Оксазепам гск

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Оксазепам ГСК, 10 мг, таблетки
Oxazepamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оксазепам ГСК и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Оксазепам ГСК
3. Как принимать лекарство Оксазепам ГСК
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Оксазепам ГСК
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксазепам ГСК и для чего его применяют

Оксазепам ГСК — это психотропное лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых бензодиазепинами.
Содержит действующее вещество — оксазепам. Препарат обладает противотревожным, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием.
Показания к применению:

• лечение тревожных состояний,
• лечение тревожности, связанной с депрессией (в качестве вспомогательной терапии),
• лечение симптомов острого алкогольного абстинентного синдрома.

Состояния напряжения и тревожности, связанные с повседневными трудностями, не являются показанием
для применения данного лекарственного средства.

2. Важная информация перед приемом препарата Оксазепам GSK

Когда не применять препарат Оксазепам GSK

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, другим бензодиазепинам или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента имеется чрезмерное ослабление мышц (так называемая мышечная утомляемость),
• если пациент страдает зависимостью от лекарственных средств или алкоголя, за исключением случаев лечения острых симптомов абстиненции, таких как судороги и тревожные состояния у алкоголиков,
• у детей в возрасте младше 12 лет,
• если у пациента имеется сонный апноэ. Если у пациента имеется дыхательная недостаточность (например, ХОБЛ — хроническая обструктивная болезнь легких, ограничивающая прохождение воздуха в легкие и из них) или сонный апноэ (повторяющиеся остановки дыхания во сне, приводящие к гипоксии), препарат может вызвать угрожающую жизни депрессию дыхания (замедление и уменьшение глубины дыхания, апноэ и смерть от удушья).

Предупреждения и меры предосторожности

• Применение препарата Оксазепам GSK может привести к психической и физической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он выше у пациентов, ранее страдавших алкогольной или наркотической зависимостью, а также у пациентов с нарушениями личности. Риск зависимости снижается при индивидуальном подборе дозы и продолжительности лечения.
• При применении препарата Оксазепам GSK может развиться так называемая толерантность (снижение эффективности препарата).
• Внезапная отмена препарата может вызвать появление симптомов отмены (см. раздел: Прекращение применения препарата Оксазепам GSK).
• Если у пациента имеется депрессия, психотические расстройства (нарушения восприятия реальности), тревожные состояния или бессонница, препарат Оксазепам GSK не должен применяться в качестве единственного средства, поскольку он может увеличить риск суицидального поведения. Тревожные состояния и напряжение, вызванные стрессами повседневной жизни, как правило, не требуют применения противотревожных препаратов.
• У пожилых людей (старше 65 лет) выше риск парадоксальных реакций (см. раздел 4. Возможные побочные действия).
• Препарат Оксазепам GSK может вызывать снижение артериального давления, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может вызвать сердечно-сосудистые или цереброваскулярные нарушения. Особенно это касается пожилых пациентов.
• При длительном применении препарата Оксазепам GSK необходимо контролировать функцию печени и кроветворной системы.
• Препарат Оксазепам GSK следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек.
• Если у пациента тяжелая печеночная недостаточность, препарат может вызвать поражение головного мозга (так называемую энцефалопатию).

Взаимодействие препарата Оксазепам GSK с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Оксазепам GSK, применяемый одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами, может вызвать развитие депрессии дыхания и усиливать действие этих препаратов. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

• барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии),
• препараты, применяемые при лечении депрессии,
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),
• антипсихотические препараты (препараты, применяемые при лечении, в том числе, шизофрении),
• седативные препараты,
• снотворные препараты,
• противотревожные препараты,
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии,
• антигистаминные препараты I поколения (препараты, применяемые, например, при аллергии),
• анестетики,
• опиоидные анальгетики (например, морфин), поскольку может возникнуть эйфория (чрезмерная радость), способствующая усилению психической зависимости. Одновременное применение препарата Оксазепам GSK и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при заместительной терапии зависимости, и некоторые противокашлевые препараты) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если же врач назначил препарат Оксазепам GSK одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать близких или родственников о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• леводопу (препарат, применяемый при болезни Паркинсона),
• препараты, применяемые при лечении гипертонии,
• пероральные контрацептивы.

Препарат Оксазепам GSK не следует применять одновременно с:

• пробенецидом (препарат, применяемый при лечении подагры), поскольку он может усиливать угнетающее действие препарата Оксазепам GSK на центральную нервную систему,
• миорелаксантами, поскольку препарат Оксазепам GSK может усиливать их действие,
• теофиллином и аминофиллином (препараты, применяемые при лечении астмы), поскольку они могут снижать успокаивающее действие препарата Оксазепам GSK.

Применение препарата Оксазепам GSK с пищей и напитками
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкогольные напитки. Алкоголь усиливает успокаивающее действие препарата Оксазепам GSK.
Препарат Оксазепам GSK можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Оксазепам GSK у женщин в период беременности, поскольку препарат может вызывать пороки развития плода.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна обратиться к врачу по поводу прекращения приема препарата.
Регулярный прием бензодиазепинов женщинами во время беременности может вызвать физическую зависимость и симптомы отмены у новорожденного. Применение бензодиазепинов в течение последних 3 месяцев беременности вызывает у новорожденного угнетение функции центральной нервной системы, вялость, трудности при сосании, гипотермию (снижение температуры тела ниже 36 °C), нарушения дыхания.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Оксазепам GSK может вызывать нарушения зрения, сонливость, головокружение и нарушения равновесия, поэтому во время лечения оксазепамом не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Препарат Оксазепам GSK содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать лекарство Оксазепам GSK

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Взрослым:
10–30 мг (1–3 таблетки) 3–4 раза в сутки.
Лицам старше 65 лет:
Первоначально — 10 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.
Затем лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг (1,5 таблетки) 3 или 4 раза в сутки.
Дозировка будет зависеть от эффективности препарата и выраженности побочных эффектов.
Способ применения:
Препарат Оксазепам GSK следует принимать внутрь.
Препарат не следует применять дольше 8–12 недель, включая период постепенного отмены.
В некоторых случаях лечение может продолжаться дольше. Однако это требует специализированной оценки состояния здоровья пациента.
Применение у детей и подростков
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков.
Препарат Оксазепам GSK не следует применять у детей и подростков, поскольку клиническая эффективность и безопасность в этой группе не были достаточно изучены.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Препарат Оксазепам GSK следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Применение препарата Оксазепам GSK в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы лёгкого передозировки:

• отсутствие реакции на раздражители при сохранении сознания (оцепенение),
• нарушения сознания (дезориентация),
• парадоксальные реакции,
• летаргия (глубокое угнетение сознания, сопровождающееся нарушением восприятия раздражителей и снижением жизненных функций).

Симптомы при тяжёлой передозировке:

• нарушение равновесия, шаткая походка,
• ослабление мышечной силы,
• снижение артериального давления,
• замедление сердечного ритма,
• замедление и уменьшение глубины дыхания, апноэ,
• кома (редко),
• смерть (очень редко).

Пропуск приёма препарата Оксазепам GSK
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять её как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимать согласно рекомендациям врача.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Оксазепам GSK
Препарат следует отменять постепенно. Внезапное прекращение приёма препарата Оксазепам GSK может привести к появлению симптомов отмены, которые могут угрожать жизни.

• Симптомы отмены могут включать от головной боли, лёгкой дисфории, трудностей со сном/бессонницы до тяжёлых побочных эффектов, таких как спазмы живота, судороги мышц, мышечная боль, рвота, потливость, сильное чувство тревоги, напряжение, беспокойство, раздражительность, тремор и судорожные припадки. Тяжёлые, острые признаки и симптомы отмены, включая угрожающие жизни реакции, могут включать: галлюцинации, нарушения самовосприятия, онемение и парестезии конечностей, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновениям, делирий треморозный, депрессию, обманы чувств, манию, психоз, эпилептические припадки и суицидальное поведение.
• Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: дезориентация, головокружение, повышенное мышечное напряжение, эффект «отскока» (усиление симптомов заболевания, по поводу которого проводилось лечение), нарушения настроения, потеря ощущения реальности, нарушения личности, нарушения восприятия и чувственного восприятия, непроизвольные движения, кратковременная потеря памяти, нарушения концентрации, повышение температуры тела, тошнота, диарея, потеря аппетита, сердцебиение и тахикардия (учащённое сердцебиение), повышенная реакция на рефлексы, нарушения восприятия, а в редких случаях — делирий (бред), панические атаки, судорожные припадки. Припадки и судороги могут возникать у пациентов, особенно если они имели место в анамнезе,
  или у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, снижающие порог судорог (например, антидепрессанты).
  Симптомы отмены, особенно тяжёлые, чаще возникают у пациентов, длительно принимавших высокие дозы препарата. Симптомы отмены описывались также после прекращения длительного лечения бензодиазепинами в терапевтических дозах. Поскольку риск развития симптомов отмены и эффекта «отскока» выше при внезапной отмене, рекомендуется постепенное снижение дозы.
  Время появления симптомов отмены варьируется и может составлять от нескольких часов до недели или более после прекращения приёма препарата.
  При появлении симптомов отмены необходимо немедленно обратиться к врачу.
  При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
  Злоупотребление препаратом
  Известно, что существует риск злоупотребления бензодиазепинами, и пациенты, принимающие препарат Оксазепам GSK, должны находиться под наблюдением во время его применения. Бензодиазепины могут вызывать зависимость.
  Сообщалось о случаях смерти в результате передозировки, когда бензодиазепины употреблялись в сочетании с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, включая антидепрессанты, опиоиды, другие бензодиазепины, алкоголь и (или) незаконные вещества. За информацией о правильном хранении и утилизации остатков неиспользованного препарата следует обращаться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, на которые следует обратить особое внимание:
При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить применение препарата Оксазепам GSK.

Тяжелые аллергические реакции. Симптомы включают:

• анафилактические и (или) анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания, кожные реакции или головокружение).

Проблемы с дыханием. Симптомы включают:

• замедление и углубление дыхания, апноэ, а также смерть вследствие удушья (так называемая депрессия дыхания),
• усиление симптомов ночного апноэ (см. раздел: Когда не применять препарат Оксазепам GSK),
• усиление симптомов хронической обструктивной болезни лёгких (см. раздел: Когда не применять препарат Оксазепам GSK).

Парадоксальные реакции (возникают чаще у пожилых людей). Симптомы включают:

• возбуждение,
• раздражительность,
• тревогу,
• враждебность,
• злость,
• агрессивное поведение,
• бред (ложные убеждения, устойчивые к доводам),
• галлюцинации (ложные чувственные восприятия),
• манию (повышенное или раздражительное настроение),
• ночные кошмары,
• психозы,
• изменение поведения,
• отсутствие самоконтроля,
• эйфорию (неестественное хорошее самочувствие),
• суицидальные мысли и фантазии,
• попытки суицида.

Если такие симптомы возникнут, необходимо отменить препарат Оксазепам GSK и обратиться к врачу.
Остальные побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• успокоение,
• утомление,
• сонливость.

Частые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• депрессия,
• нарушения равновесия, неустойчивая походка, мышечная слабость; могут стать причиной падений и опасных переломов костей, особенно у пожилых людей (старше 65 лет),
• отсутствие реакции на раздражители при сохранении сознания (оцепенение),
• нарушения сознания (дезориентация),
• слабость.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение или повышение полового влечения (либидо),
• импотенция,
• аноргазмия (невозможность достижения оргазма),
• тошнота.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• мышечная ригидность, слабая мимика, замедленность движений, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения и непроизвольные движения (так называемые экстрапирамидные симптомы),
• нарушения речи, неразборчивая, замедленная речь,
• головокружение, головные боли,
• тремор,
• судороги и (или) эпилептические припадки,
• кома,
• преходящая ретроградная амнезия (невозможность усвоения и запоминания новой информации) или нарушения памяти; риск выше при применении высоких доз препарата,
• нарушения зрения (например, двоение в глазах, нечёткость зрения),
• запоры,
• желтуха (желтое окрашивание кожи и склер глаз) и изменения в анализе крови (повышенное содержание билирубина и щелочной фосфатазы, а также повышенная активность печеночных ферментов АсАТ и АЛТ),
• кожные реакции (например, зудящие узелки или волдыри на коже), алопеция,
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений и появлению синяков),
• агранулоцитоз (снижение количества некоторых лейкоцитов, приводящее к ослаблению иммунитета),
• дискрезия крови (нарушение выработки форменных элементов крови), панцитопения (снижение количества всех клеток крови),
• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции),
• синдром Шмидта-Барттера (заболевание, вызванное избыточной секрецией вазопрессина. Проявляется: головной болью, раздражительностью, тошнотой, рвотой, изменением настроения, повышенной возбудимостью, нарушениями сознания, снижением мышечного тонуса и ослаблением сухожильных рефлексов),
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия),
• недержание мочи,
• задержка мочи,
• снижение артериального давления,
• снижение температуры тела,
• злоупотребление препаратом,
• зависимость,
• синдром отмены.

Препарат Оксазепам GSK может вызывать психическую и физическую зависимость (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).
Резкая отмена препарата Оксазепам GSK может вызвать симптомы отмены (см. раздел: Прекращение применения препарата Оксазепам GSK).
Если у пациента была депрессия, она может проявиться в период применения препарата Оксазепам GSK.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксазепам GSK

Хранить в недоступном для детей месте и в непрозрачной упаковке.
Не применять лекарство Оксазепам GSK после истечения срока годности, указанного
на наружной упаковке после надписи «Termin ważności» и на блистере после обозначения «EXP». Срок годности обозначает
последний день указанного месяца. Номер серии на блистере указан после обозначения «Lot».
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для
защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксазепам GSK
Действующим веществом лекарства является оксазепам.
1 таблетка содержит 10 мг оксазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, тальк, стеарат магния,
кремнекислота коллоидная безводная.
Как выглядит лекарство Оксазепам GSK и что содержит упаковка
Оксазепам GSK имеет вид белых или почти белых таблеток, двояковыпуклых.
Упаковка содержит 20 таблеток.
Извлечение таблетки из блистера

1. Отделение одной таблетки: чтобы отделить ячейку с одной таблеткой, необходимо разорвать блистер вдоль пунктирных линий.

2. Снятие внешнего слоя: начиная с угла, подденьте и сорвите внешний слой с отделённого фрагмента блистера.

3. Извлечение таблетки: аккуратно вытолкните таблетку через фольгированную оболочку.

Регистрант
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя.
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип регистрационного держателя}