Oxytocin-Grindex

Prospecto: Información para el paciente

OXYTOCIN-GRINDEX, 5 UI/ml, solución inyectable y para perfusión
Oxytocinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas.
• Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se acentúa alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto o si nota cualquier efecto adverso no mencionado aquí, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oxytocin-Grindex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxytocin-Grindex
3. Cómo usar Oxytocin-Grindex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxytocin-Grindex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxytocin-Grindex y para qué se utiliza

Oxytocin-Grindex contiene oxitocina, un péptido sintético cíclico de 9 aminoácidos que posee la misma estructura que la hormona producida por la neurohipófisis. La oxitocina provoca contracciones del músculo liso uterino, así como de las células mioepiteliales de la glándula mamaria.
Oxytocin-Grindex se utiliza en condiciones hospitalarias para:

• inducir y estimular el trabajo de parto en caso de actividad contráctil uterina insuficiente, así como en pacientes con indicaciones médicas para finalizar el embarazo, tales como: hipertensión inducida por el embarazo y/o preeclampsia, hipertensión crónica, diabetes, enfermedades crónicas maternas (no avanzadas, estabilizadas), infección intrauterina, incompatibilidad sanguínea, hipotrofia fetal, resultados anómalos en pruebas que sugieran hipoxia fetal intrauterina amenazante, muerte fetal intrauterina previa, malformaciones fetales, rotura prematura de membranas;
• acelerar el parto: la inducción del parto con oxitocina puede estar indicada en embarazos que superen las 42 semanas, así como en casos de muerte fetal intrauterina, retraso del crecimiento fetal, parto prolongado o aparición de atonía uterina;
• controlar hemorragias posparto y la atonía uterina;
• como tratamiento complementario tras un aborto incompleto o retenido;
• diagnóstico: para evaluar la función respiratoria feto-placentaria en embarazos de alto riesgo (prueba de estrés).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxytocin-Grindex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxytocin-Grindex:

• si la paciente tiene alergia a la oxitocina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente presenta una actividad contráctil excesiva del útero (hipertónica), estado de amenaza fetal (sufrimiento fetal);
• si existe una disproporción entre el tamaño del feto y el diámetro del canal del parto, posición transversal u oblicua del feto, placenta previa, vasos sanguíneos previos, desprendimiento de placenta,

prolapso o prolapso del cordón umbilical, predisposición a la ruptura uterina como en embarazos
múltiples, polihidramnios (exceso de líquido amniótico), partos múltiples y presencia de cicatrices en el útero
tras intervenciones quirúrgicas importantes, incluida la cesárea.
Debe evitarse el uso prolongado en casos de atonía uterina resistente a la oxitocina,
preeclampsia grave con eclampsia (presencia de proteínas en la orina) y enfermedad cardiovascular grave.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Oxytocin-Grindex, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera.
La oxitocina administrada con el fin de inducir o reforzar el trabajo de parto debe administrarse
exclusivamente mediante perfusión intravenosa gota a gota y bajo supervisión médica en condiciones hospitalarias.
Debe controlarse cuidadosamente la velocidad de administración. Además, es fundamental realizar un monitoreo riguroso
de la contractilidad uterina, frecuencia cardíaca fetal, posición del feto, presión arterial materna y estado general
de salud de la paciente.
Debe tenerse especial precaución en los siguientes casos:

• disproporción relativa entre la cabeza del feto y la pelvis materna (en caso de disproporción significativa debe evitarse la administración de oxitocina);
• atonía uterina secundaria (disminución de la frecuencia de contracciones tras una ola de contracciones intensas);
• hipertensión leve a moderada inducida por el embarazo o enfermedades cardíacas;
• mujeres con edad superior a 35 años;
• mujeres que han sido sometidas a una incisión en la parte inferior del útero durante una cesárea;
• muerte intrauterina del feto;
• presencia de meconio - líquido amniótico coloreado (puede provocar embolia por líquido amniótico). Se considera que la inducción farmacológica del parto con oxitocina puede aumentar el riesgo de una enfermedad muy rara: coagulación intravascular diseminada postparto (CID). El riesgo aumentado afecta a mujeres mayores de 35 años, mujeres con complicaciones durante el embarazo y mujeres cuyo embarazo ha superado las 40 semanas. En estas pacientes, la oxitocina debe administrarse con precaución y el médico debe estar atento a los síntomas de CID (es decir, debe evaluar la fibrinólisis). Si se administran grandes cantidades de oxitocina demasiado rápidamente, puede producirse sobrecarga hídrica o hiponatremia.
• debe evitarse la administración del medicamento en perfusiones de gran volumen y debe limitarse la ingesta oral de líquidos. El efecto terapéutico de la oxitocina puede potenciarse mediante el uso simultáneo de prostaglandinas (requiriéndose un monitoreo cuidadoso). La oxitocina administrada 3-4 horas después de la administración profiláctica de fármacos vasoconstrictores junto con anestesia raquídea puede provocar una hipertensión grave. Debe tenerse en cuenta el posible riesgo de sobrecarga hídrica, especialmente cuando se administran altas dosis de oxitocina durante períodos prolongados. Deben utilizarse volúmenes pequeños de perfusión y, en tal caso, se recomienda administrar la oxitocina en solución electrolítica y no en solución glucosada. En caso de sospecha de desequilibrio electrolítico, debe monitorizarse la concentración sérica de electrolitos. Las perfusiones de oxitocina no deben realizarse con el mismo equipo utilizado para la administración de sangre u otros componentes sanguíneos, ya que podría inactivar la oxitocina. La oxitocina presenta incompatibilidades con soluciones que contienen pirobisulfito sódico utilizado como agente estabilizante.
• Alergia al látex: El principio activo de Oxytocin-Grindex puede provocar una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) en pacientes sensibilizadas al látex. Si la paciente sabe que es alérgica al látex, debe informar a su médico.

Niños
El medicamento Oxytocin-Grindex no está indicado para su uso en niños.
Oxytocin-Grindex y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe administrarse oxitocina antes de transcurridas 6 horas tras la administración vaginal de prostaglandinas.
Algunos anestésicos inhalados (ciclopropano, halotano) pueden potenciar el efecto hipotensor de la oxitocina y debilitar su acción estimulante del parto. Su uso simultáneo con oxitocina puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
La oxitocina administrada conjuntamente con simpaticomiméticos vasoconstrictores puede potenciar su efecto.
La oxitocina administrada durante o después de una anestesia raquídea puede potenciar el efecto hipertensivo de los simpaticomiméticos vasoconstrictores.
Oxytocin-Grindex con alimentos y bebidas
Puede solicitarse a la paciente que limite la ingesta de líquidos al mínimo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Oxytocin-Grindex debe utilizarse para inducir el parto solo cuando exista una indicación médica estricta.
Solo pequeñas cantidades de oxitocina pasan a la leche materna, sin embargo, no se considera que tenga efectos perjudiciales sobre los lactantes, ya que se inactiva muy rápidamente en el tracto gastrointestinal.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No aplica.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxytocin-Grindex

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará cuándo y cómo administrar el medicamento Oxytocin-Grindex. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Inducción y estimulación del parto
5-10 UI de oxitocina, disueltas en 500 ml de solución de Ringer o líquido polielectrolítico, deben administrarse por vía intravenosa mediante bomba de infusión a una dosis de 1-6 mUI/minuto, aumentando la velocidad de la perfusión si es necesario.
Tras el nacimiento del recién nacido, se recomienda la administración profiláctica de oxitocina a la madre en una dosis de 3 a 5 UI por vía intravenosa en bolo o por vía intramuscular.
Cesárea
5 UI mediante inyección intravenosa lenta (5 UI deben diluirse con solución fisiológica de electrolitos y administrarse como perfusión gota a gota intravenosa o, preferiblemente, mediante bomba rotatoria de velocidad variable durante 5 minutos), inmediatamente después del parto, con el fin de estimular la contracción del útero y reducir la pérdida de sangre.
Control de hemorragia posparto
Inicialmente 5 UI de oxitocina mediante perfusión intravenosa lenta (5 UI deben diluirse con solución fisiológica de electrolitos y administrarse como perfusión gota a gota intravenosa o, preferiblemente, mediante bomba rotatoria de velocidad variable durante 5 minutos); la dosis puede repetirse si es necesario. Posteriormente, mediante perfusión (40 UI en 500 ml de solución de Singer a una velocidad de 125 ml/hora), siempre que no sea necesario limitar la administración de líquidos.
Tratamiento de apoyo en aborto incompleto o en curso (aborto en proceso)
10 UI de oxitocina disueltas en 500 ml de solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5%, administradas mediante perfusión intravenosa gota a gota a una velocidad de 20-40 gotas/minuto.
Prueba de estrés
Perfusión intravenosa gota a gota: inicialmente se administra 0,5 mUI/minuto; posteriormente, esta dosis se duplica cada 20 minutos si es necesario, hasta alcanzar una dosis efectiva (habitualmente 5-6 mUI/minuto, máximo 20 mUI/minuto). Tras la aparición de tres contracciones uterinas moderadas (que duren entre 40 y 60 segundos) durante un período de diez minutos, debe interrumpirse la perfusión y posteriormente controlarse la disminución de la frecuencia cardíaca fetal.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No existen datos sobre la administración de oxitocina en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
Personas de edad avanzada
La oxitocina no está indicada para su uso en personas de edad avanzada.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Oxytocin-Grindex
Dado que este medicamento se administra en un hospital, es poco probable que la paciente reciba una dosis superior a la recomendada.
No se conoce antídoto.
La sobredosis puede provocar desprendimiento de placenta, embolia por líquido amniótico, hiperactividad uterina, contracciones fuertes (hipertónicas) y/o prolongadas (tipo tetánicas), y como consecuencia, ruptura uterina, laceraciones cervicales y vaginales, hemorragias posparto graves, arritmias fetales (latidos irregulares del corazón), hipoxia (falta de oxígeno en los tejidos) e incluso muerte.
En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y mantener una diuresis normal. Se requiere terapia sintomática; se recomienda el uso de líquidos hipertónicos que contengan electrolitos.
Omisión de la administración del medicamento Oxytocin-Grindex
El medicamento es administrado por el médico, por lo que es poco probable que se omita la dosis recomendada.
Si la paciente tiene dudas, debe informar al médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Oxytocin-Grindex
Cuando el trabajo de parto ya ha comenzado, la oxitocina puede retirarse progresivamente.
No existen datos sobre efectos adversos.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Contracción uterina (puede presentarse al administrar dosis bajas).
El medicamento Oxytocin-Grindex, cuando se administra en dosis demasiado altas o a mujeres con hipersensibilidad, puede provocar una mayor tensión uterina con contracciones fuertes (hipertónicas) y/o prolongadas (tetánicas), lo que puede llevar al desgarro del útero y daño de los tejidos blandos, y como consecuencia, en el feto pueden presentarse: bradicardia (ritmo cardíaco lento), arritmias, asfixia y hipoxia aguda, así como eventualmente muerte fetal o muerte materna.
La administración de grandes volúmenes de líquidos sin electrolitos puede provocar sobrecarga hídrica con edema pulmonar, convulsiones, coma, hiponatremia (estado de niveles bajos de sodio en suero) e incluso la muerte. Pueden presentarse náuseas, vómitos, erupciones cutáneas y reacciones anafilácticas (con dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial o shock).
Como consecuencia de una grave hipertensión y hemorragias subaracnoideas (hemorragia en el espacio entre el cerebro y los tejidos que lo rodean), puede producirse la muerte materna. Las hemorragias posparto observadas y la afibrinogenemia que conducen a la muerte (ausencia de fibrinógeno en el plasma) pueden ser complicaciones obstétricas. Puede ocurrir una coagulación intravascular diseminada posparto rara (ver punto 4.4).
Una inyección intravenosa muy rápida puede provocar una disminución aguda y transitoria de la presión arterial, acompañada de enrojecimiento y taquicardia refleja.
Existen informes sobre aparición de ictericia en recién nacidos y hemorragias retinianas relacionadas con el uso de oxitocina durante el parto.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 100):

• dolor de cabeza,
• bradicardia, taquicardia,
• náuseas,
• vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 1000):

• arritmia (latidos irregulares del corazón).

Raros (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10 000):

• reacciones alérgicas graves combinadas con dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o shock,
• erupción cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Lucha Biológica
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Oxytocin-Grindex

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Oxytocin-Grindex

• La sustancia activa es oxitocina ( Oxytocinum )
• 1 ml de solución contiene 5 UI de oxitocina.
  Los demás componentes son: clorobutanol hemihidratado, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oxytocin-Grindex y contenido del envase
Solución incolora y transparente.
El envase contiene 10 ampollas de vidrio borosilicatado incoloro.

Titular y fabricante del medicamento
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]