Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Офтідор, 20 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Офтідор і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Офтідор
Як застосовувати Офтідор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Офтідор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Офтідор і для чого його застосовують

Офтідор містить дорзоламід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами карбонатної ангідрази.
Цей лікарський засіб призначається для зниження підвищеного тиску всередині очного яблука та лікування глаукоми. Його можуть застосовувати окремо або разом із іншими лікарськими засобами, що знижують тиск у очному яблуці (так званими бета-адреноблокаторами).
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Офтідор
Коли не застосовувати лікарський засіб Офтідор

якщо пацієнт має алергію на дорзоламід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має тяжкі захворювання нирок або у нього раніше діагностували нирковокам’яну хворобу
якщо у пацієнта є гіперхлоремічний ацидоз (різновид порушення кислотно-лужної рівноваги).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Офтідор необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

якщо пацієнт має або раніше мав будь-які захворювання печінки
якщо пацієнт має гостру глаукому із закритим кутом передньої камери (вона виникає, коли тиск усередині ока дуже швидко підвищується до надто високих значень)
якщо пацієнт раніше мав алергічну реакцію на будь-які лікарські засоби
якщо раніше у пацієнта були камені в нирках
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби перорально з групи інгібіторів карбонатної ангідрази (див. розділ «Офтідор і інші лікарські засоби»)
якщо пацієнт має тривале захворювання рогівки і (або) йому встановлено штучну кришталик (операція всередині очного яблука)
якщо пацієнт мав або планується йому операція на оці
якщо пацієнт носить контактні лінзи (див. розділ «Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Офтідор»).

У разі подразнення ока або виникнення нових симптомів, таких як почервоніння ока або набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що після застосування лікарського засобу Офтідор виникла алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі або свербіж, запалення очей), слід припинити застосування лікарського засобу Офтідор та негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Застосування дорзоламіду в дозі 20 мг/мл у вигляді розчину крапель для очей досліджували у немовлят та дітей віком до 6 років, у яких було виявлено підвищений внутрішньоочний тиск або глаукому. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Літні люди
Істотних відмінностей у ефективності та безпеці застосування дорзоламіду в дозі 20 мг/мл у вигляді крапель для очей у літніх пацієнтів у порівнянні з молодшими не спостерігалося.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має або раніше мав захворювання нирок або печінки.
Офтідор і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про краплі для очей, лікарські засоби, доступні без рецепта, особливо про інший інгібітор карбонатної ангідрази, такий як ацетазоламід, або інші сульфонаміди (лікарські засоби, що використовуються, зокрема, для лікування інфекцій).
Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Офтідор під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає дорзоламід у грудне молоко. Якщо застосування лікарського засобу Офтідор є необхідним, не рекомендується годування груддю під час цього періоду. Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід повідомити про це лікареві. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення або відстрочення застосування дорзоламіду, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу, такі як запаморочення або нечітке зору, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення або нечітке зору — особливо безпосередньо після застосування лікарського засобу Офтідор — він не повинен:

керувати транспортними засобами
працювати з механізмами
виконувати будь-які небезпечні дії
виконувати будь-які дії, що вимагають високого рівня уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти лікарського засобу Офтідор
Лікарський засіб Офтідор містить бензалконію хлорид.
Офтідор містить 0,075 мг бензалконію хлориду в кожному мл, що відповідає 0,375 мг/5 мл розчину крапель для очей.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та може змінювати колір контактних лінз. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно зняти контактні лінзи та знову встановити їх через 15 хвилин.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо якщо у вас сухість очей або порушення рогівки (прозора оболонка спереду ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте незвичайні відчуття, жало або біль у оці, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати Офтідор

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу та тривалість лікування.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай рекомендована доза становить:

Якщо цей препарат є єдиним застосовуваним ліків, доза становить одну краплю в хворе око (очі) вранці, після обіду та ввечері.
Якщо для зниження очного тиску лікар призначив застосовувати цей препарат одночасно з бета-адреноблокатором у вигляді крапель для очей, доза становить одну краплю препарату Офтідор в хворе око (очі) вранці та ввечері.
Якщо пацієнт раніше застосовував інший препарат для зниження внутрішньоочного тиску, а лікар тепер замінює його на препарат Офтідор, попередній препарат слід застосовувати ще один день. Потім слід припинити його застосування та почати застосовувати препарат Офтідор з наступного дня.

Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей разом з цим препаратом, слід дотримуватися інтервалу між краплями не менше 10 хвилин.
Не можна торкатися кінцівкою крапельниці ока або його околиць. Вона може забруднитися
бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може призвести до серйозного пошкодження ока або навіть до втрати зору.
Щоб уникнути можливого забруднення препарату, перед його застосуванням слід помити руки та захищати кінцівку крапельниці від контакту з будь-якою поверхнею. Якщо пацієнт вважає, що препарат міг забруднитися, або якщо у нього виникло інфекційне ураження очей, слід негайно звернутися до лікаря, щоб обговорити можливість подальшого застосування препарату з цієї ж пляшки.
Ніколи не можна змінювати рекомендовану дозу препарату без консультації з лікарем.
Інструкція щодо застосування:

Вимити руки та прийняти зручне сидяче або стояче положення.
Зняти захисну кришечку з пляшки.
Відкинути голову назад і дивитися вгору.
Вказівним пальцем обережно відтягнути нижнє повіко хворого ока вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
Тримати пляшку дном вгору над оком.
Піднести кінцівку пляшки до ока, не торкаючись його. Слід бути обережним, щоб не торкнутися кінцівкою пляшки ока, пальців або інших поверхонь.
Обережно стиснути пляшку, доки не випаде одна крапля препарату в око. Слід бути обережним, щоб не стискати пляшку надто сильно, щоб у хворе око не потрапило більше, ніж одна крапля препарату.
Якщо крапля не потрапила в око, слід закапати ще одну.
Відпустити вказівний палець, відпустити нижнє повіко та обережно закрити очі.
Закрити око та натискати на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню препарату в загальний кровотік.
Якщо це рекомендовано лікарем, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Ретельно закрити пляшку після кожного використання.

Допомога іншої особи під час закапування або використання дзеркала може полегшити застосування препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Офтідор
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт або хтось інший випадково проковтнув
ці краплі для очей або якщо пацієнт застосовував їх частіше, ніж призначив лікар.
Пропуск застосування препарату Офтідор
Важливо застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо доза була пропущена, слід закапати препарат якомога швидше. Однак, якщо наближається час наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та повернутися до звичайного графіка застосування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування препарату Офтідор
Не слід припиняти або припиняти застосування препарату Офтідор без попередньої консультації з
лікарем. Може не виникнути ефекту лікування, якщо пацієнт не застосовує препарат Офтідор регулярно або часто забуває його застосувати.
Підвищений внутрішньоочний тиск може пошкодити зоровий нерв і призвести до погіршення зору. Може виникнути втрата зору. Як правило, пацієнт практично не помічає жодних симптомів
підвищеного внутрішньоочного тиску. Це захворювання можна виявити лише під час обстеження очей лікарем. Якщо у пацієнта є підвищений внутрішньоочний тиск, необхідне регулярне обстеження очей та вимірювання тиску всередині очного яблука.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція та (або) тяжкі шкірні ураження, зокрема будь-який із
нижчеперелічених симптомів, слід негайно припинити застосування препарату Офтідор і
зв’язатися з лікарем:

набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ і (або) язика, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк)
висип, кропив’янка та (або) свербіж
задиха, раптове звуження дихальних шляхів (бронхоспазм)
почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням. Можуть також з’явитися серйозні ураження у вигляді пухирів і крововиливів у ділянці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».

Це симптоми рідкісних (уражають до 1 із 1000 осіб), але потенційно тяжких побічних ефектів,
які можуть вимагати негайного медичного втручання (див. також пункт 2.
«Важливі відомості перед застосуванням препарату Офтідор», підпункт «Попередження та заходи обережності»).
Інші можливі побічні ефекти
Під час клінічних досліджень або після введення на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть уражати більше 1 із 10 осіб):

відчуття печіння та уколів у очах

Часто (можуть уражати до 1 із 10 осіб):

захворювання поверхневого шару очей із запаленням та порушенням зору (поверхневий пунктирний кератит)
виділення з очей із свербіжем (кон’юнктивіт)
подразнення та (або) запалення повік
сльозотеча або свербіж ока (очей)
нечітке бачення
головний біль
нудота, гіркий смак у роті
слабкість, втому

Не дуже часто (можуть уражати до 1 із 100 осіб):

ірит (запалення райдужної оболонки)

Рідко (можуть уражати до 1 із 1000 осіб):

подразнення ока, зокрема почервоніння та біль
струпи на краях повік
тимчасова короткозорість (зникає після припинення застосування препарату)
набряк поверхневого шару ока (очей) (набряк рогівки)
низький очний тиск (внутрішньоочний гіпотонія)
накопичення рідини під сітківкою (відшарування судинної оболонки після деяких хірургічних втручань на очному яблуці, так званих фільтруючих операцій)
запаморочення, відчуття оніміння та (або) поколювання
носові кровотечі
утворення каменів у сечовидільних шляхах
подразнення горла, сухість у ротовій порожнині
контактний дерматит (запалення шкіри, викликане контактом речовини зі шкірою).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

задиха (відчуття нестачі повітря/утруднене дихання),
відчуття інороднього тіла в оці (відчуття, що на поверхні ока щось перебуває),
сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця),
прискорене серцебиття,
підвищений артеріальний тиск крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за ринок.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Офтідор
Зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці після напису „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення „Lot” означає номер партії.
Після відкриття пляшки термін придатності препарату Офтідор становить максимум 1 місяць. Після цього часу необхідно викинути невикористаний розчин.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Офтідор

Діючою речовиною лікарського засобу є дорзоламід (у формі гідрохлориду дорзоламіду). 1 мл розчину крапель для очей містить 20 мг дорзоламіду у формі 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду.
Інші складові лікарського засобу: бензалконію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, маннітол (Е421), лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид (Е524), вода очищена.

Як виглядає Офтідор і що містить упаковка
Офтідор — це прозорий безбарвний розчин у прозорій пляшечці з крапельницею та кришкою.
Офтідор доступний у таких розмірах упаковки:
1 пляшечка з крапельницею, що містить 5 мл крапель для очей.

Відповідальна установа та виробник
Відповідальна установа
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
[email protected]

Виробник
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
вул. Eroilor, № 1A
Отопені, 075100, Ілfov
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok
Литва OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Латвія Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Польща OFTIDOR