Окссорален

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Окссарален, 10 мг, мягкие капсулы
(8-метоксипсорален)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Окссарален и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Окссарален
3. Как применять препарат Окссарален
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Окссарален
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Окссарален и для чего он применяется
Препарат Окссарален выпускается в виде мягких капсул и содержит действующее вещество метоксален, который подавляет чрезмерное размножение клеток эпидермиса. Метоксален не действует самостоятельно — он активируется длинноволновым ультрафиолетовым излучением (УФ-А), исходящим от специальных облучателей или солнечного света.
Показания к применению
Окссарален показан для лечения тяжёлой формы вульгарной псориаза (в составе так называемой ПУВА-терапии).
Фотохимиотерапия ПУВА (ПУВА = псорален + УФ-А) — это лечение, заключающееся в приёме капсул, назначенных врачом, с последующим облучением длинноволновым ультрафиолетом (УФ-А) с помощью специальных ламп (см. также раздел 3. Как применять препарат Окссарален).

2. Важная информация перед применением препарата Окссарален

Когда не следует применять препарат Окссарален:

• при аллергии на метоксален, другие псоралены или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• при тяжёлых нарушениях функции почек или печени
• при заболеваниях, связанных с повышенной чувствительностью к свету, например: поздняя кожная порфирия, смешанная порфирия, эритропоэтическая порфирия, ксеродерма пигментная, полиморфные фотодерматозы
• при системной красной волчанке
• при альбинизме
• при злокачественной меланоме, плоскоклеточном раке кожи или в анамнезе — перенесённых опухолях кожи
• при одновременном применении противоопухолевой терапии (химиотерапия, облучение)
• при отсутствии хрусталика глаза (афакии)
• у детей в возрасте до 12 лет
• во время беременности или кормления грудью

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Окссарален необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу перед применением препарата Окссарален:

• если ранее пациенту применялись какие-либо из следующих методов лечения, поскольку в таких случаях врач должен исключить, насколько это возможно, применение ПУВА-терапии:
  • терапия дёгтем,
  • терапия препаратами, содержащими мышьяк,
  • терапия с использованием ультрафиолетового излучения UV-B или рентгеновского излучения.
• ПУВА-терапия может быть применена в следующих случаях, исключительно если врач решит, что она абсолютно необходима:
  • у молодых пациентов,
  • у пациентов со светлой кожей (тип кожи I и II),
  • при наличии или в анамнезе — опухолей кожи, герпеса, заболеваний глаз (особенно катаракта и глаукома, увеит и хориоретинит),
  • у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы, поскольку таким пациентам следует проводить облучение в положении лёжа.

ПУВА-терапия может проводиться только в специализированных центрах, имеющих обученный персонал и соответствующее оборудование.
Во время лечения с применением препарата Окссарален, мужчины, ведущие активную половую жизнь, и женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, включая все необходимые обследования (глаза, клинический анализ крови, функция печени и почек).
Существует предположение, что у пациентов с эпилепсией мерцание света флуоресцентных ламп UV-A может провоцировать приступы судорог.

Как избежать повреждения кожи и глаз
Окссарален вызывает повышенную чувствительность всей кожи к солнечному свету (излучению UV-A) или искусственному свету, обладающему схожими свойствами.
Лёгкая реакция кожи (покраснение) является желаемым эффектом и указывает на эффективность лечения.
Зуд после облучения можно уменьшить с помощью жирных кремов или мазей против зуда.
Дневной свет также содержит определённое количество длинноволнового ультрафиолетового излучения, поэтому во время лечения препаратом Окссарален необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы минимизировать риск побочных эффектов, особенно на глаза и кожу. Следует избегать длительного пребывания на открытом воздухе и воздействия солнечного излучения, даже через оконное стекло. Если незащищённая кожа подвергается воздействию солнечного света (даже в тени) после применения препарата Окссарален, это может привести к тяжёлым ожогам.
Следует избегать длительного пребывания на открытом воздухе и воздействия солнечного излучения, даже через стекло, в течение 24 часов до и не менее 8 часов после приёма препарата Окссарален. Загорать не следует на всём протяжении терапии.
Окссарален не может применяться в качестве средства, способствующего загару.
Несанкционированное применение препарата может привести к угрожающим жизни ожогам, повреждению кожи и увеличить риск развития рака кожи.
У мужчин необходимо тщательно прикрывать наружные половые органы во время облучения из-за риска развития плоскоклеточного рака кожи в этих областях. У женщин следует прикрывать половые органы, если облучение проводится в положении лёжа.
Для защиты глаз, в связи с риском их повреждения, в течение как минимум первых 8 часов после приёма препарата Окссарален необходимо носить хорошо прилегающие очки, защищающие от излучения UV-A.
Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции печени, поскольку это может потребовать более длительного периода защиты от солнечного света, чем указано для всех пациентов.

Дети и подростки
Препарат Окссарален противопоказан детям в возрасте до 12 лет (см. раздел «Когда не следует применять препарат Окссарален»).

Взаимодействие препарата Окссарален с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Не следует применять препарат Окссарален во время беременности или кормления грудью.
Если пациентка забеременеет, лечение с применением препарата Окссарален должно быть прекращено. Оно может быть возобновлено только после окончания периода кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Окссарален не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Окссарален содержит сорбитол.
Анидризорб, один из компонентов оболочки капсулы, содержит сорбитол. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Oxsoralen

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Терапия с применением препарата Oxsoralen и облучением лучами UV-A может проводиться исключительно медицинским персоналом, специально обученным для этих целей и имеющим доступ к соответствующему оборудованию.

Дозировка
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:
Масса тела Доза препарата Oxsoralen
до 40 кг 1 капсула (10 мг)
40 – 50 кг 2 капсулы (20 мг)
50 – 60 кг 3 капсулы (30 мг)
свыше 60 кг 4 до максимально 5 капсул (40 мг, максимум до 50 мг)
У пациентов с низкой чувствительностью к ультрафиолетовому излучению врач может принять решение об увеличении дозы, чтобы избежать слишком длительного облучения.

Применение у детей и подростков
Препарат Oxsoralen противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Способ применения

Описание процедур PUVA:
Перед началом терапии необходимо провести соответствующий тест на чувствительность к свету для определения подходящей дозы облучения и времени фототерапии.
Перед проведением теста необходимо принять предписанную врачом дозу препарата Oxsoralen точно в указанное им время.
Через один час после приёма капсулы начинается облучение небольшой дозой излучения UV-A. Затем пациент подвергается облучению с постепенно увеличивающимися дозами UV-A до появления лёгкого покраснения кожи, что указывает на начало действия лечения.
Доза облучения, определённая таким образом, будет использоваться во время лечения, если только врач не сочтёт необходимым изменить дозу облучения.
Капсулы препарата Oxsoralen следует запивать стаканом молока или принимать вместе с пищей. Облучение начинается примерно через 1 час после приёма капсулы.
Во время облучения лучами UV-A глаза должны быть полностью защищены светонепроницаемыми очками (см. также Как избежать повреждения кожи и глаз в пункте 2).

Продолжительность лечения
В начале лечения следует проводить один раз в день, но не чаще чем четыре раза в неделю.
Сначала необходимо принять предписанную дозу препарата Oxsoralen. Затем, через час, проводится облучение лучами UV-A. После двух последовательных дней облучения необходимо сделать однодневный перерыв в лечении — обязательен один день без процедуры.
Если возникает необходимость изменения дозы облучения, врач может назначить повторное проведение тестов на чувствительность к свету.
Врач индивидуально определяет перерывы в лечении и общую продолжительность терапии.

Применение более высокой дозы препарата Oxsoralen, чем рекомендовано
Острое передозирование препарата вызывает тошноту, сильную рвоту и головокружение. Необходимо вызвать у пациента рвоту, и он должен находиться в затемнённой комнате не менее 24 часов.
Рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Пропуск дозы препарата Oxsoralen
Поскольку капсулы Oxsoralen являются частью терапии PUVA, необходимо сообщить врачу перед началом облучения, что приём предписанной дозы препарата был пропущен.
Не следует принимать двойную дозу препарата.
При возникновении вопросов о препарате необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лек Оксален может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• головная боль, раздражительность, бессонница;
• тошнота и рвота сразу после приёма препарата Оксален; эти явления можно уменьшить, принимая препарат с молоком или пищей;
• реакции повышенной чувствительности к свету, такие как покраснение, сыпь и зуд после облучения. Если покраснение будет более сильным или появятся пузыри, необходимо сообщить об этом врачу до следующей процедуры облучения. Передозировка УФ-А излучением может вызвать солнечные ожоги, в тяжёлых случаях — с волдырями и покраснением.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• обесцвечивание волос, полностью обратимое после прекращения лечения.

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

• изменения в показателях крови (особенно при длительном лечении);
• повреждение печени (особенно при длительном лечении);
• повреждение почек (особенно при длительном лечении).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• при длительной терапии может развиваться чрезмерное ороговение эпидермиса, преждевременное старение кожи, пигментные пятна на коже.

Повышается риск развития опухолей кожи. Особенно это касается наружных мужских половых органов, однако риск не может быть исключён и у женщин (см. также раздел Как избежать повреждения кожи и глаз в пункте 2).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксорален

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксорален

• Лекарство содержит активное вещество — метоксален. Одна мягкая капсула содержит 10 мг метоксалена.
• Другие компоненты лекарства: макрогол 400, пропиленгликоль, желатин, глицерол 85 %, диоксид титана (Е171), Анидрисорб 85/70: сорбитол, сорбитан, маннитол, сульфат полиолов.

Как выглядит лекарство Оксорален и что содержит упаковка:
Лекарство выпускается в виде мягких капсул.
Упаковка содержит 50 мягких капсул (5 блистеров Al/PVC/PVDC по 10 капсул),
помещённых в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель
G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Отделение в Польше
Ал. Яна Павла II 61
01-031 Варшава
Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Факс: 022/ 636 50 76