Oftasteril

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Oftasteril, 50 mg/ml, collirio, soluzione
povidone iodopovidone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale per qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Oftasteril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oftasteril
3. Come usare Oftasteril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftasteril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oftasteril e a cosa serve

Oftasteril contiene il principio attivo povidone iodopovidone, appartenente al gruppo di medicinali antinfettivi e antisettici, il cui effetto consiste nell'uccidere batteri, spore, funghi e virus. Questo medicinale viene utilizzato come soluzione per antisepsi delle palpebre, delle ciglia, delle guance e della superficie oculare (incluso il bordo delle sopracciglia) prima di un intervento chirurgico oculare o di un'iniezione intravitreale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oftasteril

Quando non usare il medicinale Oftasteril

• se il paziente è allergico al povidone iodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei neonati prematuri, in particolare nei neonati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g (peso alla nascita molto basso) e nei neonati di dimensioni inferiori rispetto all'età gestazionale;
• per somministrazione mediante iniezione direttamente nell'occhio o nelle aree circostanti l'occhio (per via intravitrea o perioculare) – il medicinale è destinato all'uso topico.

Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale viene somministrato da un medico o da un membro del personale sanitario adeguatamente formato.
Prima di iniziare a usare il medicinale Oftasteril, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
È necessario prestare cautela nell'uso di questo medicinale:

• se il paziente utilizza medicinali oftalmici locali contenenti conservanti a base di mercurio;
• nei pazienti con problemi alla tiroide o nei pazienti anziani (a causa della possibile assunzione di iodio).

Bambini
La dose indicata per gli adulti può essere utilizzata in neonati, bambini e adolescenti.
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei neonati prematuri, in particolare nei neonati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g (peso alla nascita molto basso) e nei neonati di dimensioni inferiori rispetto all'età gestazionale.
Nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per strabismo, ai quali è stata somministrata anestesia generale, sono stati segnalati casi di problemi respiratori (apnea o arresto respiratorio) dopo l'applicazione di colliri contenenti il 5% di povidone iodico. Il personale sanitario deve essere consapevole della possibilità di tali reazioni.
Interazioni tra Oftasteril e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È necessario evitare l'uso contemporaneo del medicinale Oftasteril con altri medicinali antisettici o detergenti.
Non utilizzare il medicinale Oftasteril contemporaneamente ad altri medicinali contenenti conservanti a base di mercurio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, ritiene di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale Oftasteril durante la gravidanza, salvo nei casi di effettiva necessità e sempre sotto stretta supervisione medica. Se strettamente necessario, possono essere utilizzate piccole quantità.
L'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno può causare effetti indesiderati nel neonato. Dopo l'applicazione del povidone iodico, si deve interrompere l'allattamento al seno per 24 ore.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Oftasteril non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Oftasteril contiene fosfati
Questo medicinale contiene 1,5 mg di fosfati in ogni millilitro.
Nei pazienti con danni gravi alla membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare la comparsa di macchie opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.

3. Come utilizzare il medicinale Oftasteril

Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oftasteril
Questo medicinale sarà somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario; pertanto, un sovradosaggio è
poco probabile. Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, oppure se il medicinale è stato ingerito o inalato accidentalmente, informare immediatamente il medico, che adotterà le opportune misure precauzionali.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più grave che può verificarsi durante l'uso del medicinale Oftasteril è una reazione di
ipersensibilità.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa nel modo seguente:

• Molto frequenti (≥1/10)
• Frequenti (≥1/100 a <1/10)
• Non comuni (≥1/1 000 a <1/100)
• Rari (≥1/10 000 a <1/1 000)
• Molto rari (<1/10 000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: ipersensibilità, reazioni anafilattiche (reazioni allergiche, comprese difficoltà
respiratorie o di deglutizione; gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua; eruzioni cutanee
con prurito e orticaria – macchie rosse, rilevate e pruriginose; gonfiore improvviso della pelle, delle membrane
mucose e dei tessuti sottostanti (angioedema di Quincke)).
Disturbi endocrini:
Frequenza non nota: l'uso regolare e prolungato può causare una concentrazione tossica di iodio, che
può provocare disturbi della funzione tiroidea, specialmente nei neonati prematuri e nei lattanti.
Sono stati segnalati singoli casi di ipotiroidismo (una condizione in cui la tiroide non produce ormoni tiroidei
in quantità sufficiente a soddisfare le esigenze dell'organismo).
Disturbi oculari:
Molto rari: in casi molto rari, alcuni pazienti con danni gravi allo strato trasparente nella parte anteriore
dell'occhio (cornea) hanno manifestato macchie opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio
durante il trattamento.
Frequenza non nota: congestione congiuntivale (arrossamento della sclera), cheratite puntiforme superficiale
e epitelio patia puntiforme superficiale (infiammazione puntiforme superficiale della superficie oculare),
irritazione oculare, cheratocongiuntivite secca (sindrome dell'occhio secco), ingiallimento residuo della congiuntiva.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota: dermatite da contatto (con sintomi quali arrossamento, vesciche, prurito), angioedema
(una reazione simile all'orticaria che interessa gli strati più profondi della pelle), casi di colorazione cutanea
bruna, reversibile e transitoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il
medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò vale per tutti i possibili effetti indesiderati non menzionati in questo
foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi
Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Oftasteril

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna, sulla bustina e sul flacone, riportata come “Scadenza (EXP)”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Smaltire il flacone dopo l’uso, anche se contiene ancora del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oftasteril

• La sostanza attiva è il povidone iodato. 100 ml di soluzione contengono 5 g di povidone iodato.
• Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), acido citrico monoidrato (E 330), polisorbato 20 (E 432), disodio fosfato dodecaidrato (E 339), cloruro di sodio, iodato di potassio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) (E 524), acqua depurata.

Oftasteril è una soluzione trasparente di colore rosso-brunastro.
Aspetto del medicinale Oftasteril e contenuto della confezione
La confezione contiene un flacone da 4,0 ml con collirio in soluzione.
Il flacone è contenuto in una busta sterile doppia.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Italia - Tel.: + 39 081 584 60 60
Produttore
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Via Fratelli Bandiera 26 - 80026 Casoria (NA) - Italia
Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul.Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn, Polonia
Tel.: + 48 81 463 48 82
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Povidon Jodium Alfa Intes 50 mg/ml oogdruppels, oplossing
Belgio: Povidone Iodine Alfa Intes 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Germania: Oftasteril 50 mg/ml Augentropfen, Lösung
Spagna: Oftasteril 50 mg/ml colirio en solución
Portogallo: Ophthajod 50 mg/ml colírio, solução

Foglietto illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il medico
Oftasteril, 50 mg/ml, collirio in soluzione
povidone iodato

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio e modo di somministrazione
Trasferire il prodotto in sala operatoria mediante la bustina doppia, utilizzando tecnica asettica,
e utilizzare come descritto.
Impregnare una garza sterile con la soluzione contenuta nella bottiglia e iniziare la preparazione delle ciglia e dei margini palpebrali.
Ripetere sull’area delle palpebre, delle guance e della fronte (incluso il bordo delle sopracciglia), effettuando movimenti circolari,
fino a quando l’intero campo operatorio risulti pulito. Ripetere l’operazione tre volte.
Posizionare il divaricatore palpebrale e risciacquare la cornea, la congiuntiva e la volta congiuntivale palpebrale con il prodotto.
Attendere due minuti, quindi rimuovere il medicinale Oftasteril dalla superficie degli occhi, lavando la cornea,
la congiuntiva e la volta congiuntivale palpebrale con soluzione fisiologica sterile.
Gettare via la bottiglia dopo l’uso, anche in caso di utilizzo parziale.

Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio durante l’applicazione oculare, lavare abbondantemente con soluzione fisiologica sterile.
L’ingestione accidentale o l’inalazione di alcuni agenti disinfettanti può avere conseguenze gravi,
talvolta letali.
Gli acuti sintomi oggettivi e soggettivi noti in seguito a ingestione accidentale comprendono: dolore addominale, anuria, collasso, edema polmonare e disturbi metabolici.
In caso di recente ingestione accidentale di una quantità significativa del medicinale Oftasteril, è indicato il lavaggio gastrico; negli altri casi, si deve attuare un trattamento di supporto.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni
È necessario evitare l’uso contemporaneo o successivo con altri agenti antisettici a causa della possibile interferenza (azione antagonista, inattivazione).
È richiesta particolare cautela per le incompatibilità farmaceutiche con lo iodio.
In particolare, non devono essere utilizzati contemporaneamente derivati a base di mercurio: è necessario evitare l’associazione tra iodio e agenti conservanti a base di mercurio a causa del rischio di formazione di composti caustici.
Si deve prestare particolare attenzione agli agenti conservanti a base di mercurio impiegati in molti preparati oftalmici.
Quando viene utilizzato in volumi superiori rispetto a quelli derivanti da una singola applicazione oculare, il povidone-iodio può alterare i risultati dei test di funzionalità tiroidea.

Ulteriori informazioni sono disponibili nel Foglio Illustrativo del Prodotto.