Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Окситоцин-Гриндекс, 5 МЕ/мл, раствор для инъекций и инфузий
Oxytocinum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут дополнительные вопросы.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Окситоцин-Гриндекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Окситоцин-Гриндекс
Как применять лекарственный препарат Окситоцин-Гриндекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Окситоцин-Гриндекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Окситоцин-Гриндекс и для чего он применяется

Окситоцин-Гриндекс содержит окситоцин — синтетический циклический 9-аминокислотный пептид, обладающий структурой гормона, вырабатываемого задней долей гипофиза. Окситоцин вызывает сокращения гладкой мускулатуры матки, а также миоэпителиальных клеток молочной железы.
Лекарственный препарат Окситоцин-Гриндекс применяется в условиях стационара для:

индукции и стимуляции родовой деятельности при слабой сократительной функции матки, а также у пациенток с медицинскими показаниями к завершению беременности: гестационная гипертензия и/или преэклампсия, хроническая гипертензия, сахарный диабет, хронические заболевания у беременной (не тяжёлые, стабильные), внутриутробная инфекция, серологический конфликт, гипотрофия плода, аномальные результаты исследований, указывающие на угрожающую внутриутробную гипоксию, внутриутробная гибель доношенного плода в анамнезе, пороки развития плода, преждевременное излитие околоплодных вод;
ускорения родов: индукция родов окситоцином может быть показана при беременности, продолжающейся более 42 недель, а также при внутриутробной гибели плода или задержке развития плода, а также при затяжных родах или развитии атонии матки;
контроля послеродовых кровотечений и атонии матки;
вспомогательного лечения при неполном или задержанном выкидыше;
диагностики: для оценки дыхательной функции плод-плацента при беременности высокого риска (стресс-тест).

2. Важная информация перед применением препарата Окситоцин-Гриндекс

Когда не применять препарат Окситоцин-Гриндекс:

если у пациентки имеется повышенная чувствительность к окситоцину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациентки имеется чрезмерная (гипертоническая) сократительная активность матки, состояние угрозы для плода (гипоксия плода);
при наличии диспропорции между размером плода и размером родового канала, поперечном или косом положении плода, предлежании плаценты, предлежащих пуповинных сосудах, отслойке плаценты,

предлежание или выпадение пуповины, предрасположенность к разрыву матки, как при многоплодной беременности, многоводии (избыток околоплодных вод), многорожавших женщинах и наличии рубцов на матке
после крупных хирургических вмешательств, включая кесарево сечение.
Следует избегать длительного применения в случае атонии матки, резистентной к окситоцину,
тяжёлого преэклампсии с эклампсией (наличие белка в моче) и тяжёлых сердечно-
сосудистых заболеваниях.
Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом применения препарата Окситоцин-Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Окситоцин, применяемый для стимуляции или усиления родовой деятельности, следует вводить
исключительно внутривенно капельно и под медицинским наблюдением в условиях стационара.
Необходимо строго контролировать скорость введения. Кроме того, важно тщательно
мониторировать сократительную активность матки, частоту сердечных сокращений плода, положение плода, артериальное давление матери и общее состояние пациентки.
Особую осторожность следует соблюдать в следующих случаях:

пограничная диспропорция между головкой плода и тазом матери (при значительной диспропорции следует избегать введения окситоцина);
вторичная атония матки (снижение частоты сокращений после волны интенсивных схваток);
лёгкая до умеренной артериальная гипертензия, вызванная беременностью, или сердечные заболевания;
женщины в возрасте старше 35 лет;
женщины, у которых при кесаревом сечении выполнялось разрез в нижней части матки;
внутриутробная гибель плода;
наличие мекония — окрашенной околоплодной жидкости (может вызывать амниотическую эмболию). Считается, что фармакологическая стимуляция родов окситоцином может увеличивать риск очень редкого состояния: послеродового диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром). Повышенный риск наблюдается у женщин старше 35 лет, у женщин с осложнениями во время беременности и у женщин с беременностью продолжительностью более 40 недель. У этих пациенток окситоцин следует применять с осторожностью, и врач должен обращать внимание на симптомы ДВС-синдрома (т.е. проводить исследование фибринолиза). При слишком быстром введении больших доз окситоцина может возникнуть перегрузка жидкостью или гипонатриемия;
следует избегать введения препарата в виде инфузии большого объёма и ограничить приём жидкости внутрь. Терапевтическое действие окситоцина может усиливаться при одновременном применении простагландинов (требуется тщательный мониторинг). Окситоцин, применяемый через 3–4 часа после профилактического введения сосудосуживающих средств на фоне спинальной анестезии, может вызвать тяжёлую гипертензию. Следует учитывать возможный риск перегрузки жидкостью, особенно при длительном применении высоких доз окситоцина. Следует использовать небольшие объёмы инфузий, и в таких случаях рекомендуется применять окситоцин в электролитном растворе, а не в глюкозном растворе. При подозрении на нарушение электролитного баланса необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке крови. Инфузии окситоцина не следует проводить с использованием того же оборудования, что и для введения крови или плазмы, поскольку это может привести к инактивации окситоцина. Окситоцин несовместим с растворами, содержащими натрия метабисульфит, применяемый в качестве стабилизирующего вещества.
Повышенная чувствительность к латексу
Активное вещество препарата Окситоцин-Гриндекс может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактический шок) у пациенток с повышенной чувствительностью к латексу. Если пациентка знает, что у неё есть аллергия на латекс, она должна сообщить об этом врачу.

Дети
Препарат Окситоцин-Гриндекс не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие Окситоцин-Гриндекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Окситоцин не следует применять ранее чем через 6 часов после вагинального введения простагландинов.
Некоторые ингаляционные анестетики (циклофосфан, галотан) могут усиливать гипотензивное действие окситоцина и ослаблять его эффект ускорения родов. Их одновременное применение с окситоцином может вызывать нарушения сердечного ритма.
Окситоцин, применяемый одновременно с симпатомиметиками, суживающими сосуды, может усиливать их действие.
Окситоцин, вводимый во время или после спинальной анестезии, может усиливать гипертензивное действие сосудосуживающих симпатомиметиков.
Применение Окситоцин-Гриндекс с пищей и напитками
Пациентке может быть рекомендовано ограничить приём жидкости до минимума.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Окситоцин-Гриндекс следует применять для стимуляции родов только при строгих медицинских показаниях.
Незначительные количества окситоцина проникают в грудное молоко, однако не считается, что он оказывает вредное воздействие на новорождённых, поскольку быстро инактивируется в желудочно-кишечном тракте.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не применимо.

3. Как применять лекарство Окситоцин-Гриндекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет, когда и каким образом вводить препарат Окситоцин-Гриндекс. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Индукция и стимуляция родов
5–10 МЕ окситоцина, растворённых в 500 мл раствора Рингера или многокомпонентного электролитного раствора, следует вводить внутривенно с помощью инфузионного насоса в дозе 1–6 МЕД/минуту, при необходимости постепенно увеличивая скорость инфузии.
После отсоединения плаценты рекомендуется профилактическое введение матерям окситоцина в дозе от 3 до 5 МЕ внутривенно болюсно или внутримышечно.
Кесарево сечение
5 МЕ медленно внутривенно (5 МЕ следует развести физиологическим раствором электролита и вводить в виде капельной инфузии внутривенно или, предпочтительнее, с помощью роторного насоса с переменной скоростью в течение 5 минут) непосредственно после родов для стимуляции сокращения матки и уменьшения кровопотери.
Остановка послеродового кровотечения
Первоначально 5 МЕ окситоцина в медленной капельной инфузии (5 МЕ следует развести физиологическим раствором электролита и вводить в виде капельной инфузии внутривенно или, предпочтительнее, с помощью роторного насоса с переменной скоростью в течение 5 минут); дозу можно повторить, затем — капельная инфузия (40 МЕ в 500 мл раствора Сингера со скоростью 125 мл/час), если нет необходимости ограничивать объём вводимой жидкости.
Терапевтическая поддержка при неполном или несовершённом выкидыше (выкидыш в процессе)
10 МЕ окситоцина, растворённых в 500 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы, вводят капельно внутривенно со скоростью 20–40 капель/минуту.
Стресс-тест
Внутривенная капельная инфузия — сначала вводят 0,5 МЕД/минуту, затем дозу удваивают каждые 20 минут, если необходимо, до достижения эффективной дозы (обычно 5–6 МЕД/минуту, максимально — 20 МЕД/минуту). После появления трёх умеренных сокращений матки (длительностью 40–60 секунд) в течение десятиминутного периода инфузию следует прекратить, а затем контролировать урежение частоты сердечных сокращений плода.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Нет данных о применении окситоцина у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Пожилые люди
Окситоцин не показан к применению у пожилых людей.
Применение препарата Окситоцин-Гриндекс в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку данный препарат вводится в условиях стационара, маловероятно, что пациентка получит дозу, превышающую рекомендованную.
Антидот неизвестен.
Передозировка может привести к отслойке плаценты, эмболии амниотической жидкостью, чрезмерной активности матки, сильным (гипертоническим) и/или продолжительным (тетаническим) сокращениям, в результате — к разрыву матки, разрывам шейки матки и влагалища, тяжёлым послеродовым кровотечениям, аритмии плода (нерегулярному сердцебиению), гипоксии (недостатку кислорода в тканях) и даже смерти.
В случае передозировки необходимо немедленно прекратить инфузию, поддерживать нормальный диурез. Требуется симптоматическая терапия, рекомендуется применение гипертонических растворов, содержащих электролиты.
Пропуск введения препарата Окситоцин-Гриндекс
Препарат вводится врачом, поэтому маловероятно, что будет пропущена рекомендованная доза.
Если у пациентки возникают сомнения, она должна сообщить об этом врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Окситоцин-Гриндекс
Когда родовая деятельность уже идёт, окситоцин можно постепенно отменять.
Нет данных о нежелательных эффектах.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Oxytocin-Grindex может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Сокращение матки (может наблюдаться при введении небольших доз).
Препарат Oxytocin-Grindex, вводимый в слишком высоких дозах или женщинам, у которых имеется повышенная чувствительность, может вызвать усиленное напряжение матки с сильными (гипертоническими) и/или продолжительными (тетаническими) сокращениями, что может привести к разрыву матки и повреждению мягких тканей, а у плода могут возникнуть: брадикардия (замедление сердечного ритма), аритмии, асфиксия (удушье), острое кислородное голодание, а также возможна гибель плода или смерть матери.
Введение больших объемов электролитно-свободных жидкостей может привести к водной интоксикации с отеком легких, судорогами, комой, гипонатриемией (снижение уровня натрия в плазме крови) и даже смертью. Возможны тошнота, рвота, сыпь и анафилактические реакции (с одышкой, снижением артериального давления или шоком).
В результате тяжелой гипертензии и субарахноидальных кровоизлияний (кровотечение в пространство между мозгом и окружающими его тканями) может наступить смерть матери. Наблюдаются послеродовые кровотечения и афибриногенемия, приводящие к смерти (отсутствие фибриногена в плазме крови), которые могут быть акушерскими осложнениями. Возможны редкие случаи развития послеродового диссеминированного внутрисосудистого свертывания (см. раздел 4.4).
Очень быстрое внутривенное введение может вызвать острое, преходящее снижение артериального давления, сопровождающееся покраснением кожи и рефлекторной тахикардией.
Имеются сообщения о развитии неонатальной желтухи и кровоизлияний в сетчатку в связи с применением окситоцина во время родов.

Часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 100):

головная боль,
брадикардия, тахикардия,
тошнота,
рвота.

Нечасто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 1000):

аритмия (нерегулярный сердечный ритм).

Редко (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10 000):

тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, снижением артериального давления или шоком,
сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Oxytocin-Grindex

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Oxytocin-Grindex

Действующее вещество: окситоцин ( Oxytocinum )
1 мл раствора содержит 5 МЕ окситоцина
Вспомогательные вещества: хлоробутанол полуводный, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций

Как выглядит препарат Oxytocin-Grindex и что содержит упаковка
Бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка содержит 10 ампул из бесцветного боросиликатного стекла.

Ответственный субъект и производитель
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
эл. почта: [email protected]