Prospecto: Información para el paciente

Oftasteril, 50 mg/ml, gotas para los ojos, solución
povidona yodada
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en el prospecto. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Oftasteril y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oftasteril
Cómo usar Oftasteril
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oftasteril
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oftasteril y para qué se utiliza

Oftasteril contiene el principio activo povidona yodada, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antisépticos y agentes antimicrobianos. Actúa matando bacterias, esporas, hongos y virus. Este medicamento se utiliza como solución para la antisepsia de los párpados, pestañas, mejillas y superficie ocular (incluyendo el borde del párpado) antes de una intervención quirúrgica ocular o antes de una inyección intravítrea.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oftasteril

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oftasteril

si el paciente tiene alergia al povidona-yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en recién nacidos prematuros, especialmente en aquellos con un peso al nacer inferior a 1500 g (muy bajo peso al nacer) y en recién nacidos pequeños respecto a la edad gestacional;
para su administración mediante inyecciones directas en el ojo o en las zonas alrededor del ojo (por vía intracameral o periocular); este medicamento está destinado al uso tópico externo.

Advertencias y precauciones
Este medicamento será administrado por un médico o por personal sanitario cualificado.
Antes de comenzar el tratamiento con Oftasteril, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe tener precaución al usar este medicamento:

si el paciente está utilizando medicamentos oftálmicos tópicos que contengan conservantes a base de mercurio;
en pacientes con problemas de tiroides o en pacientes de edad avanzada (debido a la posibilidad de absorción de yodo).

Niños
La dosis recomendada para adultos puede utilizarse en lactantes, niños y adolescentes.
Este medicamento no debe administrarse en recién nacidos prematuros, especialmente en aquellos con un peso al nacer inferior a 1500 g (muy bajo peso al nacer) y en recién nacidos pequeños respecto a la edad gestacional.
En niños sometidos a cirugía por estrabismo bajo anestesia general, se han notificado casos de problemas respiratorios (apnea o paro respiratorio) tras la administración de gotas oculares que contienen povidona-yodo al 5 %. El personal sanitario debe estar informado sobre la posibilidad de estas reacciones.

Oftasteril y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de Oftasteril con otros agentes antisépticos o detergentes.
No debe administrarse Oftasteril junto con otros medicamentos que contengan conservantes a base de mercurio.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Oftasteril durante el embarazo, salvo en casos de necesidad real y siempre bajo supervisión médica directa. Si su uso fuera absolutamente necesario, pueden emplearse pequeñas cantidades.
La administración de este medicamento en mujeres que amamantan podría provocar efectos adversos en el lactante. Tras la administración de povidona-yodo, debe suspenderse la lactancia durante 24 horas.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Oftasteril no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

Oftasteril contiene fosfatos
Este medicamento contiene 1,5 mg de fosfatos por cada mililitro.
En pacientes con lesiones graves de la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos podrían provocar, en raras ocasiones, la aparición de manchas turbias en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Oftasteril

Este medicamento será administrado por un médico o por otro profesional sanitario. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Oftasteril
Este medicamento será administrado por un médico o por otro profesional sanitario; por lo tanto, una sobredosis es poco probable. Si el paciente considera que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, o si se ha producido una ingestión o inhalación accidental del mismo, debe informarse inmediatamente al médico, quien tomará las medidas de precaución adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más grave que puede ocurrir con el uso del medicamento Oftasteril es una reacción de hipersensibilidad.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100)
Raros (≥1/10 000 a <1/1 000)
Muy raros (< 1/10 000)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas, incluyendo dificultad para respirar o tragar; hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua; erupción cutánea con picor y urticaria – manchas rojas, elevadas y que pican; hinchazón repentina de la piel, membranas mucosas y tejidos submucosos (angioedema de Quincke)).

Trastornos endocrinos:
Frecuencia no conocida: el uso regular y prolongado puede provocar una concentración tóxica de yodo, lo que puede causar alteraciones de la función tiroidea, especialmente en recién nacidos prematuros y lactantes. Se han notificado casos aislados de hipotiroidismo (estado en el que la glándula tiroides no produce suficientes hormonas tiroideas para satisfacer las necesidades del organismo).

Trastornos oculares:
Muy raros: en casos muy raros, en algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente en la parte frontal del ojo (córnea), se han observado manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Frecuencia no conocida: congestión conjuntival (enrojecimiento de la parte blanca del ojo), queratitis punteada superficial y epitelio corneal puntillista superficial (estado inflamatorio punteado superficial de la superficie del ojo), irritación ocular, ojo seco (síndrome del ojo seco), coloración amarillenta residual de la conjuntiva.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia no conocida: dermatitis de contacto (con síntomas como enrojecimiento, ampollas, picor), angioedema (reacción similar a la urticaria que afecta a capas más profundas de la piel), casos de coloración marrón reversible y transitoria de la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye todos los posibles efectos no descritos en este prospecto. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Oftasteril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón, en la bolsita y en el frasco, tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Debe desecharse el frasco después de su uso, incluso si aún contiene restos del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oftasteril

La sustancia activa de este medicamento es la povidona yodada. 100 ml de solución contienen 5 g de povidona yodada.
Los demás componentes son: glicerol (E 422), ácido cítrico monohidratado (E 330), polisorbato 20 (E 432), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), cloruro de sodio, yodato de potasio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E 524), agua purificada.

Oftasteril es una solución transparente de color rojo marrón.
Aspecto del medicamento Oftasteril y contenido del envase
El envase contiene un frasco de 4,0 ml con solución para gotas oculares.
El frasco se encuentra en una bolsa estéril doble.

Titular del autorización de comercialización
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Italia - Tel.: + 39 081 584 60 60

Fabricante
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Italia

Representante del titular del autorización de comercialización
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polonia
Tel.: + 48 81 463 48 82

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bélgica: Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Alemania: Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
España: Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución
Portugal: Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Prospecto: información para el usuario
Oftasteril, 50 mg/ml, gotas oculares, solución
povidona yodada

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Dosificación y vía de administración
Llevar el producto al quirófano mediante la doble bolsa utilizando técnica aséptica
y utilizar según se describe.
Empapar una gasa estéril con la solución contenida en el frasco y comenzar la preparación de las pestañas y los bordes palpebrales.
Repetir en los párpados, mejillas y frente (incluyendo el borde del arco superciliar), realizando movimientos circulares hasta
limpiar completamente todo el campo quirúrgico. Repetir tres veces.
Colocar un separador palpebral y enjuagar la córnea, la conjuntiva y el fondo de saco conjuntival con el producto.
Esperar dos minutos y, a continuación, eliminar el medicamento Oftasteril de la superficie ocular, lavando la córnea,
la conjuntiva y el fondo de saco conjuntival con solución salina fisiológica estéril.
Desechar el frasco después de su uso, incluso si solo se ha utilizado parcialmente.

Sobredosificación
En caso de sobredosificación durante la administración ocular, lavar abundantemente el ojo con solución salina fisiológica estéril.
La ingestión o inhalación accidental de ciertos agentes desinfectantes puede tener consecuencias graves e incluso provocar la muerte.
Los síntomas agudos conocidos tras la ingestión accidental incluyen: dolor abdominal, anuria, colapso, edema pulmonar y trastornos metabólicos.
Si se produce una ingestión accidental reciente y significativa del medicamento Oftasteril, se debe realizar un lavado gástrico; en los demás casos, se debe aplicar un tratamiento de soporte.

Interacciones con otros medicamentos y otros tipos de interacciones
Debe evitarse la administración simultánea o posterior con otros agentes antisépticos debido al riesgo de interferencias (efecto antagónico, inactivación).
Debe tenerse especial precaución por las incompatibilidades farmacéuticas con el yodo.
En particular, no deben utilizarse al mismo tiempo compuestos a base de mercurio: debe evitarse la combinación de yodo con conservantes a base de mercurio debido al riesgo de formación de compuestos cáusticos.
Debe prestarse especial atención a los conservantes a base de mercurio presentes en muchos medicamentos oftálmicos.
Cuando se administre en volúmenes superiores a los indicados para una única administración ocular, la povidona yodada puede provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función tiroidea.

Más información en la Ficha Técnica del Producto.