Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ОКСАЗЕПАМ ЕСПЕФА, 10 мг, таблетки
Oxazepamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксазепам Еспефа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Оксазепаму Еспефа
Як застосовувати Оксазепам Еспефа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Оксазепам Еспефа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксазепам Еспефа і для чого його застосовують

Оксазепам Еспефа — це короткодіюча похідна бензодіазепіну з протизапальним, заспокійливим, седативним і протисудорожним ефектом. Діє на лімбічну систему, підглазничну ділянку та гіпоталамус.
Показання до застосування:

стан тривоги;
тривожність, пов’язана з депресією;
збудження, пов’язане з гострим алкогольним абстинентним синдромом.

Стани напруження і тривожності, пов’язані з повсякденними проблемами, не є показаннями до застосування
лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Оксазепам Еспефа

Коли не застосовувати ліки Оксазепам Еспефа:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність печінки;
у разі залежності від ліків, наркотиків або алкоголю;
якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність дихання, синдром апное під час сну;
у разі гострого отруєння алкоголем, отруєння снодійними засобами, опіатами, протипсихотичними засобами (нейролептиками, антидепресантами, солями літію);
якщо у пацієнта діагностували хворобу myasthenia gravis (м’язова слабкість);
у жінок під час вагітності та годування грудьми, а також у дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Оксазепам Еспефа слід обговорити це з лікарем.

Ліки не призначене для первинного лікування психотичних розладів та депресії, його не слід застосовувати у монотерапії у пацієнтів із депресією або психотичними розладами.
Ліки слід застосовувати з особливою обережністю при порушеннях дихання, порфірії.
У пацієнтів похилого віку та ослаблених слід зменшити дозу.
Слід уникати тривалого застосування та раптового припинення терапії.
Оксазепам Еспефа, прийнятий у терапевтичних дозах, може спричиняти наступну амнезію, ризик її виникнення зростає із збільшенням дози.
Можуть також виникати парадоксальні реакції, тобто стани гострого збудження, галюцинації, психози та ейфоричні стани.
Оксазепам Еспефа слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску може призвести до серцевих ускладнень.
Ліки слід застосовувати обережно у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок. Під час лікування слід контролювати функцію печінки та морфологію крові.
Регулярне застосування може призвести до розвитку толерантності до ліки, тобто зниження ефективності його дії.
У пацієнтів із залежністю від алкоголю або ліків (у анамнезі) оксазепам слід застосовувати з великою обережністю.
Застосування ліки Оксазепам Еспефа може призвести до фізичної та психічної залежності. Якщо його раптово припинити, можуть виникнути симптоми відмови, тобто подразливість, нервова гіперзвбудливість, труднощі засинання, непокій, тривога, рідше — судоми та біль у животі, втрата відчуття реальності, підвищена пітливість.

Оксазепам Еспефа та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування оксазепаму з іншими ліками, що депресивно впливають на ЦНС
(наприклад, знеболювальними, антидепресантами, протипсихотичними, снодійними, антигістамінними,
засобами від гіпертонії) посилює як седативну дію оксазепаму, так і дію цих ліків.
Під час одночасного застосування оксазепаму та опіоїдних знеболювальних засобів може
виникнути сильна ейфорія, що призводить до посилення психічної залежності.
Засоби, що зменшують м’язовий тонус (міорелаксанти), також можуть посилювати седативну дію
оксазепаму.
Теофілін та кофеїн можуть послаблювати снодійну дію бензодіазепінів (включаючи оксазепам).
Оксазепам, прийнятий одночасно з ліками, що застосовуються при лікуванні паркінсонізму (наприклад, леводопа),
може послаблювати їх дію.
Під час лікування оксазепамом слід уникати вживання алкоголю, оскільки повідомлялися окремі
випадки парадоксальних реакцій.
Оксазепам Еспефа та їжа і напої
Прийом ліки Оксазепам Еспефа разом з їжею та напоями не впливає на ступінь всмоктування ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Безпека застосування оксазепаму у жінок під час вагітності не встановлена.
Оксазепам Еспефа є протипоказаним для застосування під час вагітності, особливо в I та III триместрах.
Застосування ліків групи бензодіазепінів під час вагітності може призвести до ушкодження плода.
Тривале застосування оксазепаму у жінок під час вагітності може стати причиною абстинентного синдрому
у новонародженого. Прийом ліки в останній період вагітності або під час пологів може спричинити у новонародженого
зниження температури тіла, зниження артеріального тиску, порушення дихання, апное
та послаблення рефлексу сосання.
Оксазепам та його метаболіти проникають у грудне молоко, тому не слід застосовувати ліки під час
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліки Оксазепам Еспефа не слід керувати механічними транспортними засобами та
працювати з механізмами, оскільки він може спричиняти порушення психофізичної працездатності. Здатність
керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена
через сонливість, порушення концентрації або інші можливі побічні ефекти, що знижують
концентрацію (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Оксазепам Еспефа містить лактозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносність певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати Оксазепам Еспефа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки слід застосовувати перорально, незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза:
Дозу слід підбирати індивідуально. Необхідно застосовувати найменшу можливу дозу
(особливо у пацієнтів літнього віку, ослаблених та пацієнтів з низьким рівнем альбуміну
у сироватці) з метою уникнення надмірної седації (заспокоєння).
Дорослі: величина дози та схема дозування залежать від індивідуальної чутливості та клінічних симптомів.
Тривога помірної тяжкості: 10 мг до 20 мг 3–4 рази на добу.
Тривога значної тяжкості: 20 мг до 30 мг 3–4 рази на добу, більшу дозу — на час відпочинку.
У пацієнтів літнього віку або ослаблених, зі зниженою масою тіла, зниженим артеріальним тиском,
недостатністю кровообігу або дихання, м’язовою слабкістю рекомендується застосовувати
найменшу ефективну дозу (зазвичай 10 мг 3 рази на добу).
Вечором не слід приймати таблетку безпосередньо після їжі через затримку дії
та можливість виникнення симптомів втоми та порушень концентрації наступного ранку.
Збудження, пов’язане з гострим алкогольним абстинентним синдромом: 20 мг до 30 мг
3 або 4 рази на добу.
У гострих випадках слід застосовувати одноразову дозу або кілька доз протягом кількох днів.
Тривалість лікування
Лікар мінімізує тривалість лікування оксазепамом. Зазвичай вона становить від кількох днів до
2 тижнів. Після двох тижнів застосування оксазепаму лікар повторно оцінить показання до подальшого
застосування препарату. Загальний термін лікування, включаючи період поступового відміни, не повинен
перевищувати 4 тижні. Подовжене застосування препарату може призвести до виникнення симптомів залежності.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Оксазепам Еспефа не слід застосовувати дітям віком до 6 років. У дітей та підлітків віком від 6 до 18 років
не рекомендується застосовувати оксазепам через відсутність рекомендацій щодо дозування у цій віковій групі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксазепам Еспефа
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми помірного отруєння: сонливість, сплутаність свідомості, летаргія, атаксія (порушення координації рухів тіла),
дизартрія (нечітке мовлення), гіпотонія, дискінезія (непрохані повторювані, іноді стереотипні рухи, що охоплюють м’язи ближніх і далеких відділів кінцівок та тулуба); зрідка — короткочасна та неглибока втрата свідомості.
Симптоми важкого отруєння (особливо при одночасному вживанні алкоголю): пригнічення дихального центру та серцево-судинної системи, кома та навіть смерть.
Пропуск прийому препарату Оксазепам Еспефа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування препарату Оксазепам Еспефа
Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Лікар визначить поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від індивідуальної чутливості пацієнта
та застосованої дози препарату. Припинення застосування лікувального засобу через побічні ефекти трапляється рідко.
Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, визначено наступним чином:

дуже часто: (виникають у більше ніж 1 особи з 10);
часто: (виникають у 1–10 осіб з 100);
не дуже часто: (виникають у 1–10 осіб з 1 000);
рідко: (виникають у 1–10 осіб з 10 000);
дуже рідко: (виникають у менше ніж 1 особи з 10 000);
невідомо: (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Порушення нервової системи
Часто: сонливість, уповільнення реакцій, запаморочення, стани сплутаності та дезорієнтації, м’язове слабкість,
порушення координації рухів тіла.
Рідко: головний біль.
Ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування, у пацієнтів похилого віку,
і, як правило, зникають під час подальшої терапії. У разі посилення цих реакцій
відповідне зменшення дози зазвичай зменшує тяжкість і частоту їх виникнення.
Частота невідома: дизартрія (нечітке мовлення) з розмитою мовою та неправильним вимовлянням,
порушення пам’яті (амнезія), порушення лібідо. Ризик виникнення цих побічних ефектів зростає при застосуванні вищих доз препарату.
Порушення очей
Часто: розмите подвійне зору.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Частота невідома: алергічні реакції.
Порушення шлунка та кишечника
Частота невідома: диспепсія (розлад травлення).
У разі виникнення диспепсії дозу слід зменшити або припинити застосування препарату.
Порушення нирок та сечових шляхів
Частота невідома: затримка сечі, недержання сечі.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Частота невідома: тремтіння м’язів, м’язова атонія.
Порушення крові та лімфатичної системи
Частота невідома: лейкопенія, тромбоцитопенія та агранулоцитоз.
Імунологічні порушення
Частота невідома: анафілактичні реакції.
Порушення печінки та жовчних шляхів
Частота невідома: порушення функції печінки, жовтяниця.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Частота невідома: порушення менструального циклу.
Порушення обміну речовин та харчування
Частота невідома: відсутність апетиту.
Судинні порушення
Частота невідома: незначне зниження артеріального тиску.
Загальні порушення та стани в місці застосування
Частота невідома: загальна слабкість, запаморочення.
Психічні порушення
Частота невідома: парадоксальні реакції — психомоторне збудження, тривожність, агресивність,
сплутаність свідомості, галюцинації, кошмари, бред, психози, дратівність, непристойна поведінка.
Парадоксальні реакції найчастіше виникають після вживання алкоголю, у пацієнтів похилого віку
та у пацієнтів із психічними захворюваннями.
Фізична та психічна залежність можуть розвинутися під час лікування оксазепамом у терапевтичних дозах.
Раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як: судоми, тремтіння, кишкові колики, м’язові спазми, безсоння, блювання, підвищена пітливість
та безсоння з відображенням.
Пацієнти, які зловживають алкоголем або ліками, більш схильні до розвитку залежності.
Під час лікування оксазепамом може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія з схильністю до самогубства.
Крім того, можуть виникнути: оніміння, порушення орієнтації, гарячка та ейфорія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Оксазепам Еспефа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксазепам Еспефа

Діючою речовиною препарату є оксазепам. Одна таблетка містить 10 мг оксазепаму.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, сахароза, повідон, стеарат кальцію.

Як виглядає Оксазепам Еспефа та що містить упаковка
У упаковці міститься 1 блистер, що містить 10 таблеток, або 2 блистерів по 10 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Хіміко-фармацевтична Спілка Праці ESPEFA
вул. J.Lea 208
30 - 133 Краків, Польща
тел. 12 639 27 27
Виробник
Акціонерне товариство „Olainfarm"
вул. Rupnicu, 5, Олайне
LV - 2114, Латвія
Інформація для сліпих та слабозорих: 800-007-777