Оксалін Бебі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Оксалін Бебі, 0,25 мг/г, гель для носа
Oxymetazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікуватися уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3–5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Оксалін Бебі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Оксалін Бебі
3. Як застосовувати лікарський засіб Оксалін Бебі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Оксалін Бебі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Оксалін Бебі та для чого його застосовують

Оксалін Бебі — це лікарський засіб у формі гелю для носа, що містить як активну речовину оксиметазоліну гідрохлорид, який належить до групи ліків, що називаються симпатоміметиками.
Оксалін Бебі, застосований місцево на слизову оболонку носа, звужує кровоносні судини, зменшує набряк слизової оболонки носа та пригнічує надмірне виділення, що полегшує вільне дихання через ніс. Проте засіб розширює носові ходи та полегшує відтік виділення із гайморових пазух.
Оксалін Бебі у формі гелю зволожує слизову оболонку носа, а також забезпечує те, що лікарський засіб не стікає до задньої стінки носової порожнини та в горло.
Оксалін Бебі у формі гелю для носа призначений для застосування дітям віком понад

1. рік до 6 років.

Оксалін Бебі застосовують:

• при гострому запаленні слизової оболонки носа;
• при судиноруховому риніті;
• при алергічному риніті;
• при гаймориті;
• при запаленні слухової труби;
• при середньому отиті.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оксалін Бебі

Коли не застосовувати препарат Оксалін Бебі

• Якщо пацієнт має алергію на оксиметазоліну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо пацієнт має сухий риніт (атрофічний риніт із утворенням корок).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Оксалін Бебі слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Препарат Оксалін Бебі можна застосовувати з особливою обережністю і лише після отримання
поради лікаря у таких випадках:

• лікування інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА) та іншими ліками, що підвищують артеріальний тиск;
• підвищеного тиску в очах, особливо при так званій закритокутовій глаукомі;
• серйозних захворювань серця та кровоносних судин, наприклад, ішемічної хвороби серця, артеріальної гіпертензії;
• феохромоцитому (пухлина надниркових залоз, розташованих над нирками);
• метаболічних порушень, наприклад, гіпертиреозу, цукрового діабету.

Препарат Оксалін Бебі не слід застосовувати довше, ніж протягом 3–5 днів, а також у дозах, що перевищують рекомендовані, оскільки це може призвести до послаблення дії препарату та спричинити важкі для лікування зміни в слизовій оболонці носа.
Діти
Не застосовувати препарат у дітей віком до 1 року.
Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо дозування та тривалості застосування препарату, зазначених у розділі 3 інструкції.

Вплив Оксалін Бебі на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Передозування або випадкове проковтування препарату, а також застосування трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії) одночасно або безпосередньо перед застосуванням оксиметазоліну може призвести до підвищення артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
При тривалому застосуванні препарату або застосуванні у дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити виникнення загальносистемних побічних ефектів, що впливають на серцево-судинну систему. У таких випадках психофізична працездатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми можуть бути порушені.
Оксалін Бебі містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному грамі гелю. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки Оксалін Бебі

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Ліки застосовувати виключно в ніс.
• З міркувань гігієни, упаковку ліків слід використовувати лише одній особі.
• Не застосовувати довше, ніж протягом 3–5 днів.
• Ліки не слід застосовувати частіше, ніж 3 рази на добу.
• Не застосовувати дози, більші, ніж зазначені нижче.

1 доза гелю об’ємом 45 мкл (мікролітра) містить 11,48 мкг (мікрограма) оксиметазоліну гідрохлориду.
Гель для носа Оксалін Бебі призначений для дітей після закінчення 1-го року життя.
Діти віком від 1 року до 6 років:
1 доза в кожний ніздрів 2–3 рази на добу.
Спосіб застосування
Щоразу перед застосуванням ліків зніміть захисний ковпачок.
Перед першим застосуванням нової пляшки, через гелеву форму ліків, після зняття ковпачка натисніть дозатор кілька разів, доки не з’явиться ліки. Введіть наконечник дозатора в ніздрів.
Тримаючи пляшку вертикально, натисніть дозатор, що призведе до введення дози ліків у ніс.
Після застосування ліків надіньте захисний ковпачок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Оксалін Бебі
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу (передозування) або випадково прийняв ліки внутрішньо, особливо якщо це зробила дитина, слід негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

• розширення зіниць;
• нудота, блювота;
• ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок);
• гарячка;
• судоми м’язів;
• порушення роботи серця (наприклад, прискорена робота серця, порушення серцевого ритму);
• колапс (гостра недостатність серця з різким падінням артеріального тиску, що проявляється сильним слабкістю, часто з втратою свідомості);
• зупинка серця (що призводить до припинення кровообігу та загрожує життю);
• набряк легень (характеризується наростанням задишки, утрудненим диханням із свистом, блідістю шкіри та ціанозом, зниженням або підвищенням артеріального тиску);
• психічні порушення;
• сонливість;
• зниження температури тіла;
• уповільнення роботи серця;
• раптове зниження артеріального тиску;
• апное;
• кома.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часто (у більше ніж 1 із 100 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• печіння у місці застосування, сухість слизової оболонки носа, чхання.

Не дуже часто (у більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• пересилання серця, прискорення роботи серця;
• підвищення артеріального тиску.

Рідко (у більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• рухове збудження, безсоння, головний біль;
• втому;
• сильне відчуття «закладення носа» внаслідок посилення набряку слизової оболонки носа (виникає після припинення дії препарату, як симптом т. зв. реактивного гіперемії).

Застосування препарату протягом терміну довшого, ніж рекомендовано, і (або) у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до важкодоступних лікуванню або навіть незворотних змін у слизовій оболонці носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Оксалін Бебі

Зберігати при температурі нижче 25  C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у недосяжному для них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки після закінчення 12 тижнів з моменту першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Оксалін Бебі

• Діючою речовиною ліків є оксиметазоліну гідрохлорид. 1 г гелю містить 0,25 мг оксиметазоліну гідрохлориду.
• Інші складові: натрію хлорид; динатрію фосфат дводекагідрат; натрію дигідрофосфат моногідрат; динатрію едетат; гідроксиетилцелюлоза; гліцерол; бензалконію хлорид, розчин; вода очищена.

Як виглядають ліки Оксалін Бебі та що містить упаковка
Оксалін Бебі має форму безбарвної або світло-жовтої, прозорої або трохи перламутрової густої рідини.
Ліки доступні:

• у скляних пляшечках з атомайзером, що містять 10 г гелю, в картонному пакуванні,
• у поліетиленових пляшечках 15 мл, закритих дозуючим насосом і застосувачем із захисним ковпачком, що містять 10 г гелю, в картонному пакуванні.

Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Філія Medana у м. Сєрадз
вул. Владислава Локєєтка 10, 98-200 Сєрадз