Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для пацієнта

Офтастерил, 50 мг/мл, краплі для очей, розчин
повідон йодний
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується всіх можливих побічних реакцій, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Офтастерил і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Офтастерил
Як застосовувати лікарський засіб Офтастерил
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Офтастерил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Офтастерил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Офтастерил містить активну речовину повідон йодний, яка належить до групи протимікробних і антисептичних засобів і діє шляхом знищення бактерій, спор, грибів та вірусів. Цей засіб застосовують у вигляді розчину для антисептичної обробки повік, вій, щік, очей (включаючи краї брів) перед хірургічним втручанням на оці або внутрішньосклистим ін’єкціям.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтастерил

Коли не застосовувати препарат Офтастерил

якщо пацієнт має алергію на повідон-йод або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
недоношеним новонародженим, особливо новонародженим із масою народження менше 1500 г (дуже низька народжена маса тіла) та новонародженим із недостатньою масою тіла порівняно з віком вагітності;
для введення у вигляді ін’єкцій безпосередньо в око або в області навколо ока (інтраглобально або періглобально) — препарат призначений для зовнішнього застосування.

Попередження та заходи обережності
Цей препарат буде вводити лікар або підготований член медичного персоналу.
Перед початком застосування препарату Офтастерил слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування цього препарату:

якщо пацієнт застосовує місцеві офтальмологічні препарати, що містять консерванти на основі ртуті;
у пацієнтів із захворюваннями щитоподібної залози або у пацієнтів похилого віку (через можливість всмоктування йоду).

Діти
Дозу, призначену для дорослих, можна застосовувати у немовлят, дітей та підлітків.
Цей препарат не слід застосовувати недоношеним новонародженим, зокрема новонародженим із масою народження менше 1500 г (дуже низька народжена маса тіла) та новонародженим із недостатньою масою тіла порівняно з віком вагітності.
У дітей, які піддаються хірургічному втручанню з приводу косоокості та у яких застосовували загальне знеболювання, повідомлялося про випадки дихальних проблем (апное або зупинка дихання) після застосування крапель для очей, що містять 5% повідону-йоду. Медичні працівники повинні бути обізнані про можливість таких реакцій.
Препарат Офтастерил та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід уникати застосування препарату Офтастерил разом з іншими антисептичними засобами або детергентами.
Не застосовувати препарат Офтастерил разом з іншими ліками, що містять консерванти на основі ртуті.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Не застосовувати препарат Офтастерил під час вагітності, за винятком випадків реальної необхідності та завжди під безпосереднім наглядом лікаря. Якщо це абсолютно необхідно, можна застосовувати невеликі кількості.
Застосування цього препарату у жінок, які годують грудьми, може спричинити небажані ефекти у немовляти. Після застосування повідону-йоду слід припинити годування грудьми на 24 години.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Офтастерил не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Офтастерил містить фосфати
Цей препарат містить 1,5 мг фосфатів в кожному мілілітрі.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) фосфати в окремих випадках можуть спричинити утворення матових плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Офтастерил

Цей ліки буде вводити лікар або інший працівник медичної служби. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Офтастерил
Цей ліки буде вводити лікар або інший працівник медичної служби; передозування, отже, малоймовірне. Якщо пацієнт вважає, що йому ввели надто велику дозу ліків, або якщо сталася випадкова інгаляція чи проковтування ліків, необхідно негайно повідомити лікаря, який вжеве відповідних заходів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Найсерйознішим побічним ефектом, який може виникнути під час застосування препарату Офтастерил, є реакція гіперчутливості.
Побічні ефекти класифіковано за частотою виникнення наступним чином:

Дуже часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10),
Не часто (≥1/1 000 до <1/100)
Рідко (≥1/10 000 до <1/1 000),
Дуже рідко (< 1/10 000)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Порушення імунної системи:
Частота невідома: гіперчутливість, анафілактичні реакції (алергічні реакції, у тому числі труднощі з диханням або ковтанням; набряк обличчя, губ, горла або язика; висип на шкірі зі свербінням і кропив'янкою — червоні, підняті, сверблячі плями; раптовий набряк шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (набряк Квінке)).
Ендокринні порушення:
Частота невідома: регулярне та тривале застосування може призводити до токсичної концентрації йоду, що може спричинити порушення функції щитоподібної залози, особливо у недоношених новонароджених та немовлят. Повідомлялися окремі випадки гіпотиреозу (стану, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів для задоволення потреб організму).
Порушення очей:
Дуже рідко: у дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із серйозними ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали матові плями на рогівці через накопичення кальцію.
Частота невідома: застоювання судин кон'юнктиви (червоність білка очей), поверхневий пунктирний кератит та поверхнева епітеліопатія пунктирна (поверхневий пунктирний запальний стан поверхні ока), подразнення очей, сухий кератокон'юнктивіт (синдром сухого ока), залишкове пожовтіння кон'юнктиви.
Порушення шкіри та підшкірної тканини
Частота невідома: контактний дерматит (з симптомами, такими як почервоніння, пухирі, свербіж), ангіоневротичний набряк (реакція, подібна до кропив'янки, що впливає на глибші шари шкіри), випадки зворотного, тимчасового коричневого забарвлення шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Офтастерил

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, саше та пляшці після «Термін придатності (EXP)».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Пляшку потрібно викинути після використання, навіть якщо в ній залишилися залишки ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Офтастерил

Діючою речовиною ліків є повідон йодований. 100 мл розчину містить 5 г повідону йодованого.
Інші складові: гліцерол (Е 422), лимонна кислота моногідрат (Е 330), полісорбат 20 (Е 432), динатрію фосфат дванадцятиводний (Е 339), натрію хлорид, калію йодан, натрію гідроксид (для встановлення pH) (Е 524), вода очищена.

Ліки Офтастерил — це прозорий червоно-коричневий розчин.
Як виглядають ліки Офтастерил і що містить упаковка
Упаковка містить одну пляшечку 4,0 мл, що містить краплі для очей, розчин.
Пляшечка знаходиться в подвійному стерильному пакетику.
Суб’єкт відповідальний
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Італія - Тел.: + 39 081 584 60 60
Виробник
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Італія
Представник суб’єкта відповідальності
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Польща
Тел.: + 48 81 463 48 82
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського Економічного Простору під такими назвами:
Нідерланди: Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing
Бельгія: Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Німеччина: Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Іспанія: Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución
Португалія: Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для лікаря
Офтастерил, 50 мг/мл, краплі для очей, розчин
повідон йодований

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Дозування та спосіб застосування
За допомогою подвійного пакетика перенести продукт до операційної кімнати з використанням асептичної техніки
і використовувати згідно з описом.
Змочити стерильну вату розчином із флакона та розпочати підготовку вій та країв повік.
Повторити для повік, щок і лоба (включаючи краї брів), виконуючи кругові рухи,
доки не буде очищено всю операційну ділянку. Повторити тричі.
Встановити повікотримач і промити препаратом рогівку, кон'юнктиву та склепіння кон'юнктиви повік.
Зачекати дві хвилини, потім видалити препарат Офтастерил з поверхні очей, промивши рогівку,
кон'юнктиву та склепіння кон'юнктиви повік стерильним фізіологічним розчином.
Спорожнити флакон після використання, навіть якщо використано лише частину засобу.
Передозування
У разі передозування під час застосування в око необхідно ретельно промити його стерильним
фізіологічним розчином.
Випадкове проковтування або вдихання деяких дезінфектантів може мати серйозні наслідки
і навіть призводити до смерті.
Відомі гострі суб’єктивні та об’єктивні симптоми, спричинені випадковим проковтуванням: біль
у животі, анурія, колапс, набряк легень та метаболічні порушення.
У разі недавнього випадкового проковтування значної кількості препарату Офтастерил
необхідно провести промивання шлунка; в інших випадках слід застосовувати підтримувальну терапію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Слід уникати одночасного або пізнішого застосування з іншими антисептичними засобами
через можливість взаємного впливу (антагоністичну дію, нейтралізацію).
Необхідно дотримуватися особливої обережності через фармацевтичну несумісність з йодом.
Зокрема, не слід застосовувати похідні на основі ртуті: слід уникати поєднання йоду
з консервантами на основі ртуті через ризик утворення подразнюючих сполук.
Особливу увагу слід приділяти консервантам на основі ртуті,
які використовуються в багатьох офтальмологічних препаратах.
При застосуванні в об’ємах, що перевищують дозу для одноразового застосування в око,
повідон-йод може викликати зміни у результатах досліджень функції щитоподібної залози.
Більше інформації наведено в Характеристиці лікарського засобу.