Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Офтидор, 20 мг/мл, глазные капли, раствор
Дорзоламид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Офтидор и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Офтидор
Как применять Офтидор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Офтидор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Офтидор и для чего он применяется

Офтидор содержит дорзоламид, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами карбоангидразы.
Этот препарат назначается для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы. Препарат может применяться как самостоятельное средство или в сочетании с другими лекарствами, снижающими внутриглазное давление (например, бета-адреноблокаторами).

2. Важная информация перед применением лекарства Офтидор

Когда не следует применять Офтидор

если у вас аллергия на дорзоламид или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжёлые заболевания почек или в анамнезе у вас была мочекаменная болезнь
если у вас гиперхлоремический ацидоз (вид нарушения кислотно-щелочного баланса).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Офтидора обсудите с врачом или фармацевтом следующее:

если у вас есть или были в анамнезе заболевания печени
если у вас острая закрытоугольная глаукома (возникает, когда внутриглазное давление очень быстро повышается до чрезмерных значений)
если у вас в прошлом была аллергия на какие-либо лекарства
если у вас в прошлом были камни в почках
если вы принимаете внутрь другие препараты — ингибиторы карбоангидразы (см. раздел «Офтидор и другие лекарства»)
если у вас хроническое заболевание роговицы и (или) у вас имплантирована искусственная хрусталиковая линза (операция внутри глаза)
если у вас была или планируется операция на глазах
если вы носите контактные линзы (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах Офтидора»).

При появлении раздражения глаза или новых симптомов, таких как покраснение глаза или отёк век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если вы подозреваете, что после применения Офтидора возникла аллергическая реакция (например, кожная сыпь или зуд, воспаление глаз), необходимо прекратить применение Офтидора и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение дорзоламида в дозе 20 мг/мл в виде раствора глазных капель изучалось у младенцев и детей в возрасте до 6 лет, у которых было диагностировано повышенное внутриглазное давление или глаукома. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты
Существенных различий в эффективности и безопасности применения дорзоламида в дозе 20 мг/мл в виде глазных капель у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами не наблюдалось.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Сообщите врачу, если у вас есть или были в анамнезе заболевания почек или печени.

Офтидор и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы в настоящее время принимаете или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать, включая глазные капли и лекарства, отпускаемые без рецепта, особенно о других ингибиторах карбоангидразы, таких как ацетазоламид, или других сульфонамидах (препараты, применяемые, в частности, для лечения инфекций).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять Офтидор во время беременности.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. Если необходимо применение Офтидора, в этот период не рекомендуется кормление грудью. Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении или приостановке применения дорзоламида, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением этого препарата, такие как головокружение или нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у вас возникают головокружение или нечёткость зрения — особенно сразу после применения Офтидора — вы не должны:

управлять транспортными средствами
управлять механизмами
выполнять опасные действия
выполнять действия, требующие высокой концентрации внимания.

Важная информация о некоторых компонентах Офтидора
Офтидор содержит бензалкония хлорид.
Офтидор содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в каждом мл, что соответствует 0,375 мг/5 мл раствора глазных капель.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снять контактные линзы и вставить их обратно через 15 минут.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаза, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (прозрачный слой спереди глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете неприятные ощущения, жжение или боль в глазу, обратитесь к врачу.

3. Как применять Офтидор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Если врач не дал иных указаний, обычно рекомендуемая доза следующая:

Если данный препарат является единственным применяемым лекарственным средством, то доза составляет одну каплю в больное глазное яблоко (глаза) утром, днём и вечером.
Если для снижения внутриглазного давления врач рекомендовал применять этот препарат одновременно с бета-адреноблокатором в виде глазных капель, то доза составляет одну каплю препарата Офтидор в больное глазное яблоко (глаза) утром и вечером.
Если пациент ранее применял другой препарат, снижающий внутриглазное давление, и врач решил заменить его на препарат Офтидор, предыдущее лекарственное средство следует применять ещё в течение одного дня. Затем необходимо прекратить его применение и начать применение препарата Офтидор со следующего дня.

Если пациент применяет другие глазные капли одновременно с данным препаратом, необходимо выдерживать интервал между закапываниями не менее 10 минут.
Нельзя касаться кончиком пипетки глаза или его окрестностей. Это может привести к бактериальному загрязнению, которое может вызвать инфекцию глаза и привести к тяжёлому повреждению глаза, вплоть до потери зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения препарата, перед его применением необходимо вымыть руки и беречь кончик пипетки от контакта с любой поверхностью. Если пациент считает, что препарат мог быть загрязнён, или если у него развилось инфекционное заболевание глаз, необходимо немедленно обратиться к врачу для обсуждения возможности дальнейшего применения препарата из той же бутылочки.
Никогда не следует изменять рекомендованную дозу препарата без консультации с врачом.

Инструкция по применению:

Вымыть руки и принять удобное положение — сидя или стоя.
Снять защитную крышку с бутылочки.
Запрокинуть голову назад и посмотреть вверх.
Указательным пальцем аккуратно оттянуть нижнее веко больного глаза вниз, чтобы образовалась кармашка между веком и глазным яблоком.
Держать бутылочку дном вверх над глазом.
Поднести кончик бутылочки к глазу, не касаясь его. Следить, чтобы кончиком бутылочки не касаться глаза, пальцев или других поверхностей.
Аккуратно нажать на бутылочку, пока из неё не выдавится одна капля препарата в глаз. Следить, чтобы не нажимать слишком сильно, чтобы в больное глазное яблоко не попало более одной капли препарата.
Если капля не попала в глаз, следует закапать следующую.
Убрать указательный палец, отпустить нижнее веко и аккуратно закрыть глаза.
Закрыть глаз и нажимать пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в общий кровоток.
Если врач дал такие указания, повторить описанные выше действия для второго глаза.
Тщательно закрыть бутылочку после каждого использования.

Помощь другого человека при закапывании или использование зеркала может облегчить применение препарата.

Применение препарата Офтидор в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент или кто-либо другой случайно проглотил эти глазные капли или если пациент применял их чаще, чем рекомендовал врач.

Пропуск применения препарата Офтидор
Важно применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, необходимо закапать препарат как можно скорее. Однако если уже приближается время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и вернуться к обычной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Офтидор
Не следует прекращать или отменять применение препарата Офтидор без предварительной консультации с врачом. Эффект лечения может не наступить, если пациент не применяет препарат Офтидор регулярно или часто забывает его применять.
Повышенное внутриглазное давление может повредить зрительный нерв и привести к ухудшению зрения. Это может закончиться потерей зрения. Как правило, пациент практически не замечает симптомов повышенного внутриглазного давления. Диагностировать это состояние можно только при обследовании глаза врачом. Если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, необходимо регулярно проходить обследование глаз и измерение внутриглазного давления.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникла аллергическая реакция и (или) тяжелые кожные изменения, включая один или несколько из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Офтидор и немедленно обратиться к врачу:

отек лица, рук и стоп, глаз, губ и (или) языка, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек)
сыпь, крапивница и (или) зуд
одышка, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появиться серьезные изменения в виде пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».

Это симптомы редких (встречаются у до 1 из 1000 человек), но потенциально тяжелых побочных действий, которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства (см. также пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Офтидор», подпункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие возможные побочные действия
В ходе клинических исследований или после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные действия:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение жжения и укола в глазах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

заболевание поверхностного слоя глаза с воспалением и нарушением зрения (поверхностный точечный кератит)
выделения из глаз с зудом (конъюнктивит)
раздражение и (или) воспаление век
слезотечение или зуд глаз (глаз)
нечеткость зрения
головная боль
тошнота, горький привкус во рту
слабость, утомление

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ирит (воспаление радужной оболочки глаза)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

раздражение глаза, включая покраснение и боль
корочки на краях век
временное близорукость (исчезающая после прекращения применения препарата)
отек поверхностного слоя глаза (глаз) (отек роговицы)
низкое внутриглазное давление (гипотония)
появление жидкости под сетчаткой (отслоение сосудистой оболочки после некоторых хирургических вмешательств на глазном яблоке, так называемых фильтрующих операций)
головокружение, ощущение онемения и (или) покалывания
носовые кровотечения
образование камней в почках в мочевыделительной системе
раздражение горла, сухость во рту
контактный дерматит (воспаление кожи, вызванное контактом вещества с кожей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

одышка (ощущение нехватки воздуха/затрудненное дыхание),
ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что на поверхности глаза что-то находится),
сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение),
учащенное сердцебиение,
повышение артериального давления.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Офтидор.

5. Как хранить препарат Офтидор
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot» означает номер серии.
После открытия флакона срок годности препарата Офтидор составляет максимум 1 месяц. По истечении этого времени непримененный раствор следует утилизировать.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения лекарственного средства не предусмотрены.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Офтидор

Активным веществом лекарства является дорзоламид (в форме гидрохлорида дорзоламида). 1 мл раствора глазных капель содержит 20 мг дорзоламида, что соответствует 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида.
Другие компоненты лекарства: бензалкония хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е421), лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия (Е524), вода очищенная.

Как выглядит Офтидор и что содержит упаковка
Офтидор представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в прозрачной бутылочке с капельницей и завинчивающейся крышкой.
Офтидор выпускается в следующих размерах упаковки:
1 бутылочка с капельницей, содержащая 5 мл глазных капель.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
[email protected]
Производитель
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
улица Эроилор, д. 1А
Отопень, 075100, Илfov
Румыния
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чехия OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok
Литва OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Латвия Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Польша OFTIDOR