Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OXAZEPAM ESPEFA, 10 mg, compresse
Oxazepamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Oxazepam Espefa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Oxazepam Espefa
Come prendere Oxazepam Espefa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxazepam Espefa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxazepam Espefa e a cosa serve

Oxazepam Espefa è un derivato delle benzodiazepine a breve durata d'azione, con effetto ansiolitico,
sedativo, ipnotico e anticonvulsivante. Agisce sul sistema limbico, talamo e ipotalamo.
Indicazioni terapeutiche:

stati d'ansia;
ansia associata a depressione;
eccitazione associata al sindrome da astinenza acuta da alcol.

Gli stati di tensione e di ansia legati ai problemi quotidiani non costituiscono un'indicazione all'uso di questo medicinale.
medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oxazepam Espefa

Quando non assumere il medicinale Oxazepam Espefa:

se il paziente è allergico al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
in caso di dipendenza da farmaci, sostanze stupefacenti o alcol;
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna;
in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, oppiacei, farmaci antipsicotici (neurolettici), antidepressivi, sali di litio;
se al paziente è stata diagnosticata la malattia myasthenia gravis (miastenia);
nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, nonché nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Oxazepam Espefa, è necessario consultare il medico.

Il medicinale non è indicato per il trattamento primario dei disturbi psicotici e della depressione e non deve essere utilizzato in monoterapia nei pazienti affetti da depressione o disturbi psicotici.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela in caso di disturbi respiratori o porfiria.
Nei pazienti anziani e nei soggetti debilitati, la dose deve essere ridotta.
È opportuno evitare un uso prolungato e l’interruzione improvvisa della terapia.
Oxazepam Espefa, somministrato alle dosi terapeutiche, può causare amnesia retrograda; il rischio aumenta con l’aumento della dose.
Possono verificarsi anche reazioni paradossali, come stati di agitazione acuta, allucinazioni, psicosi ed euforia.
Oxazepam Espefa deve essere usato con cautela nei pazienti nei quali una riduzione della pressione arteriosa potrebbe causare complicazioni cardiologiche.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterata funzionalità epatica o renale. Durante il trattamento è necessario controllare la funzionalità epatica e l’emocromo.
L’uso regolare può portare allo sviluppo di tolleranza al medicinale, ossia alla riduzione dell’efficacia terapeutica.
Nei pazienti con storia di dipendenza da alcol o da farmaci, l’ossazepam deve essere somministrato con grande cautela.
L’uso di Oxazepam Espefa può portare a dipendenza fisica e psichica. Un’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come irritabilità, ipereccitabilità nervosa, difficoltà ad addormentarsi, inquietudine, ansia, più raramente crampi e dolore addominale, perdita della percezione della realtà, sudorazione intensa.

Oxazepam Espefa e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
La somministrazione contemporanea di ossazepam con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio anestetici, antidepressivi, antipsicotici, sonniferi, antistaminici, farmaci antipertensivi) aumenta sia l’effetto sedativo dell’ossazepam sia l’effetto di tali medicinali. L’associazione di ossazepam con analgesici oppioidi può causare un’intensa euforia, aumentando il rischio di dipendenza psichica.
I farmaci che riducono il tono muscolare (miorilassanti) possono potenziare ulteriormente l’effetto sedativo dell’ossazepam.
La teofillina e la caffeina possono ridurre l’effetto ipnotico delle benzodiazepine (incluso l’ossazepam).
L’ossazepam somministrato contemporaneamente a medicinali utilizzati nel trattamento del parkinsonismo (ad esempio la levodopa) può ridurne l’efficacia.
Durante il trattamento con ossazepam è necessario evitare l’assunzione di alcol, poiché sono stati segnalati singoli casi di reazioni paradossali.

Oxazepam Espefa con cibi e bevande
L’assunzione del medicinale Oxazepam Espefa con cibo e bevande non influenza il grado di assorbimento del farmaco.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’ossazepam durante la gravidanza.
Oxazepam Espefa è controindicato durante la gravidanza, specialmente nel I e III trimestre.
L’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto.
L’uso prolungato di ossazepam durante la gravidanza può causare nel neonato un sindrome da astinenza. La somministrazione del medicinale nell’ultima fase della gravidanza o durante il parto può provocare nel neonato ipotermia, ipotensione, disturbi respiratori, apnea e riduzione del riflesso di suzione.
L’ossazepam e i suoi metaboliti passano nel latte materno; pertanto il medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Oxazepam Espefa non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari, poiché il farmaco può causare alterazioni delle capacità psicofisiche. La capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari può risultare compromessa a causa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o di altri possibili effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati").

Oxazepam Espefa contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Oxazepam Espefa

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il medicinale deve essere assunto per via orale, indipendentemente dai pasti.

Dose raccomandata:

La dose deve essere adattata individualmente. Si deve utilizzare la dose minima possibile (in particolare negli anziani, nei pazienti debilitati e in quelli con bassa concentrazione di albumina nel plasma) per evitare una sedazione eccessiva (effetto calmante).

Adulti: la dose e lo schema di somministrazione dipendono dalla sensibilità individuale e dai sintomi clinici.

Ansia da lieve a moderata: 10 mg da 20 mg da 3 a 4 volte al giorno.

Ansia di intensità marcata: 20 mg da 30 mg da 3 a 4 volte al giorno, con dose maggiore al momento del riposo.

Nei pazienti anziani o debilitati, con riduzione della massa corporea, pressione arteriosa ridotta, insufficienza circolatoria o respiratoria, debolezza muscolare, si raccomanda la somministrazione della dose efficace minima (di solito 10 mg 3 volte al giorno).

La sera non si deve assumere la compressa immediatamente dopo il pasto, a causa del ritardo d'azione e della possibile comparsa di sintomi di affaticamento e disturbi di concentrazione la mattina successiva.

Agitazione associata al sindrome da astinenza acuta da alcol: 20 mg da 30 mg somministrati da 3 a 4 volte al giorno.

Nei casi acuti, si deve somministrare una singola dose o più dosi nell'arco di alcuni giorni.

Durata del trattamento

Il medico ridurrà al minimo la durata del trattamento con ossazepam. Di solito va da alcuni giorni a 2 settimane. Dopo due settimane di somministrazione di ossazepam, il medico rivaluterà l'opportunità di proseguire il trattamento. La durata totale del trattamento, compreso il periodo di sospensione graduale, non deve superare le 4 settimane. Un uso prolungato del medicinale può causare la comparsa di sintomi di dipendenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medicinale Oxazepam Espefa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni, l'uso di ossazepam non è raccomandato a causa della mancanza di indicazioni riguardo al dosaggio in questa fascia d'età.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxazepam Espefa

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Sintomi di intossicazione lieve: sonnolenza, confusione mentale, letargia, atassia (disturbi della coordinazione motoria del corpo), disartria (parola impastata), ipotonia, discinesia (movimenti involontari ripetitivi, talvolta stereotipati, che coinvolgono i muscoli delle parti prossimali e distali degli arti e del tronco); occasionalmente perdite di coscienza superficiali e di breve durata.

Sintomi di intossicazione grave (in particolare in caso di assunzione contemporanea di alcol): depressione delle funzioni del centro respiratorio e del sistema circolatorio, coma e persino morte.

Dimenticanza di assumere Oxazepam Espefa

Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Oxazepam Espefa

Non interrompere autonomamente il trattamento. Il medico deciderà se ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla sensibilità individuale del paziente
e dalla dose somministrata. L'interruzione del trattamento a causa di effetti indesiderati si verifica raramente.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita come segue:

molto frequente: (si verifica in più di 1 persona su 10);
frequente: (si verifica in 1 a 10 persone su 100);
non frequente: (si verifica in 1 a 10 persone su 1 000);
raro: (si verifica in 1 a 10 persone su 10 000);
molto raro: (si verifica in meno di 1 persona su 10 000);
non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema nervoso
Frequente: sonnolenza, rallentamento dei riflessi, vertigini, stati di confusione e disorientamento, debolezza muscolare, disturbi della coordinazione motoria del corpo.
Raro: cefalea.
Questi effetti si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento, nei pazienti di età avanzata
e di solito si attenuano nel corso della terapia. In caso di intensificazione di queste reazioni,
una riduzione adeguata della dose generalmente riduce l'intensità e la frequenza di comparsa.
Frequenza non nota: disartria (parola impastata) con pronuncia confusa e alterata, disturbi della memoria (amnesia retrograda), alterazioni del libido. Il rischio di manifestazione di questi effetti indesiderati è maggiore con dosi più elevate del medicinale.
Disturbi dell'occhio
Frequente: visione sdoppiata e offuscata.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: reazioni allergiche.
Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota: dispepsia (indigestione).
In caso di comparsa di dispepsia, la dose deve essere ridotta o il medicinale deve essere sospeso.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Frequenza non nota: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Frequenza non nota: tremore muscolare, ipotonia muscolare.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Frequenza non nota: leucopenia, trombocitopenia e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota: reazioni anafilattiche.
Disturbi del fegato e delle vie biliari
Frequenza non nota: alterazioni della funzionalità epatica, ittero.
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno
Frequenza non nota: alterazioni del ciclo mestruale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Frequenza non nota: perdita di appetito.
Disturbi vascolari
Frequenza non nota: lieve abbassamento della pressione arteriosa.
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: debolezza generale, svenimenti.
Disturbi psichiatrici
Frequenza non nota: reazioni paradossali - agitazione psicomotoria, eccitazione e aggressività,
confusione, allucinazioni, incubi, deliri, psicosi, irritabilità, comportamento inappropriato.
Le reazioni paradossali si verificano più frequentemente dopo l'assunzione di alcol, nei pazienti di età avanzata
e nei pazienti con malattie psichiatriche.
La dipendenza fisica e psichica può svilupparsi durante il trattamento con ossazepam alle dosi terapeutiche. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come: convulsioni, tremori, colica intestinale e crampi muscolari, insonnia, vomito e sudorazione eccessiva e insonnia con rimbalzo.
I pazienti con abuso di alcol o di medicinali sono più suscettibili allo sviluppo di dipendenza.
Durante il trattamento con ossazepam può manifestarsi una depressione preesistente non diagnosticata, con tendenze suicide.
Inoltre, possono verificarsi: ottundimento, disturbi dell'orientamento, febbre ed euforia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Oxazepam Espefa

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxazepam Espefa

Il principio attivo è l'ossazepam. Ogni compressa contiene 10 mg di ossazepam.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di patata, saccarosio, povidone, stearato di calcio.

Aspetto di Oxazepam Espefa e contenuto della confezione
La confezione contiene 1 blister con 10 compresse oppure 2 blister da 10 compresse ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA
ul. J.Lea 208
30 - 133 Kraków, Polonia
tel. 12 639 27 27
Produttore
Joint - Stock Company „Olainfarm"
5 Rupnicu Str., Olaine
LV - 2114 Lettonia
Informazione per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777