Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Окситоцин-Гріндекс, 5 ОД/мл, розчин для ін'єкцій та інфузій
Oxytocinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Окситоцин-Гріндекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Окситоцин-Гріндекс
Як застосовувати лікарський засіб Окситоцин-Гріндекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Окситоцин-Гріндекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Окситоцин-Гріндекс і для чого його застосовують

Окситоцин-Гріндекс містить окситоцин — синтетичний циклічний 9-амінокислотний пептид, який має структуру гормону, що виробляється заднім відділом гіпофіза. Окситоцин спричинює скорочення гладеньких м’язів матки, а також міоепітеліальних клітин у молочній залозі.
Лікарський засіб Окситоцин-Гріндекс застосовується в лікарських умовах для:

індукції та стимуляції пологової діяльності при слабкій скоротливій активності матки, а також у пацієнток із такими медичними показаннями до завершення вагітності: гестаційна гіпертензія і/або прееклампсія, хронічна гіпертензія, цукровий діабет, хронічні захворювання вагітної (незначні, стабілізовані), внутрішньоматкові інфекції, серологічний конфлікт, гіпотрофія плода, аномальні результати досліджень, що можуть свідчити про внутрішньоматкове загрожуюче гіпоксію, випадки внутрішньоматкової загибелі доношених плодів у анамнезі, вади розвитку плода, передчасне розлиття навколоплідних оболонок,
прискорення пологів: індукція пологів окситоцином може бути показана при вагітностях, що тривають понад 42 тижні, а також при внутрішньоматковій загибелі плода, затримці розвитку плода, затяжних пологах або розвитку атонії матки,
контролю післяпологового кровотечіння та атонії матки,
як допоміжне лікування після неповного або затриманого аборту,
діагностики: для оцінки дихальної функції плоду-плаценти при вагітностях із високим ризиком (стресовий тест).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Окситоцин-Гріндекс

Коли не застосовувати препарат Окситоцин-Гріндекс:

якщо пацієнтка має алергію на окситоцин або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнтки спостерігається надмірна (гіпертонічна) скоротлива діяльність матки, стан загрози плоду (гіпоксія плоду);
якщо має місце диспропорція між розміром плоду та розміром пологового каналу, поперечне або косе положення плоду, передлежання плаценти, передлежання судин, відшарування плаценти,

передлежання або випадання пуповини, передрасположеність до розриву матки, наприклад при багатоплідній вагітності, багатоводді (надлишок навколоплідних вод), багатоплідді та наявності рубців на матці
після великого хірургічного втручання, включаючи кесарів розтин.
Необхідно уникати тривалого застосування у випадках атонії матки, яка не піддається дії окситоцину, важкого отруєння вагітності з судомами (наявність білка в сечі) та важкого серцево-
судинного захворювання.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Окситоцину-Гріндекс необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Окситоцин, що застосовується з метою викликання або посилення пологової діяльності, слід вводити
виключно внутрішньовенно крапельно та під медичним контролем у шпитальних умовах.
Необхідно суворо контролювати швидкість введення. Крім того, важливо точно контролювати
скоротливу активність матки, частоту серцевих скорочень плоду, положення плоду, артеріальний тиск матері, а також загальний стан здоров’я пацієнтки.
Особливу обережність слід дотримуватися в таких випадках:

гранична диспропорція між розміром головки плоду та тазом матері (при значній диспропорції слід уникати введення окситоцину);
вторинна атонія матки (зниження частоти скорочень після хвилі інтенсивних скорочень);
від легкого до помірного артеріального тиску, спричиненого вагітністю, або захворювання серця;
жінки віком понад 35 років;
жінки, у яких під час кесаревого розтину було зроблено розріз у нижній частині матки;
випадки внутрішньоутробної загибелі плоду;
наявність меконію — забарвленого навколоплідного рідини (може спричинити емболію навколоплідними водами). Вважається, що фармакологічне викликання пологів окситоцином може підвищувати ризик дуже рідкісного захворювання: постпологового дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC). Підвищений ризик стосується жінок після 35 років, жінок, у яких під час вагітності виникали ускладнення, та жінок, вагітність яких тривала понад 40 тижнів. У цих пацієнток окситоцин слід застосовувати обережно, а лікар повинен звертати увагу на симптоми DIC (тобто проводити дослідження фібринолізу). Якщо великі дози окситоцину вводяться надто швидко, може виникнути водянка або гіпонатріємія.
слід уникати введення препарату у великому об’ємі інфузії та обмежити прийом рідини перорально. Терапевтичний ефект окситоцину може посилюватися одночасним застосуванням простагландинів (потрібне уважне спостереження). Окситоцин, застосований через 3–4 години після профілактичного введення судинозвужувальних засобів разом із зовнішньооболонним знеболенням кінського хвоста, може спричинити важке підвищення тиску. Слід мати на увазі можливий ризик водянки, особливо при тривалому застосуванні високих доз окситоцину. Слід застосовувати невеликі об’єми інфузій, і в таких випадках рекомендується використовувати окситоцин у розчині електроліту, а не у розчині глюкози. У разі підозри на порушення електролітної рівноваги необхідно контролювати концентрацію електролітів у сироватці крові. Інфузії окситоцину не слід проводити тим самим інфузійним апаратом, яким вводять кров або плазму, оскільки це може призвести до інактивації окситоцину. Окситоцин несумісний із розчинами, що містять натрію піросульфіт, який використовується як стабілізуюча речовина. Алергія на латекс Активна речовина препарату Окситоцин-Гріндекс може спричинити тяжку алергічну реакцію (анапілактичний шок) у пацієнток, які мають алергію на латекс. Якщо пацієнтка знає, що вона алергічна на латекс, вона повинна повідомити про це лікаря.

Діти
Препарат Окситоцин-Гріндекс не призначений для застосування у дітей.
Окситоцин-Гріндекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Окситоцин не слід застосовувати раніше ніж через 6 годин після вагінального введення простагландинів.
Деякі інгаляційні засоби знеболення (циклопропан, галотан) можуть посилювати гіпотензивну дію окситоцину та послаблювати його дію, що прискорює пологи. Їх одночасне застосування з окситоцином може спричинити порушення серцевого ритму.
Окситоцин, що застосовується одночасно з симпатоміметиками, які звужують судини, може посилювати їх дію.
Окситоцин, застосований під час або після зовнішньооболонного знеболення кінського хвоста, може посилювати гіпертензивну дію симпатоміметиків, що звужують судини.
Окситоцин-Гріндекс та їжа і напої
Пацієнтку можуть попросити обмежити прийом рідини до мінімуму.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Окситоцин-Гріндекс слід застосовувати для викликання пологів лише тоді, коли це чітко показано з медичних причин.
Лише незначні кількості окситоцину проникають у материнське молоко, однак вважається, що вони не чинять шкідливого впливу на немовлят, оскільки швидко інактивуються в шлунково-кишковому тракті.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не стосується.

3. Як застосовувати ліки Окситоцин-Гріндекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар вирішує, коли та як застосовувати ліки Окситоцин-Гріндекс. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Індукція та стимуляція пологів
5–10 МО окситоцину, розчиненого в 500 мл розчину Рінгера або багатоелектролітного розчину, слід вводити внутрішньовенно за допомогою інфузійної помпи в дозі 1–6 мО/хв, при необхідності збільшуючи швидкість вливання.
Після відтинання дитини рекомендується профілактичне введення матері окситоцину в дозі від 3 до 5 МО внутрішньовенно болюсом або внутрішньом’язово.
Кесарів розтин
5 МО повільно внутрішньовенно (5 МО слід розчинити у фізіологічному розчині електроліту та вводити у вигляді крапельного внутрішньовенного вливання або, що краще, за допомогою ротаційної помпи зі змінною швидкістю протягом 5 хвилин) безпосередньо після пологів з метою стимуляції скорочення матки та зменшення втрати крові.
Зупинка післяпологового кровотечіння
спочатку 5 МО окситоцину у повільному внутрішньовенному вливанні (5 МО слід розчинити у фізіологічному розчині електроліту та вводити у вигляді крапельного внутрішньовенного вливання або, що краще, за допомогою ротаційної помпи зі змінною швидкістю протягом 5 хвилин), дозу можна повторити, потім — у вливанні (40 МО у 500 мл розчину Сінгера зі швидкістю 125 мл/год), якщо немає необхідності обмежувати надходження рідини.
Лікування, що супроводжує неповний або незавершений викидень (викладення у процесі)
10 МО окситоцину, розчиненого в 500 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози, вводять крапельно внутрішньовенно зі швидкістю 20–40 крапель/хв.
Навантажувальний тест
Внутрішньовенне крапельне вливання — спочатку вводять 0,5 мО/хв, потім цю дозу подвоюють кожні 20 хвилин, якщо це необхідно, аж до досягнення ефективної дози (зазвичай 5–6 мО/хв, максимально 20 мО/хв). Після появи трьох помірних скорочень матки (що тривають 40–60 секунд) протягом десятихвилинного періоду слід припинити вливання, а потім контролювати знижену частоту серцевих скорочень плода.
Пацієнти з порушенням функції нирок і/або печінки
Немає даних щодо застосування окситоцину у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю.
Особи похилого віку
Окситоцин не показаний для застосування у осіб похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Окситоцин-Гріндекс
Оскільки ці ліки застосовуються в лікарні, малоймовірно, що пацієнтка отримає дозу, більшу, ніж рекомендовано.
Антидот невідомий.
Передозування може призводити до відшарування плаценти, емболії амніотичною рідиною, надмірної активності матки, сильних (гіпертонічних) і/або тривалих (тетанічних) скорочень і, як наслідок, до розриву матки, пошкоджень шийки матки та піхви, важких післяпологових кровотечь, аритмії плода (неправильного серцебиття), гіпоксії (нестачі кисню в тканинах) та навіть смерті.
У разі передозування слід негайно припинити вливання, підтримувати нормальну діурезу. Потрібна симптоматична терапія, рекомендується застосування гіпертонічних розчинів, що містять електроліти.
Пропуск застосування ліків Окситоцин-Гріндекс
Ліки вводяться лікарем, тому малоймовірно, що буде пропущено рекомендовану дозу.
Якщо у пацієнтки виникають сумніви, слід повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Окситоцин-Гріндекс
Коли пологова діяльність уже розпочалася, окситоцин можна поступово відміняти.
Немає даних щодо побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Скорочення матки (можуть виникати при застосуванні малих доз).
Препарат Окситоцин-Гріндекс, застосований у надто високих дозах або жінкам, у яких є підвищена чутливість, може спричинити посилене напруження матки з сильними (гіпертонічними) і/або тривалими (тетанічними) скороченнями, що призводить до розриву матки та ушкодження м’яких тканин, а в плода можуть виникнути: брадикардія (уповільнення серцевих скорочень), аритмії, асфіксія (удушення) та гостре ураження киснем, а також, можливо, загибель плода або смерть матері.
Застосування великих об’ємів безелектролітних розчинів може призвести до гіпергідратації з розвитком легеневого набряку, судом, коми, гіпонатріємії (стан зниження рівня натрію в плазмі крові) та навіть смерті. Можуть виникати нудота, блювота, висипання та анафілактичні реакції (з задихом, зниженням тиску або шоком).
У результаті важкого гіпертензійного стану та субарахноїдальних кровотеч (крововилив у простір між мозком та оточуючими його тканинами) може настати смерть матері. Спостерігалися післяпологові кровотечі та афібриногенемія, що призвели до смерті (відсутність фібриногену в плазмі крові), які можуть бути акушерськими ускладненнями. Можливий розвиток рідкісного післяпологового дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (див. розділ 4.4).
Дуже швидке внутрішньовенне введення може спричинити гостре, тимчасове зниження тиску, яке супроводжується почервонінням шкіри та рефлекторною тахікардією.
Є повідомлення про виникнення жовтяниці новонароджених та сітківкових крововиливів у зв’язку з застосуванням окситоцину під час пологів.
Часто (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта на 100):

головний біль,
брадикардія, тахікардія,
нудота,
блювота.

Не часто (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта на 1000):

аритмія (неправильний ритм серця).

Рідко (можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта на 10 000):

тяжкі алергічні реакції, пов’язані з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску або шоком,
висипання.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Небажані ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Окситоцин-Гріндекс

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Окситоцин-Гріндекс

Діючою речовиною ліків є окситоцин ( Oxytocinum )
1 мл розчину містить 5 МО окситоцину. Інші складові ліків: хлоробутанол півводний, оцтова кислота льодяна, вода для ін'єкцій

Який вигляд мають ліки Окситоцин-Гріндекс і що містить упаковка
Безбарвний, прозорий розчин.
Упаковка містить 10 ампул із безбарвного борокремніевого скла.

Суб’єкт, відповідальний за випуск ліцензії, та виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
електронна пошта: [email protected]