Обсидан

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Обсидан, 100 мг, капсули кишковорастворні тверді
Ferrosi sulfas heptahydricus
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Обсидан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Обсидан
3. Як застосовувати лікарський засіб Обсидан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Обсидан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Обсидан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Обсидан містить залізо у формі, придатній для перорального застосування з метою лікування або профілактики дефіциту заліза. Залізо необхідне для транспортування кисню та перенесення енергії в організмі. Капсули називаються кишковорастворними, оскільки вони не вивільняють свій вміст у шлунку. Вони транспортують залізо до кишечника, де воно всмоктується.
Лікарський засіб Обсидан застосовується для лікування дефіциту заліза.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Обсидан

Коли не приймати лік Обсидан

• якщо пацієнт має алергію на сполуки заліза або будь-які інші складові цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є звуження стравоходу;
• якщо пацієнт хворіє на спадкове захворювання, спричинене надлишковим накопиченням заліза в організмі (гемохроматоз);
• якщо пацієнт хворіє на захворювання, спричинені надлишком заліза в організмі (хронічна гемоліз, таласемія, інші гемоглобінопатії);
• якщо пацієнт хворіє на порушення метаболізму заліза (наприклад, сидероахрестичну анемію, анемію, спричинену отруєнням свинцем);
• якщо пацієнт отримує багаторазові переливання крові (трансфузії).

Діти

• Діти віком до 6 років не можуть приймати лік Обсидан.
• Діти віком від 6 років із масою тіла менше 20 кг не можуть приймати лік Обсидан.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Обсидан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час прийому ліку Обсидан слід дотримуватися особливої обережності:

• якщо пацієнт уже хворіє на захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як хронічні запальні захворювання кишечника, звуження просвіту стравоходу та кишечника, дивертикули кишки, гастрит, виразкову хворобу шлунка та (або) кишечника;
• якщо пацієнт хворіє на хронічне захворювання нирок, що вимагає введення еритропоетину, залізо слід вводити внутрішньовенно, оскільки залізо, прийняте перорально, погано всмоктується у осіб із уремією;
• якщо пацієнт хворіє на порушення функції печінки та (або) алкоголізм;
• якщо пацієнт — людина похилого віку з втратою крові або заліза невідомого походження. У такому разі слід ретельно дослідити причину анемії / джерело кровотечі.
• Зуби пацієнта можуть підбарвлюватися під час прийому ліку Обсидан. (Ці підбарвлення можуть зникнути після припинення прийому ліку Обсидан. Якщо вони залишаються, їх можна видалити за допомогою відбілювальної пасти для зубів або професійного стоматологічного чищення).

Діти
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку дітям, оскільки передозування у дітей може призвести до отруєння.
Лік Обсидан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Підвищення ефективності та можливе посилення побічних ефектів

• Знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, саліцилати та фенілбутазон): можуть посилювати подразнення слизової оболонки шлунка, спричинене ліком Обсидан.
• Внутрішньовенне введення заліза разом із застосуванням пероральних препаратів, що містять залізо, може призвести до зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія), а навіть до шоку через надто швидке виділення заліза та можливе передозування. Не рекомендується застосовувати цю комбінацію ліків.

Зниження ефективності та можливе посилення побічних ефектів

• Деякі антибіотики (тетрацикліни) або ліки (біфосфонати), що застосовуються для лікування ослабленої структури кісток (остеопорозу): якщо пацієнт приймає також лік Обсидан, всмоктування як заліза, так і тетрацикліну або біфосфонатів обмежується. Це означає, що ефективність цих ліків буде знижена. Слід проконсультуватися з лікарем, чи потрібно збільшити дозу цих ліків.
• Ліки, що містять кальцій, магній або алюміній, наприклад, засоби для нейтралізації соляної кислоти шлунка, солі кальцію та магнію, що застосовуються для заміщення: ці ліки знижують або унеможливлюють всмоктування заліза з ліку Обсидан. Може знадобитися збільшення дози ліку Обсидан.
• Ліки, що застосовуються при запаленні суглобів, такі як пеніциламін і пероральні сполуки золота, ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як -метилдопа і леводопа, та -тироксин, що застосовується при лікуванні гіпотиреозу: ці ліки гірше всмоктуються під час одночасного прийому ліку Обсидан, що містить залізо. Слід проконсультуватися з лікарем, чи потрібно збільшити дозу цих ліків.
• Антибіотики групи фторхінолонів, наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин та офлоксацин: залізо значно зменшує всмоктування цих ліків. Перед початком прийому цих ліків пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає лік Обсидан.

Інтервал між прийомом ліку Обсидан і будь-яким із вищезазначених ліків повинен становити щонайменше дві години.
Інтервал між прийомом ліку Обсидан і тетрацикліном, крім доксіцикліну (див. нижче), повинен становити щонайменше три години.

• Не слід приймати доксіциклін і лік Обсидан одночасно, оскільки доксіциклін може гальмувати всмоктування та розподіл ліку Обсидан.

Інші можливі побічні ефекти

• Лік Обсидан може спричиняти темне забарвлення калу, що не пов’язане з прихованим кровотечею зі шлунково-кишкового тракту.
• Лік Обсидан містить вітамін С, який може призводити до того, що результати звичайних тестів на наявність слідів крові в калі можуть бути хибно негативними.

Обсидан і харчування
Лік Обсидан не слід приймати під час їжі. Речовини, що містяться в рослинних продуктах (наприклад, у зернових та овочах), можуть утворювати сполуки з залізом (наприклад, фітати, оксалати та фосфати). Ці сполуки призводять до затримки всмоктування заліза. Складові кави, чаю, молока та коли також можуть зменшувати всмоктування заліза в кров.
Інтервал між прийомом цих продуктів і ліку Обсидан повинен становити щонайменше дві години.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Небезпеки, пов’язані з застосуванням ліку Обсидан під час вагітності та годування грудьми, не відомі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що лік Обсидан порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Обсидан містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Обсидан

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більше ніж 5 мг ліків Обсидан на кожен кілограм маси тіла. Наприклад,
якщо пацієнт важить 60 кг, максимальна добова доза становитиме 5 x 60 = 300 мг (три капсули).
Якщо лікар не призначив інакше, типова доза така:
Діти віком від 6 років (мінімальна маса тіла — 20 кг), підлітки та дорослі

Молодь віком від 15 років (мінімальна маса тіла – 50 кг) та дорослі
У разі молоді віком від 15 років та дорослих із значним дефіцитом заліза
рекомендується така доза на початку лікування:

Застосування у дітей і молоді
Препарат Обсидан не можна застосовувати дітям віком до 6 років (при масі тіла менше 20 кг)
(див. пункт 2).
Дітям віком від 6 років (із мінімальною масою тіла 20 кг) можна призначати 1 капсулу на добу.
Докладнішу інформацію щодо дозування наведено в таблиці.
Спосіб застосування
Капсулу препарату Обсидан слід приймати з достатньою кількістю води, КАПСУЛУ НЕ МОЖНА РОЗЖОВУТИ.
Капсули слід приймати з певним інтервалом від прийому їжі (наприклад, вранці натщесерце або між двома основними прийомами їжі), оскільки складові їжі можуть зменшити всмоктування.
Увага
Якщо пацієнт не може або не хоче ковтати капсулу, він може висипати її вміст і ковтнути його. Для цього обережно відтягнути дві половинки капсули одна від одної над мискою. Акуратно висипати вміст, зібрати його чайною ложечкою і ковтнути. Після прийому вмісту капсули слід випити трохи води.
Тривалість лікування
Лікар визначає, як довго слід приймати препарат Обсидан.
Лікування слід продовжувати до досягнення нормального рівня заліза в крові, що зазвичай займає від 10 до 20 тижнів або довше у разі хронічного основного захворювання.
Тривалість лікування в рамках профілактики дефіциту заліза залежить від ситуації (вагітність, здача крові, довготривала гемодіаліз і планована аутотрансфузія — процедура переливання крові, де донором і реципієнтом є одна й та сама особа).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Обсидан
При навмисному або випадковому передозуванні можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти», які будуть виражені сильніше.
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу препарату Обсидан, слід негайно повідомити про це лікаря.
Передозування може призвести до отруєння, особливо у дітей.
Отруєння залізом може спричинити такі симптоми: непокій, біль у животі, нудоту, блювоту та діарею. Кал набуває смолянистого забарвлення, а блювотні маси можуть містити кров.
Може розвинутися шок, ацидоз (порушення кислотно-лужної рівноваги, надмірна кількість кислот у організмі) та кома. Після появи судом, дихання Чейна-Стокса (порушення дихання, що характеризується чергуванням періодів поверхневого та глибокого дихання), коми та набряку легень може настати смерть.
Пропуск прийому препарату Обсидан
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув прийняти одну або кілька доз препарату Обсидан, слід продовжити його прийом трохи довше.
Переривання прийому препарату Обсидан
При припиненні лікування препаратом Обсидан спеціальних заходів обережності дотримуватися не потрібно.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Лікарський засіб Обсидан у окремих випадках (частоту яких неможливо передбачити) може
спричинити сильну алергічну реакцію (анапілактичну). У разі тяжкої висипки, свербіжу
та утрудненого дихання необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Поширені побічні ефекти (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• дискомфорт у шлунку або кишечнику (в області черевної порожнини);
• пекучий біль у шлунку;
• блювота;
• розплинутий стілець (діарея);
• нудота;
• запори;
• стілець (кал) темного забарвлення.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• пігментація зубів (див. також спеціальну догляд під час застосування препарату Обсидан у пункті 2);
• гіперчутливість (наприклад, шкірні симптоми гіперчутливості, еритема, висип, кропив’янка).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• біль у животі та біль у надчерев’ї;
• кровотеча з травного каналу;
• зміна забарвлення язика;
• зміна забарвлення слизової оболонки порожнини рота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Обсидан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Обсидан

• Діючою речовиною ліків є комплекс заліза сульфату (II) пентагідрату з гліцином. Одна капсула містить: 567,7 мг комплексу заліза сульфату (II) пентагідрату з гліцином, що відповідає 100 мг іонів заліза (Fe²⁺).
• Інші складові: гранули, що містять комплекс заліза сульфату (II) пентагідрату з гліцином: кислота аскорбінова, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (Eudragit L30 D 55) (містить кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80), ацетилтриетилцитрат, тальк. Капсула:
• тіло: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172);
• кришка: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядають ліки Обсидан і що містить упаковка
Ліки Обсидан — це кишковорозчинна желатинова капсула тверда розміром приблизно 21,7 мм × 7,5 мм
з шоколадно-коричневою непрозорою кришкою без друкованих позначок та помаранчевим
непрозорим тілом без друкованих позначок. Містить сірувато-коричневі оболонковані гранули кишковорозчинні.
Ліки Обсидан доступні в упаковках по 30, 50, 90, 100 або 500 кишковорозчинних твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
VEDIM sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Виробник
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Німеччина
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія: Niferex
Іспанія: Ferro Sanol
Греція: Ferro Sanol Duodenal
Італія: Niferex
Норвегія: Niferex
Польща: Обсидан
Швеція: Niferex