Офтаквикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Офтафикс
5 мг/мл, капли глазные, раствор
Левофлоксацинум
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Офтафикс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Офтафикс
3. Как применять препарат Офтафикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Офтафикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Офтафикс и для чего он применяется

Левофлоксацин — это антибиотик из группы, называемой фторхинолонами (иногда кратко называемыми хинолонами). Препарат действует, уничтожая определённые виды бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Левофлоксацин в виде глазных капель применяется у детей старше 1 года, подростков и взрослых для лечения бактериальных инфекций, поражающих переднюю поверхность глаза.
Одним из видов инфекции в этой области является бактериальный конъюнктивит — инфекция слизистой оболочки передней части глаза (конъюнктивы).
Применение препарата Офтафикс у детей в возрасте до одного года не рекомендуется.
Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Офтақуикс

Когда не следует применять препарат Офтақуикс:

• Если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин или другие хинолоны, либо на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Офтақуикс следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• При возникновении аллергических реакций, даже после применения одной дозы, необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• Если в ходе лечения пациент заметит усиление симптомов, связанных с глазами, следует незамедлительно обратиться к врачу.
• Если по истечении установленного врачом срока лечения не будет признаков улучшения состояния, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Как правило, запрещается носить контактные линзы любого вида при инфекционном поражении глаза.
• Препарат Офтақуикс содержит консервант — бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза (дополнительная информация приведена ниже).

Отек и разрыв сухожилия наблюдались у пациентов, принимавших фторхинолоны внутрь или парентерально, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получавших кортикостероиды. Необходимо прекратить лечение препаратом Офтақуикс, если появятся боль или отек сухожилия (тендинит).
Дети и подростки
Особые предупреждения и меры предосторожности при применении препарата одинаковы для взрослых, подростков и детей в возрасте одного года и старше.
Влияние препарата Офтақуикс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любых других глазных капель или мазей до начала лечения препаратом Офтақуикс.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между введением препарата Офтақуикс и другими глазными каплями.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Офтақуикс может применяться у беременных женщин только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Левофлоксацин в очень незначительных количествах проникает в кровь и грудное молоко женщин. После применения глазных капель вероятность того, что они могут нанести вред развивающемуся ребенку, крайне мала.
Врач информирован о потенциальном риске и даст пациентке рекомендации относительно целесообразности применения препарата Офтақуикс в такой ситуации.
Препарат Офтақуикс может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для ребенка.
При применении препарата Офтақуикс в соответствии с рекомендациями фертильность (способность забеременеть или зачать ребенка) не нарушается.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Офтақуикс оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если глазные капли вызывают нечеткость зрения, пациенту следует подождать до восстановления полной остроты зрения перед тем, как приступать к вождению или работе с механизмами.
Препарат Офтақуикс содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида на каплю, что соответствует 0,05 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении в глазах неприятных ощущений, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Офтахикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Офтахикс предназначено для применения в глаз и должно закапываться на внешнюю поверхность глаза.
У пациентов в возрасте старше одного года рекомендуемая доза составляет:
ДНИ 1–2

• одна или две капли в конъюнктивальный мешок инфицированного глаза (глаз) каждые два часа,
• максимум восемь раз в сутки.

ДНИ 3–5

• одна или две капли в конъюнктивальный мешок инфицированного глаза (глаз),
• максимум четыре раза в сутки.

У пожилых пациентов коррекция рекомендуемой дозы не требуется.
Обычно лечение продолжается пять дней. Врач сообщит пациенту, как долго следует применять капли.
Если пациент использует какие-либо другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между введением различных видов глазных капель.
Применение у детей и подростков
Коррекция дозы не требуется у детей старше одного года и подростков.
Применение препарата Офтахикс у детей младше одного года не рекомендуется.
Перед закапыванием капель:
По возможности, следует попросить другого человека закапать капли. Перед применением капель необходимо попросить этих лиц прочитать настоящую инструкцию в присутствии пациента.

1. Необходимо вымыть руки.
2. Открыть бутылочку. Соблюдать особую осторожность, чтобы не касаться наконечником капельницы века, окружающих глазных областей или пальцев.
3. Запрокинуть голову назад, удерживать бутылочку дном вверх над глазом.

4. Оттянуть нижнее веко вниз и смотреть вверх. Легко нажать на флакон, чтобы выпала одна капля в пространство между нижним веком и глазом.

5. Закрыть глаз и надавить пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно одной минуты. Это позволяет предотвратить вытекание капель через слезный канал.

6. Протереть излишки раствора с кожи вокруг глаз.
7. Закрыть колпачком и закрыть бутылочку.
   Если необходимо закапать дополнительную каплю, а также если лечение охватывает оба глаза, повторить действия, описанные в пунктах с 3 по 7.
   Препарат Офтахикс нельзя вводить внутрь глазного яблока.
   Применение препарата Офтахикс в дозе, превышающей рекомендованную
   В случае применения повышенной дозы необходимо промыть глаз (глаза) чистой водой и сообщить врачу или фармацевту.
   Пропуск применения препарата Офтахикс
   Если была пропущена доза глазных капель, необходимо применить следующую дозу сразу же после вспоминания. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.
   Случайное проглатывание препарата Офтахикс
   Количество левофлоксацина, содержащееся в бутылочке, слишком мало, чтобы вызвать нежелательные эффекты. Однако при возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, которые назначат необходимые меры.
   Прекращение применения препарата Офтахикс ранее, чем это порекомендовал врач, может продлить процесс лечения.
   При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Они наблюдаются примерно у одного из десяти человек, использующих лекарство Офтақвикс. Большинство из этих побочных
действий касаются только глаз и могут быть кратковременными. Если у пациента появляются какие-либо
тяжелые или продолжительные побочные действия, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Офтақвикс и срочно
проконсультироваться с врачом.
Возможны аллергические реакции на это лекарство.
Аллергические реакции могут возникать редко (возможно у не более чем 1 из 1000 человек):

• усиление покраснения и зуда глаз
• внезапный отек век или его ухудшение.

Очень редко могут возникать следующие аллергические реакции (возможно у не более чем 1 из 10 000 человек):

• отек или ощущение сдавливания в горле
• затруднение дыхания. Вышеперечисленные симптомы могут появиться даже после одной дозы лекарства Офтақвикс.

При появлении вышеперечисленных побочных эффектов необходимо прекратить применение лекарства
Офтақвикс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Кроме того, могут возникать:
Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• ощущение жжения в глазу,
• ухудшение зрения или слизистые выделения в конъюнктивальной полости.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• головная боль,
• жжение или раздражение глаз,
• отек или покраснение (гиперемия) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз),
• высыпания вокруг глаз,
• зуд глаз,
• боль в глазах,
• сухость или болезненность глаз,
• повышенная чувствительность к свету,
• слипание век,
• заложенность носа или насморк.

Редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Ожидается, что частота, характер и тяжесть побочных действий у детей и подростков такие же, как у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерохолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Офтақуикс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство, если в новом флаконе отсутствует пластиковая плёнка вокруг горлышка и капельницы или если она повреждена.
Для предотвращения загрязнения капель необходимо утилизировать флакон спустя 4 недели после его первого открытия и использовать новый флакон.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Офтаквикс

• Действующим веществом препарата является левофлоксацин. 1 мл содержит 5 мг левофлоксацина (в виде 5,12 мг левофлоксацина полуводного).
• Вспомогательные вещества препарата: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная разбавленная, натрия гидроксид разбавленный, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Офтаквикс и что содержит упаковка

• Лекарство Офтаквикс представляет собой прозрачный раствор от бледно-жёлтого до светло-зеленовато-жёлтого цвета, без видимых свободных частиц твёрдого вещества.
• Упаковка содержит флакон белого цвета, содержащий 5 мл раствора. Пластиковый флакон закрыт крышкой.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Финляндия
Производитель:
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Финляндия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20040266
Номер разрешения на параллельный импорт: 403/15
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Этот препарат разрешён к обращению под наименованием Офтаквикс в следующих странах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция, Великобритания