Oftaquix

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Oftaquix
5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Levofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oftaquix
3. Cómo usar Oftaquix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oftaquix
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oftaquix y para qué se utiliza

La levofloxacina es un antibiótico de un grupo denominado fluorquinolonas (a veces denominadas simplemente quinolonas). Actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La levofloxacina en forma de gotas oftálmicas se utiliza en niños mayores de 1 año, adolescentes y adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan a la superficie anterior del ojo.
Uno de los tipos de infección en esta zona es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección de la membrana que recubre la parte delantera del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Oftaquix en niños menores de un año.
Si no hay mejora tras 5 días de tratamiento o si la situación empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar Oftaquix

Cuándo no debe utilizar Oftaquix:

• Si el paciente es alérgico a la levofloxacina o a otros quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Oftaquix, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.

• Si aparecen reacciones alérgicas, incluso tras la administración de una sola dosis, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento.
• Si durante el tratamiento el paciente observa un empeoramiento de los síntomas oculares, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Si tras un período de tratamiento establecido por el médico no se observan signos de mejoría, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Por regla general, no se debe usar ningún tipo de lentes de contacto durante una infección ocular.
• Oftaquix contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación ocular (información adicional se encuentra más abajo).

Se han descrito casos de inflamación y rotura del tendón en personas que han tomado fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Oftaquix si aparece dolor o hinchazón en el tendón (tendinitis).
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones especiales para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños a partir de un año de edad.
Oftaquix y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquier otro colirio o pomada ocular antes de comenzar el tratamiento con Oftaquix.
Si el paciente utiliza otros colirios, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de Oftaquix y la de otros colirios.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Oftaquix solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios esperados justifican el riesgo potencial para el feto.
La levofloxacina penetra en muy pequeñas cantidades en la circulación sistémica y en la leche materna; tras la administración en forma de colirio, la probabilidad de que cause daño al niño en desarrollo es muy baja.
El médico, que conoce el riesgo potencial, le aconsejará si debe usar Oftaquix en estas circunstancias.
Oftaquix puede utilizarse durante la lactancia solo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el lactante.
Cuando Oftaquix se utiliza según las indicaciones, no afecta a la fertilidad (capacidad de quedar embarazada o de causar un embarazo).
Conducción y uso de máquinas
Oftaquix tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Si el colirio provoca visión borrosa, el paciente debe esperar hasta recuperar completamente la nitidez visual antes de conducir o manejar maquinaria.
Oftaquix contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones en la córnea (capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece molestia ocular, escozor u dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Oftaquix

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Oftaquix está indicado para uso oftálmico y debe aplicarse en la superficie externa del ojo.
En pacientes mayores de un año, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1–2

• una o dos gotas en la hendidura conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) cada dos horas,
• como máximo ocho veces al día.

DÍAS 3–5

• una o dos gotas en la hendidura conjuntival del ojo (ojos) afectado(s),
• como máximo cuatro veces al día.

En personas de edad avanzada no es necesario modificar la dosis recomendada.
Normalmente, el tratamiento dura cinco días. El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe utilizar las gotas.
Si el paciente está utilizando cualquier otro medicamento oftálmico, debe esperar al menos 15 minutos entre la administración de diferentes tipos de gotas para los ojos.
Uso en niños y adolescentes
No es necesario modificar la dosis en niños a partir del primer año de vida ni en adolescentes.
No se recomienda el uso del medicamento Oftaquix en niños menores de un año.
Antes de aplicar las gotas:
Si es posible, debe pedirse a otra persona que aplique las gotas. Antes de administrarlas, se debe pedir a dicha persona que lea estas instrucciones en presencia del paciente.

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. Tenga especial cuidado para no tocar con la punta del aplicador el párpado, las zonas circundantes del ojo ni los dedos.
3. Incline la cabeza hacia atrás y sostenga el frasco con el fondo hacia arriba, por encima del ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione ligeramente el envase para que salga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

5. Cierre el ojo y presione con un dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta manera se evita que la gota salga a través del conducto lagrimal.

6. Seque cualquier exceso de solución sobre la piel alrededor de los ojos.
7. Coloque el tapón y cierre el frasco.
   Si es necesario aplicar una gota adicional o si el tratamiento incluye ambos ojos, repita los pasos del 3 al 7.
   No debe inyectarse el medicamento Oftaquix en el interior del globo ocular.
   Administración de una dosis mayor de la recomendada de Oftaquix
   Si se ha administrado una dosis mayor de la indicada, debe enjuagarse el ojo (o los ojos) con agua limpia y
   ponerse en contacto con el médico o el farmacéutico.
   Olvido de la administración de Oftaquix
   Si se olvida aplicar las gotas para los ojos, debe administrar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde.
   No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Ingestión accidental de Oftaquix
   La cantidad de levofloxacino contenida en el frasco es demasiado pequeña como para provocar efectos adversos.
   Sin embargo, en caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico, quienes indicarán las medidas necesarias.
   Interrumpir el tratamiento con Oftaquix antes de lo indicado por el médico puede prolongar el proceso de curación.
   Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Se presentan en aproximadamente una de cada diez personas que utilizan Oftaquix. La mayoría de estos
efectos adversos afectan únicamente al ojo y pueden no durar mucho tiempo. Si el paciente presenta
algún efecto adverso grave o prolongado, debe interrumpir el uso de Oftaquix y consultar inmediatamente
a un médico.
Existe la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
Las siguientes reacciones alérgicas pueden presentarse raramente (pueden ocurrir en no más de 1 de cada
1000 personas):

• aumento del enrojecimiento y picor en los ojos,
• hinchazón repentina o empeoramiento de la hinchazón de los párpados.

Las siguientes reacciones alérgicas pueden presentarse muy raramente (pueden ocurrir en no más de
1 de cada 10 000 personas):

• hinchazón o sensación de presión en la garganta,
• dificultad para respirar. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras una sola dosis de Oftaquix.

Si se presentan los efectos adversos anteriores, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Oftaquix
y debe contactarse sin demora con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Además, pueden presentarse:
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor en el ojo,
• empeoramiento de la visión o secreción mucosa en la conjuntiva.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza,
• escozor o irritación en los ojos,
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (capa frontal que recubre el ojo),
• erupción cutánea alrededor de los ojos,
• picor en los ojos,
• dolor ocular,
• sequedad u ojos dolorosos,
• sensibilidad a la luz,
• párpados pegados,
• congestión nasal o resfriado común.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos
que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe
informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro
de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Oftaquix

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si, en un frasco nuevo, falta la lámina de plástico alrededor del aplicador y el cuentagotas, o si esta lámina está dañada.
Para evitar la contaminación de las gotas, debe desecharse el frasco transcurridas 4 semanas desde su primera apertura y utilizar un frasco nuevo.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oftaquix

• La sustancia activa del medicamento es levofloxacino. 1 ml contiene 5 mg de levofloxacino (en forma de 5,12 mg de levofloxacino hemihidrato).
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, ácido clorhídrico diluido, hidróxido sódico diluido, agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Oftaquix y qué contiene el envase

• El medicamento Oftaquix es una solución transparente de color amarillo claro a amarillo verdoso claro, sin partículas sólidas visibles.
• El envase contiene un frasco blanco con 5 ml de solución. El frasco de plástico está cerrado con un tapón roscado.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización
de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia
Fabricante:
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20040266
Número de autorización para importación paralela: 403/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Este medicamento está autorizado para su comercialización bajo el nombre Oftaquix en los siguientes países miembros del Espacio Económico Europeo:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Suecia, Reino Unido