Оксазепам ГСК

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ОКСАЗЕПАМ ГСК, 10 мг, таблетки
Oxazepamum
Перед застосуванням лікуватись уважно ознайомтесь з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оксазепам ГСК і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Оксазепам ГСК
3. Як застосовувати лік Оксазепам ГСК
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Оксазепам ГСК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксазепам ГСК і для чого його застосовують

Оксазепам ГСК — це психотропний лікарський засіб, який належить до групи препаратів, що називаються бензодіазепінами.
Містить діючу речовину оксазепам. Лікарський засіб має протитривожну, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію.
Показання до застосування:

• лікування тривожних станів,
• лікування тривожності, пов’язаної з депресією (як допоміжне лікування),
• лікування симптомів гострого відмовлення від алкоголю.

Стани напруження та тривожності, пов’язані з труднощами повсякденного життя, не є показанням
для застосування цього лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Оксазепам ГСК

Коли не застосовувати лік Оксазепам ГСК

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів ліку (перераховані в розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має надмірну слабкість м’язів (так звану м’язову втому),
• якщо пацієнт залежить від ліків, алкоголю, за винятком випадків лікування гострих симптомів відмови, таких як судоми та стан тривоги у алкоголіків,
• у дітей віком до 12 років,
• якщо пацієнт має сонний апное. Якщо пацієнт має дихальну недостатність (наприклад, ХОЗЛ — хронічну обструктивну хворобу легень — що обмежує потік повітря до легень і з легень) або сонний апное (повторювані перерви у диханні під час сну, що призводять до гіпоксії), лік може спричинити загрозливу для життя депресію дихання (уповільнення та поверхневе дихання, апное та смерть від удушення).

Попередження та заходи обережності

• Застосування ліку Оксазепам ГСК може призводити до психічної та фізичної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим у пацієнтів, які раніше були залежні від алкоголю або ліків, а також у пацієнтів із розладами особистості. Ймовірність залежності зменшується, якщо дозу та тривалість лікування підібрано індивідуально.
• Під час застосування ліку Оксазепам ГСК може виникнути так звана толерантність до ліку (зниження ефективності ліку).
• Раптове припинення прийому ліку може спричинити симптоми відмови (див. розділ: Припинення застосування ліку Оксазепам ГСК).
• Якщо пацієнт має депресію, психотичні розлади (порушення сприйняття реальності), стан тривоги або безсоння, лік Оксазепам ГСК не повинен застосовуватися як єдиний засіб, оскільки може підвищувати ризик самогубства. Стан тривоги та напруга, спричинені стресом повсякденного життя, зазвичай не потребують застосування протитривожних засобів.
• У людей похилого віку (понад 65 років) існує більший ризик парадоксальних реакцій (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Лік Оксазепам ГСК може спричинити зниження артеріального тиску, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких зниження тиску може спровокувати серцево-судинні або судинно-мозкові порушення. Особливо це стосується пацієнтів похилого віку.
• Якщо лік Оксазепам ГСК застосовується протягом тривалого часу, слід контролювати функцію печінки та кровотворної системи.
• Лік Оксазепам ГСК слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
• Якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, лік може спричинити ураження мозку (так звану енцефалопатію).

Лік Оксазепам ГСК та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Оксазепам ГСК, застосовуваний одночасно з нижче зазначеними препаратами, може спричинити розвиток депресії дихання та посилювати дію цих ліків. Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає такі ліки:

• барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії),

• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії,

• інгібітори моноаміноксидази (МАО),

• протипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні, зокрема, шизофренії),

• засоби, що заспокоюють,

• снодійні засоби,

• протитривожні засоби,

• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії,

• протигістамінні засоби І покоління (ліки, що застосовуються, наприклад, при алергії),

• анестетики,

• опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, морфін), оскільки може виникнути ейфорія (надмірна радість), що сприяє підвищенню психічної залежності. Одночасне застосування ліку Оксазепам ГСК та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив лік Оксазепам ГСК одночасно з опіоїдами, слід зменшити дозу та скоротити тривалість комбінованого лікування. Необхідно повідомити лікареві про всі опіоїдні засоби, що застосовуються, та суворо дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

• леводопу (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона),

• ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії,

• оральні контрацептиви.

Лік Оксазепам ГСК не слід застосовувати одночасно з:

• пробенецидом (лік, що застосовується при лікуванні подагри), оскільки може посилювати пригнічуючу дію ліку Оксазепам ГСК на центральну нервову систему,
• м’язовими розслаблювачами, оскільки лік Оксазепам ГСК може посилювати їх дію,
• теофіліном та амінофіліном (ліки, що застосовуються при лікуванні астми), оскільки вони можуть зменшувати заспокійливу дію ліку Оксазепам ГСК.

Застосування ліку Оксазепам ГСК разом із їжею та напоями
Під час застосування цього ліку не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює заспокійливу дію ліку Оксазепам ГСК.
Лік Оксазепам ГСК можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати лік Оксазепам ГСК у жінок вагітних, оскільки лік може спричинити ураження плоду.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря щодо припинення прийому ліку.
Регулярне застосування бензодіазепінів жінками під час вагітності може призводити до фізичної залежності та симптомів відмови у новонародженого. Бензодіазепіни, що застосовуються під час останніх 3 місяців вагітності, можуть спричинити у новонародженого пригнічення функцій центральної нервової системи, млявість, труднощі зі смоктанням, гіпотермію (зниження температури тіла нижче 36°C), порушення дихання.
Не слід застосовувати лік під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Оксазепам ГСК може спричиняти порушення зору, сонливість, запаморочення та порушення рівноваги, тому під час лікування оксазепамом не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Оксазепам ГСК містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Оксазепам ГСК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза
Дорослі:
10 до 30 мг (1 до 3 таблеток) 3 до 4 разів на добу.
Особи старше 65 років:
Спочатку — 10 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.
Потім лікар може збільшити дозу до 15 мг (1,5 таблетки) 3 або 4 рази на добу.
Доза визначається ефективністю препарату та інтенсивністю побічних ефектів.
Спосіб застосування:
Препарат Оксазепам ГСК слід приймати внутрішньо.
Лікарський засіб не слід застосовувати довше 8–12 тижнів, включаючи період поступового відміни.
У деяких випадках лікування може тривати довше. Однак це вимагає спеціалізованої оцінки стану здоров’я пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.
У дітей та підлітків препарат Оксазепам ГСК не слід застосовувати, оскільки клінічна ефективність та безпека у цій групі недостатньо вивчені.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Препарат Оксазепам ГСК слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксазепам ГСК
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми легкого передозування:

• відсутність реакції на подразники при збереженні свідомості (оцінення),
• порушення свідомості (дезорієнтація),
• парадоксальні реакції,
• летаргія (стан глибокого сну, пов’язаний із безладом і відсутністю чутливості до подразників; життєві процеси значно пригнічені).

Симптоми при важкому передозуванні:

• порушення рівноваги, хитальна хода,
• послаблення м’язової сили,
• зниження артеріального тиску,
• уповільнення серцебиття,
• уповільнення та поверхневе дихання, апное,
• кома (рідко),
• смерть (дуже рідко).

Пропуск прийому препарату Оксазепам ГСК
У разі пропуску дози лікувального засобу слід прийняти його якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування препарату Оксазепам ГСК
Ліки слід відміняти поступово. Раптове припинення прийому препарату Оксазепам ГСК може призвести до появи симптомів відміни, які можуть загрожувати життю.

• Симптоми відміни можуть включати від головного болю, легкого дисфорії, труднощів ізі сном/безсоння до серйозних побічних ефектів, які можуть включати спазми живота, м’язові спазми, біль у м’язах, блювоту, пітливість, сильне почуття тривоги, напругу, тривожність, роздратування, тремтіння та напади судом. Серйозні, гострі ознаки та симптоми відміни, включаючи загрозливі для життя реакції, можуть включати: галюцинації, порушення сприйняття себе, оніміння та парестезії кінцівок, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, делирій тремор, депресію, галюцинації, манію, психоз, напади епілепсії та самогубство.
• Крім того, можуть виникати такі симптоми: дезорієнтація, запаморочення, підвищення м’язового тонусу, ефект «зворотного відбиття» (тобто посилення симптомів захворювання, що було причиною застосування препарату), порушення настрою, втрата почуття реальності, порушення особистості, порушення сприйняття та сприйняття, непередбачувані рухи, втрата короткотривалої пам’яті, порушення концентрації, підвищення температури тіла, нудота, діарея, втрата апетиту, серцебиття та тахікардія (прискорення серцевого ритму), надмірна реакція на рефлекси, порушення сприйняття, а в окремих випадках — делірій (маячення), напад паніки, напади судом. Напади та судоми можуть виникати у пацієнтів, особливо якщо вони вже були в минулому,

або у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що знижують поріг судом (наприклад, антидепресанти).
Симптоми відміни, особливо тяжкі, частіше виникають у пацієнтів, які приймали високі дози препарату протягом тривалого часу. Симптоми відміни повідомлялися також після припинення постійного лікування бензодіазепінами в терапевтичних дозах. Оскільки ризик симптомів відміни та ефекту «зворотного відбиття» є вищим при раптовому припиненні лікування, рекомендовано поступове зменшення дози.
Час появи симптомів відміни може варіюватися від декількох годин до тижня або більше після відміни препарату.
Якщо з’явилися симптоми відміни, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зловживання ліками
Відомий ризик зловживання бензодіазепінами, і пацієнтів, які приймають препарат Оксазепам ГСК, слід контролювати під час лікування. Бензодіазепіни мають потенціал до зловживання.
Повідомлялися випадки смерті внаслідок передозування, коли бензодіазепіни зловживали разом з іншими ліками, що діють на центральну нервову систему, зокрема з антидепресантами, опіоїдами, іншими бензодіазепінами, алкоголем та (або) нелегальними речовинами. Щоб отримати інформацію
про правильне зберігання та утилізацію залишків не використаного лікувального засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, на які слід звернути особливу увагу:
У разі появи нижчевказаних симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою та
припинити застосування препарату Оксазепам ГСК.
Серйозні алергічні реакції. Симптоми включають:

• анафілактичні та (або) анафілактоїдні реакції (серйозні алергічні реакції, що призводять до утруднення дихання, шкірних реакцій або запаморочення).

Проблеми з диханням. Симптоми включають:

• уповільнення та поверхневе дихання, апное, а навіть смерть від удушення (так звана депресія дихання),
• загострення симптомів апное під час сну (див. розділ: Коли не застосовувати препарат Оксазепам ГСК),
• загострення симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (див. розділ: Коли не застосовувати препарат Оксазепам ГСК).

Парадоксальні реакції (частіше трапляються у людей похилого віку). Симптоми включають:

• збудження,
• підвищену чутливість,
• тривогу,
• ворожість,
• злість,
• агресивну поведінку,
• бреші (хибні переконання, що не піддаються аргументації),
• галюцинації (хибні чуттєві сприйняття),
• манію (підвищений або дратівливий настрій),
• нічні кошмари,
• психози,
• зміну поведінки,
• відсутність стримання,
• ейфорію (ненатуральне почуття добробуту),
• самогубні думки та уявлення,
• спроби самогубства.

Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Оксазепам ГСК та звернутися
до лікаря.
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• спокій,
• виснаження,
• сонливість.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• депресія,
• порушення рівноваги, хиткий хід, слабкість м’язів; можуть призводити до падіння та небезпечних переломів, особливо у людей похилого віку (понад 65 років),
• відсутність реакції на подразники при збереженні свідомості (оцінення),
• порушення свідомості (дезорієнтація),
• слабкість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• зниження або підвищення сексуального потягу (лібідо),
• імпотенція,
• аноргазмія (неможливість досягнення оргазму),
• нудота.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити
на підставі наявних даних):

• м’язова ригідність, слабка міміка, уповільнення рухів, рухова тривожність, мимовільні скорочення м’язів та мимовільні рухи (так звані екстрапірамідні симптоми),
• порушення мовлення, нерозбірлива, уповільнена мова,
• запаморочення, головний біль,
• тремтіння,
• судоми та (або) напади судом,
• кома,
• тимчасова ретроградна амнезія (неможливість навчання та запам’ятовування нової інформації) або порушення пам’яті; ризик зростає при застосуванні високих доз препарату,
• порушення зору (наприклад, подвоєння в очах, нечітке зорове сприйняття),
• запори,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей) та зміни в крові (підвищення концентрації білірубіну та лужної фосфатази, а також підвищення активності печінкових ферментів АсАТ і АЛТ),
• шкірні реакції (наприклад, сверблячі вузлики або бульбашки на шкірі), випадіння волосся,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі та виникнення синяків),
• агранулоцитоз (зниження кількості певних білих кров’яних тілець, що призводить до зниження імунітету),
• дискразія крові (порушення утворення формених елементів крові), панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові),
• реакції гіперчутливості (алергічні реакції),
• синдром Шварца-Барттера (хвороба, спричинена надмірним виділенням вазопресину. Проявляється: головним болем, подразливістю, нудотою, блювотою, змінами настрою, надмірною збудливістю, порушеннями свідомості, зниженням м’язового тонусу та послабленням сухожильних рефлексів),
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
• недержання сечі,
• затримка сечі,
• зниження артеріального тиску,
• зниження температури тіла,
• зловживання препаратом,
• залежність,
• симптоми відміни.

Препарат Оксазепам ГСК може викликати психічну та фізичну залежність (див. розділ: Попередження
та заходи обережності).
Раптова відміна препарату Оксазепам ГСК може спричинити виникнення симптомів відміни (див.
розділ: Припинення застосування препарату Оксазепам ГСК).
Якщо пацієнт страждав на депресію, вона може проявитися під час прийому препарату Оксазепам
ГСК.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксазепам ГСК

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати ліки Оксазепам ГСК після закінчення терміну придатності, зазначеного
на зовнішній упаковці після слова «Termin ważności» та на блістері після «EXP». Термін придатності означає
останній день зазначеного місяця. Номер серії на блістері вказаний після «Lot».
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксазепам ГСК
Діючою речовиною ліків є оксазепам.
1 таблетка містить 10 мг оксазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію,
кремнію діоксид колоїдний безводний.
Як виглядають ліки Оксазепам ГСК і що містить упаковка
Оксазепам ГСК має вигляд білих або білуватих таблеток, опуклих з обох боків.
Упаковка містить 20 таблеток.
Виймання таблетки з блистеру

1. Відокремлення однієї таблетки: щоб відокремити фрагмент блістеру з однією таблеткою, потрібно розірвати блістер уздовж перфорованих ліній.

2. Відрив зовнішнього шару: починаючи з кута, піддіти і відірвати зовнішній шар від відірваного фрагмента блістеру.

3. Виймання таблетки: обережно витиснути таблетку крізь фольгу.

Суб’єкт-відповідальний
GSK PSC Poland sp. z o.o.
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Для отримання більш детальної інформації щодо цього лікарського засобу слід звернутися до
представника суб’єкта-відповідального.
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип суб’єкта-відповідального}