Оксалиплатин каби: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксалиплатин Каби, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Оксалиплатин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оксалиплатин Каби и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оксалиплатин Каби
Как применять Оксалиплатин Каби
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Оксалиплатин Каби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оксалиплатин Каби и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Оксалиплатин Каби, концентрат для приготовления раствора для инфузий, является
оксалиплатин.
Оксалиплатин применяется в лечении рака толстой кишки (лечение III стадии рака ободочной кишки после
полного удаления первичной опухоли, метастатического рака ободочной и прямой кишки). Оксалиплатин
применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, такими как 5-фторурацил и фолиевая кислота.
Оксалиплатин Каби — это противоопухолевый или противораковый препарат, содержащий платину.

2. Важная информация перед применением препарата Оксалиплатин Каби

Когда не следует применять препарат Оксалиплатин Каби:

если у пациента имеется аллергия на оксалиплатин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
во время грудного вскармливания;
если у пациента наблюдается снижение количества кровяных телец;
если у пациента имеются онемение и покалывание пальцев рук и (или) пальцев ног, а также трудности при выполнении точных движений, например, застегивание пуговиц;
если у пациента диагностировано тяжелое нарушение функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксалиплатин Каби необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если:
у пациента ранее возникала аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергическая реакция может возникнуть во время инфузии оксалиплатина;
у пациента имеется легкое или умеренное нарушение функции почек;
у пациента имеются нарушения функции печени или ненормальные результаты анализов функции печени;
у пациента есть или ранее были нарушения сердечной деятельности, такие как нарушения электрической проводимости сердца (так называемое удлинение интервала QT), нерегулярный сердечный ритм или сердечные заболевания в семейном анамнезе;
пациент недавно получил или планирует получить какую-либо вакцинацию. Во время лечения оксалиплатином не следует вводить «живые» или «ослабленные» вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки.

Если в любой момент какое-либо из следующих утверждений относится к пациенту, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении соответствующего лечения, а также о снижении дозы препарата Оксалиплатин Каби, отсрочке или прекращении терапии.
если во время лечения пациент испытывает неприятные ощущения в горле (особенно при глотании) и ощущает одышку, следует сообщить об этом врачу;
если у пациента наблюдаются нарушения нервной проводимости в руках или ногах, такие как онемение, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах, следует сообщить об этом врачу;
если у пациента возникают головные боли, нарушения сознания, приступы судорог или нарушения зрения — от нечёткости зрения до полной потери зрения, следует сообщить об этом врачу;
если у пациента возникают тошнота или рвота, следует сообщить об этом врачу;
если у пациента развивается тяжёлая диарея, следует сообщить об этом врачу;
если у пациента появляются язвы губ или полости рта (воспаление слизистых оболочек и (или) стоматит), следует сообщить об этом врачу;
если у пациента развивается диарея или снижается количество лейкоцитов или тромбоцитов, следует сообщить об этом врачу. Врач может снизить дозу препарата Оксалиплатин Каби или отложить его введение;
если у пациента возникают необъяснимые респираторные симптомы, такие как кашель или любые затруднения дыхания, следует сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Оксалиплатин Каби;
если пациент испытывает сильную усталость, одышку или имеет заболевание почек и выделяет мало мочи или не выделяет её вообще (симптомы острой почечной недостаточности), следует сообщить об этом врачу;
если у пациента повышена температура тела (38 °C или выше) или озноб, что может указывать на инфекцию, необходимо немедленно сообщить об этом врачу из-за риска развития сепсиса;
если у пациента температура тела >38 °C, следует сообщить об этом врачу. Врач может проверить, не снизилось ли количество лейкоцитов;
если у пациента возникло неожиданное кровотечение или появляются синяки (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), следует сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть признаки образования тромбов в мелких кровеносных сосудах;
если во время применения препарата Оксалиплатин Каби пациент терял сознание (обморок) или у него нерегулярный сердечный ритм, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть признаки тяжёлых нарушений сердечной деятельности;
если пациент испытывает боль в мышцах, отёки, слабость, лихорадку или моча приобретает красно-коричневый цвет, следует сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть признаки повреждения мышц (рабдомиолиз), которое может привести к нарушению функции почек или другим осложнениям;
если пациент испытывает боль в животе, тошноту, рвоту с кровью или в рвотных массах присутствуют тёмные частицы, напоминающие кофейную гущу, или стул очень тёмный (дёгтеобразный), что может указывать на язву кишечника (желудка или кишки с возможностью кровотечения или перфорации), следует сообщить об этом врачу;
если пациент испытывает боль в животе, у него кровянистая диарея, тошнота и (или) рвота, что может быть вызвано уменьшением притока крови к стенке кишечника (ишемия кишечника), следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие Оксалиплатина Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Во время лечения нельзя забеременеть, необходимо применять эффективные методы контрацепции. Рекомендуется также использовать соответствующие контрацептивные меры в течение 15 месяцев после окончания лечения.
Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение 12 месяцев после его окончания, а также использовать в этот период соответствующие контрацептивные средства.
Если пациентка беременна или планирует беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала лечения.
При наступлении беременности во время лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Кормление грудью во время лечения оксалиплатином запрещено.

Фертильность
Оксалиплатин может оказывать необратимое влияние на фертильность. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы.
Пациенткам, планирующим беременность после завершения лечения оксалиплатином, рекомендуется консультация в генетическом консультативном центре.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лечение оксалиплатином может увеличивать риск возникновения головокружения, тошноты и рвоты, а также других неврологических симптомов, которые могут влиять на походку и равновесие.
При их появлении нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если во время лечения препаратом Оксалиплатин Каби у пациента возникают нарушения зрения, ему не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять потенциально опасные действия.

3. Как применять Оксалиплатин Каби

Оксалиплатин Каби предназначен только для взрослых пациентов.
Только для одноразового использования.
Дозировка
Дозу оксалиплатина рассчитывают на основе площади поверхности тела. Её вычисляют исходя из роста и массы тела пациента.
Обычно применяемая доза у взрослых пациентов составляет 85 мг/м² площади поверхности тела.
Доза, которую получает пациент, может также зависеть от результатов анализа крови и от наличия у пациента ранее возникавших побочных эффектов, связанных с оксалиплатином.
Способ и путь введения
Оксалиплатин назначает врач, специализирующийся на лечении онкологических заболеваний. Пациент будет проходить лечение под наблюдением медицинского персонала, который подготовит требуемую дозу оксалиплатина.
Оксалиплатин вводят медленно внутривенно (инфузия) в течение от 2 до 6 часов.
Оксалиплатин Каби вводят одновременно с фолиевой кислотой и до инфузии 5-фторурацила.
Частота введения
Обычно пациент получает препарат в виде внутривенной инфузии один раз в 2 недели.
Продолжительность лечения
Решение о продолжительности лечения принимает врач. Лечение продолжается максимум 6 месяцев при применении оксалиплатина после полного удаления опухоли.
Применение дозы Оксалиплатин Каби, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат вводится медицинским персоналом, крайне маловероятно, что пациент получит слишком малую или слишком большую дозу. В случае передозировки побочные эффекты могут усилиться.
Врач может назначить соответствующее лечение побочных эффектов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если побочные эффекты всё же появляются, важно сообщить об этом врачу до следующего цикла лечения.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении следующих симптомов:
признаки аллергии или анафилактической реакции с внезапным развитием симптомов, таких как сыпь, зуд или крапивница, затруднённое глотание, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, крайняя слабость (пациент может почувствовать, что теряет сознание); в большинстве случаев эти симптомы возникают во время или сразу после инфузии, однако отсроченные аллергические реакции наблюдались спустя несколько часов или даже дней после инфузии;
необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
стойкий или тяжёлый понос или рвота;
наличие крови в рвотных массах или тёмно-коричневых частиц (похожих на кофейную гущу);
воспаление полости рта и (или) воспаление слизистой оболочки (боль в губах или язвы во рту);
симптомы со стороны дыхательной системы, такие как сухой или влажный кашель, затруднённое дыхание, хрипы, одышка и свистящее дыхание, которые могут быть признаками тяжёлого заболевания лёгких, потенциально приводящего к летальному исходу;
группа симптомов, таких как головная боль, изменения психического состояния, судороги и нарушения зрения — от нечёткости зрения до потери зрения (симптомы обратимой задней лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического расстройства);
признаки инсульта (внезапная сильная головная боль, спутанность сознания, проблемы со зрением в одном или обоих глазах, онемение или слабость лица, руки или ноги, обычно с одной стороны, опущение лица, трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия и проблемы с речью);
крайняя слабость, связанная с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), возникающая при снижении количества тромбоцитов или без него, неестественное появление синяков (тромбоцитопения) и заболевание почек, при котором пациент выделяет мало мочи или не выделяет её вообще (симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие известные побочные эффекты оксалиплатина включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Оксалиплатин Каби влияет на нервы (периферическая нейропатия). Пациент может ощущать покалывание и (или) онемение пальцев рук и ног, в области полости рта или горла, иногда сопровождающееся судорогами. Это побочное действие часто усиливается при воздействии холода, например, при открытии холодильника или держании холодного напитка. У пациента также могут возникать трудности с выполнением точных движений, таких как застёгивание пуговиц. Несмотря на то, что в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают, возможно сохранение симптомов периферической нейропатии после окончания лечения. У некоторых пациентов может возникать ощущение покалывания, напоминающее «электрический ток», проходящий по рукам или грудной клетке при наклоне шеи;
Оксалиплатин Каби иногда может вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, а также чувство удушья. Эти ощущения, если они возникают, обычно появляются во время инфузии или в течение нескольких часов после её окончания и могут быть спровоцированы воздействием низкой температуры. Они неприятны, но недолговременны и проходят без необходимости какого-либо лечения. Врач может принять решение о возможной коррекции терапии;
Оксалиплатин Каби может вызывать диарею, лёгкую тошноту и рвоту. Врач назначит противорвотное средство, которое обычно вводится до начала лечения и может применяться после завершения цикла лечения;
Оксалиплатин Каби вызывает преходящее снижение числа клеток крови. Снижение количества эритроцитов может привести к анемии, снижение количества тромбоцитов — к необычным кровотечениям или появлению синяков, а снижение количества лейкоцитов — к повышенному риску инфекций. Перед началом лечения и перед каждым последующим циклом врач назначит анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у пациента клеток крови;
ощущение дискомфорта в месте введения или вокруг него во время инфузии;
лихорадка, озноб, лёгкая или умеренная усталость, боли в теле;
изменения массы тела, снижение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор;
головная боль, боль в спине;
отёк нервов, идущих к мышцам, скованность шеи, необычные ощущения в языке, которые могут нарушать речь, воспаление полости рта, воспаление слизистых оболочек (язвы губ или полости рта);
боль в животе;
неправильное кровотечение, включая носовые кровотечения;
кашель, затруднённое дыхание;
аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, незначительное выпадение волос (алопеция);
изменения результатов анализов крови, включая признаки нарушения функции печени.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов):
инфекция вследствие снижения количества лейкоцитов;
тяжёлая инфекция крови вместе со снижением количества лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которая может привести к летальному исходу;
снижение количества белых кровяных клеток с температурой >38,3°C или длительной лихорадкой >38°C более чем на час (нейтропения с лихорадкой);
диспепсия и изжога, икота, покраснение лица, головокружение;
усиленное потоотделение и нарушения в области ногтей, шелушение кожи;
боль в грудной клетке;
нарушения в лёгких и насморк;
боли в костях и суставах;
боль при мочеиспускании и изменения в почках, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание;
наличие крови в моче и кале, отёк кровеносных сосудов, тромб в лёгких;
высокое артериальное давление;
депрессия, бессонница;
конъюнктивит, нарушения зрения;
снижение уровня кальция в крови;
падения.

Не часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов):
тяжёлая инфекция крови (сепсис), которая может привести к летальному исходу;
непроходимость или отёк кишечника;
раздражительность.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):
потеря слуха;
рубцевание и уплотнение лёгких с трудностями при дыхании, иногда приводящие к летальному исходу (интерстициальное заболевание лёгких);
преходящая, кратковременная потеря зрения;
неожиданные кровотечения или появление синяков вследствие образования тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание) — состояние, которое может привести к летальному исходу.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
наличие крови или тёмно-коричневых частиц (похожих на кофейную гущу) в рвотных массах;
заболевание почек, при котором пациент выделяет небольшое количество мочи или не выделяет её вообще (симптомы острой почечной недостаточности);
сосудистое заболевание печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
аутоиммунная реакция, приводящая к снижению числа всех клеток крови (аутоиммунная панцитопения), панцитопения;
тяжёлая инфекция крови с низким артериальным давлением (септический шок), которая может привести к летальному исходу;
судороги (неконтролируемое дрожание тела);
спазм гортани, вызывающий затруднённое дыхание;
крайняя слабость, связанная с уменьшением количества эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), с уменьшением количества тромбоцитов или без него, и заболевание почек с выделением небольшого количества мочи или её задержкой (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которое может привести к летальному исходу;
нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT), которое можно выявить на электрокардиограмме (ЭКГ) — состояние, которое может привести к летальному исходу;
боль в мышцах и отёк в сочетании со слабостью, лихорадкой или красно-коричневым окрашиванием мочи (симптомы повреждения мышц, называемого рабдомиолизом) — состояние, которое может привести к летальному исходу;
боль в животе, тошнота, рвота с кровью или наличие в рвотных массах тёмно-коричневых частиц, напоминающих кофейную гущу, или очень тёмный (дёгтеобразный) стул (симптомы язвы желудка или кишечника с возможностью кровотечения или перфорации) — состояние, которое может привести к летальному исходу;
снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника) — состояние, которое может привести к летальному исходу;
риск возникновения новых опухолей. Сообщалось о случаях лейкемии — вида опухоли крови — у пациентов, получавших оксалиплатин в комбинации с некоторыми другими лекарствами. Следует проконсультироваться с врачом по поводу риска потенциального возникновения такого типа опухоли при лечении оксалиплатином и некоторыми другими лекарствами;
инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в грудной клетке);
воспаление пищевода (воспалительное поражение слизистой оболочки пищевода, то есть соединения полости рта с желудком — сопровождается болью и затруднением при глотании);
доброкачественные неновообразовательные узелки в печени (очаговая узловатая гиперплазия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оксалиплатин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Не применять препарат, если раствор не прозрачный и в нём видны твёрдые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксалиплатин Каби:

Активным веществом препарата является оксалиплатин. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина. 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина. 20 мл концентрата — 100 мг оксалиплатина. 40 мл концентрата — 200 мг оксалиплатина.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Как выглядит Оксалиплатин Каби и что содержит упаковка
Этот препарат представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий. Это прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых твёрдых частиц.
Одна флакон содержит 50 мг, 100 мг или 200 мг оксалиплатина. 10 мл, 20 мл или 40 мл концентрата содержится во флаконе (из бесцветного стекла типа I) с пробкой из хлорбутиловой или бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой и пластиковым колпачком типа «флип-офф». Каждый флакон может быть упакован в фольгу и пластиковый контейнер.
Флаконы помещены в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Польша

Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Чехия — Оксалиплатин Каби
Дания — Oxaliplatin „Fresenius Kabi“, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Испания — Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Нидерланды — Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Ирландия — Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Германия — Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегия — Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Польша — Оксалиплатин Каби
Португалия — Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Словакия — Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
Венгрия — Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Италия — Oxaliplatino Kabi
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ
И ПРИГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать особую осторожность при использовании и приготовлении растворов оксалиплатина.

Инструкции по применению
Применение цитотоксических лекарственных препаратов медицинским персоналом требует соблюдения особых мер предосторожности для обеспечения безопасности как самого персонала, так и окружающих.

Приготовление растворов цитотоксических препаратов для инъекций должно выполняться обученным специализированным персоналом, обладающим соответствующими знаниями о применяемых препаратах, в условиях, гарантирующих сохранение целостности препарата, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, готовящего препарат, в соответствии с политикой медицинского учреждения. Приготовление препарата должно проводиться исключительно в специально отведённом для этих целей помещении. Курение, приём пищи и напитков в этом помещении запрещены.

Персонал, готовящий цитотоксические препараты, должен быть обеспечен соответствующими средствами индивидуальной защиты, в частности, фартуками с длинными рукавами, защитными масками, защитными головными уборами, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, соответствующими защитными покрытиями рабочей зоны, а также контейнерами и пакетами для отходов.

Необходимо соблюдать осторожность при контакте с выделениями или рвотными массами.
Беременным женщинам следует избегать контакта с цитотоксическими препаратами.
Повреждённую упаковку необходимо обрабатывать с той же осторожностью, что и загрязнённые отходы.
Загрязнённые отходы должны быть уничтожены путём сжигания после помещения в соответствующие маркированные жёсткие контейнеры. См. ниже раздел «Утилизация остатков».

При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузии на кожу место контакта необходимо немедленно тщательно промыть водой.
При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузии на слизистые оболочки место контакта необходимо немедленно тщательно промыть водой.

Особые меры предосторожности при введении препарата

НЕ использовать инъекционное оборудование, содержащее алюминий.
НЕ вводить неразведённые растворы.
Для разведения использовать только 5% раствор глюкозы для инфузий. НЕ разводить раствор для инфузий с помощью раствора хлорида натрия или растворов, содержащих хлориды.
НЕ смешивать с другими лекарственными препаратами в одном инфузионном пакете и НЕ вводить одновременно в одном инфузионном комплекте.
НЕ смешивать с препаратами или растворами, имеющими щелочную реакцию, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, и солями трометамола других активных веществ. Препараты или растворы с щелочной реакцией негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкция по применению с фолиевой кислотой (ФК) (в виде кальциевой соли фолината или динатриевой соли фолината)
Оксалиплатин в дозе 85 мг/м² поверхности тела вводят внутривенно в виде инфузии в объёме 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы одновременно с инфузией фолиевой кислоты (ФК) в 5% растворе глюкозы в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединителя, расположенного непосредственно перед местом введения инфузии. Не допускается смешивание этих двух препаратов в одном инфузионном пакете. Фолиевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться исключительно с помощью изотонического 5% раствора глюкозы; никогда не использовать щелочные растворы, раствор хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды, для разведения.

Инструкция по применению с 5-фторурацилом (5-ФУ)
Оксалиплатин следует всегда вводить до фторопиримидинов, например, 5-фторурацила. После введения оксалиплатина инфузионный комплект необходимо промыть, а затем ввести 5-фторурацил.
Для получения дополнительной информации о препаратах, применяемых одновременно с оксалиплатином, см. соответствующие разделы Инструкции по применению.

— ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. далее).
— Концентрат, в котором наблюдаются признаки выпадения осадка, не должен использоваться и должен быть утилизирован в соответствии с требованиями законодательства по утилизации опасных отходов (см. ниже).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие никаких твёрдых частиц. Препарат предназначен только для однократного применения. Все остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Разведение раствора для внутривенной инфузии
Необходимое количество концентрата следует отобрать из флакона(-ов) и развести 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы для получения концентрации оксалиплатина от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Диапазон концентраций, при которых подтверждена физико-химическая стабильность оксалиплатина, составляет от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.

Вводить внутривенно капельно.
После разведения в 5% растворе глюкозы химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре (от 15 °C до 25 °C) и в холодильных условиях (от 2 °C до 8 °C).

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением несёт пользователь. Обычно период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был разведён в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие никаких твёрдых частиц.
Препарат предназначен только для однократного применения. Все остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.
НИКОГДА не следует использовать для разведения раствор хлорида натрия или растворы, содержащие хлориды.
Совместимость раствора оксалиплатина для инфузий была исследована с использованием инфузионных систем из ПХВ.

Инфузия
Предварительная гипергидратация пациента перед введением оксалиплатина не требуется.
Разведённый в 250 мл до 500 мл 5% раствора глюкозы до концентрации не менее 0,2 мг/мл оксалиплатин должен вводиться внутривенно в течение 2–6 часов в периферическую или центральную вену.
При одновременном применении с 5-фторурацилом инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

Утилизация остатков
Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями.