Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Oxaliplatin-Ebewe e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Oxaliplatin-Ebewe
Come usare Oxaliplatin-Ebewe
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxaliplatin-Ebewe
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxaliplatin-Ebewe e a cosa serve

Oxaliplatin-Ebewe è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo oxaliplatino.
Oxaliplatin-Ebewe viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon dopo l'asportazione chirurgica del tumore oppure nel trattamento del cancro con metastasi.
Oxaliplatin-Ebewe viene utilizzato in associazione con altri medicinali antitumorali:
5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxaliplatin-Ebewe

Quando non utilizzare il medicinale Oxaliplatin-Ebewe
se il paziente è allergico all’ossaliplatino
se la paziente sta allattando al seno
se prima dell’inizio del trattamento il sangue del paziente presenta un numero ridotto di emazie
se prima dell’inizio del trattamento il paziente avverte formicolio e intorpidimento delle dita delle mani e (o)
dei piedi, che rendono difficoltosa l’esecuzione di attività precise, come ad esempio abbottonarsi
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere il medicinale Oxaliplatin-Ebewe, è necessario discutere con il medico se:
il paziente ha avuto in passato una reazione allergica a farmaci contenenti platino (come
carboplatino, cisplatino), poiché anche durante l’infusione di ossaliplatino possono verificarsi reazioni allergiche.
il paziente ha disturbi lievi o moderati della funzionalità renale.
il paziente ha qualsiasi disturbo della funzionalità epatica o risultati anomali degli esami della funzionalità epatica durante il trattamento.
il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci, come alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (cosiddetta prolungamento dell’intervallo QT), aritmie cardiache o disturbi cardiaci in famiglia.
se il paziente ha recentemente ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino. Durante il trattamento con ossaliplatino non devono essere somministrati vaccini “vivi” o “attenuati”, come ad esempio il vaccino contro la febbre gialla.
Oxaliplatin-Ebewe e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Durante il trattamento con ossaliplatino non è consigliabile rimanere incinta e si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Le pazienti devono adottare metodi adeguati di prevenzione della gravidanza durante il trattamento e per 9 mesi dopo la sua conclusione.
Ai pazienti di sesso maschile non è consigliato procreare durante il trattamento e per un periodo di 6 mesi dopo la sua interruzione e devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati in tale periodo.
Se la paziente è in stato di gravidanza o prevede una gravidanza, è estremamente importante discuterne con il medico prima di ricevere il medicinale.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Durante il trattamento con ossaliplatino non è consentito allattare al seno.
Fertilità
L’ossaliplatino può causare sterilità, che può essere irreversibile. Prima dell’inizio del trattamento, gli uomini dovrebbero consultarsi per valutare la possibilità di conservare lo sperma.
Dopo il termine del trattamento con ossaliplatino, alle pazienti che prevedono una gravidanza si raccomanda di consultare uno specialista in genetica.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con ossaliplatino può aumentare il rischio di vertigini, nausea, vomito e altri sintomi neurologici che possono influire sulla mobilità e sull’equilibrio. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari. Se durante l’assunzione del medicinale Oxaliplatin-Ebewe il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività potenzialmente pericolose.

3. Come usare Oxaliplatin-Ebewe

Il medicinale viene somministrato da personale medico. Non deve essere somministrato autonomamente.
Il medicinale Oxaliplatin-Ebewe è destinato esclusivamente agli adulti.
Dosaggio
Il dosaggio di Oxaliplatin-Ebewe viene stabilito dal medico sulla base della superficie corporea del paziente, calcolata in base all'altezza e al peso.
La dose solitamente impiegata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è di 85 mg/m² di superficie corporea. La dose somministrata dipende anche dai risultati degli esami del sangue e dalla comparsa di effetti indesiderati dopo la precedente somministrazione di Oxaliplatin-Ebewe.
Modalità e via di somministrazione
Oxaliplatin-Ebewe viene prescritto da un medico oncologo.
Il trattamento viene effettuato da uno specialista che stabilisce la dose appropriata per il paziente.
Oxaliplatin-Ebewe viene somministrato per infusione lenta (infusione endovenosa) in una delle vene, della durata da 2 a 6 ore. Se il paziente dovesse avvertire disagio o dolore nel sito di iniezione, deve informare immediatamente il personale medico.
Oxaliplatin-Ebewe viene somministrato contemporaneamente all'acido folinico, ma prima dell'infusione di 5-fluorouracile.
Frequenza di somministrazione
Il medicinale viene solitamente somministrato per infusione una volta ogni 2 settimane.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Se il medicinale viene somministrato dopo l'asportazione completa del tumore, il trattamento dura al massimo 6 mesi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxaliplatin-Ebewe
Poiché il medicinale viene somministrato da personale medico, è poco probabile che venga somministrata una quantità eccessiva o insufficiente.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi effetti indesiderati intensificati. In tale evenienza, il medico adotterà un trattamento appropriato.
Omissione della somministrazione di Oxaliplatin-Ebewe
Il medico decide quando il paziente deve ricevere il medicinale. In caso di dubbi sull'eventuale omissione di una dose, è necessario rivolgersi al medico il più rapidamente possibile.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, è importante informare il medico prima
dell’inizio del successivo ciclo di trattamento.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
sintomi:
formicolio e (o) intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, della zona orale o della gola, a volte accompagnati da crampi muscolari, che possono causare difficoltà nell’esecuzione di movimenti precisi, come allacciare i bottoni (sintomi di neuropatia periferica) (molto frequente)
sintomi di reazione allergica o anafilattica con manifestazioni improvvise come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, difficoltà di deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, forte stanchezza (sensazione di svenimento). Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si sono manifestati durante o immediatamente dopo l’infusione, ma sono state osservate anche reazioni allergiche ritardate, che si sono verificate dopo ore o addirittura giorni dal trattamento endovenoso (molto frequente)
comparsa anomala di ematomi, sanguinamenti o sintomi di infezione, come mal di gola e febbre alta (a causa della riduzione del numero di piastrine o del numero di globuli bianchi) (molto frequente)
diarrea persistente o grave o vomito (molto frequente)
sintomi respiratori inspiegabili, come tosse secca, difficoltà respiratorie o crepitii alle vie aeree (molto frequente)
infiammazione della bocca/mucosite (lesioni delle labbra o ulcere orali) (molto frequente)
presenza di sangue o particelle scure simili a fondi di caffè nei vomiti (sintomi di emorragia gastrointestinale) (frequente)
insieme di sintomi come mal di testa, disturbi mentali, crisi convulsive e disturbi visivi (da visione offuscata a perdita della vista) – sintomi di un raro disturbo neurologico, noto come sindrome di encefalopatia leucoencefalopatica posteriore reversibile (raro)
stanchezza estrema solo con riduzione del numero di globuli rossi e affanno (anemia emolitica) (raro) oppure in combinazione con riduzione del numero di piastrine, comparsa anomala di ematomi (trombocitopenia) (raro) e malattia renale con ridotta o assente produzione di urina (sindrome emolitico-uremica) (frequenza non nota)

Altri effetti indesiderati noti del medicinale Oxaliplatin-Ebewe
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Formicolio e sensazione simile a una scossa elettrica che si irradia lungo le braccia o il tronco, provocata dalla flessione del collo
A volte, sensazione spiacevole in gola indotta dal medicinale, specialmente durante la deglutizione, percepita come affanno. Questo effetto si verifica di solito durante l’infusione o entro poche ore dal suo termine e può essere scatenato dal freddo. Sebbene spiacevole, è di breve durata e di solito scompare senza necessità di trattamento. Il medico potrebbe decidere di modificare lo schema terapeutico.
Diarrea, nausea lieve e vomito. Prima del trattamento, il medico di solito prescrive un medicinale antiemetico, che può essere continuato anche dopo la somministrazione del farmaco.
Diminuzione temporanea del numero di cellule ematiche. La riduzione del numero di globuli rossi può causare pallore della pelle, debolezza e affanno (anemia). Prima dell’inizio del trattamento e prima di ogni ciclo successivo, il medico controllerà che il sangue del paziente contenga un numero adeguato di cellule
Sensazione di disagio nella zona o nel sito di infusione durante l’infusione.
Febbre, brividi, stanchezza, perdita di forza/debolezza, dolori.
Variazioni del peso corporeo, riduzione o mancanza di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza
Mal di testa, dolore alla schiena
Infiammazione dei nervi, rigidità del collo, alterata sensibilità della lingua con possibile difficoltà di parola
Dolore addominale
Sanguinamenti anomali, inclusi sanguinamenti dal naso
Tosse, difficoltà respiratorie
Reazioni allergiche, eruzioni cutanee, che possono essere rosse e pruriginose, lieve perdita di capelli (alopecia)
Alterazioni degli esiti degli esami ematici, inclusi esami che rilevano un’anomala funzionalità epatica
Disturbi cutanei
Elevata concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue, che può causare forte sete, bocca secca o necessità di urinare spesso
Bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmia cardiaca e manifestarsi con crampi muscolari, debolezza muscolare o sensazione di stanchezza
Elevata concentrazione di sodio nel sangue, che può causare confusione mentale, tremori muscolari o aritmia cardiaca

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Infezione a causa della riduzione del numero di globuli bianchi
Grave infezione del sangue, accompagnata da riduzione del numero di globuli bianchi (sepsi con neutropenia) – condizione che può portare alla morte
Indigestione e reflusso acido, arrossamento improvviso della pelle, singhiozzo e vertigini
Eccessiva sudorazione e alterazioni delle unghie, desquamazione della pelle
Dolore al torace
Raffreddore e infezione delle vie respiratorie superiori
Dolore alle articolazioni e alle ossa
Dolore durante la minzione e alterazioni della funzionalità renale, variazione della frequenza della minzione, disidratazione
Presenza di sangue nell’urina e nelle feci
Ipertensione arteriosa
Depressione, disturbi del sonno
Congiuntivite, disturbi visivi
Vertigini
Infiammazione dei nervi che porta a spasmi/crampi muscolari e perdita di alcuni riflessi
Rigidità del collo, fotofobia e mal di testa
Trombosi sanguigna, solitamente alla gamba, con dolore, gonfiore o arrossamento.
Tromboembolia polmonare, che causa dolore al torace e affanno
Perdita di peso
Eruzioni cutanee
Bassa concentrazione di calcio nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
Grave infezione del sangue (sepsi), che può portare alla morte
Irritabilità
Disturbi dell’udito (ototossicità)
Ridotta o bloccata motilità intestinale
Alterazioni dell’equilibrio acido-base nell’organismo

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
Riduzione del numero di piastrine dovuta a reazione allergica, associata a comparsa di ematomi e sanguinamenti anomali (trombocitopenia immunologica)
Riduzione del numero di globuli rossi causata dalla loro distruzione
Disturbi del linguaggio
Diminuzione temporanea dell’acutezza visiva, alterazioni del campo visivo, perdita transitoria e breve della vista, infiammazione del nervo ottico
Sordità (perdita dell’udito)
Fibrosi e ispessimento del tessuto polmonare con difficoltà respiratorie, talvolta con esito fatale (malattia polmonare interstiziale)
Infiammazione intestinale che causa dolore o diarrea, inclusa grave infezione batterica (causata da Clostridium difficile)
Infiammazione del pancreas
Sanguinamento o comparsa di ematomi improvvisi dovuti alla formazione di numerosi trombi nei piccoli vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata), che può portare alla morte

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
Malattie vascolari epatiche
Alterazioni della funzionalità renale, malattia renale con assenza o ridotta produzione di urina (sintomi di insufficienza renale acuta)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Convulsioni (tremori incontrollati del corpo)
Grave infezione del sangue con bassa pressione arteriosa (shock settico), che può portare alla morte
Spasmo della gola che causa difficoltà respiratorie
Vasculite allergica
Reazione autoimmune che causa riduzione della produzione di tutte le linee cellulari (pancitopenia autoimmune)
Aritmia cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT) visibile nell’elettrocardiogramma (ECG), che può portare alla morte
Dolore e gonfiore muscolare associati a debolezza, febbre o colorazione rossobruna dell’urina (sintomi di danno muscolare noto come rabdomiolisi), che può portare alla morte
Dolore addominale, nausea, vomito con sangue o con aspetto simile a fondi di caffè o feci scure (melena) – sintomi di ulcera gastrica o intestinale con possibile emorragia o perforazione, che può portare alla morte
Ridotto afflusso di sangue all’intestino (ischemia intestinale), che può portare alla morte
lesioni epatiche non tumorali e anomale (iperplasia nodulare focale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Oxaliplatin-Ebewe

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Evitare il contatto del medicinale Oxaliplatin-Ebewe con gli occhi o la pelle. In caso di fuoriuscita accidentale,
informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Prima della diluizione, il medicinale deve essere conservato nell'imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Al termine dell'infusione, il medicinale Oxaliplatin-Ebewe verrà smaltito con attenzione da parte del medico o dell'infermiere.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxaliplatin-Ebewe
Il principio attivo è l'ossaliplatino.
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Oxaliplatin-Ebewe e contenuto della confezione
Oxaliplatin-Ebewe è una soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
1 ml di soluzione contiene 5 mg di principio attivo - ossaliplatino.
Il medicinale è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
10 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contengono 50 mg di ossaliplatino.
20 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contengono 100 mg di ossaliplatino.
30 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contengono 150 mg di ossaliplatino.
40 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contengono 200 mg di ossaliplatino.
50 ml di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione contengono 250 mg di ossaliplatino.
Confezioni disponibili:
1, 5 o 10 fiale da 10 ml
1 fiala da 20 ml
1 fiala da 30 ml
1 fiala da 40 ml
1 fiala da 50 ml
La fiala può essere inserita in un imballaggio protettivo in plastica („OncoSafe” o „Sleeving”). „Onco-Safe” e „Sleeving” non vengono a contatto con il medicinale e costituiscono una protezione aggiuntiva durante il trasporto, aumentando così la sicurezza del personale medico e farmaceutico.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
tel. + 48 22 209 70 00
Produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Germania
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Austria Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Bulgaria Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Danimarca Oxaliplatin "Sandoz"
Norvegia Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenia Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Svezia Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Oxaliplatino Sandoz
Regno Unito Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
(Irlanda del Nord)

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Misure speciali di precauzione per la rimozione e la preparazione del medicinale prima dell'uso
Come per tutte le altre sostanze potenzialmente tossiche, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle soluzioni di ossaliplatino.

Istruzioni per l'uso
La manipolazione di questo agente citotossico da parte del personale medico e infermieristico richiede il rispetto di tutte le precauzioni necessarie per garantire la protezione del personale e dell'ambiente circostante.

Le soluzioni di agenti citotossici destinate a iniezioni o infusioni devono essere preparate da personale specializzato e adeguatamente addestrato, con conoscenza dei medicinali utilizzati, in condizioni che assicurino la purezza del prodotto, la protezione dell'ambiente e, in particolare, la sicurezza del personale, conformemente alle norme vigenti negli ospedali. Ciò richiede la predisposizione di un'area dedicata esclusivamente a questo scopo. Nell'area designata è vietato fumare, mangiare e bere.

Il personale deve essere dotato di adeguati dispositivi di protezione individuale, in particolare camici con maniche lunghe, maschere protettive, cuffie, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, schermi protettivi per le postazioni di lavoro, contenitori e sacchetti per rifiuti.

È necessario prestare attenzione nella manipolazione di urine e vomito.

Le donne in stato di gravidanza devono essere avvertite del rischio di esposizione agli agenti citotossici.

Tutti i contenitori danneggiati devono essere maneggiati con le stesse precauzioni e considerati rifiuti contaminati. I rifiuti contaminati devono essere inceneriti in contenitori rigidi e opportunamente contrassegnati. Per lo smaltimento, vedere più avanti.

In caso di contatto del concentrato di ossaliplatino o della soluzione per infusione con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona contaminata con acqua.

In caso di contatto del concentrato di ossaliplatino o della soluzione per infusione con membrane mucose, risciacquare immediatamente e accuratamente la zona contaminata con acqua.

Misure speciali di precauzione per la somministrazione del medicinale

NON utilizzare dispositivi per iniezioni contenenti alluminio.
NON somministrare il concentrato non diluito.
Come diluente può essere utilizzato esclusivamente la soluzione glucosata al 5% per infusione. NON diluire con soluzioni contenenti cloruro di sodio o cloruri.
NON mescolare con altri medicinali nello stesso sacca per infusione né somministrare contemporaneamente attraverso la stessa linea di infusione.
NON mescolare con medicinali o soluzioni di reazione basica, in particolare con preparati di 5-fluorouracile, acido folinico contenente trometamolo come eccipiente e sali di trometamolo di altri medicinali. I medicinali o soluzioni basici influenzano negativamente la stabilità dell'ossaliplatino.

Istruzioni per l'uso con acido folinico (in forma di sale calcico o disodico)
L'ossaliplatino alla dose di 85 mg/m² di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione, viene somministrato contemporaneamente all'infusione endovenosa di acido folinico, anch'esso diluito con soluzione glucosata al 5%. L'infusione dura da 2 a 6 ore ed è somministrata attraverso un connettore a Y posizionato immediatamente prima del sito di infusione. Non mescolare questi due medicinali nella stessa sacca per infusione. L'acido folinico non deve contenere trometamolo come eccipiente ed è diluibile esclusivamente con soluzione glucosata al 5% isotonica per infusione.
Non devono mai essere utilizzate soluzioni di reazione basica né cloruro di sodio o altre soluzioni contenenti ioni cloruro.

Istruzioni per l'uso con 5-fluorouracile
L'ossaliplatino deve sempre essere somministrato prima dei fluoropirimidini (cioè il 5-fluorouracile).
Dopo la somministrazione dell'ossaliplatino, la linea endovenosa deve essere risciacquata prima di somministrare il 5-fluorouracile.
Ulteriori informazioni sui medicinali utilizzati in associazione con l'ossaliplatino – vedere le corrispondenti informazioni sul prodotto medicinale.

Concentrato per soluzione per infusione
Ispezionare prima dell'uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Il concentrato non utilizzato deve essere eliminato.

Diluizione prima dell'infusione
Prelevare la quantità appropriata di concentrato dalla fiala (o fiale) e diluire in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione, in modo da ottenere una concentrazione di ossaliplatino non inferiore a 0,2 mg/ml.
Somministrare per infusione endovenosa.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

È stato dimostrato che la soluzione diluita con soluzione glucosata al 5% a concentrazioni di 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml mantiene stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C e per 6 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25°C.

Ispezionare la soluzione prima dell'uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. La soluzione per infusione non utilizzata deve essere eliminata (vedere più avanti il paragrafo "Smaltimento").

Per la diluizione NON utilizzare MAI soluzione di cloruro di sodio.

Infusione
La somministrazione di ossaliplatino non richiede idratazione preventiva del paziente.
L'ossaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione, per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere somministrato per infusione endovenosa periferica o centrale per un periodo di 2-6 ore. Se l'ossaliplatino viene somministrato insieme al 5-fluorouracile, deve essere seguita la seguente sequenza: prima l'ossaliplatino per infusione, poi il 5-fluorouracile.

Smaltimento
I residui del medicinale, nonché tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione della soluzione, devono essere distrutti secondo le procedure standard ospedaliere per i medicinali citotossici, nel rispetto delle normative vigenti in materia di smaltimento di rifiuti pericolosi.

Somministrazione
USO ESCLUSIVO IN ADULTI
La dose raccomandata di ossaliplatino nel trattamento adiuvante è di 85 mg/m² di superficie corporea, per via endovenosa, ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose raccomandata di ossaliplatino nel trattamento del cancro del colon metastatico è di 85 mg/m² di superficie corporea, per via endovenosa, ogni due settimane, fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità non tollerata.
La dose somministrata deve essere adattata in base alla tolleranza del paziente al farmaco (vedere paragrafo 4.4 del Foglio Illustrativo del Prodotto).

L'ossaliplatino deve sempre essere somministrato prima dei fluoropirimidini, cioè il 5-fluorouracile.
L'ossaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, preparata in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione al 50 mg/ml, in modo da ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. La concentrazione di 0,7 mg/ml rappresenta la concentrazione massima utilizzata nella pratica clinica per la dose di ossaliplatino di 85 mg/m².

Periodo di validità
Medicinale pronto alla vendita: 2 anni
Stabilità dopo diluizione
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
È stato dimostrato che la soluzione diluita con soluzione glucosata al 5% a concentrazioni di 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml mantiene stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C e per 6 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25°C.

Misure speciali di precauzione durante la conservazione
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non congelare.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.

Oxaliplatino Ebewe