Обсидан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Обсидан, 100 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Ferrosi sulfas heptahydricus
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Обсидан и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Обсидан
3. Как принимать препарат Обсидан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Обсидан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Обсидан и для чего он применяется

Препарат Обсидан — это железо в форме, пригодной для приёма внутрь, предназначенное для лечения или профилактики дефицита железа. Железо необходимо для транспортировки кислорода и переноса энергии в организме. Капсулы называются кишечнорастворимыми, поскольку они не высвобождают своё содержимое в желудке. Они доставляют железо в кишечник, где оно всасывается.
Препарат Обсидан применяется для лечения дефицита железа.

2. Важная информация перед приемом препарата Обсидан

Когда не следует принимать препарат Обсидан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к соединениям железа или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется сужение пищевода;
• если у пациента имеется наследственное заболевание, вызванное избыточным накоплением железа в организме (гемохроматоз);
• если у пациента имеются заболевания, вызванные избытком железа в организме (хронический гемолиз, талассемия, другие гемоглобинопатии);
• если у пациента имеются нарушения метаболизма железа (например, сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• если пациенту проводятся повторные переливания крови (трансфузии).

Дети

• Дети в возрасте младше 6 лет не должны принимать препарат Обсидан.
• Дети в возрасте от 6 лет с массой тела менее 20 кг не должны принимать препарат Обсидан.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Обсидан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При приеме препарата Обсидан следует соблюдать особую осторожность:

• если у пациента уже имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как хронические воспалительные заболевания кишечника, сужение просвета пищевода и кишечника, дивертикулы кишечника, гастрит, язвенная болезнь желудка и (или) кишечника;
• если у пациента имеется хроническое заболевание почек, требующее введения эритропоэтина, железо следует вводить внутривенно, поскольку пероральное железо плохо всасывается у пациентов с уремией;
• если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) алкоголизм;
• если пациент — пожилой человек с потерей крови или железа неизвестной этиологии. В таком случае необходимо тщательно выяснить причину анемии / источник кровотечения.
• Зубы пациента могут окраситься во время приема препарата Обсидан. (Окраска может исчезнуть после прекращения приема препарата Обсидан. Если она сохраняется, её можно удалить с помощью отбеливающей зубной пасты или профессиональной стоматологической чистки).

Дети
Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата детям, поскольку передозировка у детей может привести к отравлению.

Взаимодействие препарата Обсидан с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Повышение эффективности и возможное усиление нежелательных эффектов

• Обезболивающие и противоревматические препараты (например, салицилаты и фенилбутазон): могут усиливать раздражение слизистой оболочки желудка, вызванное препаратом Обсидан.
• Внутривенное введение железа в сочетании с пероральными препаратами, содержащими железо, может привести к снижению артериального давления (артериальной гипотензии), а вплоть до коллапса из-за слишком быстрого высвобождения железа и возможной передозировки. Такое сочетание не рекомендуется.

Снижение эффективности и возможное усиление нежелательных эффектов

• Некоторые антибиотики (тетрациклины) или препараты (бисфосфонаты), применяемые при лечении ослабленной структуры костей (остеопороз): если пациент принимает также препарат Обсидан, всасывание как железа, так и тетрациклинов или бисфосфонатов ограничено. Это означает, что эффективность этих препаратов будет снижена. Следует проконсультироваться с врачом, требуется ли увеличение дозы этих препаратов.
• Препараты, содержащие кальций, магний или алюминий, например, антациды, соли кальция и магния, применяемые при заместительной терапии: эти препараты снижают или полностью блокируют всасывание железа из препарата Обсидан. Может потребоваться увеличение дозы препарата Обсидан.
• Препараты, применяемые при артрите, такие как пеницилламин и пероральные соединения золота, препараты при болезни Паркинсона, такие как метилдопа и леводопа, а также L-тироксин, применяемый при гипотиреозе: эти препараты хуже всасываются при одновременном приеме препарата Обсидан, содержащего железо. Следует проконсультироваться с врачом, требуется ли увеличение дозы этих препаратов.
• Антибиотики группы фторхинолонов, например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин: железо значительно снижает всасывание этих препаратов. Перед началом приема этих препаратов пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Обсидан.

Интервал времени между приемом препарата Обсидан и любым из вышеперечисленных препаратов должен составлять не менее двух часов.
Интервал времени между приемом препарата Обсидан и тетрациклином (кроме доксициклина) (см. ниже) должен составлять не менее трех часов.

• Не следует принимать доксициклин и препарат Обсидан одновременно, поскольку доксициклин может тормозить всасывание и распределение препарата Обсидан.

Другие возможные нежелательные эффекты

• Препарат Обсидан может вызывать потемнение кала, что не связано со скрытым кровотечением из желудочно-кишечного тракта.
• Препарат Обсидан содержит витамин С, который может привести к ложноотрицательным результатам при обычных тестах на наличие крови в кале.

Обсидан и прием пищи и напитков
Препарат Обсидан не следует принимать во время еды. Вещества, содержащиеся в растительных продуктах (например, в злаках и овощах), могут образовывать соединения с железом (например, фитаты, оксалаты и фосфаты). Эти соединения препятствуют всасыванию железа. Компоненты кофе, чая, молока и колы также могут снижать всасывание железа в кровь.
Интервал времени между приемом этих продуктов и препарата Обсидан должен составлять не менее двух часов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не известно о каких-либо рисках, связанных с применением препарата Обсидан в период беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Обсидан нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Обсидан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Обсидан

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать более 5 мг препарата Обсидан на каждый килограмм массы тела. Например, если пациент весит 60 кг, максимальная суточная доза составит 5 × 60 = 300 мг (три капсулы).
Если врачом не предусмотрено иное, типичная доза составляет:
Дети в возрасте от 6 лет (минимальная масса тела — 20 кг), подростки и взрослые

Молодежь в возрасте от 15 лет (минимальная масса тела — 50 кг) и взрослые
При лечении молодежи в возрасте от 15 лет и взрослых с выраженным дефицитом железа
рекомендуется следующая дозировка в начале терапии:

Применение у детей и подростков
Препарат Obsidan не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет (при массе тела менее 20 кг)
(см. пункт 2).
Детям в возрасте от 6 лет (при минимальной массе тела 20 кг) можно назначать по 1 капсуле в сутки.
Более подробную информацию о дозировке смотрите в таблице.
Способ применения
Капсулу препарата Obsidan следует принимать с достаточным количеством воды, КАПСУЛУ НЕЛЬЗЯ
РАЗЖЕВЫВАТЬ. Капсулы следует принимать с соответствующим интервалом от приёма пищи (например, утром натощак или между двумя основными приёмами пищи), поскольку компоненты пищи могут снижать всасывание.
Внимание
Если пациент не может или не хочет проглотить капсулу, он может высыпать содержимое капсулы и проглотить его. Для этого необходимо аккуратно раздвинуть две половины капсулы над чашкой. Осторожно стряхнуть содержимое, вынуть его чайной ложкой и проглотить. После приёма содержимого капсулы следует выпить немного воды.
Продолжительность лечения
Врач определяет, как долго следует принимать препарат Obsidan.
Лечение следует продолжать до достижения нормального уровня железа в крови, что обычно занимает от 10 до 20 недель или дольше при наличии хронического основного заболевания.
Продолжительность лечения в целях профилактики дефицита железа зависит от ситуации (беременность, донорство крови, длительный гемодиализ и планируемая аутотрансфузия — процедура переливания крови, при которой донором и реципиентом является одно и то же лицо).
Приём препарата Obsidan в дозе, превышающей рекомендованную
При преднамеренном или случайном передозировке могут возникнуть симптомы, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты», и они будут выражены более сильно.
Если пациент принял слишком много препарата Obsidan, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка может привести к отравлению, особенно у детей.
Отравление железом вызывает появление таких симптомов, как: беспокойство, боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Кал приобретает дёгтеобразный цвет, рвотные массы могут содержать кровь.
Может развиться шок, ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса, избыток кислот в организме) и кома. После появления судорог, дыхания Чейна-Стокса (неправильный тип дыхания, характеризующийся чередованием периодов поверхностного и глубокого дыхания), комы и отёка лёгких может наступить смерть.
Пропуск приёма препарата Obsidan
Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если пациент забыл принять одну или несколько доз препарата Obsidan, следует продолжать приём препарата дольше.
Прекращение приёма препарата Obsidan
Перед прекращением лечения препаратом Obsidan не требуется принимать специальные меры предосторожности.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Обсидан в отдельных случаях (частоту которых невозможно предсказать) может вызвать
сильную аллергическую реакцию (анафилактическую). При появлении тяжёлой сыпи, зуда
и затруднённого дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
Частые побочные действия (встречаются у 1–10 из 100 пациентов):

• дискомфорт в области желудка или кишечника (в области брюшной полости);
• изжога;
• рвота;
• жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• запоры;
• стул (кал) тёмного цвета.

Редкие побочные действия (встречаются у 1–10 из 10 000 пациентов):

• изменение окраски зубов (см. также специальный уход при применении препарата Обсидан в разделе 2);
• повышенная чувствительность (например, кожные симптомы повышенной чувствительности, сыпь, крапивница, зуд).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• боль в животе и боль в эпигастральной области;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• изменение окраски языка;
• изменение окраски слизистой оболочки полости рта.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Обсидан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Обсидан

• Активным веществом препарата является комплекс сульфата железа (II) пятиводного с глицином. Одна капсула содержит: 567,7 мг комплекса сульфата железа (II) пятиводного с глицином, что соответствует 100 мг ионов железа (Fe2+).
• Вспомогательные вещества: гранулы, содержащие комплекс сульфата железа (II) пятиводного с глицином: аскорбиновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), дисперсия 30 % (Eudragit L30 D 55) (содержит сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), ацетилтриэтилцитрат, тальк. Капсула:
• корпус: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172);
• колпачок: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит препарат Обсидан и что содержит упаковка
Препарат Обсидан — это кишечнорастворимая твёрдая желатиновая капсула размером около 21,7 мм × 7,5 мм с непрозрачным шоколадно-коричневым колпачком без надписей и непрозрачным оранжевым корпусом без надписей. Содержит серо-коричневые кишечнорастворимые покрытые гранулы.
Препарат Обсидан выпускается в упаковках, содержащих 30, 50, 90, 100 или 500 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
VEDIM sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Тел.: + 48 22 696 99 20
Производитель
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-Штр. 10
40789 Монхайм-ам-Рейн
Германия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания: Niferex
Испания: Ferro Sanol
Греция: Ferro Sanol Duodenal
Италия: Niferex
Норвегия: Niferex
Польша: Обсидан
Швеция: Niferex