Oxazepam GSK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OXAZEPAM GSK, 10 mg, compresse
Oxazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oxazepam GSK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oxazepam GSK
3. Come prendere Oxazepam GSK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxazepam GSK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxazepam GSK e a cosa serve

Oxazepam GSK è un medicinale psicotropo appartenente al gruppo dei farmaci detti benzodiazepine.
Contiene il principio attivo oxazepam. Il medicinale ha un’azione ansiolitica, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento degli stati d’ansia,
• trattamento dell’agitazione associata alla depressione (come terapia di supporto),
• trattamento dei sintomi da astinenza acuta da alcol.

Gli stati di tensione e di ansia legati alle difficoltà della vita quotidiana non rappresentano un’indicazione all’uso di questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Oxazepam GSK

Quando non assumere il medicinale Oxazepam GSK

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente ha un eccessivo affaticamento muscolare (chiamato astenia muscolare),
• se il paziente è dipendente da farmaci o alcol, tranne nei casi di trattamento di sintomi acuti da astinenza, come crisi convulsive e stati d'ansia negli alcolisti,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• se il paziente ha apnea notturna. Se il paziente ha insufficienza respiratoria (ad es. BPCO – broncopneumopatia cronica ostruttiva – che limita il flusso d'aria nei polmoni e dai polmoni) o apnea notturna (interruzioni ripetute della respirazione durante il sonno che causano ipossia), il medicinale può provocare depressione respiratoria potenzialmente letale (rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria, apnea e morte per soffocamento).

Avvertenze e precauzioni

• L'uso di Oxazepam GSK può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento. È maggiore nei pazienti precedentemente dipendenti da alcol o farmaci e nei pazienti con disturbi di personalità. Il rischio di dipendenza si riduce se la dose e la durata del trattamento sono adeguatamente calibrate al paziente.
• Durante il trattamento con Oxazepam GSK può verificarsi una cosiddetta tolleranza al farmaco (riduzione dell'efficacia).
• L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza (vedere paragrafo: Interruzione del trattamento con Oxazepam GSK).
• Se il paziente soffre di depressione, disturbi psicotici (disturbi nella percezione della realtà), stati d'ansia o insonnia, Oxazepam GSK non deve essere utilizzato come unico trattamento, poiché potrebbe aumentare il rischio di comportamenti suicidari. Gli stati d'ansia e la tensione causati dallo stress della vita quotidiana di solito non richiedono l'uso di farmaci ansiolitici.
• Nei soggetti di età avanzata (oltre i 65 anni) è maggiore il rischio di reazioni paradossali (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
• Oxazepam GSK può causare abbassamento della pressione sanguigna; pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti in cui un calo della pressione potrebbe indurre disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari. Ciò vale in particolare per i pazienti di età avanzata.
• Se Oxazepam GSK viene utilizzato per un lungo periodo, è necessario monitorare la funzionalità epatica e ematologica.
• Oxazepam GSK deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
• Se il paziente ha una grave insufficienza epatica, il medicinale può causare danni cerebrali (definiti encefalopatia).

Oxazepam GSK e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di Oxazepam GSK con i seguenti medicinali può causare depressione respiratoria e potenziare gli effetti di tali medicinali. Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• barbiturici (farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia e dell'epilessia),
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione,
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO),
• farmaci antipsicotici (utilizzati, tra l'altro, nel trattamento della schizofrenia),
• farmaci sedativi,
• ipnotici,
• ansiolitici,
• farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia,
• antistaminici di I generazione (farmaci utilizzati, ad esempio, nel trattamento delle allergie),
• anestetici,
• analgesici oppioidi (ad es. morfina), poiché può verificarsi euforia (eccessiva allegria) che aumenta il rischio di dipendenza psichica. L'assunzione contemporanea di Oxazepam GSK e oppioidi (potenti analgesici, farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'assunzione combinata può essere presa in considerazione solo quando altre terapie non sono possibili. Se tuttavia il medico ha prescritto Oxazepam GSK contemporaneamente agli oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento combinato. È necessario informare il medico di tutti i farmaci oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• levodopa (farmaco utilizzato nella malattia di Parkinson),
• farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione,
• contraccettivi orali.

Non assumere contemporaneamente Oxazepam GSK con:

• probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta), poiché può potenziare l'effetto depressivo di Oxazepam GSK sul sistema nervoso centrale,
• miorilassanti, poiché Oxazepam GSK può potenziarne l'effetto,
• teofillina e aminofillina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma), poiché possono ridurre l'effetto sedativo di Oxazepam GSK.

Assunzione di Oxazepam GSK con cibi e bevande
Durante l'assunzione di questo medicinale non si devono assumere bevande alcoliche. L'alcol potenzia l'effetto sedativo di Oxazepam GSK.
Oxazepam GSK può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere Oxazepam GSK durante la gravidanza, poiché il medicinale può causare danni al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve rivolgersi al medico per discutere l'interruzione del trattamento.
L'uso regolare di benzodiazepine durante la gravidanza può causare dipendenza fisica e sintomi da astinenza nel neonato. L'uso di benzodiazepine negli ultimi tre mesi di gravidanza provoca nel neonato depressione del sistema nervoso centrale, ipotonia, difficoltà di suzione, ipotermia (riduzione della temperatura corporea al di sotto di 36°C) e disturbi respiratori.
Non assumere il medicinale durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Oxazepam GSK può causare disturbi della vista, sonnolenza, capogiri e alterazioni dell'equilibrio; pertanto, durante il trattamento con oksazepam, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Oxazepam GSK contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Oxazepam GSK

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dose raccomandata
Adulti:
10-30 mg (1-3 compresse) da 3 a 4 volte al giorno.
Persone oltre i 65 anni:
Inizialmente 10 mg (1 compressa) 3 volte al giorno.
Successivamente, il medico curante potrà aumentare il dosaggio fino a 15 mg (1,5 compresse) da 3 a 4 volte al giorno.
La dose effettiva dipenderà dall'efficacia del medicinale e dall'intensità degli effetti indesiderati.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Oxazepam GSK deve essere assunto per via orale.
Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del trattamento.
In alcuni casi, il trattamento può protrarsi per un periodo più lungo. Tuttavia, ciò richiede una valutazione specialistica dello stato di salute del paziente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il prodotto medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Nei bambini e negli adolescenti, il medicinale Oxazepam GSK non deve essere utilizzato poiché l'efficacia clinica e la sicurezza in questa fascia d'età non sono state sufficientemente studiate.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medicinale Oxazepam GSK deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxazepam GSK
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Sintomi di sovradosaggio lieve:

• mancata reazione agli stimoli pur mantenendo la coscienza (stupore),
• alterazioni della coscienza (disorientamento),
• reazioni paradossali,
• letargia (stato di profondo sopore, associato a confusione e mancata sensibilità agli stimoli; le funzioni vitali sono notevolmente rallentate).

Sintomi in caso di sovradosaggio grave:

• alterazioni dell'equilibrio, andatura instabile,
• riduzione della forza muscolare,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• rallentamento del battito cardiaco,
• rallentamento e affievolimento del respiro, arresto respiratorio,
• coma (raramente),
• morte (molto raramente).

Dimenticanza di una dose di Oxazepam GSK
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se è prossima l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Oxazepam GSK
Il medicinale deve essere sospeso gradualmente. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di Oxazepam GSK può causare sintomi di astinenza potenzialmente letali.

• I sintomi di astinenza possono includere dal mal di testa, lieve disforia, difficoltà a dormire/insonnia fino a gravi effetti indesiderati che possono comprendere crampi addominali, contrazioni muscolari, dolore muscolare, vomito, sudorazione, forte ansia, tensione, agitazione, irritabilità, tremori e crisi convulsive. Sintomi e segni gravi e acuti di astinenza, inclusi quelli a rischio di vita, possono comprendere: allucinazioni, alterata percezione di sé, intorpidimento e parestesie agli arti, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, delirium tremens, depressione, allucinazioni, mania, psicosi, crisi epilettiche e comportamenti suicidari.
• Inoltre, possono manifestarsi i seguenti sintomi: disorientamento, vertigini, aumento del tono muscolare, fenomeno di rimbalzo (ossia il peggioramento dei sintomi della malattia per cui il medicinale era stato prescritto), alterazioni dell'umore, perdita della sensazione di realtà, alterazioni della personalità, alterazioni della percezione sensoriale, movimenti involontari, perdita della memoria a breve termine, difficoltà di concentrazione, aumento della temperatura corporea, nausea, diarrea, perdita di appetito, palpitazioni e tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), iperreattività agli stimoli, alterazioni della percezione, e in rari casi delirio (confusione mentale), attacchi di panico, crisi convulsive. Crisi e convulsioni possono verificarsi in particolare nei pazienti con anamnesi positiva per crisi convulsive in passato o in pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi).
  I sintomi di astinenza, specialmente quelli gravi, si verificano più frequentemente nei pazienti che hanno assunto dosi elevate del medicinale per un lungo periodo. Sintomi di astinenza sono stati riportati anche dopo l'interruzione di un trattamento continuativo con benzodiazepine a dosi terapeutiche. Poiché il rischio di sintomi di astinenza e di fenomeno di rimbalzo è maggiore in caso di sospensione improvvisa del trattamento, si raccomanda una riduzione graduale della dose.
  Il tempo di insorgenza dei sintomi di astinenza può variare da alcune ore fino a una settimana o più dopo la sospensione del medicinale.
  In caso di comparsa di sintomi di astinenza, rivolgersi immediatamente al medico.
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
  Abuso del medicinale
  È noto il rischio di abuso delle benzodiazepine e i pazienti che assumono Oxazepam GSK devono essere monitorati durante il trattamento. Le benzodiazepine hanno un potenziale di abuso.
  Sono stati riportati decessi dovuti a sovradosaggio quando le benzodiazepine sono state assunte in modo improprio insieme ad altri medicinali antidepressivi che agiscono sul sistema nervoso centrale, compresi gli oppioidi, altre benzodiazepine, alcol e (o) sostanze illegali. Per informazioni riguardo alla corretta conservazione e allo smaltimento dei residui non utilizzati del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Effetti indesiderati che richiedono particolare attenzione:
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica e
interrompere l’assunzione del medicinale Oxazepam GSK.
Reazioni allergiche gravi. I sintomi comprendono:

• reazioni anafilattiche e (o) anafilattoidi (reazioni allergiche gravi che provocano difficoltà respiratorie, reazioni cutanee o capogiri).

Problemi respiratori. I sintomi comprendono:

• rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria, arresto respiratorio, fino al decesso per asfissia (cosiddetta depressione respiratoria),
• peggioramento dei sintomi dell’apnea notturna (vedere il paragrafo: Quando non deve essere usato Oxazepam GSK),
• peggioramento dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere il paragrafo: Quando non deve essere usato Oxazepam GSK).

Reazioni paradossali (più frequenti negli anziani). I sintomi comprendono:

• eccitazione,
• irritabilità,
• ansia,
• ostilità,
• rabbia,
• comportamenti aggressivi,
• deliri (convinzioni false resistenti alla logica),
• allucinazioni (percezioni sensoriali false),
• mania (umore elevato o irritabile),
• incubi,
• psicosi,
• cambiamenti di comportamento,
• mancanza di inibizione,
• euforia (benessere innaturale),
• pensieri e immagini di suicidio,
• tentativi di suicidio.

In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Oxazepam GSK e rivolgersi
al medico.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• senso di calma,
• affaticamento,
• sonnolenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 10):

• depressione,
• disturbi dell’equilibrio, andatura instabile, debolezza muscolare; possono causare cadute e fratture pericolose, specialmente negli anziani (oltre i 65 anni),
• mancanza di reazione agli stimoli pur mantenendo la coscienza (stupore),
• alterazioni della coscienza (disorientamento),
• debolezza.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100):

• riduzione o aumento del desiderio sessuale (libido),
• impotenza,
• anorgasmia (incapacità di raggiungere l’orgasmo),
• nausea.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita*
*sulla base dei dati disponibili):

• rigidità muscolare, scarsa espressività facciale, rallentamento del movimento, agitazione motoria, contrazioni muscolari involontarie e movimenti involontari (cosiddetti sintomi extrapiramidali),
• disturbi del linguaggio, parlato indistinto o rallentato,
• capogiri, cefalea,
• tremori,
• crampi e (o) convulsioni,
• coma,
• amnesia transitoria retrograda (incapacità di apprendere e ricordare nuove informazioni) o disturbi della memoria; il rischio aumenta con l’uso di alte dosi del medicinale,
• disturbi visivi (ad es. visione doppia, vista offuscata),
• stitichezza,
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) e alterazioni ematiche (aumento della concentrazione di bilirubina e della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività degli enzimi epatici AST e ALT),
• reazioni cutanee (ad es. eruzioni pruriginose o bolle sulla pelle), alopecia,
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie e formazione di ematomi),
• agranulocitosi (riduzione di alcuni globuli bianchi, con conseguente abbassamento delle difese immunitarie),
• discrasia ematica (disturbo nella produzione degli elementi figurati del sangue), pancitopenia (riduzione di tutte le cellule ematiche),
• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche),
• sindrome di Schwartz e Bartter (malattia causata da un’eccessiva secrezione dell’ormone vasopressina; si manifesta con: cefalea, irritabilità, nausea, vomito, alterazioni dell’umore, ipereccitabilità, alterazioni della coscienza, riduzione del tono muscolare e riduzione dei riflessi tendinei),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• incontinenza urinaria,
• ritenzione urinaria,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• riduzione della temperatura corporea,
• abuso del medicinale,
• dipendenza,
• sintomi da sospensione.

Oxazepam GSK può causare dipendenza psichica e fisica (vedere il paragrafo: Avvertenze e precauzioni).
L’interruzione improvvisa del trattamento con Oxazepam GSK può provocare sintomi da sospensione (vedere
il paragrafo: Interruzione del trattamento con Oxazepam GSK).
Se il paziente soffre di depressione, questa potrebbe manifestarsi durante l’assunzione di Oxazepam GSK.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxazepam GSK

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Oxazepam GSK dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo “Termine di scadenza” e sulla bustina dopo “EXP”. La data di scadenza indicata corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto sulla bustina è riportato dopo “Lot”.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxazepam GSK
La sostanza attiva del medicinale è l'ossazepam.
1 compressa contiene 10 mg di ossazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
Aspetto di Oxazepam GSK e contenuto della confezione
Oxazepam GSK si presenta sotto forma di compresse bianche o biancastre, biconvesse.
La confezione contiene 20 compresse.
Come estrarre la compressa dalla confezione blister

1. Separazione di una compressa: per separare un pezzo di blister con una compressa, strappare il blister lungo le linee perforate.

2. Rimozione dello strato esterno: a partire da un angolo, sollevare e staccare lo strato esterno dal pezzo di blister staccato.

3. Estrazione della compressa: spingere delicatamente la compressa attraverso la pellicola.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}