Oxaliplatino Ebewe

Prospecto: Información para el usuario

Oxaliplatin-Ebewe, 5 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Oxaliplatino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Oxaliplatin-Ebewe y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Oxaliplatin-Ebewe
3. Cómo utilizar Oxaliplatin-Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxaliplatin-Ebewe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatin-Ebewe y para qué se utiliza

Oxaliplatin-Ebewe es un medicamento antineoplásico. Contiene como principio activo oxaliplatino.
Oxaliplatin-Ebewe se utiliza en el tratamiento del cáncer de colon tras la extirpación quirúrgica del tumor o en el tratamiento del cáncer metastásico.
Oxaliplatin-Ebewe se utiliza en combinación con otros medicamentos antineoplásicos:
fluorouracilo (5-FU) y ácido fólico (FA).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxaliplatin-Ebewe

Cuándo no debe utilizarse Oxaliplatin-Ebewe
si el paciente tiene alergia a la oxaliplatina
si la paciente está dando el pecho
si antes de iniciar el tratamiento la sangre del paciente presenta un número de glóbulos reducido
si antes de iniciar el tratamiento el paciente presenta hormigueo y entumecimiento en los dedos de las manos y (o) de los pies, que dificulte la realización de tareas precisas, como abrochar botones
si el paciente tiene trastornos graves de la función renal.

Advertencias y precauciones

Antes de recibir Oxaliplatin-Ebewe, debe hablar con su médico si:
el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino (como carboplatino o cisplatino), ya que pueden producirse reacciones alérgicas también durante la infusión de oxaliplatina.
el paciente tiene alteraciones leves o moderadas de la función renal.
el paciente tiene cualquier alteración de la función hepática o resultados anormales en las pruebas de función hepática durante el tratamiento.
el paciente tiene o ha tenido trastornos cardíacos, como alteraciones en el registro de la actividad eléctrica del corazón (lo que se conoce como alargamiento del intervalo QT), alteraciones del ritmo cardíaco o antecedentes familiares de enfermedades cardíacas.
si el paciente ha recibido recientemente o planea recibir alguna vacuna. Durante el tratamiento con oxaliplatina no se deben administrar vacunas "vivas" o "atenuadas", como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Oxaliplatin-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo, lactancia y capacidad de tener hijos

Embarazo
Durante el tratamiento con oxaliplatina no se recomienda quedar embarazada y debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz. Las pacientes deben utilizar métodos adecuados de prevención del embarazo durante el tratamiento y durante 9 meses después de finalizarlo.
A los hombres no se les recomienda tener hijos durante el tratamiento ni en el período de hasta 6 meses después de finalizarlo, y deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante ese tiempo.
Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que hable con su médico antes de recibir el medicamento.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
Durante el tratamiento con oxaliplatina no se debe amamantar.

Fertilidad
La oxaliplatina puede provocar infertilidad, que puede ser irreversible. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen.
Después de finalizar el tratamiento con oxaliplatina, a las pacientes que planeen quedar embarazadas se les recomienda consultar con un especialista en genética.

Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El tratamiento con oxaliplatina puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas, vómitos y otros síntomas neurológicos que afectan al movimiento y al equilibrio. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria. Si durante el tratamiento con Oxaliplatin-Ebewe el paciente presenta alteraciones visuales, no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar actividades potencialmente peligrosas.

3. Cómo utilizar Oxaliplatin-Ebewe

El medicamento es administrado por personal médico. No debe administrarse por cuenta propia.
El medicamento Oxaliplatin-Ebewe está indicado exclusivamente para adultos.
Dosificación
La dosis de Oxaliplatin-Ebewe la determina el médico en función de la superficie corporal del paciente, calculada a partir de su altura y peso.
La dosis habitual en adultos (incluidas las personas de edad avanzada) es de 85 mg/m² de superficie corporal. La dosis administrada también depende de los resultados de los análisis de sangre y de la aparición de efectos adversos tras la administración previa de Oxaliplatin-Ebewe.
Vía y método de administración
Oxaliplatin-Ebewe debe ser recetado por un médico oncólogo.
El tratamiento debe ser supervisado por un especialista, quien determinará la dosis adecuada para cada paciente.
Oxaliplatin-Ebewe se administra mediante infusión lenta (infusión intravenosa) en una de las venas, durante un período de 2 a 6 horas. Si el paciente siente molestias o dolor en el lugar de la inyección, debe informar inmediatamente al personal médico.
Oxaliplatin-Ebewe se administra al paciente al mismo tiempo que ácido fólico, pero antes de la infusión de 5-fluorouracilo.
Frecuencia de administración
La infusión del medicamento se administra generalmente una vez cada 2 semanas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si el medicamento se administra tras la extirpación completa del tumor, el tratamiento durará como máximo 6 meses.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxaliplatin-Ebewe
Dado que el medicamento es administrado por personal médico, es poco probable que se administre una dosis excesiva o insuficiente.
En caso de sobredosis, podrían presentarse efectos adversos intensificados. En tal caso, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Omisión de la administración de Oxaliplatin-Ebewe
El médico determina cuándo debe recibir el paciente el medicamento. Si hay dudas sobre si se ha omitido una dosis, debe consultarse al médico tan pronto como sea posible.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta algún efecto adverso, es importante informar al médico antes de iniciar el próximo ciclo de tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

hormigueo y (o) entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies, en la zona de la boca o de la garganta, que a veces se asocia con calambres musculares y que puede dificultar la realización de movimientos precisos, como abrochar botones (síntomas de neuropatía periférica) (muy frecuente)
síntomas de reacción alérgica o anafiláctica con manifestaciones súbitas como erupción cutánea, picor o urticaria, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad respiratoria, cansancio extremo (sensación de desmayo). En la mayoría de los casos, los síntomas aparecieron durante o inmediatamente después de la infusión, aunque también se han observado reacciones alérgicas tardías que aparecieron horas o incluso días después de la administración del medicamento por infusión (muy frecuente)
formación inusual de hematomas, hemorragia o síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta (debido a la disminución del número de plaquetas o de glóbulos blancos) (muy frecuente)
diarrea persistente o grave o vómitos (muy frecuente)
síntomas respiratorios inexplicables, como tos seca, dificultad para respirar o crepitaciones en las vías respiratorias (muy frecuente)
inflamación de la boca/inflamación de las mucosas (erosiones en los labios o úlceras en la boca) (muy frecuente)
presencia de sangre o partículas oscuras en las heces que se asemejan a granos de café (síntomas de hemorragia gastrointestinal) (frecuente)
conjunto de síntomas como dolor de cabeza, alteraciones mentales, convulsiones y trastornos visuales (desde visión borrosa hasta pérdida de la vista) – síntomas de un trastorno neurológico raro denominado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (raro)
cansancio extremo solo con disminución del número de glóbulos rojos y dificultad respiratoria (anemia hemolítica) (raro) o combinado con disminución del número de plaquetas, formación inusual de hematomas (trombocitopenia) (raro) y enfermedad renal con escasa o nula producción de orina (síndrome hemolítico-urémico) (frecuencia desconocida)

Otros efectos adversos conocidos del medicamento Oxaliplatin-Ebewe

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hormigueo o sensación de descarga eléctrica que se extiende por los brazos o el tronco, provocado al flexionar el cuello, que puede presentarse en algunas personas
A veces, sensación desagradable en la garganta provocada por el medicamento, especialmente al tragar, que se percibe como dificultad para respirar. Este efecto suele ocurrir durante la infusión o en las horas siguientes y puede ser desencadenado por el frío. Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y generalmente desaparece sin necesidad de tratamiento. El médico puede decidir modificar el régimen de tratamiento.
Diarrea, náuseas leves y vómitos. Antes del tratamiento, el médico suele recomendar un medicamento antiemético, que puede continuar administrándose tras la infusión.
Disminución temporal del número de células sanguíneas. La disminución de glóbulos rojos puede provocar palidez, debilidad y dificultad respiratoria (anemia). Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo subsiguiente, el médico comprobará que la sangre del paciente contenga un número suficiente de células
Sensación de malestar en la zona o en el lugar de la inyección durante la infusión.
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de fuerza/debilidad, dolores
Cambios en el peso corporal, disminución o ausencia de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento
Dolor de cabeza, dolor de espalda
Hinchazón de los nervios, rigidez del cuello, alteraciones sensoriales en la lengua con posible trastorno del habla
Dolor abdominal
Hemorragia anormal, incluyendo epistaxis
Tos, dificultad para respirar
Reacciones alérgicas, erupción cutánea que puede ser roja y pruriginosa, pérdida leve de cabello (alopecia)
Alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que detectan disfunción hepática
Alteraciones cutáneas
Niveles elevados de glucosa (azúcar) en sangre, que pueden provocar sed intensa, sequedad en la boca o necesidad frecuente de orinar
Niveles bajos de potasio en sangre, que pueden provocar ritmo cardíaco anormal, manifestándose como calambres musculares, debilidad muscular o sensación de cansancio
Niveles elevados de sodio en sangre, que pueden provocar confusión, temblores musculares o alteraciones del ritmo cardíaco

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Infección debido a la disminución del número de glóbulos blancos
Infección grave de la sangre, acompañada de disminución de glóbulos blancos (septicemia con neutropenia) – estado que puede conducir a la muerte
Indigestión y acidez gástrica, enrojecimiento súbito de la piel, hipo y mareos
Sudoración intensa y alteraciones en las uñas, descamación de la piel
Dolor en el pecho
Resfriado común e infección de las vías respiratorias superiores
Dolor articular y dolor óseo
Dolor al orinar y alteraciones en la función renal, cambios en la frecuencia de la micción, deshidratación
Presencia de sangre en la orina y en las heces
Hipertensión arterial
Depresión, trastornos del sueño
Conjuntivitis, alteraciones visuales
Mareos
Inflamación de los nervios que conduce a espasmos/músculos contracturados y pérdida de algunos reflejos
Rigidez del cuello, fotofobia y dolor de cabeza
Formación de coágulos sanguíneos, generalmente en la pierna, que provocan dolor, hinchazón o enrojecimiento
Coágulo en los pulmones que provoca dolor en el pecho y dificultad para respirar
Pérdida de peso
Erupción cutánea
Disminución del calcio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Infección grave de la sangre (septicemia), que puede conducir a la muerte
Nerviosismo
Alteraciones auditivas (otoxicidad)
Retraso o bloqueo del tránsito intestinal
Alteraciones del equilibrio ácido-base en el organismo

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
Disminución del número de plaquetas debido a una reacción alérgica, asociada con la formación de hematomas y hemorragias anormales (trombocitopenia inmunoalérgica)
Disminución del número de glóbulos rojos provocada por su destrucción
Trastornos del habla
Disminución temporal de la agudeza visual, alteraciones del campo visual, pérdida transitoria y breve de la vista, inflamación del nervio óptico
Sordera (pérdida de audición)
Fibrosis y engrosamiento del tejido pulmonar con dificultad respiratoria, a veces con desenlace fatal (enfermedad pulmonar intersticial)
Inflamación intestinal que provoca dolor o diarrea, incluyendo infección bacteriana grave (provocada por Clostridium difficile)
Inflamación del páncreas
Hemorragia inesperada o formación de hematomas debido a la formación de múltiples coágulos en los pequeños vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada), que puede conducir a la muerte

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
Enfermedades vasculares hepáticas
Alteraciones de la función renal, enfermedad renal con escasa o nula producción de orina (síntomas de insuficiencia renal aguda)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Convulsiones (temblores incontrolados del cuerpo)
Infección grave de la sangre con hipotensión (choque séptico), que puede conducir a la muerte
Espasmo de la garganta que provoca dificultad para respirar
Vasculitis alérgica
Reacción autoinmune que provoca disminución en la producción de todas las líneas celulares (pancitopenia asociada a trastornos autoinmunes)
Ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT) visible en el electrocardiograma (ECG), que puede conducir a la muerte
Dolor e hinchazón muscular acompañados de debilidad, fiebre o orina de color rojizo-marrón (síntomas de daño muscular denominado rabdomiólisis), que puede conducir a la muerte
Dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o con aspecto de posos de café, o heces oscuras (heces alquitranadas) – síntomas de úlcera gástrica o intestinal con posibilidad de hemorragia o perforación, que puede conducir a la muerte
Disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), que puede conducir a la muerte
nódulos hepáticos no tumorales anormales (hiperplasia nodular focal)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatin-Ebewe

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Debe evitarse el contacto del medicamento Oxaliplatin-Ebewe con los ojos o la piel. En caso de
derrame accidental, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
Antes de la dilución, el medicamento debe conservarse en su envase exterior original para protegerlo
de la luz. No debe congelarse.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Tras finalizar la infusión, el medicamento Oxaliplatin-Ebewe será eliminado cuidadosamente por el médico o
la enfermera.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxaliplatin-Ebewe
La sustancia activa es oxaliplatino.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Oxaliplatin-Ebewe y contenido del envase
Oxaliplatin-Ebewe es una solución transparente e incolora, sin partículas visibles.
1 ml de solución contiene 5 mg de sustancia activa: oxaliplatino.
El medicamento es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión.

• 10 ml de concentrado para la preparación de solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
• 20 ml de concentrado para la preparación de solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
• 30 ml de concentrado para la preparación de solución para perfusión contienen 150 mg de oxaliplatino.
• 40 ml de concentrado para la preparación de solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
• 50 ml de concentrado para la preparación de solución para perfusión contienen 250 mg de oxaliplatino.

Tamaños de envase:

• 1, 5 ó 10 viales de 10 ml
• 1 vial de 20 ml
• 1 vial de 30 ml
• 1 vial de 40 ml
• 1 vial de 50 ml

El vial puede estar incluido en un envase protector de plástico («OncoSafe» o «Sleeving»). «Onco-Safe» y «Sleeving» no entran en contacto con el medicamento y constituyen una protección adicional durante el transporte, mejorando así la seguridad del personal médico y farmacéutico.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
tel. +48 22 209 70 00

Fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemania
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Austria Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml Concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Bulgaria Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Dinamarca Oxaliplatin "Sandoz"
Noruega Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Eslovenia Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suecia Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión, solución
Italia Oxaliplatino Sandoz
Reino Unido Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
(Irlanda del Norte)

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Precauciones especiales para la manipulación y preparación del medicamento para su administración

Al igual que con otras sustancias potencialmente tóxicas, se debe tener precaución al manipular y preparar soluciones de oxaliplatino.

Instrucciones de uso
El manejo de este medicamento citotóxico por parte del personal médico y de enfermería requiere la adopción de todas las precauciones necesarias para garantizar la protección del personal manipulador y de su entorno.

Las soluciones de agentes citotóxicos destinadas a inyección o infusión deben prepararse por personal altamente capacitado y especializado, con conocimientos sobre los medicamentos utilizados, en condiciones que aseguren la esterilidad del producto, la protección del medio ambiente y, especialmente, la seguridad del personal manipulador, de acuerdo con las normas establecidas en el hospital. Esto requiere la disponibilidad de un área específica y exclusivamente destinada a este fin. En este lugar no se debe fumar, comer ni beber.

El personal debe estar equipado con medios de protección adecuados, en particular batas con mangas largas, mascarillas protectoras, gorros, gafas de protección, guantes estériles desechables, barreras protectoras para las superficies de trabajo, así como contenedores y bolsas especiales para residuos.

Debe tenerse precaución al manipular excreciones y vómitos.

Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con agentes citotóxicos.

Todos los recipientes dañados deben manipularse con las mismas precauciones y considerarse como residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos y adecuadamente etiquetados. Eliminación: véase más adelante.

En caso de contacto del concentrado de oxaliplatino o de la solución para infusión con la piel, se debe lavar inmediatamente y con abundante agua la zona afectada.

En caso de contacto con membranas mucosas, se debe enjuagar inmediatamente y con abundante agua la zona afectada.

Precauciones especiales para la administración del medicamento

• NO utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.
• NO administrar el concentrado sin diluir.
• Como diluyente solo puede utilizarse solución glucosada al 5% para perfusión. NO diluir con soluciones que contengan cloruro sódico o cloruros.
• NO mezclar con otros medicamentos en la misma bolsa de perfusión ni administrar simultáneamente a través de la misma línea de perfusión.
• NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, especialmente con preparaciones de 5-fluorouracilo, ácido fólico que contengan trometamol como excipiente, o sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectan negativamente la estabilidad de la oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido fólico (en forma de sal cálcica o disódica)
La oxaliplatino en dosis de 85 mg/m² de superficie corporal, en perfusión intravenosa, diluida en 250 a 500 ml de solución glucosada al 5% para perfusión, se administra simultáneamente con la perfusión intravenosa de ácido fólico diluida en solución glucosada al 5%. La perfusión dura entre 2 y 6 horas y se administra mediante un conector en Y colocado inmediatamente antes del sitio de punción. No se deben mezclar estos dos medicamentos en la misma bolsa de perfusión. El ácido fólico no debe contener trometamol como excipiente y solo puede diluirse en solución glucosada isotónica al 5% para perfusión. Nunca deben utilizarse soluciones alcalinas ni cloruro sódico u otras soluciones que contengan iones cloruro.

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo
La oxaliplatino debe administrarse siempre antes que los fluoropirimidínicos (es decir, 5-fluorouracilo).
Tras la administración de oxaliplatino, se debe lavar la línea intravenosa y luego administrar el 5-fluorouracilo.
Información adicional sobre medicamentos utilizados en combinación con oxaliplatino: véase la ficha técnica correspondiente de cada medicamento.

Concentrado para preparar solución para perfusión
Inspeccionar visualmente antes del uso. Solo debe utilizarse una solución transparente y libre de partículas.
Este medicamento está destinado exclusivamente para uso individual. El concentrado no utilizado debe eliminarse.

Dilución antes de la perfusión
Extraer la cantidad adecuada de concentrado del vial (viales) y diluirlo en 250 a 500 ml de solución glucosada al 5% para perfusión, para obtener una concentración de oxaliplatino no inferior a 0,2 mg/ml. Administrar mediante perfusión intravenosa.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento. El período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Se ha demostrado que la solución diluida en solución glucosada al 5% hasta concentraciones de 0,2 mg/ml y 2,0 mg/ml mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2 a 8 °C y durante 6 horas a una temperatura de 20 a 25 °C.

Inspeccionar visualmente la solución antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.

Este medicamento está destinado exclusivamente para uso individual. La solución para perfusión no utilizada debe eliminarse (véase más adelante el apartado "Eliminación").

NUNCA utilizar solución de cloruro sódico para la dilución.

Perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere una hidratación previa del paciente.
La oxaliplatino diluida en 250 a 500 ml de solución glucosada al 5% para perfusión, con el fin de obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe administrarse mediante perfusión intravenosa en vena periférica o a través de acceso venoso central durante 2 a 6 horas. Si la oxaliplatino se administra junto con 5-fluorouracilo, debe seguirse el siguiente orden: primero la perfusión de oxaliplatino y luego el 5-fluorouracilo.

Eliminación
Los restos del medicamento, así como todos los materiales utilizados para la dilución y administración de la solución, deben destruirse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar para medicamentos citotóxicos, respetando las normativas vigentes sobre eliminación de residuos peligrosos.

Administración
PARA USO EXCLUSIVO EN ADULTOS

La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m² de superficie corporal, por vía intravenosa, cada 2 semanas durante 12 ciclos (6 meses).

La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m² de superficie corporal, por vía intravenosa, cada 2 semanas, hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.

La dosis administrada debe ajustarse según la tolerancia del paciente al medicamento (véase sección 4.4 de la Ficha Técnica del Medicamento).

La oxaliplatino debe administrarse siempre antes que los fluoropirimidínicos, es decir, el 5-fluorouracilo.

La oxaliplatino se administra en perfusión intravenosa de 2 a 6 horas de duración, preparada en 250 a 500 ml de solución glucosada al 5% (50 mg/ml), de modo que se obtenga una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. La concentración de 0,7 mg/ml es la máxima utilizada en la práctica clínica para la dosis de oxaliplatino de 85 mg/m².

Período de validez
Medicamento en su presentación comercial: 2 años

Estabilidad tras la dilución
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento. El período de almacenamiento no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Se ha demostrado que la solución diluida en solución glucosada al 5% hasta concentraciones de 0,2 mg/ml y 2,0 mg/ml mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 2 a 8 °C y durante 6 horas a una temperatura de 20 a 25 °C.

Precauciones especiales durante el almacenamiento
Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No congelar.
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.