Oxazepam Espefa

Prospecto: Información para el paciente

OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, comprimidos
Oxazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oxazepam Espefa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Oxazepam Espefa
3. Cómo tomar Oxazepam Espefa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxazepam Espefa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxazepam Espefa y para qué se utiliza

Oxazepam Espefa es un derivado de benzodiazepina de acción corta con efectos ansiolíticos, sedantes, hipnóticos y anticonvulsivantes. Actúa sobre el sistema límbico, el tálamo y el hipotálamo.
Indicaciones terapéuticas:

• Estados de ansiedad;
• Ansiedad asociada a depresión;
• Agitación relacionada con el síndrome de abstinencia alcohólica aguda.

Los estados de tensión e inquietud relacionados con problemas cotidianos no son indicación para el uso de este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxazepam Espefa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxazepam Espefa:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• en caso de dependencia de medicamentos, drogas o alcohol;
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave o síndrome de apnea del sueño;
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, opiáceos, medicamentos antipsicóticos (neurolépticos, antidepresivos, sales de litio);
• si al paciente se le ha diagnosticado miastenia gravis (debilidad muscular);
• en mujeres durante el embarazo y la lactancia, así como en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oxazepam Espefa, debe hablar con su médico.

• Este medicamento no está indicado para el tratamiento primario de trastornos psicóticos ni depresivos, y no debe utilizarse en monoterapia en pacientes con depresión o trastornos psicóticos.
• El medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes con trastornos respiratorios o porfiria.
• En pacientes de edad avanzada o debilitados, la dosis debe reducirse.
• Debe evitarse el uso prolongado y la interrupción brusca del tratamiento.
• Oxazepam Espefa, administrado en dosis terapéuticas, puede provocar amnesia retrógrada, siendo mayor el riesgo con dosis más altas.
• También pueden presentarse reacciones paradójicas, tales como estados de excitación aguda, alucinaciones, psicosis y estados de euforia.
• Oxazepam Espefa debe utilizarse con precaución en pacientes en los que una disminución de la presión arterial pudiera provocar complicaciones cardiológicas.
• El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal. Durante el tratamiento, debe controlarse la función hepática y la morfología sanguínea.
• El uso regular puede conducir al desarrollo de tolerancia al medicamento, es decir, a una reducción de su eficacia.
• En pacientes con antecedentes de dependencia de alcohol o medicamentos, el oksazepam debe utilizarse con gran precaución.
• El uso de Oxazepam Espefa puede provocar dependencia física y psicológica. Si se suspende bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia, tales como irritabilidad, hiperexcitabilidad nerviosa, dificultad para conciliar el sueño, inquietud, ansiedad, y más raramente, calambres y dolor abdominal, pérdida de la percepción de la realidad y sudoración excesiva.

Oxazepam Espefa y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea de oksazepam con otros medicamentos que deprimen el SNC (por ejemplo, anestésicos, antidepresivos, antipsicóticos, hipnóticos, antihistamínicos, antihipertensivos) aumenta tanto el efecto sedante del oksazepam como los efectos de esos otros medicamentos. Durante el uso concomitante de oksazepam y analgésicos opioides puede producirse una euforia intensa, lo que puede aumentar la dependencia psicológica.
Los medicamentos relajantes musculares (miorrelajantes) también pueden potenciar el efecto sedante del oksazepam.
La teofilina y la cafeína pueden reducir el efecto hipnótico de las benzodiazepinas (incluyendo el oksazepam).
El oksazepam administrado simultáneamente con medicamentos utilizados en el tratamiento del parkinsonismo (por ejemplo, levodopa) puede disminuir su eficacia.
Durante el tratamiento con oksazepam debe evitarse el consumo de alcohol, ya que se han descrito casos individuales de reacciones paradójicas.

Oxazepam Espefa con alimentos y bebidas
La administración de Oxazepam Espefa con alimentos o bebidas no afecta al grado de absorción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de oksazepam en mujeres embarazadas.
Oxazepam Espefa está contraindicado durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre.
La administración de medicamentos del grupo de las benzodiazepinas durante el embarazo puede causar daño al feto.
El uso prolongado de oksazepam en mujeres embarazadas puede provocar un síndrome de abstinencia en el recién nacido. La administración del medicamento en la fase final del embarazo o durante el parto puede provocar en el recién nacido hipotermia, hipotensión arterial, trastornos respiratorios, apnea y debilidad del reflejo de succión.
El oksazepam y sus metabolitos pasan a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Oxazepam Espefa no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, ya que este medicamento puede afectar la capacidad psicofísica. La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse reducida debido a somnolencia, trastornos de la concentración u otros posibles efectos adversos que disminuyan la concentración (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Oxazepam Espefa contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Oxazepam Espefa

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, independientemente de las comidas.
Dosis recomendada:
La dosis debe ajustarse individualmente. Se debe utilizar la dosis más baja posible (especialmente en pacientes de edad avanzada, debilitados y en pacientes con baja concentración de albúmina en suero) para evitar una sedación excesiva.
Adultos: la dosis y el esquema de administración dependen de la sensibilidad individual y de los síntomas clínicos.
Ansiedad de intensidad leve a moderada: 10 mg a 20 mg, de 3 a 4 veces al día.
Ansiedad de intensidad marcada: 20 mg a 30 mg, de 3 a 4 veces al día, con la dosis mayor por la noche.
En pacientes de edad avanzada o debilitados, con masa corporal reducida, con hipotensión arterial, insuficiencia circulatoria o respiratoria, o debilidad muscular, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz (habitualmente 10 mg, 3 veces al día).
Por la noche no se debe tomar el comprimido inmediatamente después de la comida, debido al retraso en la acción y a la posibilidad de presentar síntomas de fatiga y trastornos de concentración a la mañana siguiente.
Agitación asociada al síndrome de abstinencia alcohólica agudo: 20 mg a 30 mg, administrados de 3 a 4 veces al día.
En casos agudos, se debe utilizar una dosis única o varias dosis durante varios días.
Duración del tratamiento
El médico limitará al mínimo el tiempo de tratamiento con oxacepam. Habitualmente, este oscila entre varios días y 2 semanas. Tras dos semanas de administración de oxacepam, el médico volverá a evaluar la necesidad de continuar con el medicamento. La duración total del tratamiento, incluido el período de retirada progresiva, no debe superar las 4 semanas. Un uso prolongado del medicamento puede provocar la aparición de síntomas de dependencia.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Oxazepam Espefa en niños menores de 6 años. En niños y adolescentes de 6 a 18 años no se recomienda el uso de oxacepam debido a la falta de indicaciones sobre la dosificación en este grupo de edad.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Oxazepam Espefa
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de intoxicación leve son: somnolencia, confusión, letargo, ataxia (trastornos de la coordinación motora), disartria (habla ininteligible), hipotonía, discinesia (movimientos involuntarios repetidos, a veces estereotipados, que afectan a los músculos de las partes proximales y distales de las extremidades y del tronco); ocasionalmente, pérdidas breves y transitorias de la conciencia.
Los síntomas de intoxicación grave (especialmente durante el consumo simultáneo de alcohol) son: depresión de la función del centro respiratorio y del sistema circulatorio, coma e incluso muerte.
Olvido de la administración de Oxazepam Espefa
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Oxazepam Espefa
No se debe interrumpir el tratamiento por propia iniciativa. El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia e intensidad de los efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente
y de la dosis administrada. La interrupción del tratamiento debido a efectos adversos ocurre raramente.
La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes: (se presentan en más de 1 de cada 10 personas);
• frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 100 personas);
• poco frecuentes: (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 personas);
• raros: (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 personas);
• muy raros: (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas);
• frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, lentitud en las reacciones, mareo, estados de confusión y desorientación, debilidad muscular, alteraciones de la coordinación motora corporal.
Raros: cefalea.
Estos efectos suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento, en pacientes de edad avanzada,
y normalmente desaparecen con la continuación de la terapia. En caso de que estos efectos empeoren,
una reducción adecuada de la dosis generalmente disminuye su intensidad y frecuencia.
Frecuencia desconocida: disartria (habla ininteligible) con habla pastosa y pronunciación incorrecta, alteraciones de la memoria (amnesia retrógrada), alteraciones del libido. El riesgo de presentar estos efectos adversos es mayor con dosis más altas del medicamento.

Alteraciones oculares
Frecuentes: visión doble borrosa.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia desconocida: reacciones alérgicas.

Alteraciones gastrointestinales
Frecuencia desconocida: dispepsia (indigestión).
En caso de presentarse dispepsia, debe reducirse la dosis o suspenderse el medicamento.

Alteraciones renales y de las vías urinarias
Frecuencia desconocida: retención urinaria, incontinencia urinaria.

Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo
Frecuencia desconocida: temblor muscular, debilidad muscular.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia desconocida: leucopenia, trombocitopenia y agranulocitosis.

Alteraciones del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: reacciones anafilácticas.

Alteraciones del hígado y de las vías biliares
Frecuencia desconocida: alteraciones de la función hepática, ictericia.

Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas
Frecuencia desconocida: alteraciones del ciclo menstrual.

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia desconocida: pérdida de apetito.

Alteraciones vasculares
Frecuencia desconocida: ligera disminución de la presión arterial.

Alteraciones generales y en el sitio de administración
Frecuencia desconocida: debilidad generalizada, síncope.

Alteraciones psiquiátricas
Frecuencia desconocida: reacciones paradójicas: inquietud psicomotora, excitación y agresividad,
confusión, alucinaciones, pesadillas, delirios, psicosis, irritabilidad, conducta inapropiada.
Las reacciones paradójicas suelen presentarse principalmente tras el consumo de alcohol, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con trastornos psiquiátricos.

La dependencia física y psicológica puede desarrollarse durante el tratamiento con oxacepam en dosis terapéuticas. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar síndrome de abstinencia, como: convulsiones, temblores, cólico intestinal y calambres musculares, insomnio, vómitos, sudoración excesiva e insomnio con recidivas.

Los pacientes con abuso de alcohol o de medicamentos tienen mayor predisposición al desarrollo de dependencia.
Durante el tratamiento con oxacepam puede manifestarse una depresión previamente existente y no diagnosticada, con tendencias suicidas.

Además, pueden presentarse: estupor, alteraciones de la orientación, fiebre y euforia.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxazepam Espefa

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxazepam Espefa

• La sustancia activa del medicamento es oxazepam. Cada tableta contiene 10 mg de oxazepam.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de patata, sacarosa, povidona, estearato de calcio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El envase contiene 1 blíster con 10 comprimidos o 2 blísters con 10 comprimidos cada uno.
Titular y fabricante
Titular
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
Calle J. Lea 208
30 - 133 Cracovia, Polonia
tel. 12 639 27 27
Fabricante
Joint - Stock Company „Olainfarm"
Calle Rupnicu 5, Olaine
LV - 2114 Letonia
Información para personas ciegas y con deficiencia visual: 800-007-777