Oxazepam GSK

Prospecto: Información para el paciente

OXAZEPAM GSK, 10 mg, comprimidos
Oxazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oxazepam GSK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oxazepam GSK
3. Cómo tomar Oxazepam GSK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxazepam GSK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxazepam GSK y para qué se utiliza

Oxazepam GSK es un medicamento psicotrópico que pertenece al grupo de fármacos denominados benzodiazepinas.
Contiene como principio activo oxazepam. Este medicamento tiene efectos ansiolíticos, sedantes, hipnóticos y anticonvulsivantes.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de estados de ansiedad,
• Tratamiento de la inquietud asociada a la depresión (como terapia de apoyo),
• Tratamiento de los síntomas de abstinencia aguda del alcohol.

Los estados de tensión e inquietud relacionados con las dificultades cotidianas no constituyen una indicación para el uso de este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Oxazepam GSK

Cuándo no debe utilizarse Oxazepam GSK

• si el paciente tiene alergia al principio activo, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente padece debilidad muscular excesiva (llamada fatiga muscular),
• si el paciente es dependiente de medicamentos o alcohol, excepto en los casos de tratamiento de síntomas agudos de abstinencia, tales como convulsiones y estados de ansiedad en alcohólicos,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente tiene apnea del sueño. Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria (por ejemplo, EPOC – enfermedad pulmonar obstructiva crónica – que limita el flujo de aire hacia y desde los pulmones) o apnea del sueño (interrupciones repetidas en la respiración durante el sueño que provocan hipoxia), el medicamento puede causar depresión respiratoria potencialmente mortal (ralentización y disminución de la respiración, apnea y muerte por asfixia).

Advertencias y precauciones

• La administración de Oxazepam GSK puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor en pacientes que han sido dependientes de alcohol o medicamentos, así como en pacientes con trastornos de la personalidad. El riesgo de dependencia se reduce si la dosis y la duración del tratamiento se ajustan adecuadamente al paciente.
• Durante el tratamiento con Oxazepam GSK puede aparecer lo que se conoce como tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia del medicamento).
• La interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (véase el apartado: Interrupción del tratamiento con Oxazepam GSK).
• Si el paciente padece depresión, trastornos psicóticos (alteraciones en la percepción de la realidad), estados de ansiedad o insomnio, Oxazepam GSK no debe utilizarse como único tratamiento, ya que podría aumentar el riesgo de conductas suicidas. Los estados de ansiedad y tensión provocados por el estrés de la vida diaria generalmente no requieren el uso de medicamentos ansiolíticos.
• En personas de edad avanzada (mayores de 65 años) existe un mayor riesgo de reacciones paradójicas (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Oxazepam GSK puede provocar hipotensión, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes en los que una disminución de la presión arterial pueda causar trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares. Esto afecta especialmente a los pacientes de edad avanzada.
• Si Oxazepam GSK se utiliza durante un período prolongado, debe controlarse la función hepática y del sistema sanguíneo.
• Oxazepam GSK debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, el medicamento puede provocar daño cerebral (llamado encefalopatía).

Oxazepam GSK y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Oxazepam GSK, cuando se toma simultáneamente con los medicamentos que se indican a continuación, puede provocar depresión respiratoria y potenciar los efectos de dichos medicamentos. El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio y la epilepsia),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
• medicamentos antipsicóticos (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la esquizofrenia),
• medicamentos sedantes,
• hipnóticos,
• ansiolíticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia,
• antihistamínicos de primera generación (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de alergias),
• anestésicos,
• analgésicos opioides (por ejemplo, morfina), ya que puede aparecer euforia (alegría excesiva), lo que puede aumentar la dependencia psíquica. La administración conjunta de Oxazepam GSK y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) incrementa el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles. Si el médico ha recetado Oxazepam GSK junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento combinado. Es importante informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan tales síntomas, debe contactarse con el médico.
• levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson),
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión,
• anticonceptivos orales.

No debe tomarse Oxazepam GSK simultáneamente con:

• probenecida (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota), ya que puede potenciar el efecto depresor de Oxazepam GSK sobre el sistema nervioso central,
• relajantes musculares, ya que Oxazepam GSK puede potenciar su efecto,
• teofilina y aminofilina (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma), ya que pueden reducir el efecto sedante de Oxazepam GSK.

Uso de Oxazepam GSK con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse ninguna bebida alcohólica. El alcohol potencia el efecto sedante de Oxazepam GSK.
Oxazepam GSK puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Oxazepam GSK durante el embarazo, ya que el medicamento puede causar daños al feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
El uso regular de benzodiazepinas durante el embarazo puede provocar dependencia física y síntomas de abstinencia en el recién nacido. Las benzodiazepinas administradas durante los últimos tres meses del embarazo pueden causar en el recién nacido depresión del sistema nervioso central, hipotonía, dificultad para mamar, hipotermia (descenso de la temperatura corporal por debajo de 36°C) y trastornos respiratorios.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Oxazepam GSK puede provocar alteraciones visuales, somnolencia, mareo y alteraciones del equilibrio. Por este motivo, durante el tratamiento con oxazepam no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Oxazepam GSK contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Oxazepam GSK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada
Adultos:
10 a 30 mg (1 a 3 comprimidos) de 3 a 4 veces al día.
Personas mayores de 65 años:
Inicialmente 10 mg (1 comprimido) 3 veces al día.
Posteriormente, el médico tratante puede aumentar la dosis hasta 15 mg (1,5 comprimidos) 3 o 4 veces al día.
La dosis final dependerá de la eficacia del medicamento y de la intensidad de los efectos adversos.

Forma de administración:
El medicamento Oxazepam GSK debe tomarse por vía oral.
No debe utilizarse durante más de 8 a 12 semanas, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento.
En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse. Sin embargo, esto requiere una evaluación especializada del estado de salud del paciente.

Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.
El uso de Oxazepam GSK en niños y adolescentes no está indicado debido a que la eficacia clínica y la seguridad en este grupo no han sido suficientemente estudiadas.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Oxazepam GSK debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Oxazepam GSK
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Síntomas de sobredosis leve:

• Ausencia de respuesta a estímulos manteniendo la conciencia (aturdimiento),
• Alteraciones de la conciencia (desorientación),
• Reacciones paradójicas,
• Letargo (estado de profundo adormecimiento, acompañado de confusión y falta de sensibilidad a estímulos; los procesos vitales están considerablemente ralentidos).

Síntomas en casos de sobredosis grave:

• Alteraciones del equilibrio, marcha inestable,
• Debilidad muscular,
• Hipotensión,
• Bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco),
• Ralentimiento y disminución de la frecuencia respiratoria, apnea,
• Coma (rara vez),
• Muerte (muy rara vez).

Olvido de tomar el medicamento Oxazepam GSK
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oxazepam GSK
El medicamento debe retirarse progresivamente. La interrupción repentina del tratamiento con Oxazepam GSK puede provocar síntomas de abstinencia que pueden poner en riesgo la vida.

• Los síntomas de abstinencia pueden incluir desde dolor de cabeza, disforia leve, dificultad para dormir/insomnio, hasta efectos adversos graves que pueden incluir calambres abdominales, espasmos musculares, dolor muscular, vómitos, sudoración, sensación intensa de ansiedad, tensión, inquietud, irritabilidad, temblores y crisis convulsivas. Los signos y síntomas graves y agudos de abstinencia, incluso con riesgo de vida, pueden incluir: alucinaciones, alteraciones en la percepción de uno mismo, entumecimiento y parestesias en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, delirium tremens, depresión, alucinaciones, manía, psicosis, crisis epilépticas y conductas suicidas.
• Además, pueden presentarse los siguientes síntomas: desorientación, mareos, aumento de la tensión muscular, fenómeno de rebote (es decir, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad que motivó el tratamiento), alteraciones del estado de ánimo, pérdida de la sensación de realidad, trastornos de la personalidad, alteraciones en la percepción sensorial, movimientos involuntarios, pérdida de memoria a corto plazo, dificultad de concentración, aumento de la temperatura corporal, náuseas, diarrea, pérdida de apetito, palpitaciones y taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hiperactividad refleja, alteraciones de la percepción, y en casos raros delirio (delirium), ataques de pánico y convulsiones. Las convulsiones pueden aparecer especialmente en pacientes con antecedentes previos de convulsiones o en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (por ejemplo, antidepresivos).

Los síntomas de abstinencia, especialmente los graves, son más frecuentes en pacientes que han tomado dosis altas durante un período prolongado. También se han descrito síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento continuo con benzodiazepinas en dosis terapéuticas. Debido a que el riesgo de síntomas de abstinencia y del fenómeno de rebote es mayor tras la interrupción repentina del tratamiento, se recomienda reducir la dosis progresivamente.

El momento de aparición de los síntomas de abstinencia varía y puede oscilar entre unas pocas horas y una semana o más tras la suspensión del medicamento.
Si aparecen síntomas de abstinencia, debe consultarse inmediatamente con un médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Abuso del medicamento
Se conoce el riesgo de abuso de las benzodiazepinas, y los pacientes que toman Oxazepam GSK deben ser monitorizados durante su tratamiento. Las benzodiazepinas tienen potencial de abuso.
Se han notificado muertes por sobredosis cuando las benzodiazepinas se han consumido en exceso junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, incluyendo antidepresivos, opioides, otras benzodiazepinas, alcohol y/o sustancias ilegales. Para obtener información sobre el almacenamiento y eliminación adecuados de los restos no utilizados del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos que requieren especial atención:
Si aparecen los siguientes síntomas, debe buscar inmediatamente atención médica y
dejar de tomar Oxazepam GSK.

Reacciones alérgicas graves. Los síntomas incluyen:

• reacciones anafilácticas y (o) anafilactoides (reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar, reacciones cutáneas o mareos).

Problemas respiratorios. Los síntomas incluyen:

• ralentización y disminución de la frecuencia respiratoria, apnea e incluso muerte por asfixia (llamada depresión respiratoria),
• empeoramiento de los síntomas del síndrome de apnea del sueño (ver sección: Cuándo no debe utilizar Oxazepam GSK),
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver sección: Cuándo no debe utilizar Oxazepam GSK).

Reacciones paradójicas (ocurren más frecuentemente en personas de edad avanzada). Los síntomas incluyen:

• excitación,
• agitación,
• ansiedad,
• hostilidad,
• ira,
• comportamientos agresivos,
• delirios (creencias falsas resistentes a la argumentación),
• alucinaciones (percepciones sensoriales falsas),
• manía (estado de ánimo elevado o irritable),
• pesadillas,
• psicosis,
• cambios de comportamiento,
• falta de inhibición,
• euforia (bienestar anormalmente elevado),
• pensamientos e imágenes suicidas,
• intentos de suicidio.

Si aparecen estos síntomas, debe dejar de tomar Oxazepam GSK y ponerse en contacto con su médico.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sedación,
• agotamiento,
• somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• alteraciones del equilibrio, marcha inestable, debilidad muscular; pueden provocar caídas y fracturas peligrosas, especialmente en personas de edad avanzada (más de 65 años),
• falta de respuesta a estímulos con conciencia conservada (aturdimiento),
• alteraciones de la conciencia (desorientación),
• debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución o aumento del deseo sexual (libido),
• impotencia,
• anorgasmia (incapacidad para alcanzar el orgasmo),
• náuseas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rigidez muscular, escasa expresividad facial, lentitud de movimientos, inquietud motora, contracciones musculares involuntarias y movimientos involuntarios (llamados síntomas extrapiramidales),
• trastornos del habla, habla ininteligible o lenta,
• mareos, dolores de cabeza,
• temblores,
• convulsiones y (o) crisis epilépticas,
• coma,
• amnesia transitoria anterógrada (incapacidad para aprender y recordar nueva información) o trastornos de la memoria; el riesgo es mayor con el uso de dosis altas del medicamento,
• alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble, visión borrosa),
• estreñimiento,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular) y cambios en los análisis de sangre (aumento de bilirrubina y fosfatasa alcalina, y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AST y ALT),
• reacciones cutáneas (por ejemplo, picazón, granos o ampollas en la piel), pérdida de cabello,
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas que aumenta el riesgo de hemorragias y moretones),
• agranulocitosis (disminución de ciertos glóbulos blancos que conduce a una menor defensa del organismo),
• discrasia sanguínea (alteración en la producción de elementos formes de la sangre), pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas),
• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas),
• síndrome de Schwartz y Bartter (enfermedad provocada por una secreción excesiva de la hormona vasopresina. Se manifiesta con: dolor de cabeza, irritabilidad, náuseas, vómitos, cambios de ánimo, hiperexcitabilidad, alteraciones de la conciencia, disminución del tono muscular y debilidad de los reflejos tendinosos),
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• incontinencia urinaria,
• retención urinaria,
• disminución de la presión arterial,
• disminución de la temperatura corporal,
• abuso del medicamento,
• dependencia,
• síntomas de abstinencia.

Oxazepam GSK puede provocar dependencia física y psíquica (ver sección: Advertencias y precauciones).

La interrupción repentina del tratamiento con Oxazepam GSK puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia (ver sección: Interrupción del tratamiento con Oxazepam GSK).

Si el paciente ha padecido depresión, esta podría manifestarse durante el tratamiento con Oxazepam GSK.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Oxazepam GSK

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Oxazepam GSK después de la fecha de caducidad indicada
en el envase exterior tras «Fecha de caducidad» y en el blíster tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote en el blíster figura tras «Lot».
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxazepam GSK
La sustancia activa del medicamento es el oxacepam.
Cada tableta contiene 10 mg de oxacepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Aspecto del medicamento Oxazepam GSK y contenido del envase
Oxazepam GSK tiene aspecto de comprimidos blancos o ligeramente blancos, biconvexos.
El envase contiene 20 comprimidos.
Extracción del comprimido del blíster

1. Separación de una tableta: para separar un compartimento con una tableta, rompa la lámina a lo largo de las líneas perforadas.

2. Rasgado de la capa exterior: comenzando por la esquina, levante y desgarre la capa exterior del compartimento separado.

3. Extracción de la tableta: empuje suavemente la tableta a través de la lámina de aluminio.

Titular del permiso de comercialización
GSK PSC Poland sp. z o.o.
Gruntwaldzka 189
60-322 Poznań
Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
Gruntwaldzka 189
60-322 Poznań
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
{logotipo del titular del permiso de comercialización}