Oftaquix

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Oftaquix
5 mg/ml, collirio, soluzione
Levofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oftaquix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oftaquix
3. Come usare Oftaquix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftaquix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oftaquix e a cosa serve

La levofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni (talvolta indicati brevemente come chinoloni). Il principio attivo agisce distruggendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La levofloxacina in forma di collirio è utilizzata nei bambini di età superiore a 1 anno, negli adolescenti e negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche che coinvolgono la parte anteriore dell’occhio.
Uno dei tipi di infezione che possono colpire questa zona è il blefarite batterica, un’infezione della membrana che riveste la parte anteriore dell’occhio (congiuntiva).
L’uso di Oftaquix non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Se dopo 5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oftaquix

Quando non utilizzare il medicinale Oftaquix:

• Se il paziente è allergico alla levofloxacina o ad altri chinoloni, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Oftaquix, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• In caso di reazioni allergiche, anche dopo una singola dose, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
• Se durante il trattamento il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi agli occhi, deve contattare immediatamente il medico.
• Se, dopo un certo periodo di trattamento stabilito dal medico, non si osservano segni di miglioramento, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Generalmente non è consentito indossare alcun tipo di lenti a contatto durante un'infezione oculare.
• Il medicinale Oftaquix contiene un conservante, il cloruro di benzalconio, che può causare irritazione oculare (ulteriori informazioni riportate più avanti).

Sono stati segnalati gonfiore e rottura dei tendini in persone che assumevano fluorochinoloni per via orale o endovenosa, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Il trattamento con il medicinale Oftaquix deve essere interrotto in caso di dolore o gonfiore del tendine (tendinite).
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni speciali relative all'uso del medicinale sono le stesse per adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a un anno.
Oftaquix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dell'eventuale uso di altre gocce o unguenti oftalmici prima di iniziare il trattamento con Oftaquix.
Se il paziente utilizza altre gocce per gli occhi, è necessario attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di Oftaquix e quella delle altre gocce per gli occhi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Oftaquix può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il feto.
La levofloxacina penetra in quantità molto ridotte nel sangue e nel latte materno dopo l'applicazione di gocce oculari; la probabilità che causi danni al bambino in via di sviluppo è molto bassa.
Il medico, informato sui potenziali rischi, fornirà alla paziente indicazioni su se utilizzare o meno Oftaquix in tale situazione.
Il medicinale Oftaquix può essere utilizzato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso giustifica il potenziale rischio per il neonato allattato.
Quando utilizzato secondo le indicazioni, Oftaquix non altera la fertilità (capacità di concepire o generare un figlio).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Oftaquix ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, se le gocce per gli occhi causano una visione offuscata, il paziente deve attendere fino al recupero della piena chiarezza visiva prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Oftaquix contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,05 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Oftaquix

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Oftaquix è destinato all'uso oculare ed è da applicare sulla superficie esterna dell'occhio.
Nei pazienti di età superiore a un anno, la dose raccomandata è la seguente:
GIORNI 1–2

• una o due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) infetto ogni due ore,
• massimo otto volte al giorno.

GIORNI 3–5

• una o due gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (occhi) infetto,
• massimo quattro volte al giorno.

Negli anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata.
Generalmente il trattamento dura cinque giorni. Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare le gocce.
Se il paziente utilizza un altro medicinale oculare, è necessario attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di diversi tipi di colliri.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è necessario modificare la dose nei bambini dopo il compimento del primo anno di vita e negli adolescenti.
L'uso del medicinale Oftaquix non è raccomandato nei bambini al di sotto di un anno di età.
Prima dell'applicazione delle gocce:
Se possibile, chiedere a un'altra persona di instillare le gocce. Prima di somministrare le gocce al paziente,
si raccomanda di far leggere le istruzioni a queste persone in presenza del paziente.

1. Lavare le mani.
2. Aprire il flacone. Fare particolare attenzione a non toccare con la punta del contagocce la palpebra, le zone circostanti l'occhio o le dita.
3. Reclinare la testa all'indietro, tenere il flacone capovolto sopra l'occhio.

4. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e guardare verso l'alto. Premere leggermente sul flacone in modo da far cadere una singola goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.

5. Chiudere l'occhio e premere con un dito all'angolo interno dell'occhio per circa un minuto. In questo modo si può evitare che le gocce fuoriescano attraverso il dotto lacrimale.

6. Asciugare eventuali eccessi di soluzione dalla pelle intorno agli occhi.
7. Rimettere il tappo e chiudere il flacone.
   Se necessario instillare un’ulteriore goccia o se il trattamento riguarda entrambi gli occhi, ripetere le operazioni descritte nei punti da 3 a 7.
   Il medicinale Oftaquix non deve essere iniettato all'interno del bulbo oculare.
   Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Oftaquix
   In caso di somministrazione di una dose eccessiva, risciacquare l'occhio (gli occhi) con acqua pulita e
   informare il medico o il farmacista.
   Dimenticanza di una dose di Oftaquix
   In caso di dimenticanza di una dose di collirio, somministrare la dose successiva non appena ci si ricorda.
   Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
   Ingestione accidentale del medicinale Oftaquix
   La quantità di levofloxacina contenuta nel flacone è troppo piccola per causare effetti indesiderati.
   Tuttavia, in caso di dubbi, informare il medico o il farmacista, che indicheranno le misure necessarie.
   Sospensione anticipata del trattamento con Oftaquix rispetto a quanto raccomandato dal medico
   può prolungare il processo di guarigione.
   In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti si verificano in circa una persona su dieci che utilizza il medicinale Oftaquix. La maggior parte
di questi effetti indesiderati riguarda soltanto l'occhio e potrebbe non durare a lungo. Se il paziente
dovesse manifestare effetti indesiderati gravi o prolungati, è necessario interrompere l'uso del medicinale
Oftaquix e consultare immediatamente il medico.
È possibile che si sviluppi una reazione allergica a questo medicinale.
Raramente possono verificarsi le seguenti reazioni allergiche (possono verificarsi in non più di 1 su
1000 persone):

• peggioramento di arrossamento e prurito agli occhi
• gonfiore improvviso delle palpebre o peggioramento dello stesso.

Molto raramente possono verificarsi le seguenti reazioni allergiche (possono verificarsi in non più
di 1 su 10 000 persone):

• gonfiore o sensazione di costrizione alla gola
• difficoltà respiratorie. I sintomi sopra indicati possono manifestarsi anche dopo una singola dose di Oftaquix.

In caso di comparsa dei suddetti effetti indesiderati, è necessario interrompere l'uso del medicinale
Oftaquix e contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Inoltre possono manifestarsi:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sensazione di bruciore all'occhio,
• peggioramento della vista o secrezione mucosa nella congiuntiva.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• cefalea,
• bruciore o irritazione agli occhi,
• gonfiore o arrossamento (occhi iniettati di sangue) della congiuntiva (strato anteriore che ricopre l'occhio),
• eruzione cutanea intorno agli occhi,
• prurito agli occhi,
• dolore agli occhi,
• secchezza o dolore agli occhi,
• fotofobia,
• adesione delle palpebre,
• naso chiuso o rinite.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
siano gli stessi riscontrati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oftaquix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se, nel nuovo flacone, manca la pellicola di plastica intorno all’ugello e al contagocce oppure se questa è danneggiata.
Per evitare contaminazioni, gettare il flacone dopo 4 settimane dall’apertura e utilizzare un flacone nuovo.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oftaquix

• La sostanza attiva è levofloxacina. 1 ml contiene 5 mg di levofloxacina (in forma di 5,12 mg di levofloxacina monoidrato).
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, acido cloridrico diluito, idrossido di sodio diluito, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Oftaquix e contenuto della confezione

• Il medicinale Oftaquix è una soluzione limpida di colore giallo chiaro a giallo-verde chiaro, senza particelle solide visibili.
• La confezione contiene un flacone bianco da 5 ml di soluzione. Il flacone in plastica è chiuso con un tappo a vite.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia
Produttore:
Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20040266
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 403/15
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo medicinale è autorizzato in commercio con il nome Oftaquix nei seguenti paesi membri dello Spazio Economico Europeo:
Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia, Regno Unito