Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Oxaliplatin-Ebewe, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Oxaliplatinum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

Что такое Oxaliplatin-Ebewe и для чего он применяется
Важная информация перед применением Oxaliplatin-Ebewe
Как применять Oxaliplatin-Ebewe
Возможные побочные эффекты
Как хранить Oxaliplatin-Ebewe
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Oxaliplatin-Ebewe и для чего он применяется

Oxaliplatin-Ebewe — это противоопухолевый препарат. Он содержит активное вещество оксалиплатин.
Oxaliplatin-Ebewe применяется для лечения рака толстой кишки после операции по удалению опухоли или при метастатическом раке.
Oxaliplatin-Ebewe применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами:
5-фторурацилом (5-FU) и фолиниевой кислотой (FA).

2. Важная информация перед применением препарата Оксалиплатин-Эбеве

Когда не применять препарат Оксалиплатин-Эбеве
если у пациента имеется аллергия на оксалиплатин
если пациентка кормит грудью
если до начала лечения у пациента в крови наблюдается сниженное количество кровяных клеток
если до начала лечения пациент испытывает онемение и покалывание пальцев рук и (или)
ног , затрудняющее выполнение точных действий , таких как застёгивание пуговиц
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек .
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Оксалиплатин-Эбеве необходимо проконсультироваться с врачом, если:
у пациента в прошлом возникала аллергическая реакция на лекарства, содержащие платину (например, карбоплатин, цисплатин), поскольку аллергические реакции могут также возникать во время инфузии оксалиплатина.
у пациента имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек.
у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в ходе лечения наблюдаются отклонения в результатах анализов функции печени.
у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения сердечной деятельности, такие как нарушение электрической активности сердца (так называемое удлинение интервала QT), нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердца в анамнезе у членов семьи.
если пациент недавно получил или планирует получить какие-либо вакцины. Во время лечения оксалиплатином не следует применять «живые» или «ослабленные» вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки.
Взаимодействие Оксалиплатин-Эбеве с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые планируется применять.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Во время лечения оксалиплатином не рекомендуется забеременеть, и необходимо применять эффективные методы контрацепции. Пациентки должны использовать соответствующие методы предотвращения беременности в течение всего периода лечения и в течение 9 месяцев после его окончания.
Мужчинам не рекомендуется зачатие ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также в этот период следует применять соответствующие методы контрацепции.
Если пациентка беременна или планирует беременность, крайне важно обсудить это с врачом до применения препарата.
Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Грудное вскармливание
Во время лечения оксалиплатином кормление грудью запрещено.
Фертильность
Оксалиплатин может вызывать бесплодие, которое может быть необратимым. Перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться о возможности замораживания спермы.
Пациенткам, планирующим беременность после завершения лечения оксалиплатином, рекомендуется проконсультироваться со специалистом по генетике.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты, рвоты и других неврологических симптомов, влияющих на способность передвигаться и сохранять равновесие. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у пациента во время применения препарата Оксалиплатин-Эбеве возникнут нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять потенциально опасные действия.

3. Как применять Оксалиплатин-Эбеве

Препарат вводится только медицинским персоналом. Самостоятельное применение запрещено.
Препарат Оксалиплатин-Эбеве предназначен исключительно для взрослых.
Дозировка
Дозу препарата Оксалиплатин-Эбеве врач определяет на основе площади поверхности тела пациента, рассчитанной по его росту и массе тела.
Обычно применяемая доза у взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 85 мг/м² площади поверхности тела. Вводимая доза может также зависеть от результатов анализов крови и наличия побочных эффектов после предыдущего введения препарата Оксалиплатин-Эбеве.
Способ и путь введения
Препарат Оксалиплатин-Эбеве назначает онколог.
Лечение проводит специалист, который определяет дозу, подходящую для конкретного пациента.
Препарат Оксалиплатин-Эбеве вводится внутривенно в виде медленной инфузии (внутривенная инфузия), продолжительностью от 2 до 6 часов. Если пациент ощущает дискомфорт или боль в месте введения, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.
Препарат Оксалиплатин-Эбеве вводится пациенту в то же время, что и фолиевая кислота, но перед инфузией 5-фторурацила.
Частота введения
Инфузия препарата обычно проводится один раз в 2 недели.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Если препарат применяется после полного удаления опухоли, лечение продолжается максимум 6 месяцев.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат вводится медицинским персоналом, вероятность введения слишком большой или слишком малой дозы крайне мала.
В случае передозировки могут возникнуть усиленные побочные эффекты. В такой ситуации врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск введения препарата Оксалиплатин-Эбеве
Решение о времени введения препарата принимает врач. При возникновении сомнений, была ли пропущена доза, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо побочные действия, важно сообщить об этом врачу до начала следующего цикла лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже симптомов:
покалывание и (или) онемение пальцев рук и ног, области рта или горла, иногда сопровождающееся мышечными судорогами, которые могут вызывать трудности при выполнении точных движений, таких как застёгивание пуговиц (симптомы периферической нейропатии) (очень часто)
симптомы аллергической или анафилактической реакции с такими острыми проявлениями, как сыпь на коже, зуд или крапивница, затруднение при глотании, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания, сильная усталость (ощущение предобморочного состояния). В большинстве случаев симптомы возникали во время инфузии или сразу после неё, однако также наблюдались и отсроченные аллергические реакции, появлявшиеся спустя часы или даже дни после введения препарата в виде инфузии (очень часто)
неправильное образование синяков, кровотечения или симптомы инфекции, такие как боль в горле и высокая температура (вследствие снижения числа тромбоцитов или числа лейкоцитов) (очень часто)
стойкий или тяжёлый понос или рвота (очень часто)
необъяснимые респираторные симптомы, такие как сухой кашель, затруднение дыхания или хрипы в дыхательных путях (очень часто)
воспаление полости рта/воспаление слизистых оболочек (эрозии губ или язвы полости рта) (очень часто)
наличие крови в рвотных массах или тёмных частиц, напоминающих кофейную гущу (симптомы кровотечения в желудочно-кишечном тракте) (часто)
комплекс таких симптомов, как головная боль, нарушения сознания, приступы судорог и нарушения зрения (от нечёткости зрения до потери зрения) — симптомы редкого неврологического расстройства, так называемого обратимого заднего лейкоэнцефалопатического синдрома (редко)
крайняя усталость только со снижением числа эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия) (редко) или в сочетании со снижением числа тромбоцитов, неправильным образованием синяков (тромбоцитопения) (редко), а также заболеванием почек, при котором пациент выделяет малое количество мочи или не выделяет её вообще (гемолитико-уремический синдром) (частота неизвестна)

Другие известные побочные действия препарата Оксалиплатин-Эбеве

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
у некоторых пациентов — покалывание и ощущение, напоминающее электрический разряд, распространяющееся по рукам или туловищу, вызванное наклоном шеи
иногда вызываемое препаратом неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, ощущаемое как удушье. Это побочное действие обычно возникает во время инфузии или в течение нескольких часов после её окончания и может провоцироваться холодом. Хотя оно неприятно, но не продолжается долго и обычно проходит без необходимости лечения. Врач может принять решение о смене схемы лечения.
понос, лёгкая тошнота и рвота. Перед лечением врач обычно рекомендует противорвотное средство, которое можно продолжать принимать после введения препарата.
временное снижение числа клеток крови. Снижение числа эритроцитов может вызывать бледность кожи, слабость и одышку (анемию). Перед началом лечения и перед каждым последующим циклом врач будет проверять, содержит ли кровь пациента достаточное количество клеток
ощущение дискомфорта в области или месте введения во время инфузии
лихорадка, озноб, усталость, потеря сил/слабость, боли
изменения массы тела, снижение или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор
головная боль, боль в спине
отёк нервов, шейная ригидность, нарушение чувствительности языка с возможностью нарушений речи
боль в животе
неправильное кровотечение, включая носовые кровотечения
кашель, затруднение дыхания
аллергические реакции, кожная сыпь, которая может быть красной и зудящей, незначительное выпадение волос (алопеция)
изменения результатов анализов крови, включая анализы, выявляющие нарушение функции печени
нарушения кожи
повышенное содержание глюкозы (сахара) в крови, которое может вызывать сильную жажду, сухость во рту или необходимость часто мочиться
пониженное содержание калия в крови, что может вызывать нарушение ритма сердца и проявляться судорогами мышц, мышечной слабостью или ощущением усталости
повышенное содержание натрия в крови, что может вызывать спутанность сознания, подёргивание мышц или нарушение ритма сердца

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
инфекция вследствие снижения числа лейкоцитов
тяжёлая инфекция крови, сопровождающаяся снижением числа лейкоцитов (сепсис с нейтропенией) — состояние, которое может привести к смерти
диспепсия и изжога, внезапное покраснение кожи, икота и головокружение
обильное потоотделение и нарушения ногтей, шелушение кожи
боль в грудной клетке
насморк и инфекция верхних дыхательных путей
боль в суставах и костях
боль при мочеиспускании и изменения функции почек, изменение частоты мочеиспускания, обезвоживание
наличие крови в моче и кале
повышенное артериальное давление
депрессия, нарушения сна
воспаление конъюнктивы, нарушения зрения
головокружение
воспаление нервов, приводящее к судорогам/спазмам мышц и потере некоторых рефлексов
шеечная ригидность, непереносимость яркого света и головная боль
тромбоз в крови, обычно в ноге, вызывающий боль, отёк или покраснение
тромбоэмболия лёгких, вызывающая боль в грудной клетке и одышку
снижение массы тела
сыпь
сниженное содержание кальция в крови

Не очень часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
тяжёлая инфекция крови (сепсис), которая может привести к смерти
раздражительность
нарушения слуха (ототоксичность)
ослабленное или заблокированное продвижение пищи по кишечнику
нарушения кислотно-щелочного баланса в организме

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
снижение числа тромбоцитов вследствие аллергической реакции, связанное с образованием синяков и неправильным кровотечением (иммуноаллергическая тромбоцитопения)
снижение числа эритроцитов вследствие их разрушения
нарушения речи
временное снижение остроты зрения, нарушения поля зрения, преходящая кратковременная потеря зрения, воспаление зрительного нерва
глухота (потеря слуха)
фиброз и утолщение лёгочной ткани с трудностями при дыхании, иногда приводящее к смерти (интерстициальное заболевание лёгких)
воспаление кишечника, вызывающее боль или понос, включая тяжёлую бактериальную инфекцию (вызванную Clostridium difficile)
воспаление поджелудочной железы
неожиданное кровотечение или образование синяков вследствие образования многочисленных тромбов в мелких кровеносных сосудах (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание), которое может привести к смерти

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
заболевания сосудов печени
нарушения функции почек, заболевание почек, при котором пациент не выделяет или выделяет мало мочи (симптомы острой почечной недостаточности)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
судороги (неконтролируемое дрожание тела)
тяжёлая инфекция крови с низким артериальным давлением (септический шок), которая может привести к смерти
спазм горла, вызывающий затруднение дыхания
аллергический васкулит
аутоиммунная реакция, приводящая к снижению образования всех линий клеток (аутоиммунная панцитопения)
нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT), выявляемое на электрокардиограмме (ЭКГ), которое может привести к смерти
боль и отёк мышц в сочетании со слабостью, лихорадкой или красно-коричневым окрашиванием мочи (симптомы повреждения мышц, называемые рабдомиолизом), которое может привести к смерти
боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу, или тёмный окрас стула (дёгтеобразный стул) — симптомы язвы желудка или кишечника с возможностью кровотечения или перфорации, что может привести к смерти
снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника), что может привести к смерти
незлокачественные, неправильные узелки в печени (фокальный узелковый гиперплазия)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Оксалиплатин-Эбеве

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в защищённом от света месте.
Необходимо избегать контакта препарата Оксалиплатин-Эбеве с глазами или кожей. В случае случайного
проливания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
До разведения препарат следует хранить в оригинальной наружной упаковке для защиты от света. Замораживать не допускается.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После окончания инфузии препарат Оксалиплатин-Эбеве будет тщательно удалён врачом или
медсестрой.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Оксалиплатин-Эбеве
Действующее вещество: оксалиплатин.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Оксалиплатин-Эбеве и что содержит упаковка
Лекарственное средство Оксалиплатин-Эбеве представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
1 мл раствора содержит 5 мг действующего вещества — оксалиплатина.
Лекарственное средство является концентратом для приготовления раствора для инфузий.
10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина.
20 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина.
30 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 150 мг оксалиплатина.
40 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 200 мг оксалиплатина.
50 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержат 250 мг оксалиплатина.

Размеры упаковок:
1, 5 или 10 флаконов по 10 мл
1 флакон по 20 мл
1 флакон по 30 мл
1 флакон по 40 мл
1 флакон по 50 мл

Флакон может быть помещён в защитную пластиковую упаковку («OncoSafe» или «Sleeving»). «Onco-Safe» и «Sleeving» не контактируют с лекарственным средством и обеспечивают дополнительную защиту при транспортировке, тем самым повышая безопасность медицинского и фармацевтического персонала.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрия
тел. + 48 22 209 70 00

Производитель:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Германия
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия

Австрия Oxaliplatin Ebewe 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгария Oxaliplatin Ebewe 5mg/ml concentrate for solution infusion
Дания Oxaliplatin "Sandoz"
Норвегия Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Словения Oksaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеция Oxaliplatin Sandoz 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Италия Oxaliplatino Sandoz
Соединённое Королевство Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
(Ирландия, Северная Ирландия)

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении лекарственного средства к применению

Как и при работе с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов оксалиплатина.

Инструкция по применению

Работа с этим цитостатическим препаратом медицинским и сестринским персоналом требует соблюдения всех возможных мер предосторожности для обеспечения защиты самого персонала и окружающей среды.

Растворы цитостатических препаратов, предназначенные для инъекций или инфузий, должны готовиться квалифицированным специализированным персоналом, обладающим знаниями о применяемых лекарственных средствах, в условиях, обеспечивающих чистоту продукта, защиту окружающей среды и, в особенности, безопасность персонала, работающего с препаратами, в соответствии с правилами, действующими в больнице. Это требует выделения специального места, предназначенного исключительно для этой цели. В выделенном месте запрещается курить, принимать пищу и напитки.

Персонал должен быть снабжён соответствующими средствами индивидуальной защиты, в частности, халатами с длинными рукавами, защитными масками, шапочками, защитными очками, стерильными одноразовыми перчатками, защитными экранами на рабочие места, контейнерами и сборными пакетами для отходов.

Необходимо соблюдать осторожность при обращении с выделениями и рвотными массами.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.

Со всеми повреждёнными ёмкостями следует обращаться с соблюдением тех же мер предосторожности и рассматривать их как загрязнённые отходы. Загрязнённые отходы должны подвергаться сжиганию в соответствующих маркированных жёстких контейнерах. Удаление — см. ниже.

При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузии на кожу необходимо немедленно тщательно промыть загрязнённый участок водой.

При попадании концентрата оксалиплатина или раствора для инфузии на слизистые оболочки необходимо немедленно тщательно промыть загрязнённый участок водой.

Особые меры предосторожности при введении лекарственного средства

НЕ используйте инъекционное оборудование, содержащее алюминий.
НЕ вводите неразведённый концентрат.
В качестве разбавителя можно использовать только 5% раствор глюкозы для инфузий. НЕ разбавляйте растворы, содержащие хлорид натрия или хлориды.
НЕ смешивайте с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и не вводите одновременно по одной и той же инфузионной линии.
НЕ смешивайте с лекарственными средствами или растворами с щелочной реакцией, особенно с препаратами 5-фторурацила, фолиевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, а также с солями трометамола других лекарственных средств. Щелочные лекарственные средства или растворы неблагоприятно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкция по применению в сочетании с фолиевой кислотой (в виде кальциевой или динатриевой соли)

Оксалиплатин в дозе 85 мг/м² в/в инфузионно, разведённый в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий, вводится одновременно с внутривенной инфузией фолиевой кислоты, разведённой 5% раствором глюкозы. Инфузия продолжается от 2 до 6 часов и вводится через Y-образный соединитель, расположенный непосредственно перед местом введения. НЕ смешивайте эти два лекарственных средства в одном инфузионном пакете. Фолиевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и может разводиться только изотоническим 5% раствором глюкозы для инфузий. Никогда не используйте растворы с щелочной реакцией, а также растворы хлорида натрия или других растворов, содержащих хлорид-ионы.

Инструкция по применению в сочетании с 5-фторурацилом

Оксалиплатин-Эбеве всегда следует вводить до фторпиримидинов (т.е. 5-фторурацила).
После введения оксалиплатина-Эбеве необходимо промыть инфузионную линию, а затем ввести 5-фторурацил.
Дополнительная информация о лекарственных средствах, применяемых в сочетании с оксалиплатин-Эбеве — см. соответствующие характеристики лекарственного средства.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Перед использованием осмотреть. Можно применять только прозрачный раствор, не содержащий частиц.
Лекарственное средство предназначено только для однократного применения. Неиспользованный концентрат подлежит утилизации.

Разведение перед инфузией

Отобрать соответствующее количество концентрата из флакона (флаконов), затем развести в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий, чтобы получить концентрацию оксалиплатина не менее 0,2 мг/мл.
Вводить в виде внутривенной инфузии.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Установлено, что раствор, разведённый 5% раствором глюкозы до концентрации 0,2 мг/мл и 2,0 мг/мл, сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре от 2 до 8 °C и в течение 6 часов при температуре от 20 до 25 °C.

Перед использованием осмотреть раствор. Следует применять только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Лекарственное средство предназначено только для однократного применения. Неиспользованный раствор для инфузий подлежит утилизации (см. ниже раздел «Удаление»).

Для разведения НИКОГДА не используйте раствор хлорида натрия.

Инфузия

Введение оксалиплатина-Эбеве не требует предварительной гидратации пациента.

Оксалиплатин-Эбеве, разведённый в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий с целью получения концентрации не менее 0,2 мг/мл, вводится внутривенно в течение 2–6 часов в периферическую вену или через центральный венозный доступ. Если оксалиплатин-Эбеве вводится в сочетании с 5-фторурацилом, соблюдается следующая последовательность: сначала вводится оксалиплатин-Эбеве в виде инфузии, затем 5-фторурацил.

Удаление

Остатки лекарственного средства, а также все материалы, использованные для разведения и введения раствора, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными больничными процедурами утилизации цитостатических препаратов с учётом действующих правил утилизации опасных отходов.

Применение

ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО У ВЗРОСЛЫХ

Рекомендуемая доза оксалиплатина-Эбеве при адъювантной терапии составляет 85 мг/м² в/в, вводится каждые 2 недели в течение 12 циклов (6 месяцев).

Рекомендуемая доза оксалиплатина-Эбеве при лечении метастатического рака толстой кишки составляет 85 мг/м² в/в, вводится каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимой токсичности.

Вводимую дозу следует корректировать в зависимости от переносимости препарата пациентом (см. раздел 4.4 «Характеристики лекарственного средства»).

Оксалиплатин-Эбеве всегда следует вводить до фторпиримидинов, т.е. 5-фторурацила.

Оксалиплатин-Эбеве вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 2 до 6 часов, приготовленной в 250–500 мл 5% раствора глюкозы для инфузий 50 мг/мл, с целью получения концентрации от 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Концентрация 0,7 мг/мл является максимальной, применяемой в клинической практике при дозе оксалиплатина-Эбеве 85 мг/м².

Срок годности

Лекарственное средство, готовое к продаже: 2 года

Стабильность после разведения

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Оксалиплатин эбеве