Офтаквікс

Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Офтаквікс
5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Levofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Офтаквікс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Офтаквікс
3. Як застосовувати лікарський засіб Офтаквікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Офтаквікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Офтаквікс і для чого його застосовують

Левофлоксацин є антибіотиком із групи, яку називають фторхінолонами (іноді скорочено називають хінолонами). Лікарський засіб діє шляхом знищення певних видів бактерій, які можуть викликати інфекції.
Левофлоксацин у формі крапель для очей застосовують у дітей віком старше 1 року, підлітків та дорослих для лікування бактеріальних інфекцій передньої частини ока.
Одним із видів інфекції в цій області є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція оболонки передньої частини ока (кон’юнктиви).
Застосування лікарського засобу Офтаквікс не рекомендовано у дітей віком до 1 року.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтаквікс

Коли не застосовувати препарат Офтаквікс:

• Якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин або інші хінолони, або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Офтаквікс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо виникнуть алергічні реакції навіть після застосування однієї дози, слід припинити застосування препарату.
• Якщо під час лікування пацієнт помітить посилення симптомів, що стосуються очей, йому слід негайно звернутися до лікаря.
• Якщо після встановленого лікарем терміну лікування не буде ознак одужання, слід негайно звернутися до лікаря.
• Як правило, не можна носити жодного виду контактних лінз під час інфекції очей.
• Препарат Офтаквікс містить консервант — бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей (додаткову інформацію наведено нижче).

У людей, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, особливо у літніх пацієнтів та пацієнтів, які одночасно лікуються кортикостероїдами, можуть виникати набряк і розрив сухожилка. Лікування препаратом Офтаквікс слід припинити, якщо виникнуть біль або набряк сухожилка (тендиніт).
Діти та підлітки
Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування препарату є однаковими для дорослих, підлітків та дітей віком від одного року.
Препарат Офтаквікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-яких інших крапель або мазей для очей перед початком застосування препарату Офтаквікс.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід зачекати щонайменше 15 хвилин між введенням препарату Офтаквікс та інших крапель для очей.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Офтаквікс може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для плоду.
Левофлоксацин у дуже малих кількостях проникає в кров і молоко жінок; після застосування крапель для очей імовірність того, що вони завдадуть шкоди розвиваючійся дитині, дуже мала.
Лікар ознайомлений із потенційним ризиком і надасть пацієнтці пораду щодо застосування препарату Офтаквікс у такій ситуації.
Препарат Офтаквікс може застосовуватися під час годування грудьми тільки тоді, коли очікувана користь виправдовує потенційний ризик для дитини, яку годується грудьми.
Під час застосування препарату Офтаквікс згідно з рекомендаціями фертильність (здатність завагітніти або запліднити) не порушується.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Офтаквікс має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо краплі для очей спричинять розмите зору, пацієнт повинен зачекати до відновлення повної гостроти зору, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Офтаквікс містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить приблизно 0,002 мг бензалконію хлориду на одну краплю, що відповідає 0,05 мг/мл.
Бензалконію хлорид може бути абсорбований м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закраплюванням слід знімати контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою носінням.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичайних відчуттів у ділянці ока, вколювання або болю в оці після застосування препарату слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Офтаквікс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Офтаквікс призначаються для застосування в око і повинні застосовуватися на зовнішню
поверхню ока.
У пацієнтів віком понад один рік рекомендована доза становить:
ДНІ 1–2

• одна або дві краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні дві години,
• максимально вісім разів на добу.

ДНІ 3–5

• одна або дві краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (очей),
• максимально чотири рази на добу.

У осіб похилого віку корекція рекомендованої дози не потрібна.
Зазвичай лікування триває п’ять днів. Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо пацієнт застосовує будь-які інші краплі для очей, слід витримати щонайменше 15 хвилин між застосуванням різних видів крапель для очей.
Застосування у дітей та підлітків
Немає необхідності коригувати дозу у дітей після досягнення першого року життя та у підлітків.
Застосування ліків Офтаквікс не рекомендовано у дітей до досягнення першого року життя.
Перед застосуванням крапель:
Якщо можливо, слід попросити іншу особу закрапати краплі. Перед застосуванням крапель цим особам
слід запропонувати прочитати цю інструкцію в присутності пацієнта.

1. Слід вимити руки.
2. Відкрити пляшечку. Дотримуватися особливої обережності, щоб не торкатися кінцем крапельниці
   повіки, навколишніх ділянок очей або пальців.
3. Відкинути голову назад, тримаючи пляшечку дном вгору над оком.

4. Потягнути нижнє повіко вниз і подивитися вгору. Легенько натиснути на флакон, щоб випала одна крапля в простір між нижнім повіком і оком.

5. Закрити око і притиснути пальцем внутрішній куток ока приблизно на одну хвилину. Це допомагає запобігти витіканню крапель через слізний каналець.

6. Протерти зайву рідину з шкіри навколо очей.
7. Закрити кришечку і закрити пляшечку.
   Якщо необхідно застосувати додаткову краплю, а також якщо лікування охоплює обидва очі, слід повторити дії, описані в кроках з 3 по 7.
   Ліки Офтаквікс не слід вводити всередину очного яблука.
   Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Офтаквікс
   У разі застосування більшої дози слід промити око (очі) чистою водою і
   повідомити лікаря або фармацевта.
   Пропуск застосування ліків Офтаквікс
   У разі пропуску застосування крапель для очей слід застосувати наступну дозу негайно після того, як згадаєте про це. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
   Випадкове проковтування ліків Офтаквікс
   Кількість левофлоксацину, що міститься в пляшечці, занадто мала, щоб спричинити побічні ефекти. Однак у разі виникнення сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта, який порадить необхідні заходи.
   Переривання застосування ліків Офтаквікс раніше, ніж це рекомендував лікар, може подовжити процес лікування.
   У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
   до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Вони спостерігаються приблизно у одного з десяти людей, які застосовують препарат Офтаквікс. Більшість цих
побічних ефектів стосується лише ока і можуть бути короткотривалими. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які
серйозні або тривалі побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Офтаквікс і негайно звернутися
до лікаря.
Існує можливість розвитку алергічної реакції на цей препарат.
Рідко можуть виникати такі алергічні реакції (можуть виникати не більше ніж у 1 з
1000 осіб) :

• посилення почервоніння та свербіж очей
• раптовий набряк повік або його посилення.

Дуже рідко можуть виникати такі алергічні реакції (можуть виникати не більше ніж у 1 з
10 000 осіб):

• набряк або відчуття стиснення в горлі
• утруднення дихання. Вищезазначені симптоми можуть виникнути навіть після однієї дози препарату Офтаквікс.

У разі виникнення вищезазначених побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Офтаквікс і негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Крім того, можуть виникати:
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб)

• відчуття печіння в оці,
• погіршення зору або слизовий виділений у кон'юнктивальній мішці.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• головний біль,
• печіння або подразнення очей,
• набряк або почервоніння (покривлення очей) кон'юнктиви (переднього шару, що вкриває око),
• висип навколо очей,
• свербіж очей,
• біль у очах,
• сухість або біль у очах,
• підвищена чутливість до світла,
• склеювання повік,
• закладений ніс або риніт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як шкірний висип.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, вид і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків такі самі, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Офтаквікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не слід використовувати ці ліки, якщо в новій пляшечці відсутня пластикова плівка навколо наконечника та
крапельниці або якщо вона пошкоджена.
Щоб уникнути забруднення крапель, пляшечку потрібно викинути через 4 тижні після її першого
відкриття та використати нову пляшечку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Офтаквікс

• Діючою речовиною лікарського засобу є левофлоксацин. 1 мл містить 5 мг левофлоксацину (у вигляді 5,12 мг левофлоксацину півгідрату).
• Інші складові лікарського засобу: бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлоридна розведена, натрію гідроксид розведений, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Офтаквікс і що містить упаковка

• Лікарський засіб Офтаквікс є прозорим розчином від світло-жовтого до світло-зеленувато-жовтого кольору, без видимих вільних частинок твердої речовини.
• Упаковка містить білу пляшку з 5 мл розчину. Пластикову пляшку закрито кришкою.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний у Болгарії, країні експорту:
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Фінляндія
Виробник:
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Фінляндія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20040266
Номер дозволу на паралельний імпорт: 403/15
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Цей лікарський засіб зареєстрований під назвою Офтаквікс у таких країнах-членах
Європейського економічного простору:
Австрія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва,
Люксембург, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Швеція, Великобританія