Oxaliplatino Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxaliplatin Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatin Kabi
3. Come usare Oxaliplatin Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxaliplatin Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxaliplatin Kabi e a cosa serve

La sostanza attiva di Oxaliplatin Kabi, concentrato per soluzione per infusione, è
l’ossaliplatino.
L’ossaliplatino viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto (trattamento di III stadio del cancro del colon dopo resezione completa del tumore primitivo, cancro del colon e del retto con metastasi). L’ossaliplatino viene utilizzato in associazione con altri medicinali antineoplastici come il 5-fluorouracile e l’acido folinico.
Oxaliplatin Kabi è un medicinale con attività antineoplastica o antitumorale e contiene platino.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Oxaliplatin Kabi

Quando non usare il medicinale Oxaliplatin Kabi:

• se il paziente è allergico all'ossaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante l’allattamento al seno;
• se il paziente presenta una riduzione del numero di cellule ematiche;
• se il paziente presenta formicolio e intorpidimento delle dita delle mani e/o dei piedi e difficoltà nel compiere movimenti precisi, come ad esempio allacciare i bottoni;
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Oxaliplatin Kabi, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:
­ il paziente ha mai avuto una reazione allergica a medicinali contenenti platino, come il carboplatino o il cisplatino. Una reazione allergica può manifestarsi durante l’infusione di ossaliplatino;
­ il paziente presenta un lieve o moderato disturbo della funzionalità renale;
­ il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o risultati anomali degli esami della funzionalità epatica;
­ il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci, come alterazioni della funzione elettrica del cuore (cosiddetta prolungamento dell’intervallo QT), aritmie o disturbi cardiaci in famiglia.
­ il paziente ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere vaccini. Durante il trattamento con ossaliplatino non devono essere somministrati vaccini “vivi” o “attenuati”, come ad esempio il vaccino contro la febbre gialla.
Se in qualsiasi momento si verifica una delle seguenti condizioni, è necessario informare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di iniziare un trattamento appropriato e/o ridurre la dose di Oxaliplatin Kabi, oppure di ritardare o interrompere il trattamento.
­ se durante il trattamento il paziente avverte una sensazione spiacevole in gola (soprattutto durante la deglutizione) e ha difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico;
­ se il paziente presenta disturbi neurologici alle mani o ai piedi, come intorpidimento, formicolio o riduzione della sensibilità alle mani o ai piedi, lo comunichi al medico;
­ se il paziente ha mal di testa, disturbi cognitivi, crisi convulsive o disturbi visivi, da una visione offuscata fino alla perdita della vista, lo comunichi al medico;
­ se il paziente ha nausea o vomito, lo comunichi al medico;
­ se il paziente ha diarrea grave, lo comunichi al medico;
­ se il paziente ha ulcere alle labbra o in bocca (mucosite e/o stomatite), lo comunichi al medico;
­ se il paziente ha diarrea o una riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine, lo comunichi al medico. Il medico potrebbe ridurre la dose di Oxaliplatin Kabi o ritardarne la somministrazione;
­ se il paziente ha sintomi respiratori inspiegati, come tosse o qualsiasi difficoltà respiratoria, lo comunichi al medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Oxaliplatin Kabi;
­ se il paziente avverte un forte affaticamento, dispnea o ha una malattia renale e produce poca urina o non la produce affatto (sintomi di insufficienza renale acuta), lo comunichi al medico;
­ se il paziente ha febbre (38°C o superiore) o brividi, che potrebbero indicare un’infezione, lo comunichi immediatamente al medico a causa del rischio di sviluppare sepsi;
­ se il paziente ha febbre >38°C, lo comunichi al medico. Il medico potrebbe verificare se vi sia anche una riduzione del numero di globuli bianchi;
­ se il paziente presenta sanguinamento inaspettato o ematomi (coagulazione intravascolare disseminata), lo comunichi al medico, poiché potrebbero essere sintomi di formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni;
­ se durante il trattamento con Oxaliplatin Kabi il paziente perde conoscenza (svenisce) o ha un battito cardiaco irregolare, lo comunichi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di gravi disturbi cardiaci;
­ se il paziente avverte dolore muscolare e presenta gonfiore insieme a debolezza, febbre o urine di colore rosso-bruno, lo comunichi al medico, poiché potrebbero essere sintomi di danno muscolare (rabdomiolisi), che può portare a disturbi renali o ad altre complicanze;
­ se il paziente avverte dolore addominale, ha nausea, vomito con sangue o vomito con particelle scure simili a fondi di caffè, o se le feci sono molto scure (melene), il che potrebbe indicare un’ulcera intestinale (ulcera gastrica o intestinale con possibile emorragia o perforazione), lo comunichi al medico;
­ se il paziente avverte dolore addominale, ha diarrea con sangue e nausea e/o vomito, che potrebbero essere causati da una riduzione del flusso sanguigno alla parete intestinale (ischemia intestinale), lo comunichi al medico.

Oxaliplatin Kabi e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
­ Durante il trattamento non è consentito rimanere incinta e si devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Si raccomanda inoltre l’uso di un’adeguata contraccezione per 15 mesi dopo la fine del trattamento.
­ Ai maschi si raccomanda di non pianificare una gravidanza durante il trattamento e per un periodo di 12 mesi dopo la sua conclusione, e di utilizzare in tale periodo metodi contraccettivi adeguati.
­ Se la paziente è incinta o prevede una gravidanza, è fondamentale discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento.
­ In caso di gravidanza durante il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico.

Allattamento
Non è consentito allattare al seno durante il trattamento con ossaliplatino.

Fertilità
­ L’ossaliplatino può avere effetti irreversibili sulla fertilità. Prima dell’inizio del trattamento, gli uomini dovrebbero ricevere consigli sulla possibilità di conservare lo sperma.
­ Alle pazienti che prevedono una gravidanza dopo il termine del trattamento con ossaliplatino si raccomanda una consulenza presso un centro di genetica medica.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con ossaliplatino può aumentare il rischio di vertigini, nausea e vomito, nonché di altri sintomi neurologici che possono influire sulla deambulazione e sull’equilibrio.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Se durante il trattamento con il medicinale Oxaliplatin Kabi il paziente presenta disturbi della vista, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività pericolose.

3. Come utilizzare Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.
Solo per uso singolo.
Dosaggio
La dose di ossaliplatino viene stabilita in base alla superficie corporea. Questa viene calcolata in base all'altezza e al peso del paziente.
La dose solitamente utilizzata nei pazienti adulti è di 85 mg/m² di superficie corporea.
La dose effettivamente somministrata dipende anche dai risultati degli esami del sangue e dalla presenza di eventuali effetti indesiderati precedentemente manifestatisi in seguito all’assunzione di ossaliplatino.
Modalità e via di somministrazione
L’ossaliplatino deve essere prescritto da un medico specializzato nel trattamento del cancro. Il paziente verrà trattato da personale medico qualificato che preparerà la dose richiesta di ossaliplatino.
L’ossaliplatino viene somministrato mediante lenta iniezione in una delle vene del paziente (infusione endovenosa) della durata da 2 a 6 ore.
Oxaliplatin Kabi viene somministrato contemporaneamente all’acido folinico e prima dell’infusione di 5-fluorouracile.
Frequenza di somministrazione
Il paziente riceve solitamente il medicinale mediante infusione endovenosa ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento. Il trattamento dura al massimo 6 mesi nel caso di utilizzo dell’ossaliplatino dopo l’asportazione completa del tumore.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxaliplatin Kabi
Poiché questo medicinale viene somministrato da personale medico, è altamente improbabile che il paziente riceva una dose troppo bassa o troppo elevata. In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati potrebbero intensificarsi.
Il medico potrà adottare un trattamento appropriato per gli effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, è importante informare il medico prima del
prossimo ciclo di trattamento.
Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti
sintomi:
- sintomi di allergia o reazione anafilattica con manifestazioni improvvise come eruzione cutanea, prurito
o orticaria, difficoltà di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del
corpo, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, estrema stanchezza (il paziente potrebbe
avere la sensazione di svenire); nella maggior parte dei casi, tali sintomi si manifestano durante o
subito dopo l'infusione, tuttavia sono state osservate reazioni allergiche ritardate anche molte ore o
addirittura giorni dopo l'infusione;
- ecchimosi insolite, sanguinamento o sintomi di infezione come mal di gola e febbre elevata;
- diarrea persistente o grave, o vomito;
- presenza di sangue o particelle scure (simili a fondi di caffè) nel vomito;
- infiammazione della bocca e (o) mucosite (dolore alle labbra o ulcere orali);
- sintomi a carico dell'apparato respiratorio come tosse secca o grassa, difficoltà respiratorie o crepitii, affanno e respiro sibilante, che possono essere segni di una grave malattia polmonare potenzialmente letale;
- un insieme di sintomi come: mal di testa, alterazioni dello stato mentale, convulsioni e disturbi della vista, dal visus offuscato alla perdita della vista (sintomi di encefalopatia posteriore reversibile, una rara malattia neurologica);
- sintomi di ictus (tra cui improvviso forte mal di testa, confusione mentale, problemi alla vista in uno o entrambi gli occhi, intorpidimento o debolezza del viso, braccio o gamba, solitamente da un solo lato, abbassamento del viso, difficoltà di camminata, vertigini, perdita di equilibrio e problemi nel parlare);
- estrema stanchezza con riduzione dei globuli rossi e affanno (anemia emolitica), che si manifesta con o senza riduzione delle piastrine, comparsa anomala di ecchimosi (trombocitopenia) e malattia renale con scarsa emissione di urina o anuria (sintomi del sindrome emolitico-uremico).
Altri effetti indesiderati noti dell'ossaliplatino sono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Oxaliplatin Kabi agisce sui nervi (neuropatia periferica). Il paziente può avvertire formicolio e (o) intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, nell'area della bocca o della gola, talvolta accompagnato da crampi. Questo effetto indesiderato è spesso scatenato dall'esposizione al freddo, ad esempio quando si apre il frigorifero o si tiene una bevanda fredda. Il paziente può anche avere difficoltà nell'eseguire movimenti precisi, come
  allacciare i bottoni. Sebbene nella maggior parte dei casi questi sintomi scompaiano completamente,
  è possibile che i sintomi di neuropatia periferica persistano anche dopo la fine del trattamento.
  In alcuni pazienti può manifestarsi una sensazione di formicolio simile a una "scarica elettrica" che si irradia lungo le braccia o il torace quando si flette il collo;
  - Oxaliplatin Kabi può talvolta causare disagio alla gola, in particolare durante la deglutizione, e una sensazione di affanno. Tali sensazioni, se presenti, si manifestano di solito durante l'infusione o entro poche ore dal termine e possono essere indotte dall'esposizione a basse temperature. Sono spiacevoli, ma di breve durata e scompaiono senza necessità di trattamento. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento;
  - Oxaliplatin Kabi può causare diarrea, nausea lieve e vomito. Il medico prescriverà un medicinale antiemetico, che viene solitamente somministrato prima del trattamento e può essere assunto anche dopo il completamento del ciclo terapeutico;
  - Oxaliplatin Kabi provoca una riduzione transitoria delle cellule del sangue. La riduzione dei globuli rossi può causare anemia, la riduzione delle piastrine può causare sanguinamenti insoliti o comparsa di ecchimosi, mentre la riduzione dei globuli bianchi può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Prima dell'inizio del trattamento e prima di ogni ciclo successivo, il medico richiederà un esame del sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di cellule ematiche;
  - sensazione di disagio nel sito di infusione o nelle sue vicinanze durante l'infusione;
  - febbre, brividi, affaticamento lieve o moderato, dolori corporei;
  - variazioni di peso, riduzione o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza;
  - mal di testa, mal di schiena;
  - gonfiore dei nervi che innervano i muscoli, rigidità del collo, alterazione insolita della lingua che può compromettere il linguaggio, infiammazione della bocca, mucosite (ulcere alle labbra o in bocca);
  - dolore addominale;
  - sanguinamento anomalo, compreso il sanguinamento dal naso;
  - tosse, difficoltà respiratorie;
  - reazioni allergiche, eruzioni cutanee che possono essere rosse e pruriginose, lieve perdita di capelli (alopecia);
  - alterazioni nei risultati degli esami ematici, inclusi quelli indicativi di alterata funzionalità epatica.
  Comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):
  - infezione dovuta alla riduzione dei globuli bianchi;
  - grave infezione del sangue associata a riduzione dei globuli bianchi (sepsi neutropenica), che può portare al decesso;
  - riduzione dei globuli bianchi con febbre >38,3°C o febbre prolungata >38°C per oltre un'ora (neutropenia febbrile);
  - dispepsia e bruciore di stomaco, singhiozzo, arrossamento del viso, vertigini;
  - sudorazione intensa e alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle;
  - dolore al torace;
  - disturbi polmonari e raffreddore;
  - dolori alle ossa e alle articolazioni;
  - dolore durante la minzione e alterazioni renali, variazioni nella frequenza della minzione, disidratazione;
  - presenza di sangue nelle urine e nelle feci, gonfiore dei vasi sanguigni, trombosi polmonare;
  - ipertensione arteriosa;
  - depressione, insonnia;
  - congiuntivite, disturbi della vista;
  - riduzione della concentrazione di calcio nel sangue;
  - cadute.
  Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):
  - grave infezione del sangue (sepsi), che può portare al decesso;
  - ostruzione o gonfiore dell'intestino;
  - irrequietezza.
  Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):
  - perdita dell'udito;
  - fibrosi e ispessimento polmonare con difficoltà respiratorie, talvolta letali (malattia polmonare interstiziale);
  - perdita transitoria e breve della vista;
  - sanguinamento o comparsa di ecchimosi dovuti alla formazione di trombi nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata) – condizione potenzialmente letale.
  Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):
  - presenza di sangue o particelle scure (simili a fondi di caffè) nel vomito;
  - malattia renale con scarsa emissione di urina o anuria (sintomi di insufficienza renale acuta);
  - malattia vascolare epatica.
  Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
  - vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni);
  - reazione autoimmune che causa riduzione di tutte le cellule ematiche (pancitopenia autoimmune), pancitopenia;
  - grave infezione del sangue con bassa pressione arteriosa (shock settico), potenzialmente letale;
  - convulsioni (tremori incontrollati del corpo);
  - spasmo della laringe con difficoltà respiratorie;
  - estrema stanchezza con riduzione dei globuli rossi e affanno (anemia emolitica), con o senza riduzione delle piastrine, e malattia renale con scarsa emissione di urina o anuria (sintomi del sindrome emolitico-uremico), potenzialmente letale;
  - aritmia cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT), rilevabile all'elettrocardiogramma (ECG) – condizione potenzialmente letale;
  - dolore muscolare e gonfiore con debolezza, febbre o colorazione rossastra-bruna delle urine (sintomi di danno muscolare noto come rabdomiolisi) – condizione potenzialmente letale;
  - dolore addominale, nausea, vomito con sangue o con particelle scure simili a fondi di caffè, o feci molto scure (catarro) (sintomi di ulcera gastrica o intestinale, con possibile sanguinamento o perforazione) – condizione potenzialmente letale;
  - ridotto afflusso di sangue all'intestino (ischemia intestinale) – condizione potenzialmente letale;
  - rischio di sviluppare nuovi tumori. Sono stati riportati casi di leucemia – un tipo di tumore del sangue – in pazienti trattati con ossaliplatino in associazione con altri medicinali. È necessario consultare il medico riguardo al rischio potenziale di sviluppare questo tipo di tumore durante il trattamento con ossaliplatino e altri medicinali;
  - infarto del miocardio (infarto cardiaco), angina pectoris (dolore o sensazione di disagio al torace);
  - infiammazione dell'esofago (condizione infiammatoria della mucosa dell'esofago, ovvero del collegamento tra cavità orale e stomaco – causa dolore e difficoltà di deglutizione);
  - noduli epatici non tumorali (iperplasia nodulare focale).
  Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsavia
  tel.: +48 22 49 21 301
  fax: +48 22 49 21 309
  sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Oxaliplatin Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
esterna dopo „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce. Conservare
a una temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Non usare questo medicinale se la soluzione non è limpida o se sono visibili particelle solide.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxaliplatin Kabi:

• Il principio attivo è oxaliplatino. 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino. 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di oxaliplatino. 20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di oxaliplatino. 40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di oxaliplatino.
• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Oxaliplatin Kabi e contenuto della confezione
Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida, incolore,
senza particelle visibili.
Ogni fiala contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di oxaliplatino. 10 ml, 20 ml o 40 ml di concentrato
sono contenuti in una fiala (in vetro incolore di tipo I) con tappo in gomma clorobutilica o
bromobutilica, sigillata con alluminio e provvista di capsula di plastica di tipo „flip off”. Ogni
fiala può essere confezionata in una busta e contenitore di plastica.
Le fiale sono contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca Oxaliplatin Kabi
Danimarca Oxaliplatin ”Fresenius Kabi”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spagna Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Olanda Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlanda Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Germania Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norvegia Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia Oxaliplatin Kabi
Portogallo Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovacchia Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
Ungheria Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Oxaliplatino Kabi
Regno Unito Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlanda del Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

PRECAUZIONI PARTICOLARI RELATIVE ALLA MANIPOLAZIONE
E ALLA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE PER L’USO
Come per altre sostanze potenzialmente tossiche, è necessario adottare particolari precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di ossaliplatino.
Istruzioni per l’uso
La somministrazione di medicinali citotossici da parte del personale medico richiede particolari precauzioni al fine di garantire la sicurezza del personale addetto e dell’ambiente circostante.
La preparazione delle soluzioni iniettabili di medicinali citotossici deve essere effettuata esclusivamente da personale specializzato e addestrato, in grado di conoscere i rischi legati all’uso di tali sostanze, e deve avvenire in condizioni che garantiscano l’integrità del medicinale, la protezione dell’ambiente e in particolare la protezione del personale addetto alla preparazione, conformemente alle norme stabilite dall’ospedale. Tale preparazione deve essere effettuata esclusivamente in locali appositamente destinati a questo scopo. È vietato fumare, mangiare o bere in questi locali.
Il personale che manipola i medicinali citotossici deve essere dotato di idonei dispositivi di protezione individuale, in particolare camici con maniche lunghe, maschere protettive, copricapi protettivi, occhiali di sicurezza, guanti sterili monouso, protezioni adeguate per l’area di lavoro, contenitori e sacchetti per rifiuti.
È necessario prestare attenzione durante il contatto con escrezioni o vomito.
Le donne in stato di gravidanza devono essere avvertite di evitare il contatto con medicinali citotossici.
I contenitori danneggiati devono essere trattati con la stessa cautela riservata ai rifiuti contaminati.
I rifiuti contaminati devono essere inceneriti dopo essere stati collocati in contenitori rigidi e opportunamente etichettati. Si veda il paragrafo seguente “Smaltimento degli scarti”.
In caso di contatto del concentrato di ossaliplatino o della soluzione per infusione con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.
In caso di contatto del concentrato di ossaliplatino o della soluzione per infusione con le membrane mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.
Precauzioni particolari per la somministrazione del medicinale

• NON utilizzare dispositivi per iniezione contenenti alluminio.
• NON somministrare soluzioni non diluite.
• Diluire esclusivamente con soluzione glucosata al 5%. NON diluire la soluzione per infusione con soluzione fisiologica o con soluzioni contenenti cloruro.
• NON mescolare con altri medicinali nello stesso flacone per infusione e NON somministrare contemporaneamente nello stesso set per infusione.
• NON mescolare con medicinali o soluzioni alcaline, in particolare con 5-fluorouracile, prodotti di acido folinico contenenti trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altre sostanze attive. I medicinali o le soluzioni alcaline influiscono negativamente sulla stabilità dell’ossaliplatino.

Istruzioni per l’uso con acido folinico (FA) (come folinato di calcio o folinato disodico)
L’ossaliplatino alla dose di 85 mg/m² di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa in 250 ml fino a 500 ml di soluzione glucosata al 5%, può essere somministrato contemporaneamente all’infusione di acido folinico (FA) in soluzione glucosata al 5%, per un periodo di 2-6 ore, utilizzando un connettore a Y posizionato immediatamente prima del sito di infusione. I due medicinali non devono essere mescolati nello stesso flacone per infusione. L’acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente e deve essere diluito esclusivamente con soluzione glucosata al 5% isotonica; non utilizzare mai soluzioni alcaline, soluzione fisiologica o soluzioni contenenti cloruro per la diluizione.
Istruzioni per l’uso con 5-fluorouracile (5-FU)
L’ossaliplatino deve sempre essere somministrato prima dei fluoropirimidini, ad esempio il 5-fluorouracile. Dopo la somministrazione di ossaliplatino, il set per infusione deve essere risciacquato e successivamente somministrato il 5-fluorouracile.
Per ulteriori informazioni sui medicinali somministrati contemporaneamente all’ossaliplatino, si rimanda alle pertinenti sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
­ UTILIZZARE ESCLUSIVAMENTE i solventi raccomandati (vedi oltre).
­ Ogni concentrato che presenti segni di precipitazione non deve essere utilizzato e deve essere smaltito conformemente alle normative vigenti per lo smaltimento dei rifiuti pericolosi (vedi oltre).
Concentrato per soluzione per infusione
Prima dell’uso, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide. Il medicinale è destinato all’uso monouso. Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti.
Diluizione della soluzione per infusione endovenosa
Prelevare la quantità richiesta di concentrato dalla(e) fiala(e), quindi diluire con 250 ml fino a 500 ml di soluzione glucosata al 5%, al fine di ottenere una concentrazione di ossaliplatino compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. L’intervallo di concentrazioni per le quali è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica dell’ossaliplatino è compreso tra 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Somministrare per infusione endovenosa.
Dopo la diluizione con soluzione glucosata al 5%, la stabilità chimica e fisica della soluzione è stata dimostrata per 24 ore durante il mantenimento a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) e in condizioni refrigerate (da 2°C a 8°C).
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Qualora il medicinale non venga utilizzato immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore garantire le condizioni e la durata dello stoccaggio prima dell’uso. Il periodo di conservazione non dovrebbe generalmente superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la soluzione non sia stata diluita in condizioni asettiche controllate e validate.
Prima dell’uso, ispezionare visivamente la soluzione. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle solide.
Il medicinale è destinato all’uso monouso. Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere smaltiti.
NON utilizzare MAI soluzione fisiologica o soluzioni contenenti cloruro per la diluizione.
La compatibilità della soluzione di ossaliplatino per infusione è stata testata utilizzando set per infusione realizzati in PVC.
Infusione
La somministrazione di ossaliplatino non richiede un’idratazione eccessiva preventiva del paziente.
L’ossaliplatino diluito in 250 ml fino a 500 ml di soluzione glucosata al 5%, in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere somministrato per via venosa periferica o centrale per un periodo di 2-6 ore.
Quando l’ossaliplatino viene somministrato insieme al 5-fluorouracile, l’infusione di ossaliplatino deve precedere la somministrazione del 5-fluorouracile.
Smaltimento degli scarti
Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti conformemente alle normative locali.