Oxsoralen

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Oxsoralen, 10 mg, cápsulas blandas
(8-Methoxypsoralen)
Lea atentamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oxsoralen y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Oxsoralen
3. Cómo tomar Oxsoralen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxsoralen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxsoralen y para qué se utiliza

Oxsoralen se presenta en forma de cápsulas blandas y contiene como principio activo el metoxsaleno, que inhibe la excesiva proliferación de las células de la epidermis. El metoxsaleno no actúa por sí solo; es activado por radiación ultravioleta de onda larga (UV-A) emitida por dispositivos especiales de fototerapia o por la luz solar.

Indicaciones
Oxsoralen está indicado en el tratamiento de la psoriasis vulgar grave (como parte de la denominada terapia PUVA).
La fotoquimioterapia PUVA (PUVA = Psoraleno + UV-A) consiste en la administración oral de cápsulas prescritas por el médico, seguida de la exposición a radiación UV-A emitida por lámparas especiales (véase también el apartado 3. Cómo tomar Oxsoralen).

2. Información importante antes de empezar a tomar Oxsoralen

No tome Oxsoralen:

• si es alérgico al metoxsaleno, a otros psoralenos o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece enfermedad grave del hígado o de los riñones
• si padece enfermedades asociadas a hipersensibilidad a la luz, como porfiria cutánea tardía, porfiria mixta, porfiria eritropoyética, xeroderma pigmentoso o fotodermatosis multiforme
• si padece lupus eritematoso sistémico
• si padece albinismo
• si tiene melanoma maligno, carcinoma de células escamosas de la piel o antecedentes de tumores cutáneos
• si está recibiendo tratamiento antineoplásico (quimioterapia o radioterapia)
• si padece afacía (ausencia del cristalino ocular)
• en niños menores de 12 años
• durante el embarazo o la lactancia

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Oxsoralen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico antes de tomar Oxsoralen:

• si ha recibido previamente alguno de los siguientes tratamientos, ya que en tales casos el médico debería descartar, en lo posible, el uso de la terapia PUVA:
  • tratamiento con alquitrán,
  • tratamiento con compuestos de arsénico,
  • tratamiento con radiación UV-B o rayos X.
• la terapia PUVA solo debería considerarse en los siguientes casos, y exclusivamente si el médico considera que es absolutamente necesaria:
  • en pacientes jóvenes,
  • en pacientes con fototipo I o II (piel clara),
  • si el paciente padece o ha padecido tumores cutáneos, herpes, o trastornos oculares (especialmente cataratas, glaucoma, coriorretinitis o uveítis),
  • en pacientes con enfermedades cardiovasculares, ya que estos pacientes deben recibir la fototerapia en posición supina.

La terapia PUVA solo debe realizarse en centros especializados, con personal capacitado y el equipo adecuado.
Durante el tratamiento con Oxsoralen, los hombres sexualmente activos y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico, incluyendo todas las pruebas necesarias (examen ocular, hemograma, función hepática y renal).
Se sospecha que en pacientes con epilepsia, el parpadeo de las lámparas fluorescentes UV-A podría desencadenar crisis convulsivas.

Cómo evitar lesiones en la piel y los ojos
Oxsoralen hace que la piel de todo el cuerpo sea más sensible a la luz solar (radiación UV-A) o a la luz artificial con características similares a la luz solar.
Una ligera reacción cutánea (enrojecimiento) es un efecto deseado y muestra que el tratamiento está surtiendo efecto.
La picazón tras la fototerapia puede aliviarse con cremas emolientes o pomadas antipruriginosas.
La luz diurna también contiene cierta cantidad de radiación UV-A, por lo que debe extremar las precauciones durante el tratamiento con Oxsoralen para minimizar el riesgo de efectos adversos, especialmente en ojos y piel. Debe evitar permanecer al aire libre durante períodos prolongados y exponerse a la radiación solar, incluso a través de ventanas. Si la piel no protegida se expone a la luz solar (incluso a la sombra) tras tomar Oxsoralen, podría producirse quemaduras graves.
Debe evitar permanecer al aire libre y exponerse a la radiación solar, incluso a través de cristales, durante al menos 24 horas antes y 8 horas después de la toma de Oxsoralen. No debe tomar el sol en ningún momento durante el tratamiento.
Oxsoralen no debe utilizarse como agente para acelerar el bronceado.
El uso inadecuado del medicamento puede provocar quemaduras potencialmente mortales, daño cutáneo y aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Los hombres deben cubrir cuidadosamente los órganos genitales externos durante la fototerapia, debido al riesgo de carcinoma de células escamosas en esas zonas. Las mujeres deben cubrir los órganos genitales si la fototerapia se realiza en posición supina.
Para proteger los ojos, debido al riesgo de daño ocular, debe usar gafas de sol bien ajustadas que protejan contra la radiación UV-A durante al menos las primeras 8 horas tras la ingestión de Oxsoralen.
Debe informar a su médico si padece alteraciones hepáticas, ya que esto podría requerir un período de protección solar más prolongado que el indicado para otros pacientes.

Niños y adolescentes
Oxsoralen está contraindicado en niños menores de 12 años (véase el apartado "Cuándo no tomar Oxsoralen").

Oxsoralen y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Oxsoralen durante el embarazo ni la lactancia.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Oxsoralen, este debe interrumpirse. Solo podrá reanudarse tras finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Oxsoralen no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Oxsoralen contiene sorbitol.
Anidrisorb, uno de los componentes de la cápsula, contiene sorbitol. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxsoralen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La terapia con el medicamento Oxsoralen y la irradiación con rayos UV-A solo puede realizarse por personal médico especialmente capacitado para este fin y que tenga acceso al equipo adecuado.

Dosificación
Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis recomendada es la siguiente:
Peso corporal Dosis de Oxsoralen
hasta 40 kg 1 cápsula (10 mg)
40 – 50 kg 2 cápsulas (20 mg)
50 – 60 kg 3 cápsulas (30 mg)
más de 60 kg 4 hasta un máximo de 5 cápsulas (40 mg, máximo 50 mg)

En pacientes con baja sensibilidad a la radiación UV, el médico puede decidir aumentar la dosis para evitar tiempos de irradiación demasiado largos.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Oxsoralen está contraindicado en niños menores de 12 años.

Vía de administración

Descripción del procedimiento PUVA:
Antes de iniciar la terapia, es necesario realizar una prueba de sensibilidad a la luz adecuada para determinar la dosis correcta de radiación y el tiempo de irradiación.
Antes de realizar la prueba, debe tomarse la dosis prescrita de Oxsoralen exactamente en el momento indicado por el médico.
Una hora después de la ingestión de la cápsula, se inicia la irradiación con una dosis baja de radiación UV-A. A continuación, el paciente recibe dosis crecientes de radiación UV-A hasta que aparezca un ligero enrojecimiento de la piel, lo que indica que el tratamiento ha comenzado a hacer efecto.
La dosis de radiación así determinada se utilizará durante el tratamiento, salvo que el médico considere necesario ajustarla.

Las cápsulas de Oxsoralen deben tomarse con un vaso de leche o con alimentos. La irradiación comienza aproximadamente una hora después de la ingestión de la cápsula.
Durante la irradiación con rayos UV-A, los ojos deben estar completamente cubiertos con unas gafas protectoras que no dejen pasar ninguna luz (véase también Cómo evitar daños en la piel y los ojos en el apartado 2).

Duración del tratamiento
Al principio, el tratamiento debe realizarse una vez al día, no más de cuatro veces por semana.
Primero debe tomarse la dosis prescrita de Oxsoralen. Una hora después, se realiza la irradiación con rayos UV-A. Tras dos sesiones consecutivas de irradiación, debe hacerse una pausa de un día en el tratamiento: es necesario un día sin tratamiento.
Si es necesario modificar la dosis de irradiación, el médico puede recomendar repetir las pruebas de sensibilidad a la luz.
El médico determinará individualmente las pausas en el tratamiento y la duración total de la terapia.

Uso de una dosis mayor de Oxsoralen de la recomendada
Una sobredosis aguda de este medicamento provoca náuseas, vómitos intensos y mareos. Debe provocarse el vómito en el paciente, que debe permanecer en una habitación oscura durante al menos 24 horas.
Se recomienda el control de la actividad del sistema cardiovascular.

Olvido de una dosis de Oxsoralen
Dado que Oxsoralen en forma de cápsulas forma parte de la terapia PUVA, debe informarse al médico antes de iniciar la irradiación de que se ha omitido la dosis prescrita del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble del medicamento.

Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Oxsoralen puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio
• náuseas y vómitos inmediatamente después de la toma de Oxsoralen; este efecto puede reducirse si se toma el medicamento con leche o comida
• reacciones de hipersensibilidad a la luz, como enrojecimiento, erupción cutánea y picor tras la fototerapia. Si el enrojecimiento es intenso o aparecen ampollas, debe informarse al médico antes de la siguiente sesión de fototerapia. Una sobredosis de radiación UV-A puede provocar quemaduras solares, en casos graves con ampollas y enrojecimiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• decoloración del cabello, que es completamente reversible tras la interrupción del tratamiento

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• alteraciones en el análisis de sangre (especialmente durante un tratamiento prolongado)
• daño hepático (especialmente durante un tratamiento prolongado)
• daño renal (especialmente durante un tratamiento prolongado)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Durante terapias prolongadas puede aparecer una queratosis excesiva de la epidermis, envejecimiento prematuro de la piel y manchas en la piel.

Aumenta el riesgo de desarrollar tumores cutáneos. Esto afecta especialmente a los órganos genitales externos masculinos, pero no puede descartarse en mujeres (ver también Cómo evitar lesiones en la piel y los ojos en el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxsoralen

Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxsoralen

• El medicamento contiene como principio activo metoxaleno. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de metoxaleno.
• Los demás componentes son: Macrogol 400, glicol propilénico, gelatina, glicerol al 85 %, dióxido de titanio (E171), Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitán, manitol, Polyols superior.

Cómo es el aspecto del medicamento Oxsoralen y contenido del envase: El medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas.
El envase contiene 50 cápsulas blandas (5 blísters de Al/PVC/PVDC con 10 cápsulas cada uno),
colocadas en una caja de cartón.
Titular y fabricante del medicamento
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Sucursal en Polonia
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Varsovia
Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76