Oxalin Baby

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxalin Baby, 0,25 mg/g, gel nasale
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxalin Baby e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oxalin Baby
3. Come usare Oxalin Baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxalin Baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxalin Baby e a che cosa serve

Oxalin Baby è un medicinale in forma di gel nasale contenente come principio attivo l’ossimetazolina cloridrato, appartenente al gruppo di farmaci chiamati simpaticomimetici.
Oxalin Baby, applicato localmente sulla mucosa nasale, provoca un restringimento dei vasi sanguigni, riduce il gonfiore della mucosa nasale e inibisce la secrezione eccessiva, facilitando così la respirazione libera attraverso il naso. Apporta una decongestione delle vie nasali e favorisce lo scarico delle secrezioni dai seni paranasali.
Oxalin Baby è disponibile in forma di gel, il quale idrata la mucosa nasale e impedisce al medicinale di colare verso il fondo della cavità nasale e in gola.
Oxalin Baby in forma di gel nasale è indicato per l’uso nei bambini di età superiore a

1. anno di vita fino ai 6 anni.

Oxalin Baby è indicato:

• nella rinite acuta;
• nella rinite vasomotoria;
• nella rinite allergica;
• nella sinusite;
• nella tubotite;
• nell’otite media.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oxalin Baby

Quando non usare il medicinale Oxalin Baby

• Se il paziente è allergico all'ossimetazolina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di rinite secca (rinite atrofica con formazione di croste nel naso).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oxalin Baby, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Il medicinale Oxalin Baby può essere usato con particolare cautela e solo dopo aver consultato il
medico nei seguenti casi:

• trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e altri medicinali che aumentano la pressione arteriosa;
• aumento della pressione intraoculare, in particolare nel cosiddetto glaucoma ad angolo chiuso;
• gravi malattie cardiache e vascolari, ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa;
• feocromocitoma (tumore delle ghiandole situate sopra i reni);
• disturbi metabolici, ad esempio ipertiroidismo, diabete.

Il medicinale Oxalin Baby non deve essere usato per più di 3-5 giorni né in dosi superiori a quelle
consigliate, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale e causare alterazioni difficili da
curare della mucosa nasale.
Bambini
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno.
È necessario seguire le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata dell'uso del medicinale riportate al punto 3 del foglietto illustrativo.

Oxalin Baby e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Un sovradosaggio o l'ingestione accidentale del medicinale, così come l'uso contemporaneo o immediatamente precedente di antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione), insieme all'ossimetazolina, può causare un aumento della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso prolungato del medicinale o in dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere l'insorgenza di effetti sistemici a carico del sistema cardiovascolare. In tali casi, le capacità psicofisiche, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari possono risultare compromesse.
Oxalin Baby contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per g di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Oxalin Baby

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale deve essere usato esclusivamente per uso nasale.
• Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
• Non utilizzare per un periodo superiore a 3-5 giorni.
• Il medicinale non deve essere usato più di 3 volte al giorno.
• Non utilizzare dosi superiori a quelle indicate di seguito.

Una dose di gel da 45 µl (microlitri) contiene 11,48 µg (microgrammi) di cloridrato di ossimetazolina.
Oxalin Baby gel nasale è indicato per bambini dopo il compimento del 1° anno di vita.
Bambini di età superiore a 1 anno e fino ai 6 anni:
1 dose in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione
Prima di ogni utilizzo, rimuovere il tappo protettivo.
Prima dell’uso iniziale di una nuova bottiglia, a causa della consistenza gelatinosa del medicinale, dopo aver rimosso il tappo, premere più volte l’erogatore finché non appare il prodotto. Inserire la punta dell'erogatore in una narice.
Tenendo la bottiglia in posizione verticale, premere sull'erogatore per somministrare la dose di medicinale nel naso.
Dopo l’uso, riposizionare il tappo protettivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oxalin Baby
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) o ha accidentalmente ingerito il medicinale per via orale, specialmente se si tratta di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi:

• dilatazione delle pupille;
• nausea, vomito;
• cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose);
• febbre;
• crampi muscolari;
• disturbi cardiaci (ad esempio accelerazione del battito cardiaco, aritmie);
• collasso circolatorio (insufficienza cardiaca acuta con brusco calo della pressione sanguigna, manifestata da grave debolezza, spesso con perdita di coscienza);
• arresto cardiaco (che determina l’arresto della circolazione sanguigna e mette in pericolo la vita);
• edema polmonare (caratterizzato da dispnea crescente, difficoltà respiratoria con sibili, pallore cutaneo e cianosi, calo o aumento della pressione arteriosa);
• disturbi psichici;
• sonnolenza;
• abbassamento della temperatura corporea;
• rallentamento del battito cardiaco;
• brusco abbassamento della pressione arteriosa;
• apnea;
• coma.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (in più di 1 su 100 pazienti, ma in meno di 1 su 10 pazienti):

• sensazione di bruciore nel sito di somministrazione, secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non comune (in più di 1 su 1.000 pazienti, ma in meno di 1 su 100 pazienti):

• palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca;
• aumento della pressione arteriosa.

Raro (in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• agitazione motoria, insonnia, cefalea;
• affaticamento;
• forte sensazione di "naso chiuso" dovuta all'intensificarsi dell'edema della mucosa nasale (si verifica dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, come sintomo del cosiddetto iperafflusso reattivo).

L'uso del medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato e/o in dosi superiori a quelle consigliate può causare alterazioni della mucosa nasale difficili da trattare o addirittura irreversibili.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxalin Baby

Conservare a una temperatura inferiore a 25  C.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bottiglia dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale dopo 12 settimane dal primo apporto della bottiglia.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxalin Baby

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di xilometazolina. 1 g di gel contiene 0,25 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio; fosfato disodico dodecaidrato; fosfato monosodico monoidrato; edetato disodico; idrossietilcellulosa; glicerolo; cloruro di benzalconio, soluzione; acqua depurata.

Come si presenta Oxalin Baby e contenuto della confezione
Oxalin Baby si presenta come un liquido denso incolore o giallo chiaro, trasparente o leggermente opalescente.
Il medicinale è disponibile:

• in flaconi di vetro con atomizzatore contenenti 10 g di gel, in una confezione di cartone,
• in flaconi di polietilene da 15 ml chiusi con pompa dosatrice e applicatore con tappo di protezione contenenti 10 g di gel, in una confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz