Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Оксалиплатин Кабі, 5 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Oxaliplatinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оксалиплатин Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксалиплатин Кабі
Як застосовувати Оксалиплатин Кабі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Оксалиплатин Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксалиплатин Кабі та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Оксалиплатин Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузій, є
оксаліплатин.
Оксаліплатин застосовується у лікуванні раку товстої кишки (лікування III стадії раку ободової кишки після
повної резекції первинного пухлини, раку ободової кишки та прямої кишки з метастазами). Оксаліплатин
застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними засобами, такими як 5-фторурацил та фолієва кислота.
Оксалиплатин Кабі — це лікарський засіб, що має протипухлинну або протиракову дію, і містить платину.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Оксалиплатин Кабі

Коли не застосовувати лікувальний засіб Оксалиплатин Кабі:

якщо пацієнт має алергію на оксаліплатин або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
під час годування грудьми;
якщо у пацієнта знижена кількість кров’яних пластинок;
якщо у пацієнта виникає поколювання та оніміння пальців рук і (або) пальців ніг та проблеми з виконанням точних дій, таких як застібання ґудзиків;
якщо у пацієнта виявлено тяжке порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Оксалиплатин Кабі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на ліки, що містять платину, такі як карбоплатин або цисплатин. Алергічна реакція може виникнути під час інфузії оксаліплатину;
у пацієнта виникає легке або помірне порушення функції нирок;
у пацієнта виникають порушення функції печінки або неправильні результати досліджень функції печінки;
пацієнт має або мав у минулому порушення серця, такі як порушення електричної функції серця (так зване подовження інтервалу QT), нерегулярна робота серця або порушення серця в анамнезі сім’ї.
пацієнт нещодавно отримав або планує отримати будь-які вакцини. Під час лікування оксаліплатином не слід застосовувати «живі» або «атенуйовані» вакцини, такі як вакцина проти жовтої лихоманки.
Якщо в будь-який час будь-яке з наведених нижче тверджень стосується пацієнта, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити почати відповідне лікування, а також зменшити дозу лікувального засобу Оксалиплатин Кабі або затримати або припинити лікування.
якщо під час лікування пацієнт відчуває неприємне відчуття в горлі (особливо під час ковтання) і відчуває задихання, слід повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта виникають порушення нервів у руках або ногах, такі як оніміння або поколювання або послаблене відчуття в руках або ногах, слід повідомити про це лікаря;
якщо пацієнт відчуває головний біль, має порушення свідомості, напади судом і порушення зору від нечіткого зору до втрати зору, слід повідомити про це лікаря;
якщо пацієнт має нудоту або блювоту, слід повідомити про це лікаря;
якщо пацієнт має тяжку діарею, слід повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта виникає виразка на губах або в порожнині рота (запалення слизових оболонок і (або) запалення порожнини рота), слід повідомити про це лікаря;
якщо пацієнт має діарею або знижену кількість білих кров’яних пластинок або тромбоцитів, слід повідомити про це лікаря. Лікар може зменшити дозу лікувального засобу Оксалиплатин Кабі або затримати його введення;
якщо у пацієнта виникають невияснені симптоми дихання, такі як кашель або будь-які труднощі з диханням, слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити припинити застосування лікувального засобу Оксалиплатин Кабі;
якщо пацієнт відчуває дуже сильну втому, задихання або має захворювання нирок і виділяє невелику кількість сечі або зовсім її не виділяє (симптоми гострої ниркової недостатності), слід повідомити про це лікаря;
якщо пацієнт має гарячку (38 °C або вище) або озноб, що може вказувати на інфекцію, слід негайно повідомити про це лікаря через ризик розвитку сепсису;
якщо пацієнт має гарячку >38 °C, слід повідомити про це лікаря. Лікар може перевірити, чи не знизилася кількість білих кров’яних пластинок;
якщо у пацієнта виникло несподіване кровотечіння або з’являються синці (дисеміноване внутрішньосудинне згортання), слід повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбів у малих кровоносних судинах;
якщо під час застосування лікувального засобу Оксалиплатин Кабі пацієнт знепритомнів (втратив свідомість) або має нерегулярну роботу серця, слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми тяжких порушень серця;
якщо пацієнт відчуває біль у м’язах і має набряки разом із слабкістю, гарячкою або червоно-коричневим забарвленням сечі, слід повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми ураження м’язів (рабдоміоліз), що може призводити до порушень функції нирок або інших ускладнень;
якщо пацієнт відчуває біль у животі, має нудоту, блювоту з кров’ю або у блювотних масах присутні темно-коричневі частинки, що нагадують кавову гущу, або якщо кал дуже темний (дьогтястий), що може вказувати на кишкову виразку (виразку шлунка або кишки з можливістю кровотечі або перфорації), слід повідомити про це лікаря;
якщо пацієнт відчуває біль у животі, має кроваву діарею та нудоту і (або) блювоту, що може бути спричинене зниженням припливу крові до стінки кишки (ішемія кишки), слід повідомити про це лікаря.
Оксалиплатин Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Під час лікування не можна ставати вагітною, і слід застосовувати ефективні методи контрацепції. Рекомендується також застосовувати відповідну контрацепцію протягом 15 місяців після завершення лікування.
Чоловікам рекомендується не планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 12 місяців після його завершення, а також застосовувати в цей час відповідні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем перед початком лікування.
У разі вагітності під час лікування слід негайно повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час лікування оксаліплатином.
Фертильність
Оксаліплатин може мати незворотний вплив на фертильність. Перед початком лікування чоловікам слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.
Пацієнткам, які планують вагітність після завершення лікування оксаліплатином, рекомендується консультація у генетичній клініці.
Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування оксаліплатином може підвищувати ризик виникнення запаморочення, нудоти та блювоти, а також інших неврологічних симптомів, які можуть впливати на ходу та рівновагу.
У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо під час лікування лікувальним засобом Оксалиплатин Кабі у пацієнта виникають порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та виконувати небезпечні дії.

3. Як застосовувати Оксалиплатин Кабі

Оксалиплатин Кабі призначений тільки для дорослих пацієнтів.
Тільки для одноразового використання.
Дозування
Дозу оксаліплатину встановлюють на основі площі тіла. Її розраховують на підставі зросту
та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих пацієнтів становить 85 мг/м² площі тіла.
Доза, яку отримує пацієнт, також залежить від результатів аналізу крові та від того, чи виникали у пацієнта раніше побічні ефекти, пов’язані з оксаліплатином.
Спосіб та шлях введення
Оксаліплатин призначає лікар-онколог. Пацієнта буде лікувати медичний персонал, який підготує необхідну дозу оксаліплатину.
Оксаліплатин вводять повільним внутрішньовениним введенням (інфузією) протягом від 2 до 6 годин.
Оксалиплатин Кабі застосовують одночасно з фолієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.
Частота введення
Пацієнт зазвичай отримує препарат внутрішньовенно раз на 2 тижні.
Тривалість лікування
Лікар вирішує, як довго потриватиме лікування. Лікування триває максимум 6 місяців у разі застосування оксаліплатину після повного видалення пухлини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Оксалиплатин Кабі
Оскільки цей препарат вводить медичний персонал, дуже малоймовірно, що пацієнт отримає надто малу або надто велику дозу. У разі передозування можуть посилитися побічні ефекти.
Лікар може призначити відповідне лікування побічних ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря перед
наступним циклом лікування.
Нижче перераховано побічні ефекти, які можуть виникнути.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів:
симптоми алергії або анафілактичної реакції з раптовим початком, такі як висипання, свербіж
або кропив’янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин
тіла, утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням, крайнє виснаження (пацієнт може відчувати, ніби він втратить свідомість); у більшості випадків ці симптоми виникають під час або безпосередньо після інфузії, однак спостерігалися також і затримані алергічні реакції, які проявлялися через багато годин або навіть днів після інфузії;
нетипові синці, кровотеча або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура;
стійка або тяжка діарея або блювота;
наявність крові в блювотних масах або темно-коричневих частинок (наприклад, як кавовий осад);
запалення ротової порожнини та (або) запалення слизової оболонки (біль у губах або виразки ротової порожнини);
симптоми з боку дихальної системи, такі як сухий або вологий кашель, труднощі
з диханням або хрипи, задишка та свистяче дихання, що можуть бути ознаками тяжкого захворювання легень, яке може призвести до смерті;
група симптомів, таких як: головний біль, зміни психічного стану, судоми та порушення зору — від нечіткого зору до втрати зору (симптоми заднього оборотного лейкоенцефалопатичного синдрому, рідкісного неврологічного захворювання);
симптоми інсульту (включаючи раптовий гострий головний біль, сплутаність свідомості, проблеми зі зором в одному або обох очах, оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, зазвичай з одного боку, спадання обличчя, труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги та проблеми з мовою);
крайнє виснаження зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задишкою
(гемолітична анемія), що виникає зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, ненатуральне утворення синців (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє мало сечі або зовсім не виділяє її (симптоми гемолітико-уремічного синдрому).
Інші відомі побічні ефекти оксаліплатину:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Оксалиплатин Кабі впливає на нерви (периферична нейропатія). Пацієнт може відчувати оніміння та (або) поколювання пальців рук і ніг, у ділянці ротової порожнини або горла, іноді разом зі скороченнями. Цей побічний ефект часто виникає, коли пацієнт піддається впливу холоду, наприклад, під час відкривання холодильника або тримання холодного напою. У пацієнта також можуть виникати труднощі з виконанням точних дій, таких як

защіплення ґудзиків. Незважаючи на те, що в більшості випадків ці симптоми повністю зникають,
можливе збереження симптомів периферичної нейропатії після завершення лікування.
У деяких пацієнтів може виникати відчуття поколювання, схоже на «електричний струм», що проходить по руках або грудній клітці під час нахилу шиї;
Оксалиплатин Кабі іноді може викликати неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також відчуття задишки. Якщо такі відчуття виникають, вони зазвичай з’являються
під час інфузії або протягом декількох годин після її завершення і можуть бути спричинені
впливом низької температури. Вони є неприємними, але недовготривалими
і зникають без необхідності будь-якого лікування. Лікар може вирішити про можливу зміну лікування;
Оксалиплатин Кабі може викликати діарею, легке нудоту та блювоту. Лікар призначить протиблювотний засіб, який зазвичай застосовується перед лікуванням і може прийматися після
завершення циклу лікування;
Оксалиплатин Кабі викликає тимчасове зниження кількості клітин крові. Зниження кількості червоних кров’яних клітин може призвести до анемії, зниження кількості тромбоцитів
може призвести до нетипової кровотечі або утворення синців, а зниження кількості
білих кров’яних клітин може збільшити схильність до інфекцій. Перед початком лікування та перед кожним наступним циклом лікар призначить аналіз крові, щоб перевірити, чи має пацієнт достатню кількість клітин крові;
відчуття дискомфорту в місці введення або навколо нього під час інфузії;
гарячка, озноб, легке або помірне втомлення, біль у тілі;
зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запори;
головний біль, біль у спині;
набряк нервів, що йдуть до м’язів, скутість шиї, нетипові відчуття язика, які можуть порушувати мову, запалення ротової порожнини, запалення слизових оболонок (виразки губ або ротової порожнини);
біль у животі;
неправильна кровотеча, включаючи носову кровотечу;
кашель, труднощі з диханням;
алергічні реакції, висипання на шкірі, яке може бути червоним і сверблячим, незначне випадання волосся (алопеція);
зміни результатів аналізів крові, включаючи ті, що вказують на порушення функції печінки.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):
інфекція внаслідок зниження кількості білих кров’яних клітин;
тяжка інфекція крові разом із зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенічний сепсис), що може призвести до смерті;
зниження кількості білих кров’яних клітин з гарячкою >38,3°C або тривалою гарячкою >38°C понад годину (нейтропенія з гарячкою);
нудота, печія, ікота, почервоніння обличчя, запаморочення;
підвищена пітливість та порушення стану нігтів, шелушіння шкіри;
біль у грудній клітці;
порушення легень та катар;
біль у кістках і суглобах;
біль під час сечовипускання та зміни в нирках, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація;
наявність крові в сечі та калі, набряк судин, тромб у легенях;
високий артеріальний тиск;
депресія, безсоння;
запалення кон’юнктиви, порушення зору;
зниження рівня кальцію в крові;
падіння.
Не дуже часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):
тяжка інфекція крові (сепсис), що може призвести до смерті;
непрохідність або набряк кишечника;
нервозність.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
втрата слуху;
утворення рубців і потовщення легеневої тканини з труднощами в диханні, іноді призводить до смерті
(інтерстиційна хвороба легень);
тимчасова, короткотривала втрата зору;
несподівана кровотеча або утворення синців внаслідок утворення тромбів у малих судинах (дисемінований внутрішньосудинний згортання) — стан, що може призвести до смерті.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
наявність крові або темно-коричневих частинок (наприклад, як кавовий осад) у блювотних масах;
захворювання нирок, при якому пацієнт виділяє невелику кількість сечі або зовсім не виділяє її (симптоми гострої ниркової недостатності);
судинна хвороба печінки.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
алергічний васкуліт (запалення судин крові);
аутоімунна реакція, що призводить до зниження кількості всіх клітин крові
(аутоімунна панцитопенія), панцитопенія;
тяжка інфекція крові з низьким артеріальним тиском (септичний шок), що може призвести до смерті;
судоми (неконтрольоване тремтіння тіла);
спазм голосової заслінки, що призводить до труднощів з диханням;
крайнє виснаження зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задишкою
(гемолітична анемія), зі зниженням кількості тромбоцитів або без нього, та захворювання нирок з виділенням невеликої кількості сечі або затримкою сечовиділення (симптоми гемолітико-уремічного синдрому), що може призвести до смерті;
неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT), який можна виявити
на електрокардіограмі (ЕКГ) — стан, що може призвести до смерті;
біль у м’язах і набряк разом зі слабкістю, гарячкою або червоно-коричневим забарвленням сечі (симптоми ураження м’язів, що називається рабдоміоліз) — стан, що може призвести до смерті;
біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або наявністю темно-коричневих частинок, схожих на кавовий осад, або дуже темний (дегтястий) стілець (симптоми виразки шлунка або кишки з можливістю кровотечі або перфорації) — стан, що може призвести до смерті;
зниження припливу крові до кишечника (ішемія кишечника) — стан, що може призвести до смерті;
ризик розвитку нових пухлин. Повідомлялися випадки лейкемії — виду пухлини крові — у пацієнтів, які лікувалися оксаліплатином у поєднанні з деякими іншими ліками. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо ризику можливого розвитку такого типу пухлин під час лікування оксаліплатином і деякими іншими ліками;
інфаркт міокарда (інфаркт серця), стенокардія (біль або відчуття дискомфорту в грудній клітці);
запалення стравоходу (запальний стан слизової оболонки стравоходу, тобто з’єднання ротової порожнини зі шлунком — призводить до болю та труднощів з ковтанням);
непухлинні аномальні утворення у печінці (фокальний нодулярний гіперплазія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Оксалиплатин Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати ампулу у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі нижчій за 25ºC. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий і є видимі тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксалиплатин Кабі:

Діючою речовиною лікарського засобу є оксаліплатин. 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 5 мг оксаліплатину. 10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 50 мг оксаліплатину. 20 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 100 мг оксаліплатину. 40 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 200 мг оксаліплатину.
Інші складові: вода для ін'єкцій.

Як виглядає Оксалиплатин Кабі та що містить упаковка
Цей лікарський засіб є концентратом для приготування розчину для інфузій. Це прозорий, безбарвний розчин,
без видимих твердих частинок.
Одна ампула містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину. 10 мл, 20 мл або 40 мл концентрату
міститься в ампулі (з безбарвного скла типу I) з пробкою з хлорбутадієвої або бромбутадієвої гуми,
алюмінієвим ущільненням та пластиковим ковпачком типу «фліп-оф». Кожна ампула може бути упакована в фольгу та пластиковий контейнер.
Ампули розміщені в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Чехія Оксалиплатин Кабі
Данія Oxaliplatin „Fresenius Kabi”, концентрат для розчину для інфузій
Іспанія Oxaliplatino Kabi 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії EFG
Нідерланди Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Ірландія Oxaliplatin 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Німеччина Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Норвегія Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Польща Оксалиплатин Кабі
Португалія Oxaliplatina Kabi 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Словаччина Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл інфузійний концентрат
Угорщина Oxaliplatin Kabi 5 мг/мл концентрат розчину для інфузій
Італія Oxaliplatino Kabi
Сполучене Королівство Oxaliplatin 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
(Північна Ірландія)

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС УТИЛІЗАЦІЇ
ТА ПРИГОТУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Як і у разі інших потенційно токсичних речовин, під час застосування та підготовки розчинів Оксалиплатин Кабі необхідно дотримуватися особливої обережності.
Інструкції щодо застосування
Призначення розчинів цитотоксичних лікарських засобів медичним персоналом вимагає дотримання спеціальних заходів обережності для забезпечення безпеки особи, яка готує препарат, та її оточення.
Приготування розчинів цитотоксичних лікарських засобів для інфузій має здійснюватися кваліфікованим спеціалізованим персоналом, який має відповідні знання щодо застосовуваних ліків, в умовах, що гарантують цілісність препарату, захист навколишнього середовища, зокрема захист персоналу, який готує лікарський засіб, відповідно до політики лікарні. Приготування лікарського засобу може проводитися виключно в приміщенні, призначеному для цих цілей. Паління, прийом їжі або напоїв у цьому місці заборонено.
Особи, які готують цитотоксичні лікарські засоби, повинні бути забезпечені відповідними засобами індивідуального захисту, зокрема халатами з довгими рукавами, захисними масками, захисними головними уборами, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, відповідними захисними покриттями робочої зони, контейнерами та мішками для відходів.
Необхідно дотримуватися обережності під час контакту з виділеннями або блювотними масами.
Вагітним жінкам слід уникати контакту з цитотоксичними лікарськими засобами.
Пошкоджені упаковки слід обробляти з такою самою обережністю, як і забруднені відходи.
Забруднені відходи слід спалювати після їх поміщення в відповідно позначені, міцні контейнери. Див. нижче розділ «Утилізація залишків».
У разі контакту концентрату Оксалиплатин Кабі або розчину для інфузій із шкірою, це місце слід негайно ретельно промити водою.
У разі контакту концентрату Оксалиплатин Кабі або розчину для інфузій із слизовими оболонками, це місце слід негайно ретельно промити водою.
Спеціальні заходи обережності щодо введення лікарського засобу

НЕ використовувати інфузійне обладнання, що містить алюміній.
НЕ вводити нерозведений розчин.
Для розведення використовувати виключно 5% розчин глюкози для інфузій. НЕ розбавляти розчин для інфузій розчином натрію хлориду або розчинами, що містять хлориди.
НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузій і НЕ вводити одночасно в одному інфузійному комплекті.
НЕ змішувати з лікарськими засобами або розчинами з лужним середовищем, зокрема з 5-фторурацилом, продуктами фолінової кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших активних речовин. Лікарські засоби або розчини з лужним середовищем негативно впливають на стабільність Оксалиплатин Кабі.

Інструкція щодо застосування з фоліновою кислотою (FA) (у вигляді кальцію фолінату або динатрію фолінату)
Оксалиплатин Кабі у дозі 85 мг/м² площі тіла, введений внутрішньовенно у 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози, вводять одночасно з інфузією фолінової кислоти (FA) у 5% розчині глюкози протягом 2–6 годин за допомогою Y-подібного з’єднувача, розташованого безпосередньо перед місцем інфузії. Не слід змішувати ці два ліки в одному флаконі для інфузій. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину і має розбавлятися виключно ізотонічним 5% розчином глюкози; ніколи не використовувати для розведення лужні розчини, розчин натрію хлориду або розчини, що містять хлориди.
Інструкція щодо застосування з 5-фторурацилом (5-FU)
Оксалиплатин Кабі слід завжди вводити до фторопіримідинів, наприклад, 5-фторурацилу. Після введення Оксалиплатин Кабі інфузійний комплект слід промити, а потім вводити 5-фторурацил.
Для отримання додаткової інформації щодо лікарських засобів, що застосовуються одночасно з Оксалиплатин Кабі, див. відповідні розділи Інструкції з медичного застосування.
ВИКОРИСТОВУВАТИ ВИКЛЮЧНО рекомендовані розчинники (див. нижче).
Будь-який концентрат, у якому спостерігається осадження, не повинен використовуватися
і повинен бути утилізований відповідно до вимог законодавства щодо утилізації
небезпечних відходів (див. нижче).
Концентрат для приготування розчину для інфузій
Перед застосуванням розчин слід оглянути. Використовувати слід лише прозорі розчини, що не містять жодних твердих частинок. Препарат призначений виключно для одноразового застосування. Усі залишки не використаного розчину слід утилізувати.
Розведення розчину для внутрішньовенної інфузії
Відібрати необхідну кількість концентрату з ампули(-улок), а потім розбавити 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози для отримання концентрації розчину Оксалиплатин Кабі від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Діапазон концентрацій, для яких доведено фізико-хімічну стабільність Оксалиплатин Кабі, становить від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.
Вводити внутрішньовенно крапельно.
Після розведення в 5% розчині глюкози хімічна та фізична стабільність розчину доведена протягом 24 годин під час зберігання при кімнатній температурі (від 15ºC до 25ºC) та в холодильних умовах (від 2ºC до 8ºC).
З мікробіологічного погляду розчин для інфузій слід використовувати негайно.
Якщо лікарський засіб не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач. Період зберігання зазвичай не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2ºC до 8ºC, якщо тільки розчин не був розведений за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Перед застосуванням розчин слід оглянути. Використовувати слід лише прозорі розчини, що не містять жодних твердих частинок.
Препарат призначений виключно для одноразового застосування. Усі залишки не використаного розчину слід утилізувати.
НІКОЛИ не використовувати для розведення розчин натрію хлориду або розчини, що містять хлориди.
Сумісність розчину Оксалиплатин Кабі для інфузій була перевірена з використанням інфузійних систем, виготовлених з ПВХ.
Інфузія
Під час введення Оксалиплатин Кабі немає необхідності попередньо інтенсивно гідратувати пацієнта.
Оксалиплатин Кабі, розведений у 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози, щоб отримати концентрацію не менше 0,2 мг/мл, має вводитися внутрішньовенно периферично або центрально протягом 2–6 годин.
Коли Оксалиплатин Кабі застосовується разом з 5-фторурацилом, інфузія Оксалиплатин Кабі має передувати введенню 5-фторурацилу.
Утилізація залишків
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.