Oxytocin-Grindex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OXYTOCIN-GRINDEX, 5 UI/ml, soluzione per iniezione e infusione
Oxytocinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oxytocin-Grindex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Oxytocin-Grindex
3. Come usare Oxytocin-Grindex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxytocin-Grindex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxytocin-Grindex e a cosa serve

Oxytocin-Grindex contiene ossitocina, un peptide sintetico ciclico a 9 amminoacidi con struttura identica all'ormone prodotto dal lobo posteriore dell'ipofisi. L'ossitocina induce contrazioni del muscolo liscio dell'utero e delle cellule miotepiteliali della ghiandola mammaria.
Oxytocin-Grindex viene utilizzato in ambiente ospedaliero per:

• indurre e stimolare le contrazioni uterine in caso di debolezza della funzione contrattile dell'utero, nonché in pazienti con le seguenti indicazioni mediche al termine della gravidanza: ipertensione indotta dalla gravidanza e/o sindrome da pre-eclampsia, ipertensione cronica, diabete, malattie croniche della gestante (non avanzate, stabilizzate), infezione intrauterina, conflitto sierologico, ipotrofia fetale, risultati anomali di esami che suggeriscono un rischio di ipossia intrauterina, morte fetale intrauterina in anamnesi, malformazioni fetali, rottura prematura della membrana amniotica,
• accelerare il parto: l'induzione del parto con ossitocina può essere indicata in caso di gravidanze che superano le 42 settimane, nonché in caso di morte fetale intrauterina, ritardo della crescita fetale, prolungamento del travaglio o comparsa di atonia uterina,
• controllare l'emorragia post-partum e l'atonia uterina,
• come trattamento di supporto dopo aborto incompleto o aborto ritenuto,
• diagnosi: per valutare la funzionalità respiratoria fetoplacentare nelle gravidanze ad alto rischio (test da stress).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Oxytocin-Grindex

Quando non deve essere usato il medicinale Oxytocin-Grindex:

• in caso di allergia all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di eccessiva attività contrattile uterina (ipertonia uterina) o di condizioni di rischio per il feto (ipossia fetale);
• in caso di disproporzione tra le dimensioni del feto e quelle del canale del parto, presentazione trasversale o obliqua del feto, placenta previa, vasi previi, distacco della placenta,

presentazione o prolasso del cordone ombelicale, predisposizione alla rottura uterina come in caso di
gravidanza multipla, polidramnios (eccesso di liquido amniotico), parto plurimo e presenza di cicatrici
nell’utero a seguito di interventi chirurgici importanti, compresa la cesareo.
Si deve evitare l’uso prolungato in caso di atonia uterina resistente all’ossitocina,
grave tossiemia gravidica con eclampsia (presenza di proteine nelle urine) e grave malattia cardiovascolare.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a usare Oxytocin-Grindex, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
L’ossitocina somministrata per indurre o potenziare le contrazioni uterine deve essere somministrata esclusivamente per infusione endovenosa gocciolata e sotto stretta supervisione medica in ambiente ospedaliero.
È necessario controllare attentamente la velocità di somministrazione. Inoltre, è fondamentale monitorare accuratamente la motilità uterina, la frequenza cardiaca fetale, la presentazione fetale, la pressione sanguigna della madre e le condizioni generali di salute della paziente.
Particolari precauzioni devono essere adottate nei seguenti casi:

• lieve disproporzione tra la testa del feto e il bacino materno (in caso di disproporzione significativa si deve evitare la somministrazione di ossitocina);
• atonia uterina secondaria (riduzione della frequenza delle contrazioni dopo un’onda di contrazioni intense);
• ipertensione lieve o moderata indotta dalla gravidanza o malattie cardiache;
• donne di età superiore ai 35 anni;
• donne sottoposte a taglio cesareo con incisione nella parte inferiore dell’utero;
• morte intrauterina del feto;
• presenza di meconio – liquido amniotico colorato (può causare embolia da liquido amniotico). Si ritiene che l’induzione farmacologica del parto con ossitocina possa aumentare il rischio di una patologia molto rara: coagulazione intravasale disseminata post-partum (DIC). Il rischio aumentato riguarda donne oltre i 35 anni, donne con complicanze durante la gravidanza e donne con gravidanza oltre le 40 settimane. In queste pazienti l’ossitocina deve essere usata con cautela e il medico deve prestare attenzione ai sintomi di DIC (ossia, deve eseguire esami sulla fibrinolisi). Se vengono somministrate troppo rapidamente elevate quantità di ossitocina, può verificarsi un’iperidratazione o iponatriemia.
• si deve evitare la somministrazione del medicinale in soluzioni di grande volume e limitare l’assunzione orale di liquidi. L’effetto terapeutico dell’ossitocina può essere potenziato dall’uso contemporaneo di prostaglandine (è necessario un attento monitoraggio). L’ossitocina somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione profilattica di agenti vasocostrittori insieme a un’anestesia spinale può provocare grave ipertensione. Si deve considerare il possibile rischio di iperidratazione, specialmente quando vengono somministrate alte dosi di ossitocina per un periodo prolungato. Si devono usare soluzioni in volumi ridotti e in tal caso si raccomanda l’uso di ossitocina in soluzione elettrolitica piuttosto che in soluzione glucosata. In caso di sospetto squilibrio elettrolitico, si deve monitorare la concentrazione degli elettroliti nel siero sanguigno. Le infusioni di ossitocina non devono essere effettuate con lo stesso dispositivo utilizzato per la somministrazione di sangue o plasma, poiché ciò potrebbe causare l’inattivazione dell’ossitocina. L’ossitocina è incompatibile con soluzioni contenenti bisolfito di sodio utilizzato come sostanza stabilizzante.
  Allergia al lattice
  Il principio attivo di Oxytocin-Grindex può provocare una grave reazione allergica (shock anafilattico) in pazienti allergici al lattice. Se la paziente sa di essere allergica al lattice, deve informarne il medico.

Bambini
Il medicinale Oxytocin-Grindex non è destinato all’uso nei bambini.
Oxytocin-Grindex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’ossitocina non deve essere somministrata prima che siano trascorse 6 ore dalla somministrazione vaginale di prostaglandine.
Alcuni anestetici inalatori (ciclopropano, alogeno) possono potenziare l’effetto ipotensivo dell’ossitocina e ridurre il suo effetto stimolante sul travaglio. La loro somministrazione concomitante con l’ossitocina può causare aritmie cardiache.
L’ossitocina somministrata contemporaneamente ad agenti simpaticomimetici vasocostrittori può potenziarne l’effetto.
L’ossitocina somministrata durante o dopo un’anestesia spinale può potenziare l’effetto ipertensivo degli agenti simpaticomimetici vasocostrittori.
Oxytocin-Grindex con cibi e bevande
Potrebbe essere richiesto alla paziente di limitare al minimo l’assunzione di liquidi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Oxytocin-Grindex deve essere usato per indurre il parto solo quando strettamente indicato per motivi medici.
Solo piccole quantità di ossitocina passano nel latte materno; tuttavia, non si ritiene che eserciti effetti dannosi sui neonati poiché viene rapidamente inattivata nel tratto gastrointestinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come utilizzare il medicinale Oxytocin-Grindex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico deciderà quando e in quale modo somministrare il medicinale Oxytocin-Grindex. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Induzione e stimolazione del parto
5-10 UI di ossitocina, disciolte in 500 ml di soluzione di Ringer o di un fluido polielettrolitico, devono essere somministrate per via endovenosa tramite pompa infusione alla velocità di 1-6 mIU/minuto, aumentando se necessario la velocità dell'infusione.
Dopo il distacco del neonato, si raccomanda la somministrazione profilattica di ossitocina alla madre in dose da 3 a 5 UI per via endovenosa in bolo o intramuscolare.
Parto cesareo
5 UI in lenta iniezione endovenosa (5 UI devono essere diluite con soluzione fisiologica eletrolitica e somministrate come infusione endovenosa gocciolata o preferibilmente tramite pompa rotativa a velocità variabile nell'arco di 5 minuti), immediatamente dopo il parto, al fine di stimolare il ripiegamento dell'utero e ridurre la perdita di sangue.
Controllo dell'emorragia post-parto
inizialmente 5 UI di ossitocina in lenta infusione endovenosa (5 UI devono essere diluite con soluzione fisiologica eletrolitica e somministrate come infusione endovenosa gocciolata o preferibilmente tramite pompa rotativa a velocità variabile nell'arco di 5 minuti; la dose può essere ripetuta), seguita da infusione (40 UI in 500 ml di soluzione di Singer alla velocità di 125 ml/ora), qualora non sia necessario limitare l'apporto di liquidi.
Trattamento di supporto in caso di aborto incompleto o in corso (aborto incompleto)
10 UI di ossitocina disciolte in 500 ml di soluzione salina fisiologica o in soluzione glucosata al 5% vengono somministrate tramite infusione endovenosa gocciolata alla velocità di 20-40 gocce/minuto.
Test da sforzo
Infusione endovenosa gocciolata – inizialmente si somministra 0,5 mIU/minuto, quindi la dose viene raddoppiata ogni 20 minuti, se necessario, fino al raggiungimento della dose efficace (di solito 5-6 mIU/minuto, massimo 20 mIU/minuto). Dopo aver osservato tre contrazioni uterine moderate (di durata 40-60 secondi) nel periodo di dieci minuti, l'infusione deve essere interrotta e successivamente deve essere controllata la riduzione della frequenza cardiaca fetale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Non sono disponibili dati sull'uso di ossitocina in pazienti con insufficienza renale e/o epatica.
Persone di età avanzata
L'ossitocina non è indicata per l'uso in persone di età avanzata.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Oxytocin-Grindex
Poiché questo medicinale viene somministrato in ospedale, è poco probabile che la paziente riceva una dose superiore a quella raccomandata.
Non esiste antidoto noto.
Un sovradosaggio può causare distacco della placenta, embolia da liquido amniotico, iperattività uterina, contrazioni intense (ipertoniche) e/o prolungate (tetaniche), con conseguente rottura dell'utero, lacerazioni cervicali e vaginali, gravi emorragie post-parto, aritmie fetali (battito cardiaco irregolare), ipossia (mancanza di ossigeno nei tessuti) e persino morte.
In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente l'infusione e mantenere una diuresi normale. È necessaria una terapia sintomatica; si raccomanda l'uso di fluidi ipertonici contenenti elettroliti.
Mancata somministrazione del medicinale Oxytocin-Grindex
Il medicinale viene somministrato dal medico, pertanto è poco probabile che venga omessa la dose raccomandata.
Se la paziente ha dei dubbi, deve comunicarlo al medico.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose omessa.
Interruzione della somministrazione del medicinale Oxytocin-Grindex
Quando il travaglio è già in corso, l'ossitocina può essere gradualmente sospesa.
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Contrazione dell'utero (può verificarsi con somministrazione di basse dosi).
L'uso di Oxytocin-Grindex a dosi eccessivamente elevate o in donne con ipersensibilità può provocare un aumento del tono uterino con contrazioni intense (ipertoniche) e/o prolungate (tetaniche), che possono portare alla rottura dell'utero e a lesioni dei tessuti molli, con conseguente insorgenza nel feto di: bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), aritmie, asfissia, grave ipossia e, in casi estremi, morte fetale o materna.
La somministrazione di elevate quantità di liquidi privi di elettroliti può causare intossicazione da acqua con edema polmonare, convulsioni, coma, iponatriemia (condizione di ridotto livello di sodio nel siero) e persino morte. Possono manifestarsi nausea, vomito, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche (con difficoltà respiratorie, calo della pressione o shock).
In seguito a grave ipertensione e a emorragie subaracnoidee (emorragia nello spazio tra il cervello e i tessuti circostanti), può verificarsi la morte della madre. Emorragie post-parto e afibrinogenemia (mancanza di fibrinogeno nel plasma) osservate dopo il parto possono portare alla morte e rappresentano possibili complicanze ostetriche. È possibile l'insorgenza di una rara coagulazione intravasale disseminata post-parto (vedi punto 4.4).
Una rapida somministrazione endovenosa può causare un improvviso e transitorio abbassamento della pressione, accompagnato da arrossamento e tachicardia riflessa.
Sono stati riportati casi di itticosi neonatale ed emorragie retiniche in relazione all'uso di ossitocina durante il parto.

Frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 100):

• cefalea,
• bradicardia, tachicardia,
• nausea,
• vomito.

Non comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 1000):

• aritmia (battito cardiaco irregolare).

Rari (possono riguardare più di 1 paziente su 10 000):

• gravi reazioni allergiche associate a difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna o shock,
• eruzioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Oxytocin-Grindex

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Oxytocin-Grindex

• Il principio attivo è l'ossitocina ( Oxytocinum )
• 1 ml di soluzione contiene 5 UI di ossitocina
• Altri componenti sono: clorobutanol emiidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta Oxytocin-Grindex e contenuto della confezione
Soluzione incolore e trasparente.
La confezione contiene 10 fiale di vetro borosilicato incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
e-mail: [email protected]