Офтастерил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Офтастерил, 50 мг/мл, капли для глаз, раствор
повидон-йод
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех возможных побочных эффектов, не упомянутых в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Офтастерил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Офтастерил
3. Как применять лекарственное средство Офтастерил
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Офтастерил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Офтастерил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Офтастерил содержит действующее вещество повидон-йод, относящееся к группе противомикробных и антисептических препаратов, действие которых заключается в уничтожении бактерий, спор, грибов и вирусов. Данный препарат применяется в виде раствора для антисептической обработки век, ресниц, щёк, глазной поверхности (включая края бровей) перед хирургической операцией на глазу или внутриглазной инъекцией.

2. Важная информация перед применением препарата Офтастерил

Когда не следует применять препарат Офтастерил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к повидону-йоду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• у недоношенных новорождённых, особенно у новорождённых с массой тела при рождении менее 1500 г (очень низкая масса тела при рождении) и новорождённых с низкой массой тела по сравнению со сроком беременности (малые для срока беременности);
• для введения в виде инъекций непосредственно в глаз или в области вокруг глаза (внутриглазно или периокулярно) — препарат предназначен для наружного применения.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат будет вводиться врачом или обученным медицинским персоналом.
Перед началом применения препарата Офтастерил необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует соблюдать осторожность при применении этого препарата:

• если пациент использует местные офтальмологические препараты, содержащие консерванты на основе ртути;
• у пациентов с заболеваниями щитовидной железы или у пожилых пациентов (из-за возможности всасывания йода).

Дети
Доза, предназначенная для взрослых, может применяться у младенцев, детей и подростков.
Препарат Офтастерил не следует применять у недоношенных новорождённых, в особенности у новорождённых с массой тела при рождении менее 1500 г (очень низкая масса тела при рождении) и новорождённых с низкой массой тела по сравнению со сроком беременности (малые для срока беременности).
У детей, которым проводилось хирургическое вмешательство по поводу косоглазия под общим наркозом, после применения капель в глаза, содержащих 5% повидон-йод, сообщалось о случаях нарушений дыхания (апноэ или остановка дыхания). Медицинские работники должны быть осведомлены о возможности таких реакций.

Взаимодействие препарата Офтастерил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует использовать.
Следует избегать применения препарата Офтастерил одновременно с другими антисептическими средствами или моющими средствами.
Не следует применять препарат Офтастерил одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими консерванты на основе ртути.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Офтастерил во время беременности, за исключением случаев реальной необходимости и только под непосредственным наблюдением врача. Если применение будет абсолютно необходимо, можно использовать небольшие количества.
Применение этого препарата у кормящих грудью женщин может вызвать нежелательные эффекты у младенца. После применения повидон-йода следует прекратить грудное вскармливание на 24 часа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Офтастерил не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Офтастерил содержит фосфаты
Препарат содержит 1,5 мг фосфатов в каждом миллилитре.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) фосфаты в редких случаях могут вызывать появление мутных пятен на роговице из-за отложения кальция в процессе лечения.

3. Как применять лекарство Офтастерил

Этот препарат будет вводиться врачом или другим медицинским работником. В случае возникновения сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Офтастерil, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится врачом или другим медицинским работником; поэтому передозировка маловероятна. Если пациент считает, что ему введена слишком большая доза препарата, или произошло случайное проглатывание или вдыхание препарата, необходимо немедленно сообщить врачу, который примет соответствующие меры предосторожности.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Самым тяжелым побочным действием, которое может возникнуть при применении препарата Офтастерил, является реакция
повышенной чувствительности.
Побочные действия классифицированы по частоте возникновения следующим образом:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 до <1/10)
• Не часто (≥1/1 000 до <1/100)
• Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)
• Очень редко (< 1/10 000)
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения иммунной системы:
Частота неизвестна: повышенная чувствительность, анафилактические реакции (аллергические реакции, включая затруднённое дыхание или глотание; отёк лица, губ, горла или языка; кожная сыпь с зудом и крапивницей — покрасневшие, возвышающиеся, зудящие участки; острый отёк кожи, слизистых оболочек и подслизистых тканей (ангионевротический отёк Квинке)).

Эндокринные нарушения:
Частота неизвестна: регулярное и длительное применение может привести к токсическому накоплению йода, что может вызвать нарушение функции щитовидной железы, особенно у недоношенных новорождённых и младенцев. Сообщалось об отдельных случаях гипотиреоза (состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов щитовидной железы для удовлетворения потребностей организма).

Нарушения со стороны глаз:
Очень редко: в очень редких случаях у некоторых пациентов с серьёзными повреждениями прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) во время лечения наблюдались помутнения роговицы из-за отложения кальция.
Частота неизвестна: гиперемия конъюнктивы (покраснение белков глаз), поверхностный точечный кератит и поверхностная эпителиопатия (поверхностный точечный воспалительный процесс на поверхности глаза), раздражение глаз, сухой кератоконъюнктивит (синдром сухого глаза), остаточное пожелтение конъюнктивы.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:
Частота неизвестна: контактный дерматит (с симптомами, такими как покраснение, пузырьки, зуд), ангионевротический отёк (реакция, схожая с крапивницей, затрагивающая более глубокие слои кожи), случаи обратимого преходящего коричневого окрашивания кожи.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех возможных побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции. Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Офтастерил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, саше и
бутылочке после надписи «Срок годности (EXP)».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Бутылочку необходимо выбросить после использования, даже если в ней остались остатки лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Офтастерил

• Активным веществом препарата является повидон-йод. 100 мл раствора содержат 5 г повидон-йода.
• Другие компоненты: глицерол (Е 422), лимонная кислота моногидрат (Е 330), полисорбат 20 (Е 432), динатрий фосфат двенадцативодный (Е 339), натрия хлорид, калия йодат, натрия гидроксид (для установления pH) (Е 524), вода очищенная.

Лекарство Офтастерил представляет собой прозрачный, красно-коричневый раствор.
Как выглядит лекарство Офтастерил и что содержит упаковка
Упаковка содержит одну флакон-капельницу объёмом 4,0 мл, содержащую капли для глаз, раствор.
Флакон находится в двойном стерильном пакете.
Ответственный субъект
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Италия - Тел.: + 39 081 584 60 60
Производитель
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Италия
Представитель ответственного субъекта
Solinea Sp. z o.o.
Элизвка, ул. Шафранова 6
21-003 Чечежин, Польша
Тел.: + 48 81 463 48 82
На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing
Бельгия: Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Германия: Офтастерил 50 мг/мл капли для глаз, раствор
Испания: Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución
Португалия: Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для врача
Офтастерил, 50 мг/мл, капли для глаз, раствор
повидон-йод

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения
С помощью двойного пакета перенести продукт в операционную с соблюдением асептической техники
и использовать в соответствии с инструкцией.
Смочить стерильный ватный тампон раствором из бутылочки и начать обработку ресниц и краёв век.
Повторить для век, щёк и лба (включая края бровей), выполняя круговые движения, до полной очистки
всей операционной области. Повторить три раза.
Установить векодержатель и промыть препаратом роговицу, конъюнктиву и свод конъюнктивы век.
Выждать две минуты, затем удалить препарат Офтастерил с поверхности глаз, промыв роговицу,
конъюнктиву и свод конъюнктивы век стерильным физиологическим раствором натрия хлорида.
Утилизировать бутылочку после использования, даже если препарат был израсходован частично.

Передозировка
При передозировке при применении в глаза следует тщательно промыть глаз стерильным
физиологическим раствором натрия хлорида.
Случайное проглатывание или вдыхание некоторых дезинфицирующих средств может привести к тяжёлым последствиям,
а в отдельных случаях — к летальному исходу.
Известные острые объективные и субъективные симптомы, вызванные случайным проглатыванием, включают:
боль в животе, анурию, коллапс, отёк лёгких и нарушения метаболизма.
При недавнем случайном приёме значительного количества препарата Офтастерил необходимо провести
промывание желудка; в остальных случаях — симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует избегать одновременного или последующего применения с другими антисептическими средствами
в связи с возможностью взаимного вмешательства (антагонистическое действие, инактивация).
Необходимо соблюдать особую осторожность из-за несовместимости с йодом.
В частности, не следует одновременно применять соединения на основе ртути: необходимо избегать
сочетания йода со средствами, содержащими ртуть, из-за риска образования едких соединений.
Особое внимание следует уделять консервантам на основе ртути, применяемым в большинстве
офтальмологических препаратов.
При применении в объёмах, превышающих рекомендованные для однократного применения в глаза,
повидон-йод может вызывать искажение результатов лабораторных исследований функции щитовидной железы.

Дополнительная информация содержится в Инструкции по применению лекарственного средства.