Oxaliplatino Kabi: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Oxaliplatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Oxaliplatin Kabi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxaliplatin Kabi
Cómo se usa Oxaliplatin Kabi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxaliplatin Kabi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatin Kabi y para qué se utiliza

La sustancia activa de Oxaliplatin Kabi, concentrado para solución para perfusión, es
oxaliplatino.
El oxaliplatino se utiliza en el tratamiento del cáncer de colon (tratamiento en estadio III del cáncer de colon tras la resección completa del tumor primario, cáncer de colon y recto con metástasis). El oxaliplatino se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, como el 5-fluorouracilo y el ácido fólico.
Oxaliplatin Kabi es un medicamento con actividad antineoplásica o antitumoral que contiene platino.

2. Información importante antes de utilizar Oxaliplatin Kabi

Cuándo no debe utilizarse Oxaliplatin Kabi:

si el paciente tiene alergia a la oxaliplatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante la lactancia;
si el paciente presenta una disminución del número de glóbulos sanguíneos;
si el paciente presenta hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y (o) de los pies, y dificultades para realizar actividades precisas, como abrochar botones;
si el paciente tiene un trastorno grave de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Oxaliplatin Kabi, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si:

el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como el carboplatino o el cisplatino. Una reacción alérgica puede ocurrir durante la infusión de oxaliplatina;
el paciente tiene un trastorno leve o moderado de la función renal;
el paciente tiene trastornos de la función hepática o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
el paciente tiene o ha tenido problemas cardíacos, como alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, prolongación del intervalo QT), arritmias o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas;
el paciente ha recibido recientemente o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatina no deben administrarse vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Si en cualquier momento alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico. El médico podrá decidir iniciar un tratamiento adecuado, así como reducir la dosis de Oxaliplatin Kabi o retrasar o interrumpir el tratamiento.

si durante el tratamiento el paciente siente molestias en la garganta (especialmente al tragar) y presenta dificultad para respirar, debe informar a su médico;
si el paciente presenta trastornos nerviosos en las manos o los pies, como entumecimiento u hormigueo, o pérdida de sensibilidad en las manos o los pies, debe informar a su médico;
si el paciente tiene dolor de cabeza, alteraciones mentales, convulsiones o trastornos visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista, debe informar a su médico;
si el paciente tiene náuseas o vómitos, debe informar a su médico;
si el paciente tiene diarrea grave, debe informar a su médico;
si el paciente tiene úlceras en los labios o en la boca (mucositis y/o estomatitis), debe informar a su médico;
si el paciente tiene diarrea o una disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, debe informar a su médico. El médico puede reducir la dosis de Oxaliplatin Kabi o retrasar su administración;
si el paciente presenta síntomas respiratorios inexplicados, como tos o cualquier dificultad para respirar, debe informar a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Oxaliplatin Kabi;
si el paciente siente un cansancio extremo, dificultad para respirar o tiene enfermedad renal y elimina poca orina o ninguna (síntomas de insuficiencia renal aguda), debe informar a su médico;
si el paciente tiene fiebre (38 °C o más) o escalofríos, lo que podría indicar una infección, debe informar inmediatamente a su médico debido al riesgo de sepsis;
si el paciente tiene fiebre >38 °C, debe informar a su médico. El médico puede comprobar si también se ha producido una disminución del número de glóbulos blancos;
si el paciente presenta hemorragias inesperadas o moretones (coagulación intravascular diseminada), debe informar a su médico, ya que podrían ser signos de formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos;
si el paciente pierde el conocimiento (desmayo) o tiene arritmias durante el tratamiento con Oxaliplatin Kabi, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de trastornos cardíacos graves;
si el paciente siente dolor muscular, tiene hinchazón junto con debilidad, fiebre o orina de color rojo-marrón, debe informar a su médico, ya que podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis), que puede provocar trastornos renales u otras complicaciones;
si el paciente siente dolor abdominal, tiene náuseas, vómitos con sangre o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café, o si las heces son muy oscuras (alquitranadas), lo que podría indicar una úlcera intestinal (úlcera gástrica o intestinal con posibilidad de sangrado o perforación), debe informar a su médico;
si el paciente siente dolor abdominal, tiene diarrea con sangre y náuseas y (o) vómitos, lo que podría deberse a una disminución del flujo sanguíneo a la pared intestinal (isquemia intestinal), debe informar a su médico.

Oxaliplatin Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Embarazo

Durante el tratamiento no se debe quedar embarazada y se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces. También se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante 15 meses después de finalizar el tratamiento.
Se recomienda a los hombres que no planeen la concepción de un hijo durante el tratamiento y hasta 12 meses después de su finalización, y que utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante este periodo.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante hablarlo con el médico antes de iniciar el tratamiento.
Si se produce un embarazo durante el tratamiento, debe informarse inmediatamente al médico.

Lactancia

No se debe amamantar durante el tratamiento con oxaliplatina.

Fertilidad

La oxaliplatina puede tener un efecto irreversible sobre la fertilidad. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen.
Se recomienda a las pacientes que planeen tener un embarazo tras finalizar el tratamiento con oxaliplatina que acudan a una consulta de genética.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatina puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas y vómitos, así como de otros síntomas neurológicos que pueden afectar a la marcha y al equilibrio.

Si aparecen estos síntomas, no se debe conducir ni utilizar maquinaria.

Si durante el tratamiento con Oxaliplatin Kabi el paciente presenta trastornos visuales, no debe conducir, utilizar maquinaria ni realizar actividades peligrosas.

3. Cómo utilizar Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi está destinado únicamente a pacientes adultos.
Solo para uso individual.
Dosificación
La dosis de oxaliplatino se determina según la superficie corporal. Esta se calcula en función de la altura y del peso del paciente.
La dosis habitualmente utilizada en pacientes adultos es de 85 mg/m² de superficie corporal.
La dosis que reciba el paciente también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si previamente han aparecido efectos adversos relacionados con la oxaliplatina.
Vía y método de administración
La oxaliplatina debe ser prescrita por un médico especialista en el tratamiento del cáncer. El paciente será tratado por personal médico capacitado, que preparará la dosis requerida de oxaliplatino.
La oxaliplatina se administra mediante perfusión intravenosa lenta, que dura entre 2 y 6 horas.
Oxaliplatin Kabi se administra al mismo tiempo que ácido fólico, y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.
Frecuencia de administración
Normalmente, el paciente recibe el medicamento mediante perfusión intravenosa una vez cada 2 semanas.
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento tendrá una duración máxima de 6 meses en el caso de administración de oxaliplatino tras la extirpación completa del tumor.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxaliplatin Kabi
Dado que este medicamento es administrado por personal médico, es muy improbable que el paciente reciba una dosis demasiado baja o demasiado alta. En caso de sobredosificación, podrían intensificarse los efectos adversos.
El médico podrá aplicar el tratamiento adecuado para los efectos adversos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, es importante informar al médico antes del siguiente ciclo de tratamiento.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes
síntomas:

síntomas de alergia o reacción anafiláctica con manifestaciones repentinas como erupciones cutáneas, picor o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad respiratoria, sibilancias o dificultad para respirar, agotamiento extremo (el paciente puede sentir que va a desmayarse); en la mayoría de los casos, estos síntomas aparecen durante o inmediatamente después de la infusión, aunque también se han observado reacciones alérgicas tardías varias horas o incluso días tras la infusión;
moretones inusuales, hemorragias o signos de infección como dolor de garganta y fiebre alta;
diarrea persistente o grave, o vómitos;
presencia de sangre o partículas oscuras (como posos de café) en el vómito;
inflamación de la boca y/o inflamación de la mucosa (dolor en los labios o úlceras en la boca);
síntomas respiratorios como tos seca o húmeda, dificultad para respirar o crepitaciones, disnea y sibilancias, que podrían indicar una enfermedad pulmonar grave que podría provocar la muerte;
un conjunto de síntomas como cefalea, alteraciones mentales, convulsiones y trastornos visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara);
síntomas de accidente cerebrovascular (incluyendo cefalea repentina y severa, confusión, problemas de visión en uno o ambos ojos, entumecimiento o debilidad en la cara, brazo o pierna, generalmente unilateral, caída de la cara, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio y problemas para hablar);
agotamiento extremo con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad para respirar (anemia hemolítica), que puede presentarse con disminución de plaquetas o sin ella, aparición inusual de moretones (trombocitopenia) y enfermedad renal con escasa eliminación de orina o ausencia total de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico).

Otros efectos adversos conocidos de la oxaliplatino son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Oxaliplatin Kabi afecta a los nervios (neuropatía periférica). El paciente puede experimentar hormigueo y/o entumecimiento en los dedos de las manos y pies, en la zona de la boca o garganta, a veces acompañado de calambres. Este efecto adverso suele desencadenarse cuando el paciente está expuesto al frío, por ejemplo al abrir la nevera o al sostener una bebida fría. También pueden presentarse dificultades para realizar movimientos precisos, como abrochar botones. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente, existe la posibilidad de que persistan los síntomas de neuropatía periférica tras finalizar el tratamiento. En algunos pacientes puede aparecer una sensación de descarga eléctrica que recorre los brazos o el tórax al flexionar el cuello;
Oxaliplatin Kabi puede provocar sensaciones desagradables en la garganta, especialmente al tragar, así como sensación de ahogo. Estas sensaciones, si se presentan, suelen aparecer durante la infusión o en las horas siguientes y pueden ser provocadas por la exposición al frío. Son molestas, pero de corta duración y desaparecen sin necesidad de tratamiento. El médico puede decidir modificar el tratamiento si fuera necesario;
Oxaliplatin Kabi puede provocar diarrea, náuseas leves y vómitos. El médico administrará un medicamento antiemético, que se suele administrar antes del tratamiento y puede continuar tras finalizar el ciclo;
Oxaliplatin Kabi provoca una disminución transitoria del número de células sanguíneas. La reducción de glóbulos rojos puede causar anemia, la disminución de plaquetas puede provocar hemorragias o moretones inusuales, y la reducción de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo subsiguiente, el médico solicitará un análisis de sangre para comprobar que el paciente tiene un número adecuado de células sanguíneas;
sensación de molestia en el lugar de la punción o en sus alrededores durante la infusión;
fiebre, escalofríos, fatiga leve o moderada, dolor corporal;
cambios en el peso corporal, disminución o pérdida del apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento;
cefalea, dolor de espalda;
inflamación de los nervios que van a los músculos, rigidez del cuello, sensación anómala en la lengua que puede afectar al habla, inflamación de la boca, inflamación de las membranas mucosas (úlceras en los labios o en la boca);
dolor abdominal;
hemorragias anormales, incluyendo hemorragias nasales;
tos, dificultad para respirar;
reacciones alérgicas, erupciones cutáneas que pueden ser rojas y pruriginosas, pérdida leve del cabello (alopecia);
alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo indicadores de función hepática anormal.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

infección debido a la disminución del número de glóbulos blancos;
infección grave de la sangre junto con disminución de glóbulos blancos (sepsis neutropénica), que puede provocar la muerte;
disminución del número de glóbulos blancos con fiebre >38,3°C o fiebre prolongada >38°C durante más de una hora (neutropenia febril);
dispepsia y acidez, eructos, enrojecimiento facial, mareo;
sudoración excesiva y alteraciones en las uñas, descamación de la piel;
dolor en el pecho;
trastornos pulmonares y resfriado común;
dolor óseo y articular;
dolor al orinar y alteraciones renales, cambios en la frecuencia de micción, deshidratación;
presencia de sangre en la orina o en las heces, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulo de sangre en los pulmones;
hipertensión arterial;
depresión, insomnio;
inflamación de la conjuntiva, trastornos visuales;
disminución de los niveles de calcio en sangre;
caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

infección grave de la sangre (sepsis), que puede provocar la muerte;
obstrucción o inflamación intestinal;
nerviosismo.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

pérdida de audición;
fibrosis y engrosamiento pulmonar con dificultad respiratoria, a veces con resultado mortal (enfermedad pulmonar intersticial);
pérdida transitoria y breve de la visión;
hemorragia o aparición de moretones inesperados debido a la formación de coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada), un estado que puede provocar la muerte.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

presencia de sangre o partículas oscuras (como posos de café) en el vómito;
enfermedad renal con escasa eliminación de orina o ausencia total de orina (síntomas de insuficiencia renal aguda);
enfermedad vascular hepática.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos);
reacción autoinmune que provoca disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia autoinmune), pancitopenia;
infección grave de la sangre con hipotensión (choque séptico), que puede provocar la muerte;
convulsiones (temblores incontrolados del cuerpo);
espasmo de la laringe que provoca dificultad respiratoria;
agotamiento extremo con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad para respirar (anemia hemolítica), con o sin disminución de plaquetas, y enfermedad renal con escasa eliminación de orina o ausencia total de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), que puede provocar la muerte;
ritmo cardíaco anormal (alargamiento del intervalo QT), detectable mediante electrocardiograma (ECG), un estado que puede provocar la muerte;
dolor muscular, hinchazón con debilidad, fiebre o orina de color rojizo-marrón (síntomas de daño muscular conocido como rabdomiólisis), un estado que puede provocar la muerte;
dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o partículas oscuras que recuerdan posos de café, o heces muy oscuras (alquitranadas) (síntomas de úlcera gástrica o intestinal, con posibilidad de hemorragia o perforación), un estado que puede provocar la muerte;
disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), un estado que puede provocar la muerte;
riesgo de desarrollar nuevos tumores. Se han notificado casos de leucemia, un tipo de cáncer de la sangre, en pacientes tratados con oxaliplatino en combinación con otros medicamentos. Debe consultarse con el médico sobre el riesgo potencial de desarrollar este tipo de tumor durante el tratamiento con oxaliplatino y otros medicamentos;
infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o molestia en el pecho);
inflamación del esófago (estado inflamatorio de la mucosa del esófago, es decir, el conducto que conecta la boca con el estómago), que provoca dolor y dificultad para tragar;
nódulos hepáticos no tumorales anormales (hiperplasia nodular focal).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatin Kabi

Mantenga el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras la abreviatura: «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz. Conservar por debajo de 25 °C. No congele.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente o si se observan partículas sólidas.
No elimine los medicamentos por el inodoro ni mediante el vertido a las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxaliplatin Kabi:

La sustancia activa es oxaliplatino. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino. 10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino. 20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino. 40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido transparente, incoloro,
sin partículas sólidas visibles.
Cada vial contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg de oxaliplatino. El concentrado de 10 ml, 20 ml o 40 ml
se encuentra en un vial (de vidrio incoloro tipo I) con tapón de goma de clorobutilo o bromobutilo,
sellado con aluminio y tapón de plástico tipo "flip-off". Cada vial puede estar empaquetado en una
lámina de aluminio y un recipiente plástico.
Los viales se colocan en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
República Checa Oxaliplatin Kabi
Dinamarca Oxaliplatin "Fresenius Kabi", concentrado para solución para perfusión
España Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Países Bajos Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para infusión
Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Alemania Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Oxaliplatin Kabi
Portugal Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Eslovaquia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
Hungría Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Oxaliplatino Kabi
Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlanda del Norte)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES RELATIVAS A LA MANIPULACIÓN
Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO
Como con otras sustancias potencialmente tóxicas, debe extremarse la precaución durante la manipulación y preparación de las soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones sobre el uso
La administración de medicamentos citotóxicos por parte del personal sanitario requiere medidas especiales de precaución para garantizar la seguridad del manipulador y de su entorno.
La preparación de soluciones inyectables de medicamentos citotóxicos debe realizarse únicamente por personal especializado y debidamente capacitado, con conocimientos sobre los fármacos utilizados, en condiciones que garanticen la integridad del medicamento, la protección del entorno y, especialmente, la protección del personal que lo prepara, de acuerdo con la política del hospital.
La preparación del medicamento debe realizarse exclusivamente en una zona designada para este fin. Queda prohibido fumar, comer o beber en dicha zona.
Las personas que manipulan medicamentos citotóxicos deben utilizar equipos de protección personal adecuados, en particular: batas con mangas largas, mascarillas protectoras, cubiertas protectoras para la cabeza, gafas de seguridad, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras adecuadas en la zona de trabajo, así como recipientes y bolsas para residuos.
Debe tenerse precaución al manipular excreciones o vómitos.
Se debe advertir a las mujeres embarazadas que eviten el contacto con medicamentos citotóxicos.
Los envases dañados deben manipularse con la misma precaución que los residuos contaminados.
Los residuos contaminados deben incinerarse después de colocarlos en recipientes rígidos y debidamente etiquetados. Véase más adelante el apartado "Eliminación de residuos".
En caso de contacto del concentrado de oxaliplatino o de la solución para perfusión con la piel, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.
En caso de contacto del concentrado de oxaliplatino o de la solución para perfusión con membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Medidas especiales de precaución relativas a la administración del medicamento

NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
NO administrar soluciones no diluidas.
Diluir únicamente con solución glucosada al 5% para perfusión. NO diluir la solución para perfusión con solución de cloruro sódico ni con soluciones que contengan cloruros.
NO mezclar con otros medicamentos en el mismo bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente en el mismo sistema de perfusión.
NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, especialmente con 5-fluorouracilo, productos de ácido fólico que contengan trometamol como excipiente, ni sales de trometamol de otras sustancias activas. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectan negativamente la estabilidad de la oxaliplatino.

Instrucciones para la administración conjunta con ácido fólico (FA)
(como folinato cálcico o folinato disódico)
La oxaliplatino en una dosis de 85 mg/m² de superficie corporal, administrada en perfusión intravenosa en 250 ml a 500 ml de solución glucosada al 5%, puede administrarse simultáneamente con la perfusión de ácido fólico (FA) en solución glucosada al 5%, durante un período de 2 a 6 horas, utilizando un conector en Y colocado inmediatamente antes del sitio de perfusión. NO se deben mezclar ambos medicamentos en la misma bolsa de perfusión. El ácido fólico no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse únicamente con solución glucosada isotónica al 5%; nunca utilizar soluciones alcalinas, solución de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.

Instrucciones para la administración conjunta con 5-fluorouracilo (5-FU)
La oxaliplatino debe administrarse siempre antes que los fluoropirimidinas, por ejemplo, el 5-fluorouracilo. Tras la administración de oxaliplatino, el sistema de perfusión debe enjuagarse antes de administrar el 5-fluorouracilo.
Para obtener información adicional sobre medicamentos utilizados conjuntamente con oxaliplatino, véanse los apartados correspondientes en el Resumen de las Características del Producto.
UTILIZAR ÚNICAMENTE los disolventes recomendados (véase más adelante).
Cualquier concentrado que presente signos de precipitación no debe utilizarse y debe eliminarse de acuerdo con la legislación vigente sobre eliminación de residuos peligrosos (véase más adelante).

Concentrado para preparar solución para perfusión
Antes de su uso, inspeccionar visualmente la solución. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas sólidas. El medicamento está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento debe eliminarse.

Dilución de la solución para perfusión intravenosa
Extraer la cantidad requerida del concentrado del(vial(es) y diluirlo con 250 ml a 500 ml de solución glucosada al 5%, para obtener una concentración de oxaliplatino entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. El rango de concentraciones en las que se ha demostrado la estabilidad físico-química de la oxaliplatino es de 0,2 mg/ml a 2,0 mg/ml.
Administrar mediante perfusión intravenosa.
Después de la dilución en solución glucosada al 5%, se ha demostrado estabilidad química y física de la solución durante 24 horas cuando se almacena a temperatura ambiente (de 15 °C a 25 °C) y en condiciones refrigeradas (de 2 °C a 8 °C).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso. El período de almacenamiento no debería exceder normalmente de 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Antes del uso, inspeccionar visualmente la solución. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas sólidas.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso único. Cualquier resto no utilizado de la solución debe eliminarse.
NUNCA utilizar solución de cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruros para la dilución.
La compatibilidad de la solución de oxaliplatino para perfusión se ha evaluado utilizando sistemas de perfusión fabricados con PVC.

Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere una hidratación previa excesiva del paciente.
La oxaliplatino diluida en 250 ml a 500 ml de solución glucosada al 5%, de modo que se obtenga una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe administrarse por vía intravenosa periférica o central durante un período de 2 a 6 horas.
Cuando la oxaliplatino se administre conjuntamente con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.

Eliminación de residuos
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.