Oxalin Baby

Prospecto: Información para el paciente

Oxalin Baby, 0,25 mg/g, gel nasal
Oxymetazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3-5 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Oxalin Baby y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Oxalin Baby
3. Cómo usar Oxalin Baby
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxalin Baby
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxalin Baby y para qué se utiliza

Oxalin Baby es un medicamento en forma de gel nasal que contiene como principio activo clorhidrato de oximetazolina, perteneciente al grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos.
Cuando Oxalin Baby se aplica localmente en la mucosa nasal, contrae los vasos sanguíneos, reduce la hinchazón de la mucosa nasal y disminuye la secreción excesiva, facilitando así la respiración libre por la nariz. Abre las vías nasales y favorece el drenaje de la secreción de los senos paranasales.
Oxalin Baby se presenta en forma de gel, lo que humedece la mucosa nasal y evita que el medicamento escurra hacia el fondo de la cavidad nasal o hacia la garganta.
Oxalin Baby en forma de gel nasal está indicado para su uso en niños mayores de 1 año y menores de 6 años.

Oxalin Baby se utiliza para:

• la rinitis aguda;
• la rinitis vasomotora;
• la rinitis alérgica;
• la sinusitis;
• la otitis tubárica;
• la otitis media.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Oxalin Baby

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxalin Baby

• Si el paciente es alérgico a la oximetazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece rinitis seca (rinitis atrófica con formación de costras).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oxalin Baby, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento Oxalin Baby puede utilizarse con especial precaución y únicamente tras consultar con un médico en los siguientes casos:

• Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros medicamentos que aumenten la presión arterial.
• Aumento de la presión intraocular, especialmente en el denominado glaucoma de ángulo cerrado.
• Enfermedades graves del corazón y del sistema circulatorio, por ejemplo, cardiopatía isquémica, hipertensión arterial.
• Feocromocitoma (tumor localizado en las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones).
• Trastornos metabólicos, por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus.

El medicamento Oxalin Baby no debe utilizarse durante más de 3-5 días ni en dosis superiores a las recomendadas, ya que podría provocar una disminución del efecto terapéutico y ocasionar alteraciones difíciles de tratar en la mucosa nasal.
Niños
No utilizar este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Debe seguirse estrictamente las recomendaciones sobre dosificación y duración del tratamiento indicadas en el apartado 3 del prospecto.

Oxalin Baby y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar.
La sobredosis o ingestión accidental del medicamento, así como la administración conjunta o inmediatamente anterior de antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión), junto con la oximetazolina, puede provocar un aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso prolongado del medicamento o su administración en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse la aparición de efectos sistémicos sobre el sistema circulatorio. En tales casos, la capacidad psicofísica, la aptitud para conducir vehículos y operar maquinaria podrían verse alteradas.

Oxalin Baby contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada g de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o edema en el interior de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxalin Baby

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• El medicamento debe usarse exclusivamente por vía nasal.
• Por razones de higiene, el envase del medicamento debe utilizarse únicamente por un solo paciente.
• No utilizar durante más de 3 a 5 días.
• No debe administrarse más de 3 veces al día.
• No deben utilizarse dosis superiores a las indicadas a continuación.

Una dosis de gel de 45 µl (microlitros) contiene 11,48 µg (microgramos) de clorhidrato de oximetazolina.
Oxalin Baby gel nasal está indicado para niños a partir del cumplimiento del primer año de vida.
Niños mayores de 1 año y menores de 6 años:
1 dosis en cada orificio nasal de 2 a 3 veces al día.

Modo de empleo
Antes de cada uso, retirar la tapa protectora.
Antes del primer uso de un nuevo frasco, debido a la forma gel del medicamento, tras retirar la tapa, presionar el dosificador varias veces hasta que aparezca el medicamento. Introducir la punta del dosificador en el orificio nasal.
Manteniendo el frasco en posición vertical, presionar el dosificador para administrar la dosis del medicamento en la nariz.
Tras la utilización, colocar nuevamente la tapa protectora.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Oxalin Baby
Si el paciente ha administrado una dosis superior a la recomendada (sobredosis) o ha ingerido accidentalmente el medicamento, especialmente si se trata de un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Midriasis (dilatación de la pupila);
• Náuseas, vómitos;
• Cianosis (coloración azulada de la piel y mucosas);
• Fiebre;
• Espasmos musculares;
• Trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, taquicardia, arritmias);
• Colapso circulatorio (insuficiencia cardíaca aguda con brusca caída de la presión arterial, manifestada por debilidad intensa, a menudo con pérdida de conciencia);
• Paro cardíaco (interrupción de la actividad cardíaca que provoca la ausencia de circulación sanguínea y pone en peligro la vida);
• Edema pulmonar (caracterizado por disnea progresiva, dificultad respiratoria con silbidos, palidez de la piel y cianosis, disminución o aumento de la presión arterial);
• Trastornos psíquicos;
• Somnolencia;
• Descenso de la temperatura corporal;
• Bradicardia;
• Brusca disminución de la presión arterial;
• Apnea;
• Coma.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• escozor en el lugar de aplicación, sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

No frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión arterial.

Poco frecuentes (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• inquietud motora, insomnio, dolores de cabeza;
• fatiga;
• fuerte sensación de "obstrucción nasal" debido al agravamiento del edema de la mucosa nasal (que aparece tras la interrupción del efecto del medicamento, como manifestación del denominado hiperemia reactiva).

El uso del medicamento durante un período más largo de lo recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar alteraciones en la mucosa nasal difíciles de tratar o incluso irreversibles.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxalin Baby

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar el frasco bien cerrado.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento después de 12 semanas desde la primera apertura del frasco.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oxalin Baby

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de oximetazolina. 1 g de gel contiene 0,25 mg de clorhidrato de oximetazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio; fosfato disódico dodecahidrato; fosfato monosódico monohidrato; edetato disódico; hidroxietilcelulosa; glicerol; cloruro de benzalconio, solución; agua purificada.

Aspecto del medicamento Oxalin Baby y contenido del envase
Oxalin Baby es un líquido espeso, transparente o ligeramente opalescente, incoloro o ligeramente amarillo claro.
El medicamento está disponible:

• en frascos de vidrio con atomizador que contienen 10 g de gel, en caja de cartón,
• en frascos de polietileno de 15 ml cerrados con bomba dosificadora y aplicador con tapa protectora que contienen 10 g de gel, en caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz