Інструкція для користувача

Оксаліплатин-Ебеве, 5 мг/мл, концентрат для приготування інфузійного розчину
Oxaliplatinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Оксаліплатин-Ебеве і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Оксаліплатин-Ебеве
Як застосовувати Оксаліплатин-Ебеве
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Оксаліплатин-Ебеве
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксаліплатин-Ебеве і для чого його застосовують

Оксаліплатин-Ебеве — це протипухлинний засіб. Містить діючу речовину оксаліплатин.
Оксаліплатин-Ебеве застосовується для лікування раку товстої кишки після видалення пухлини або для лікування метастатичного раку.
Оксаліплатин-Ебеве застосовується у поєднанні з іншими протипухлинними засобами:
5-фторурацилом (5-FU) і фоліновою кислотою (FA).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Оксаліплатин-Ебеве

Коли не застосовувати лікарський засіб Оксаліплатин-Ебеве
якщо пацієнт має алергію на оксаліплатин
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо перед початком лікування у крові пацієнта знижена кількість кров’яних пластинок
якщо перед початком лікування пацієнт відчуває поколювання та оніміння пальців рук і (або)
ніг , що ускладнює виконання точних дій , таких як застібання ґудзиків
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок .
Попередження та застереження щодо застосування
Перед отриманням лікарського засобу Оксаліплатин-Ебеве слід обговорити з лікарем, якщо:
у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на ліки, що містять платину (наприклад,
карбоплатин, цисплатин), оскільки алергічні реакції можуть виникати також під час інфузії
оксаліплатину.
пацієнт має легкі або помірні порушення функції нирок.
пацієнт має будь-які порушення функції печінки або неправильні результати досліджень функції
печінки під час лікування.
пацієнт має або мав у минулому порушення роботи серця, такі як неправильний запис електричної
діяльності серця (так зване подовження інтервалу QT), нерегулярну роботу серця або
серцеві захворювання в анамнезі сім’ї.
якщо пацієнт недавно отримав або планує отримати будь-які щеплення. Під час лікування
оксаліплатином не слід щепити «живими» або «ослабленими» вакцинами, такими як
вакцина проти жовтої лихоманки.
Оксаліплатин-Ебеве та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Під час лікування оксаліплатином не рекомендується завагітніти, і слід застосовувати ефективні
методи контрацепції. Пацієнткам слід використовувати відповідні методи запобігання вагітності
під час лікування та протягом 9 місяців після його завершення.
Чоловікам не рекомендується запліднювати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після
його завершення, і вони повинні в цей час застосовувати відповідні методи контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем до
отримання лікарського засобу.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Під час лікування оксаліплатином не можна годувати грудьми.
Фертильність
Оксаліплатин може спричиняти безпліддя, яке може бути незворотним. Перед початком лікування
чоловіки повинні проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.
Пацієнткам, які планують завагітніти після завершення лікування оксаліплатином, рекомендується
проконсультуватися з фахівцем з генетики.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікування оксаліплатином може підвищити ризик запаморочення, нудоти, блювання та інших
неврологічних симптомів, які впливають на рух і здатність утримувати рівновагу. У разі появи
цих симптомів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо під
час застосування лікарського засобу Оксаліплатин-Ебеве у пацієнта виникнуть порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або виконувати потенційно
небезпечні дії.

3. Як застосовувати Оксаліплатин-Ебеве

Ліки вводить медичний персонал. Самостійно застосовувати їх не можна.
Ліки Оксаліплатин-Ебеве призначені виключно для дорослих.
Дозування
Дозу ліків Оксаліплатин-Ебеве встановлює лікар на основі площі тіла пацієнта, розрахованої
за його зростом і масою тіла.
Зазвичай застосовувана доза для дорослих (включаючи осіб похилого віку) становить 85 мг/м²
площі тіла. Введена доза також залежить від результатів досліджень крові та появи побічних ефектів
після попереднього введення ліків Оксаліплатин-Ебеве.
Спосіб і шлях введення
Ліки Оксаліплатин-Ебеве призначає онколог.
Лікування проводить фахівець, який встановлює дозу, відповідну для пацієнта.
Ліки Оксаліплатин-Ебеве вводяться у одну з вен у вигляді повільної інфузії (внутрішньовенно),
яка триває від 2 до 6 годин. Якщо пацієнт відчуває дискомфорт або біль у місці введення, необхідно
негайно повідомити про це медичний персонал.
Ліки Оксаліплатин-Ебеве вводяться пацієнтові одночасно з фолієвою кислотою, але
перед інфузією 5-фторурацилу.
Частота введення
Інфузію ліків зазвичай застосовують один раз на 2 тижні.
Тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар.
Якщо ліки застосовуються після повного видалення пухлини, лікування триває максимум 6 місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксаліплатин-Ебеве
Оскільки ліки вводяться медичним персоналом, застосування надто великої або надто малої кількості
ліків малоймовірне.
У разі передозування можуть виникнути посилені побічні ефекти. У такому разі лікар
застосує відповідне лікування.
Пропуск введення ліків Оксаліплатин-Ебеве
Лікар вирішує, коли пацієнт повинен отримати ліки. У разі сумнівів щодо того, чи не була пропущена
доза ліків, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити про це лікаря до початку наступного циклу лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
поколювання та (або) оніміння пальців рук і ніг, області рота або горла, що іноді супроводжується судомами м’язів, які можуть призводити до труднощів у виконанні точних рухів, таких як застібання ґудзиків (симптоми периферичної нейропатії) (дуже часто)
симптоми алергійної або анафілактичної реакції з такими гострими симптомами, як висип на шкірі, свербіж або кропив’янка, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, дуже сильна втома (відчуття непритомності). У більшості випадків симптоми виникали під час інфузії або безпосередньо після неї, але спостерігалися також затримані алергічні реакції, які виникали через години або навіть дні після введення препарату (дуже часто)
незвичайне утворення синців, кровотечі або симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура (внаслідок зниження кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин) (дуже часто)
тривала або тяжка діарея або блювота (дуже часто)
невідомі причини симптомів дихання, такі як сухий кашель, труднощі з диханням або тріскотіння в дихальних шляхах (дуже часто)
запалення ротової порожнини/запалення слизових оболонок (ерозія губ або виразки ротової порожнини) (дуже часто)
наявність крові в блювотних масах або темно-коричневих частинок, що нагадують кавову крихту (симптоми кровотечі в шлунково-кишковому тракті) (часто)
комплекс симптомів, таких як головний біль, розлади свідомості, напади судом і порушення зору (від нечіткого зору до втрати зору) — симптоми рідкісного неврологічного розладу, так званого синдрому зворотної задньої лейкоенцефалопатії (рідко)
крайня втома лише зі зниженням кількості червоних кров’яних клітин і задишкою (гемолітична анемія) (рідко) або в поєднанні із зниженням кількості тромбоцитів, незвичайним утворенням синців (тромбоцитопенія) (рідко) та захворюванням нирок, при якому пацієнт виділяє невелику кількість сечі або взагалі не виділяє її (гемолітико-уремічний синдром) (частота невідома)
Інші відомі побічні ефекти препарату Оксаліплатин-Ебеве
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
У деяких людей виникає поколювання та відчуття, схоже на ураження електричним струмом, що поширюється вздовж рук або тулуба, спричинене нахилом шиї
Іноді викликане препаратом неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, що відчувається як задишка. Цей ефект зазвичай виникає під час інфузії або протягом кількох годин після її завершення, і може бути спричинене холодом. Хоча це неприємно, але триває недовго і зазвичай зникає без необхідності лікування. Лікар може вирішити змінити схему лікування.
Діарея, легке нудота і блювота. Перед лікуванням лікар зазвичай рекомендує протиблювотний засіб, який можна продовжувати приймати після введення препарату.
Тимчасове зниження кількості клітин крові. Зниження кількості червоних кров’яних клітин може призводити до блідості шкіри, слабкості та задишки (анемія). Перед початком лікування та перед кожним наступним циклом лікар перевірятиме, чи містить кров пацієнта достатню кількість клітин
Відчуття дискомфорту в області або місці введення під час інфузії.
Лихоманка, озноб, втома, втрата сили/слабкість, болі.
Зміни маси тіла, зниження або відсутність апетиту, порушення смаку, запор
Головний біль, біль у спині
Набряк нервів, шийна ригідність, незвичайне відчуття язика з можливістю порушення мови
Біль у шлунку
Незвичайні кровотечі, в тому числі носові
Кашель, труднощі з диханням
Алергічні реакції, висип на шкірі, який може бути червоним і свербіти, незначне випадіння волосся (алопеція)
Зміни результатів аналізів крові, включаючи ті, що виявляють неправильну функцію печінки
Порушення шкіри
Високий рівень глюкози (цукру) в крові, що може призводити до сильного почуття спраги, сухості в роті або потреби частіше сходити в туалет
Низький рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму і може проявлятися судомами м’язів, слабкістю м’язів або відчуттям втоми
Високий рівень натрію в крові, що може призводити до сплутаності свідомості, м’язових поштовхів або порушення серцевого ритму
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
Інфекція внаслідок зниження кількості білих кров’яних клітин
Тяжка інфекція крові, що супроводжується зниженням кількості білих кров’яних клітин (септицемія з нейтропенією) — стан, який може призвести до смерті
Нестравність і підвищена кислотність, раптове почервоніння шкіри, ікота та запаморочення
Підвищена пітливість і порушення нігтів, шелушіння шкіри
Біль у грудній клітці
Набряк і інфекція верхніх дихальних шляхів
Біль у суглобах і кістках
Біль під час сечовипускання та зміни функції нирок, зміна частоти сечовипускання, дегідратація
Наявність крові в сечі та калі
Підвищений артеріальний тиск
Депресія, порушення сну
Кон’юнктивіт, порушення зору
Запаморочення
Запалення нервів, що призводить до судом/м’язових спазмів і втрати певних рефлексів
Шийна ригідність, непереносимість яскравого світла та головний біль
Тромб у крові, зазвичай у нозі, що призводить до болю, набряку або почервоніння.
Тромб у легенях, що викликає біль у грудній клітці та задишку
Зниження маси тіла
Висип
Знижений рівень кальцію в крові
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Тяжка інфекція крові (сепсис), що може призвести до смерті
Нервозність
Порушення слуху (ототоксичність)
Послаблене або блоковане просування їжі через кишечник
Порушення кислотно-лужної рівноваги в організмі
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
Зниження кількості тромбоцитів внаслідок алергійної реакції, пов’язане з утворенням синців та незвичайними кровотечами (імунноалергічна тромбоцитопенія)
Зниження кількості червоних кров’яних клітин внаслідок їх руйнування
Порушення мови
Тимчасове зниження гостроти зору, порушення поля зору, короткотривала тимчасова втрата зору, запалення зорового нерва
Глухота (втрата слуху)
Фіброзування та потовщення легеневої тканини з труднощами в диханні, іноді зі смертельними наслідками (інтерстиційна хвороба легень)
Запалення кишечника, що призводить до болю або діареї, включаючи тяжку бактеріальну інфекцію (спричинену Clostridium difficile)
Запалення підшлункової залози
Несподівані кровотечі або утворення синців внаслідок утворення численних тромбів у малих кровоносних судинах (дисеміноване внутрішньосудинне згортання), що може призвести до смерті
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
Хвороби судин печінки
Порушення функції нирок, хвороба нирок, при якій пацієнт не виділяє або виділяє мало сечі (симптоми гострої ниркової недостатності)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Судоми (неконтрольоване тремтіння тіла)
Тяжка інфекція крові з низьким артеріальним тиском (септичний шок), що може призвести до смерті
Спазм горла, що призводить до труднощів з диханням
Алергічний васкуліт
Аутоімунна реакція, що призводить до зниження утворення всіх ліній клітин (панцитопенія, пов’язана з аутоімунними розладами)
Неправильний серцевий ритм (подовження інтервалу QT), виявлений на електрокардіограмі (ЕКГ), що може призвести до смерті
Біль і набряк м’язів у поєднанні зі слабкістю, лихоманкою або червоно-коричневим забарвленням сечі (симптоми ураження м’язів, відомі як рабдоміоліз), що може призвести до смерті
Біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або з вмістом, що нагадує кавову крихту, або темне забарвлення калу (дегтеєвий кал) — симптоми виразки шлунка або кишечника з можливістю кровотечі або перфорації, що може призвести до смерті
Зниження кровопостачання кишечника (ішемія кишечника), що може призвести до смерті
неновоутворення, незвичайні вузлики у печінці (фокальна нодульна гіперплазія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Оксаліплатин-Ебеве

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.
Слід уникати контакту ліку Оксаліплатин-Ебеве з очима або шкірою. У разі випадкового
розлиття необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
До розведення ліки слід зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Заморожувати не можна.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та етикетці після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Після завершення інфузії ліки Оксаліплатин-Ебеве будуть обережно вилучені лікарем або
медсестрою.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Оксаліплатин-Ебеве
Діючою речовиною є оксаліплатин.
Інші складові: вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Оксаліплатин-Ебеве та що містить упаковка
Лікарський засіб Оксаліплатин-Ебеве є прозорим, безбарвним розчином, який не містить видимих частинок.
1 мл розчину містить 5 мг діючої речовини — оксаліплатину.
Лікарський засіб є концентратом для приготування розчину для інфузій.
10 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 50 мг оксаліплатину.
20 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 100 мг оксаліплатину.
30 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 150 мг оксаліплатину.
40 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 200 мг оксаліплатину.
50 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 250 мг оксаліплатину.
Розміри упаковок:
1, 5 або 10 ампул по 10 мл
1 ампула по 20 мл
1 ампула по 30 мл
1 ампула по 40 мл
1 ампула по 50 мл
Ампула може бути поміщена в захисну пластикову упаковку («OncoSafe» або «Sleeving»). «Onco-Safe» та «Sleeving» не мають контакту з лікарським засобом і забезпечують додатковий захист під час транспортування, тим самим підвищуючи безпеку медичного та фармацевтичного персоналу.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
тел. + 48 22 209 70 00
Виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Німеччина
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Австрія Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Данія Oxaliplatin "Sandoz"
Норвегія Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Словенія Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеція Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Італія Oxaliplatino Sandoz
Об'єднане
Королівство
(Північна
Ірландія)
Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Особливі заходи обережності щодо вилучення та підготовки лікарського засобу до застосування
Як і у разі інших потенційно токсичних речовин, слід дотримуватися обережності під час роботи з розчинами оксаліплатину та їх підготовки.

Інструкція щодо використання
Робота з цим цитотоксичним лікарським засобом медичним та доглядальним персоналом вимагає дотримання всіх можливих заходів обережності для забезпечення захисту особи, що працює з ліків, та її оточення.

Розчини цитотоксичних засобів, призначені для ін'єкцій або інфузій, повинні готувати відповідно навчені спеціалісти, які мають знання щодо застосовуваних лікарських засобів, в умовах, що забезпечують чистоту препарату, захист навколишнього середовища, зокрема безпеку персоналу, що працює з ліками, відповідно до правил, що діють у лікарні. Це вимагає створення місця, призначеного виключно для цієї мети. У визначеному місці заборонено палити, їсти та пити.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними засобами індивідуального захисту, зокрема халатами з довгими рукавами, захисними масками, ковпаками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавицями, захисними екранами для робочих місць, контейнерами та збірними мішками для відходів.

Необхідно дотримуватися обережності під час роботи з виділеннями та блювотними масами.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності, слід уникати контакту з цитотоксичними засобами.

З усіма пошкодженими контейнерами слід поводитися з дотриманням тих самих заходів обережності та вважати їх забрудненими відходами. Забруднені відходи повинні спалюватися в спеціально позначених, міцних контейнерах. Утилізація — див. нижче.

У разі контакту концентрату оксаліплатину або розчину для інфузії зі шкірою необхідно негайно ретельно промити забруднену ділянку водою.

У разі контакту концентрату оксаліплатину або розчину для інфузії зі слизовими оболонками необхідно негайно ретельно промити забруднену ділянку водою.

Особливі заходи обережності щодо введення лікарського засобу

НЕ використовувати інфузійне обладнання, що містить алюміній.
НЕ вводити нерозведений концентрат.
Як розчинника можна використовувати тільки 5% розчин глюкози для інфузій. НЕ розчиняти розчинами, що містять натрію хлорид або хлориди.
НЕ змішувати з будь-якими іншими лікарськими засобами в одному інфузному мішку та не вводити одночасно через одну інфузній лінію.
НЕ змішувати з лікарськими засобами або розчинами з лужним рН, зокрема з препаратами 5-фторурацилу, фолієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, а також з трометамоловими солями інших лікарських засобів. Лужні лікарські засоби або розчини негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Інструкція щодо застосування з фолієвою кислотою (у формі кальцієвої або динатрієвої солі)
Оксаліплатин у дозі 85 мг/м² тілової поверхні в інфузії внутрішньовенно, розведений у 250–500 мл 5% розчину глюкози для інфузій, вводять одночасно з внутрішньовенною інфузією фолієвої кислоти, розведеної 5% розчином глюкози. Інфузія триває від 2 до 6 годин і вводиться через Y-подібний з’єднувач безпосередньо перед місцем уколу. Ці два лікарські засоби не слід змішувати в одному інфузному мішку. Фолієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та може бути розведена виключно ізотонічним 5% розчином глюкози для інфузій. Ніколи не слід використовувати розчини з лужним рН, натрію хлорид або інші розчини, що містять іони хлориду.

Інструкція щодо застосування з 5-фторурацилом
Оксаліплатин завжди слід вводити перед фторопіримідинами (тобто 5-фторурацилом).
Після введення оксаліплатину інфузійну лінію необхідно промити, а потім вводити 5-фторурацил.
Додаткову інформацію щодо лікарських засобів, що застосовуються в комбінації з оксаліплатином, див. відповідні характеристики лікарського засобу.

Концентрат для приготування розчину для інфузій
Перевірити перед використанням. Можна застосовувати лише прозорий розчин, що не містить частинок.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний концентрат слід утилізувати.

Розведення перед інфузією
Відібрати відповідну кількість концентрату з ампули (ампул), після чого розчинити у 250–500 мл 5% розчину глюкози для інфузій, щоб отримати концентрацію оксаліплатину не менше 0,2 мг/мл. Вводити внутрішньовенно крапельно.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Доведено, що розчин, розведений 5% розчином глюкози до концентрації 0,2 мг/мл та 2,0 мг/мл, зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі від 2 до 8 °C та протягом 6 годин при температурі від 20 до 25 °C.

Перевірити розчин перед використанням. Слід застосовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.

Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин для інфузії слід утилізувати (див. нижче розділ «Утилізація»).

Для розведення НЕМАЄ використовувати розчин натрію хлориду.

Інфузія
Попереднє гідратація пацієнта перед введенням оксаліплатину не потрібна.

Оксаліплатин, розведений у 250–500 мл 5% розчину глюкози для інфузій, щоб отримати концентрацію не менше 0,2 мг/мл, слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 2–6 годин, або через периферичну вену, або через центральний венозний доступ. Якщо оксаліплатин вводять разом з 5-фторурацилом, слід дотримуватися такої послідовності: спочатку вводять оксаліплатин у вигляді інфузії, а потім — 5-фторурацил.

Утилізація
Залишки лікарського засобу, а також усі матеріали, що використовувалися для розчинення та введення розчину, повинні бути знищені відповідно до стандартних лікарняних процедур щодо цитотоксичних ліків із належним урахуванням чинних правил утилізації небезпечних відходів.

Застосування
ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ВИКЛЮЧНО У ДОРОСЛИХ

Рекомендована доза оксаліплатину у допоміжній терапії становить 85 мг/м² тілової поверхні внутрішньовенно, що вводиться кожні 2 тижні протягом 12 циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину у лікуванні метастатичного раку товстої кишки становить 85 мг/м² тілової поверхні внутрішньовенно, що вводиться кожні 2 тижні до прогресування захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.

Дозу, що вводиться, слід коригувати залежно від переносимості пацієнтом лікування (див. розділ 4.4 Характеристики лікарського засобу).

Оксаліплатин завжди слід вводити перед фторопіримідинами, тобто 5-фторурацилом.

Оксаліплатин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 2–6 годин, підготовлений у 250–500 мл 5% розчину глюкози для інфузій 50 мг/мл, щоб отримати концентрацію від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Концентрація 0,7 мг/мл є максимальною, що застосовується в клінічній практиці для дози оксаліплатину 85 мг/м² тілової поверхні.

Термін придатності
Лікарський засіб, готовий до продажу: 2 роки

Стабільність після розведення
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач. Період зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Особливі заходи обережності під час зберігання
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.