Oftidor

Prospecto: Información para el paciente

Oftidor, 20 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Dorzolamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oftidor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Oftidor
3. Cómo usar Oftidor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oftidor
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oftidor y para qué se utiliza

Oftidor contiene dorzolamida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Este medicamento se receta para reducir la presión intraocular elevada y para tratar el glaucoma. Puede utilizarse como único tratamiento o junto con otros medicamentos que reducen la presión intraocular (como los beta-bloqueantes).

2. Información importante antes de empezar a usar Oftidor

No use Oftidor:

• si es alérgico a la dorzolamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene enfermedad renal grave o si ha tenido cálculos renales en el pasado.
• si tiene acidosis hiperclorémica (un tipo de desequilibrio ácido-base).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Oftidor, hable con su médico o farmacéutico si:

• tiene o ha tenido problemas hepáticos.
• tiene glaucoma agudo de ángulo cerrado (ocurre cuando la presión dentro del ojo aumenta muy rápidamente a valores excesivamente altos).
• ha tenido alergia a cualquier medicamento en el pasado.
• ha tenido cálculos renales en el pasado.
• está tomando por vía oral otros medicamentos inhibidores de la anhidrasa carbónica (véase la sección "Oftidor y otros medicamentos").
• tiene una enfermedad crónica de la córnea y/o tiene una lente intraocular implantada (cirugía intraocular).
• ha tenido o tiene prevista una cirugía ocular.
• usa lentes de contacto (véase la sección "Información importante sobre algunos de los componentes de Oftidor").

Si experimenta irritación ocular o nuevos síntomas, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si sospecha que ha tenido una reacción alérgica tras usar Oftidor (por ejemplo, erupción cutánea o picor, inflamación de los ojos), debe dejar de usar Oftidor inmediatamente y consultar a su médico.

Niños y adolescentes
El uso de dorzolamida en dosis de 20 mg/ml en forma de solución para gotas oftálmicas ha sido estudiado en lactantes y niños menores de 6 años con presión intraocular elevada o glaucoma. Para obtener más información, consulte a su médico.

Pacientes mayores
No se han observado diferencias significativas en la eficacia y seguridad del uso de dorzolamida en dosis de 20 mg/ml en forma de gotas oftálmicas en pacientes mayores en comparación con personas más jóvenes.

Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Debe informar a su médico si tiene o ha tenido enfermedad renal o hepática.

Oftidor y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, especialmente gotas oftálmicas, otros inhibidores de la anhidrasa carbónica como la acetazolamida, u otros sulfonamidas (medicamentos utilizados, entre otras cosas, para tratar infecciones).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar Oftidor durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si la dorzolamida pasa a la leche materna. Si es necesario usar Oftidor, no se recomienda la lactancia durante este periodo. Si está dando el pecho o planea hacerlo, debe informar a su médico. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir o suspender el tratamiento con dorzolamida, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Algunos efectos adversos asociados con el uso de este medicamento, como mareo o visión borrosa, pueden afectar a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Si experimenta mareo o visión borrosa, especialmente justo después de usar Oftidor, no debe:

• conducir ningún vehículo.
• utilizar ninguna máquina.
• realizar ninguna actividad peligrosa.
• realizar ninguna actividad que requiera un alto nivel de atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Oftidor
Oftidor contiene cloruro de benzalconio.
Oftidor contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por cada ml, lo que equivale a 0,375 mg/5 ml de solución para gotas oftálmicas.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las mismas. Antes de usar este medicamento, debe retirar las lentes de contacto y volver a colocarlas 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene sequedad ocular o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación de este medicamento siente molestias, escozor o dolor en el ojo, debe consultar a su médico.

3. Cómo utilizar Oftidor

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis recomendada habitual es la siguiente:

• Si este medicamento es el único que se está utilizando, la dosis es de una gota en el ojo (ojos) afectado(s) por la mañana, por la tarde y por la noche.
• Si el médico ha indicado utilizar este medicamento junto con un betabloqueante en forma de colirio para reducir la presión intraocular, la dosis es de una gota de Oftidor en el ojo (ojos) afectado(s) por la mañana y por la noche.
• Si el paciente ha estado utilizando previamente otro medicamento para reducir la presión intraocular y el médico decide ahora cambiarlo por Oftidor, el medicamento anterior debe seguir utilizándose durante un día más. A continuación, se debe interrumpir su uso y comenzar con Oftidor al día siguiente.

Si además de este medicamento el paciente utiliza otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 10 minutos entre cada uno de ellos.
No se debe tocar el ojo ni sus alrededores con la punta del gotero. Podría contaminarse con bacterias que podrían provocar una infección ocular, lo cual podría causar daños graves en el ojo e incluso pérdida de la visión.
Para evitar una posible contaminación del medicamento, lávese las manos antes de su uso y proteja la punta del gotero para que no entre en contacto con ninguna superficie. Si el paciente cree que su medicamento podría haberse contaminado o si ha desarrollado una infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para discutir si puede continuar utilizando el medicamento de la misma botella.
Nunca modifique la dosis recomendada sin consultar previamente con el médico.

Instrucciones de uso:

1. Lávese las manos y adopte una posición cómoda sentado o de pie.
2. Retire la tapa protectora del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
4. Con el dedo índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior del ojo afectado para formar una pequeña bolsa entre el párpado y el globo ocular.
5. Sujete el frasco con la base hacia arriba, manteniéndolo por encima del ojo.
6. Acerque la punta del frasco al ojo sin tocarlo. Tenga cuidado de no tocar con la punta del frasco el ojo, los dedos ni ninguna otra superficie.
7. Presione suavemente el frasco hasta que caiga una gota en el ojo. Tenga cuidado de no presionar demasiado fuerte para que no caiga más de una gota en el ojo afectado.
8. Si la gota no entra en el ojo, debe instilar otra gota.
9. Retire el dedo índice y suelte el párpado inferior, cerrando suavemente los ojos.
10. Cierre el ojo y presione suavemente en el ángulo interno del ojo con el dedo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
11. Si así lo ha indicado el médico, repita los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
12. Cierre cuidadosamente el frasco después de cada uso.

La ayuda de otra persona o el uso de un espejo pueden facilitar la instilación del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oftidor
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente este colirio o si el paciente lo ha utilizado con mayor frecuencia de la indicada por el médico.

Olvido de la dosis de Oftidor
Es importante utilizar el medicamento según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, debe instilarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual.
No debe utilizarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oftidor
No debe interrumpirse ni suspenderse el uso de Oftidor sin consultar previamente con el médico. Podría no obtenerse el efecto terapéutico si el paciente no utiliza Oftidor regularmente o si frecuentemente olvida su aplicación.
La presión intraocular elevada puede dañar el nervio óptico y provocar un deterioro de la visión. Puede producirse pérdida de la visión. Habitualmente, el paciente apenas nota síntomas de la presión intraocular elevada. Esta alteración solo puede detectarse mediante un examen ocular realizado por un médico. Si el paciente tiene presión intraocular elevada, es necesario realizar exámenes oculares regulares y medir la presión intraocular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta una reacción alérgica y (o) alteraciones cutáneas graves, incluyendo cualquiera de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento Oftidor y ponerse en contacto inmediatamente con un médico:

• hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y (o) lengua, que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• erupción cutánea, urticaria y (o) picor (prurito)
• dificultad respiratoria, estrechamiento repentino de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer alteraciones graves con formación de ampollas y hemorragias en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica.

Estos son síntomas de efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1000 personas), pero potencialmente graves, que pueden requerir intervención médica inmediata (véase también el apartado 2. "Información importante antes de usar Oftidor", subapartado "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos posibles
Durante los estudios clínicos o tras la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor y picor en los ojos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• enfermedad de la capa superficial del ojo con inflamación y alteración de la visión (queratitis punteada superficial)
• secreción ocular con picor (conjuntivitis)
• irritación y (o) inflamación del párpado
• lagrimeo o picor en el ojo (ojos)
• visión borrosa
• dolor de cabeza
• náuseas, sabor amargo en la boca
• debilidad, fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación del iris

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• irritación ocular, incluyendo enrojecimiento y dolor
• costras en los bordes de los párpados
• miopía transitoria (que desaparece tras interrumpir el tratamiento)
• hinchazón de la capa superficial del ojo (ojos) (edema corneal)
• baja presión intraocular (hipotonía intraocular)
• acumulación de líquido bajo la retina (desprendimiento de coroides tras ciertos procedimientos quirúrgicos oculares denominados procedimientos filtrantes)
• mareo, sensación de entumecimiento y (o) hormigueo
• hemorragias nasales
• formación de cálculos renales en el sistema urinario
• irritación de garganta, sequedad de boca
• dermatitis de contacto (inflamación de la piel provocada por el contacto con una sustancia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad respiratoria (sensación de falta de aire/dificultad para respirar),
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo sobre la superficie del ojo),
• Palpitaciones intensas, que pueden ser rápidas o irregulares (palpitaciones),
• Aumento del pulso,
• Aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.
5. Cómo conservar Oftidor
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco tras la indicación "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" indica el número de lote.
Después de abrir el frasco, el período de validez de Oftidor es de un máximo de 1 mes. Transcurrido este tiempo, debe desecharse la solución no utilizada.
Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Oftidor

• La sustancia activa del medicamento es dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida). 1 ml de solución de gotas oculares contiene 20 mg de dorzolamida, en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida.
• Otros componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, manitol (E421), ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio (E524), agua purificada.

Aspecto del medicamento Oftidor y contenido del envase
Oftidor es una solución transparente e incolora contenida en un frasco transparente con cuentagotas y tapón.
Oftidor se presenta en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco con cuentagotas que contiene 5 ml de gotas para los ojos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Fabricante
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Calle Eroilor, número 1A
Otopeni, 075100, Ilfov.
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok
Lituania OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Letonia Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polonia OFTIDOR