Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ОКСАЗЕПАМ ЭСПЕФА, 10 мг, таблетки
Oxazepamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если его симптомы схожи с вашими.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксазепам Эспефа и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Оксазепам Эспефа
Как применять Оксазепам Эспефа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оксазепам Эспефа
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оксазепам Эспефа и для чего его применяют

Оксазепам Эспефа — это короткодействующее производное бензодиазепина, обладающее противотревожным, успокаивающим, снотворным и противосудорожным действием. Препарат действует на лимбическую систему, таламус и гипоталамус.

Показания к применению:

Тревожные состояния;
Тревога, связанная с депрессией;
Возбуждение, связанное с острым алкогольным абстинентным синдромом.

Состояния напряжения и тревоги, связанные с повседневными проблемами, не являются показанием для применения
препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Оксазепам Эсфефа

Когда не следует применять препарат Оксазепам Эсфефа:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу, другим бензодиазепинам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при тяжелой печеночной недостаточности;
при наличии зависимости от лекарственных средств, наркотиков или алкоголя;
при тяжелой дыхательной недостаточности, синдроме обструктивного апноэ сна;
при остром алкогольном отравлении, отравлении снотворными препаратами, опиатами, противопсихотическими средствами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития);
при подтвержденном диагнозе миастения gravis (мышечная слабость);
у женщин в период беременности и лактации, а также у детей в возрасте до 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксазепам Эсфефа необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат не предназначен для первичного лечения психотических расстройств и депрессии, его не следует применять в монотерапии у пациентов с депрессией или психотическими расстройствами.
Препарат следует применять с особой осторожностью при нарушениях дыхания, при порфирии.
У пожилых и ослабленных пациентов дозу необходимо снижать.
Следует избегать длительного применения и резкого прекращения терапии.
Оксазепам Эсфефа в терапевтических дозах может вызывать последующую амнезию, риск её возникновения возрастает при увеличении дозы.
Также могут возникать парадоксальные реакции, такие как состояния острого возбуждения, галлюцинации, психозы и эйфория.
Оксазепам Эсфефа следует применять с осторожностью у пациентов, у которых снижение артериального давления может привести к сердечно-сосудистым осложнениям.
Препарат следует применять осторожно у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Во время лечения необходимо контролировать функцию печени и морфологию крови.
Регулярное применение может привести к развитию толерантности к препарату, то есть снижению его эффективности.
У пациентов с зависимостью от алкоголя или лекарственных средств (в анамнезе) оксазепам следует применять с большой осторожностью.
Применение препарата Оксазепам Эсфефа может привести к физической и психической зависимости. При резкой отмене препарата могут возникнуть симптомы абстиненции: раздражительность, повышенная нервная возбудимость, трудности с засыпанием, беспокойство, тревога, реже — судороги, боли в животе, потеря ощущения реальности, усиленное потоотделение.

Оксазепам Эсфефа и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение оксазепама с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС)
(например, анестетиками, антидепрессантами, противопсихотическими средствами, снотворными, антигистаминными,
противогипертензивными) усиливает седативное действие оксазепама, а также другие эффекты
этих препаратов. При одновременном применении оксазепама и опиоидных анальгетиков
может возникнуть выраженная эйфория, что способствует усилению психической зависимости.
Миорелаксанты, снижающие мышечный тонус, также могут усиливать седативное действие оксазепама.
Теофиллин и кофеин могут ослаблять снотворное действие бензодиазепинов (включая оксазепам).
Оксазепам, применяемый одновременно с препаратами, используемыми при лечении паркинсонизма (например, леводопа),
может ослаблять их действие.
Во время лечения оксазепамом следует избегать употребления алкоголя, поскольку описаны отдельные
случаи парадоксальных реакций.
Оксазепам Эсфефа и пища
Прием препарата Оксазепам Эсфефа вместе с пищей и напитками не влияет на степень всасывания препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Безопасность применения оксазепама у беременных женщин не установлена.
Оксазепам Эсфефа противопоказан в период беременности, особенно в I и III триместрах.
Применение препаратов группы бензодиазепинов во время беременности может привести к повреждению плода.
Длительное применение оксазепама у беременных женщин может стать причиной абстинентного синдрома
у новорождённого. Применение препарата в конце беременности или во время родов может вызвать у новорождённого
снижение температуры тела, артериального давления, нарушения дыхания, апноэ
и ослабление сосательного рефлекса.
Оксазепам и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять во время
лактации.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время применения препарата Оксазепам Эсфефа не следует управлять автотранспортом или
механизмами, поскольку он может вызывать нарушения психофизической реакции. Способность
управления автотранспортом и механизмами может быть ограничена
из-за сонливости, нарушений концентрации или других возможных побочных эффектов, снижающих
концентрацию внимания (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Оксазепам Эсфефа содержит лактозу и сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять Oxazepam Espefa

Применять этот препарат следует строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует принимать внутрь независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая доза:
Доза должна подбираться индивидуально. Необходимо применять минимально возможную дозу (особенно у пожилых пациентов, ослабленных больных и пациентов с низкой концентрацией альбумина в плазме крови), чтобы избежать чрезмерной седации (успокоения).

Взрослым: величина дозы и схема приёма зависят от индивидуальной чувствительности и клинических симптомов.

Тревожность лёгкой и умеренной степени тяжести: 10 мг – 20 мг 3–4 раза в сутки.
Тревожность значительной степени тяжести: 20 мг – 30 мг 3–4 раза в сутки, с наибольшей дозой перед сном.

У пожилых и ослабленных пациентов, с низкой массой тела, с пониженным артериальным давлением, при сердечной или дыхательной недостаточности, а также при мышечной слабости рекомендуется применять минимальную эффективную дозу (обычно 10 мг 3 раза в сутки).

Таблетку вечером не следует принимать непосредственно после еды из-за замедления действия и возможного возникновения усталости и нарушений концентрации внимания на следующий день.

Возбуждение, связанное с острым алкогольным абстинентным синдромом: 20 мг – 30 мг 3 или 4 раза в сутки.

В острых случаях следует применять однократную дозу или несколько доз в течение нескольких дней.

Продолжительность лечения:
Врач максимально сокращает продолжительность лечения оксазепамом. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель. Через 2 недели приёма оксазепама врач повторно оценивает показания к дальнейшему применению препарата. Общая продолжительность лечения, включая период постепенной отмены, не должна превышать 4 недель. Более длительное применение препарата может привести к развитию симптомов зависимости.

Применение у детей и подростков:
Препарат Oxazepam Espefa не следует применять у детей младше 6 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет применение оксазепама не рекомендуется из-за отсутствия рекомендаций по дозировке в этой возрастной группе.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка Oxazepam Espefa):
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы лёгкого отравления: сонливость, спутанность сознания, летаргия, атаксия (нарушение координации движений тела), дизартрия (нечёткая речь), гипотония, дискинезия (непроизвольные повторяющиеся, иногда стереотипные движения, затрагивающие мышцы проксимальных и дистальных отделов конечностей и туловища); редко — поверхностные и кратковременные потери сознания.

Симптомы тяжёлого отравления (особенно при одновременном употреблении алкоголя): угнетение дыхательного и сосудодвигательного центров, кома и даже смерть.

Пропуск приёма препарата Oxazepam Espefa:
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Oxazepam Espefa:
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата. Решение о постепенном снижении дозы принимает врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и выраженность побочных действий зависят от индивидуальной чувствительности пациента
и от дозы препарата. Прекращение применения препарата из-за побочных действий происходит редко.
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определена следующим образом:

очень часто: (возникают более чем у 1 из 10 человек);
часто: (возникают у 1–10 из 100 человек);
нечасто: (возникают у 1–10 из 1 000 человек);
редко: (возникают у 1–10 из 10 000 человек);
очень редко: (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек);
неизвестно: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: сонливость, замедление реакции, головокружение, состояния спутанности и дезориентации, мышечная слабость, нарушения координации движений тела.
Редко: головная боль.
Эти побочные действия чаще всего возникают в начале лечения, у пожилых пациентов
и, как правило, исчезают в процессе дальнейшей терапии. При усилении этих реакций
соответствующее уменьшение дозы обычно снижает их выраженность и частоту.
Частота неизвестна: дизартрия (нечёткая речь) с размытой речью и неправильным произношением, нарушения памяти (ретроградная амнезия), нарушения либидо. Риск возникновения этих побочных действий выше при более высоких дозах препарата.
Нарушения со стороны глаза
Часто: двоение и расплывчатость зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Частота неизвестна: аллергические реакции.
Нарушения со стороны желудка и кишечника
Частота неизвестна: диспепсия (расстройство пищеварения).
При возникновении диспепсии дозу следует уменьшить или прекратить приём препарата.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна: задержка мочеиспускания, недержание мочи.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна: дрожание мышц, мышечная гипотония.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения и агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: нарушения функции печени, желтуха.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы
Частота неизвестна: нарушения менструального цикла.
Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна: отсутствие аппетита.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: незначительное снижение артериального давления.
Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: общая слабость, обмороки.
Психические нарушения
Частота неизвестна: парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, возбуждение и агрессивность,
спутанность сознания, галлюцинации, ночные кошмары, бред, психозы, раздражительность, неадекватное поведение.
Парадоксальные реакции чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов
и у пациентов с психическими заболеваниями.
Физическая и психическая зависимость может развиться при лечении оксазепамом в терапевтических дозах.
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как: судороги,
дрожание, кишечная колика и мышечные спазмы, бессонница, рвота, а также повышенное потоотделение
и бессонница с отражением.
Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарственными препаратами, более склонны к развитию зависимости.
Во время лечения оксазепамом может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия с суицидальными наклонностями.
Кроме того, могут возникнуть: оцепенение, нарушения ориентации, лихорадка и эйфория.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оксазепам Эсфефа

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оксазепам Эсфефа

Действующим веществом препарата является оксазепам. Одна таблетка содержит 10 мг оксазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, сахароза, повидон, стеарат кальция.

Как выглядит Оксазепам Эсфефа и что содержит упаковка
В упаковке содержится 1 блистер, содержащий 10 таблеток, или 2 блистера по 10 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Химико-фармацевтическая трудовая кооперация ESPEFA
ул. J.Lea 208
30 - 133 Краков, Польша
тел. 12 639 27 27
Производитель
Акционерное общество „Olainfarm"
ул. Rupnicu 5, Олайне
LV - 2114 Латвия
Информация для слепых и слабовидящих: 800-007-777

Оксазепам эспефа