Oftidor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oftidor, 20 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Oftidor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oftidor
3. Come usare Oftidor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oftidor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oftidor e a cosa serve

Oftidor contiene dorzolamide, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’anidrasi carbonica.
Questo medicinale viene prescritto per ridurre la pressione intraoculare elevata e nel trattamento del glaucoma. Può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare (ad esempio beta-bloccanti).

2. Cosa deve sapere prima di usare Oftidor

Quando non usare Oftidor

• se è allergico alla dorzolamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha gravi malattie renali o se in passato ha avuto calcoli renali
• se ha acidosi ipercloremica (un tipo di squilibrio acido-base).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Oftidor, parli con il medico o il farmacista

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato
• se ha un glaucoma acuto ad angolo chiuso (si verifica quando la pressione all’interno dell’occhio aumenta rapidamente a valori troppo elevati)
• se in passato ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi medicinale
• se in passato ha avuto calcoli renali
• se sta assumendo per via orale altri medicinali inibitori dell’anidrasi carbonica (vedere paragrafo “Oftidor e altri medicinali”)
• se ha una malattia cronica della cornea e/o se ha un cristallino artificiale (intervento chirurgico intraoculare)
• se ha avuto o deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi
• se porta lenti a contatto (vedere paragrafo “Informazioni importanti su alcuni componenti di Oftidor”).

In caso di irritazione oculare o comparsa di nuovi sintomi, come arrossamento dell’occhio o gonfiore delle palpebre, si rivolga immediatamente al medico.
Se sospetta una reazione allergica dopo l’uso di Oftidor (ad esempio eruzione cutanea o prurito, infiammazione degli occhi), interrompa immediatamente l’uso di Oftidor e si rivolga subito al medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di dorzolamide alla dose di 20 mg/ml sotto forma di collirio è stato studiato in neonati e bambini di età inferiore a 6 anni con pressione intraoculare elevata o glaucoma. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.

Anziani

Non sono state osservate differenze significative di efficacia e sicurezza nell’uso di dorzolamide alla dose di 20 mg/ml in forma di collirio nei pazienti anziani rispetto ai soggetti più giovani.

Pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi renali o epatici.

Oftidor e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, in particolare colliri, e specialmente un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide o altri sulfonamidi (medicinali usati, tra l’altro, nel trattamento delle infezioni).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usi Oftidor durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se la dorzolamide passi nel latte materno. Se deve usare Oftidor, non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento. Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico. Deve essere presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere o sospendere la terapia con dorzolamide, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tuttavia, alcuni effetti indesiderati legati all’uso di questo medicinale, come vertigini o visione offuscata, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Se manifesta vertigini o visione offuscata – specialmente subito dopo l’applicazione di Oftidor – non deve:

• guidare veicoli
• utilizzare macchinari
• svolgere attività pericolose
• svolgere attività che richiedono un alto livello di attenzione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Oftidor

Oftidor contiene cloruro di benzalconio.
Oftidor contiene 0,075 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml, pari a 0,375 mg/5 ml di soluzione per collirio.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Prima di usare questo medicinale, rimuova le lenti a contatto e le reinserisca dopo 15 minuti.
Il cloruro di benzalconio può anche causare irritazione oculare, specialmente in caso di secchezza oculare o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell’occhio). Se dopo l’applicazione di questo medicinale avverte sensazioni anomale, punture o dolore all’occhio, si rivolga al medico.

3. Come utilizzare Oftidor

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico stabilisce il dosaggio e la durata del trattamento appropriati.
Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata generalmente utilizzata è la seguente:

• Se questo medicinale è l'unico in uso, la dose è di una goccia nell'occhio (negli occhi) affetto, al mattino, al pomeriggio e alla sera.
• Se per ridurre la pressione intraoculare il medico ha prescritto di utilizzare questo medicinale contemporaneamente a un beta-bloccante in forma di collirio, la dose è di una goccia di Oftidor nell'occhio (negli occhi) affetto, al mattino e alla sera.
• Se il paziente ha precedentemente utilizzato un altro medicinale per ridurre la pressione intraoculare e il medico ora lo sostituisce con Oftidor, il medicinale precedente deve essere ancora utilizzato per un giorno. Successivamente, il suo utilizzo deve essere interrotto e l'assunzione di Oftidor deve iniziare il giorno successivo.

Se il paziente utilizza altri colliri oltre a questo medicinale, si deve mantenere un intervallo di almeno 10 minuti tra l'applicazione di ciascun collirio.
Non si deve toccare l'occhio o le sue vicinanze con la punta del contagocce. Potrebbe contaminarsi con batteri, causando un'infezione oculare che potrebbe portare a gravi danni all'occhio e persino alla perdita della vista.
Per evitare una possibile contaminazione del medicinale, prima dell'uso si devono lavare le mani e si deve proteggere la punta del contagocce da qualsiasi contatto con superfici. Se il paziente ritiene che il medicinale possa essere stato contaminato o se ha sviluppato un'infezione oculare, deve contattare immediatamente il medico per discutere la possibilità di continuare l'uso del medicinale dalla stessa bottiglia.
Non si deve mai modificare il dosaggio raccomandato senza consultare prima il medico.
Istruzioni per l'uso:

1. Lavare le mani e assumere una posizione comoda, seduti o in piedi.
2. Rimuovere il tappo protettivo dalla bottiglia.
3. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto.
4. Con il dito indice, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio affetto per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
5. Tenere la bottiglia con il fondo verso l'alto, sopra l'occhio.
6. Avvicinare la punta della bottiglia all'occhio senza toccarlo. Fare attenzione a non toccare l'occhio, le dita o altre superfici con la punta della bottiglia.
7. Premere delicatamente la bottiglia fino a far cadere una goccia di medicinale nell'occhio. Fare attenzione a non premere troppo forte per evitare che più di una goccia entri nell'occhio affetto.
8. Se la goccia non entra nell'occhio, instillarne un'altra.
9. Rimuovere il dito indice e lasciare che la palpebra inferiore ritorni alla posizione normale, quindi chiudere delicatamente gli occhi.
10. Chiudere l'occhio e premere con un dito nell'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
11. Se prescritto dal medico, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
12. Chiudere accuratamente la bottiglia dopo ogni utilizzo.

L'aiuto di un'altra persona durante l'instillazione o l'uso di uno specchio possono facilitare l'applicazione del medicinale.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Oftidor
Informare immediatamente il medico se il paziente o un'altra persona ha accidentalmente ingerito queste gocce oculari o se il paziente le ha utilizzate più spesso di quanto prescritto.
Dimenticanza di una dose di Oftidor
È importante utilizzare il medicinale come indicato dal medico. Se si dimentica una dose, instillare il collirio non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema di somministrazione.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Oftidor
Non si deve interrompere o sospendere l'assunzione di Oftidor senza aver prima consultato il medico. L'effetto terapeutico potrebbe non essere raggiunto se il paziente non utilizza Oftidor regolarmente o dimentica spesso di assumerlo.
Un aumento della pressione intraoculare può danneggiare il nervo ottico e causare un peggioramento della vista. Può verificarsi la perdita della vista. Di solito il paziente non avverte quasi alcun sintomo di aumento della pressione intraoculare. Questa condizione può essere diagnosticata solo tramite esame oculare effettuato dal medico. Se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare, è necessario effettuare regolarmente controlli oculari e misurazioni della pressione intraoculare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta una reazione allergica e (o) gravi alterazioni cutanee, compresi uno o più dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale Oftidor e contattare subito il medico:

• gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e (o) della lingua, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema)
• eruzioni cutanee, orticaria e (o) prurito (prurito)
• affanno, costrizione improvvisa delle vie respiratorie (broncospasmo)
• arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre manifestarsi gravi lesioni con vesciche e sanguinamenti a livello delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e degli organi genitali. Si potrebbe trattare del „sindrome di Stevens-Johnson” o della „necrolisi epidermica tossica”.

Questi sono sintomi di effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 persona su 1000), ma potenzialmente gravi, che possono richiedere un intervento medico immediato (vedere anche il punto 2. „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Oftidor”, sottoparagrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Altri possibili effetti indesiderati
Durante studi clinici o dopo l’introduzione sul mercato sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• sensazione di bruciore e pizzicore agli occhi

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• malattia della superficie oculare con infiammazione e disturbi della vista (cheratite puntata superficiale)
• secrezione oculare con prurito (congiuntivite)
• irritazione e (o) infiammazione della palpebra
• lacrimazione o prurito dell’occhio (degli occhi)
• visione offuscata
• cefalea
• nausea, sapore amaro in bocca
• debolezza, affaticamento

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione dell’iride

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• irritazione oculare, compresi arrossamento e dolore
• croste ai margini delle palpebre
• miopia transitoria (che scompare interrompendo l’uso del medicinale)
• gonfiore dello strato superficiale dell’occhio (degli occhi) (edema corneale)
• bassa pressione intraoculare (ipotensione intraoculare)
• accumulo di liquido sotto la retina (distacco della coroide dopo alcuni interventi chirurgici sull’occhio, detti interventi filtranti)
• vertigini, sensazione di intorpidimento e (o) formicolio
• epistassi
• formazione di calcoli renali nel tratto urinario
• irritazione della gola, secchezza orale
• dermatite da contatto (infiammazione della pelle causata dal contatto con sostanze).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Affanno (sensazione di mancanza d’aria/respirazione difficoltosa),
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio (sensazione che qualcosa sia presente sulla superficie dell’occhio),
• Battito cardiaco accelerato, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni),
• Frequenza cardiaca aumentata,
• Aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oftidor
Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il termine „Lot” indica il numero di lotto.
Dopo l’apertura del flacone, il periodo di validità del medicinale Oftidor è di massimo 1 mese. Dopo tale periodo, il rimanente soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Conservare nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del prodotto medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oftidor

• La sostanza attiva è il dorzolamide (in forma di cloridrato di dorzolamide). 1 ml di soluzione per collirio contiene 20 mg di dorzolamide, corrispondenti a 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide.
• Altri componenti sono: cloruro di benzalconio, idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), acido citrico monoidrato, idrossido di sodio (E524), acqua depurata.

Come si presenta Oftidor e contenuto della confezione
Oftidor è una soluzione limpida, incolore, contenuta in un flacone trasparente con contagocce e tappo a vite.
Oftidor è disponibile nelle seguenti confezioni:
1 flacone con contagocce contenente 5 ml di collirio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Produttore
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni, 075100, Ilfov
Romania
Questo medicinale è autorizzato in vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca OFTIDOR 2 % Oční kapky, roztok
Lituania OFTIDOR 20 mg/ml Akių lašai, tirpalas
Lettonia Oftidor 20 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polonia OFTIDOR