Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Obsidan, 100 mg, capsule gastroresistenti, dure
Ferrosi sulfas heptahydricus
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Obsidan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Obsidan
Come prendere Obsidan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Obsidan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Obsidan e a cosa serve

Obsidan è un medicinale contenente ferro, da assumere per via orale, utilizzato per il trattamento o la prevenzione delle carenze di ferro. Il ferro è necessario per il trasporto dell'ossigeno e per la produzione di energia nell'organismo. Queste capsule sono definite gastroresistenti perché non rilasciano il loro contenuto nello stomaco, ma trasportano il ferro fino all'intestino, dove viene assorbito.
Obsidan viene utilizzato per il trattamento delle carenze di ferro.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Obsidan

Quando non assumere il medicinale Obsidan

se il paziente è allergico ai composti di ferro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un restringimento dell'esofago;
se il paziente soffre di una malattia ereditaria causata dall'eccessivo accumulo di ferro nell'organismo (emocromatosi);
se il paziente soffre di malattie causate dall'eccesso di ferro nell'organismo (emolisi cronica, talassemia, altre emoglobinopatie);
se il paziente soffre di disturbi del metabolismo del ferro (ad esempio anemia sideroachrestica, anemia causata da avvelenamento da piombo);
se il paziente riceve trasfusioni di sangue ripetute più volte.

Bambini

I bambini di età inferiore ai 6 anni non devono assumere il medicinale Obsidan.
I bambini di età pari o superiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore ai 20 kg non devono assumere il medicinale Obsidan.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Obsidan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante l'assunzione del medicinale Obsidan, è necessario prestare particolare cautela:

se il paziente soffre già di malattie dell'apparato digerente, come malattie infiammatorie croniche intestinali, restringimento della cavità esofagea e intestinale, diverticoli intestinali, gastrite, ulcera gastrica e (o) duodenale;
se il paziente soffre di una malattia renale cronica che richiede somministrazione di eritropoietina; in questo caso il ferro deve essere somministrato per via endovenosa poiché il ferro assunto per via orale viene scarsamente assorbito nei pazienti con uremia;
se il paziente soffre di disturbi della funzionalità epatica e (o) di alcolismo;
se il paziente è una persona anziana con perdita di sangue o di ferro di causa sconosciuta. In tal caso è necessario indagare accuratamente la causa dell'anemia / la fonte di emorragia.
I denti del paziente possono pigmentarsi durante l'assunzione del medicinale Obsidan. (Queste pigmentazioni possono regredire dopo l'interruzione del trattamento con Obsidan. Se persistono, possono essere rimosse con un dentifricio sbiancante o con una pulizia dentale professionale).

Bambini
È necessario prestare particolare cautela nella somministrazione del medicinale ai bambini, poiché un sovradosaggio nei bambini può causare intossicazione.
Obsidan e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Aumento dell'efficacia e possibile aggravamento degli effetti indesiderati

Farmaci antidolorifici e antireumatici (ad esempio salicilati e fenilbutazone): possono aggravare l'irritazione della mucosa gastrica causata dal medicinale Obsidan.
La somministrazione endovenosa di ferro in associazione con farmaci orali contenenti ferro può causare ipotensione arteriosa e persino collasso, a causa del rilascio troppo rapido di ferro e di un possibile sovradosaggio. Non si raccomanda l'uso di questa associazione.

Diminuzione dell'efficacia e possibile aggravamento degli effetti indesiderati

Alcuni antibiotici (tetracicline) o farmaci (bisfosfonati) utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi: se il paziente assume anche il medicinale Obsidan, l'assorbimento del ferro e quello della tetraciclina o dei bisfosfonati risultano ridotti. Ciò significa che l'efficacia di questi farmaci sarà diminuita. È necessario chiedere al medico se sia necessario aumentare il dosaggio di tali medicinali.
Farmaci contenenti calcio, magnesio o alluminio, ad esempio antiacidi, sali di calcio e magnesio utilizzati in terapia sostitutiva: questi farmaci riducono o impediscono l'assorbimento del ferro proveniente dal medicinale Obsidan. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di Obsidan.
Farmaci utilizzati per l'artrite reumatoide, come la penicillamina e i composti orali d'oro, farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson, come la metildopa e la levodopa, e la levotiroxina, utilizzata nel trattamento dell'ipotiroidismo: questi farmaci vengono assorbiti peggio se assunti contemporaneamente al medicinale Obsidan contenente ferro. È necessario chiedere al medico se sia necessario aumentare il dosaggio di tali medicinali.
Antibiotici appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni, ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina: il ferro riduce notevolmente l'assorbimento di questi farmaci. Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il paziente deve informare il medico che sta assumendo Obsidan.

L'intervallo di tempo tra l'assunzione del medicinale Obsidan e uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati deve essere di almeno due ore.
L'intervallo di tempo tra l'assunzione del medicinale Obsidan e una tetraciclina diversa dalla doxiciclina (vedi sotto) deve essere di almeno tre ore.

Non assumere doxiciclina e il medicinale Obsidan contemporaneamente, poiché la doxiciclina può inibire l'assorbimento e la distribuzione del medicinale Obsidan.

Altri possibili effetti indesiderati

Il medicinale Obsidan può causare un'oscuramento delle feci, che non indica emorragia occultata del tratto gastrointestinale.
Il medicinale Obsidan contiene vitamina C, che può causare risultati falsamente negativi nei comuni test di ricerca del sangue occulto nelle feci.

Obsidan con cibi e bevande
Il medicinale Obsidan non deve essere assunto durante i pasti. Sostanze presenti in prodotti vegetali (ad esempio cereali e verdure) possono formare composti con il ferro (ad esempio fitati, ossalati e fosfati). Questi composti impediscono l'assorbimento del ferro. Anche componenti del caffè, del tè, del latte e della cola possono ridurre l'assorbimento del ferro nel sangue.
L'intervallo di tempo tra l'assunzione di questi alimenti e il medicinale Obsidan deve essere di almeno due ore.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono noti rischi associati all'uso del medicinale Obsidan durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Obsidan alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Obsidan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Obsidan

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Non assumere più di 5 mg di Obsidan per ogni chilogrammo di peso corporeo. Ad esempio, se il paziente pesa 60 kg, la dose massima giornaliera sarà di 5 x 60 = 300 mg (tre capsule).
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale è la seguente:
Bambini a partire dai 6 anni (peso corporeo minimo – 20 kg), adolescenti e adulti

Massa corporea (kg)	Numero di capsule per dose	Frequenza di somministrazione	Dose totale di Fe2+ (mg)
≥ 20	1	una volta al giorno	100

Adolescenti a partire dai 15 anni (peso corporeo minimo – 50 kg) e adulti
Negli adolescenti a partire dai 15 anni e negli adulti con carenza significativa di ferro
si raccomanda il seguente dosaggio all'inizio del trattamento:

Massa corporea (kg)	Numero di capsule per dose	Frequenza di somministrazione	Dose totale di Fe2+ (mg)
50 - < 60	1	2 volte al giorno	200
≥ 60	1	2 - 3 volte al giorno in dosi frazionatе	200 - 300

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Obsidan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (con un peso corporeo inferiore ai 20 kg) (vedere punto 2).
Ai bambini di età pari o superiore a 6 anni (con un peso corporeo minimo di 20 kg) può essere somministrata 1 capsula al giorno.
Ulteriori informazioni sul dosaggio sono riportate nella tabella.
Modalità di somministrazione
La capsula di Obsidan deve essere assunta con una quantità adeguata di acqua. NON masticare la capsula. Le capsule devono essere assunte a intervalli appropriati dai pasti (ad esempio al mattino a digiuno oppure tra due pasti principali), poiché i componenti degli alimenti possono ridurre l’assorbimento.
Avvertenza
Se il paziente non riesce o non desidera ingoiare la capsula, può svuotarla e ingerirne il contenuto. A tale scopo, occorre separare con attenzione le due metà della capsula sopra una ciotola. Versare delicatamente il contenuto, prelevarlo con un cucchiaino da tè ed ingerirlo. Dopo aver ingerito il contenuto della capsula, bere un po’ d’acqua.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Obsidan.
Il trattamento deve essere proseguito fino al raggiungimento di un livello ematico normale di ferro, il che richiede di solito da 10 a 20 settimane o più, in caso di malattia cronica sottostante.
La durata del trattamento per la prevenzione della carenza di ferro dipende dalla situazione (gravidanza, donazione di sangue, emodialisi a lungo termine e autotrasfusione – procedura di trasfusione in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Obsidan
In caso di sovradosaggio intenzionale o accidentale, possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 „Possibili effetti indesiderati”, che risulteranno più intensi.
Se il paziente assume una quantità eccessiva di Obsidan, è necessario informare immediatamente il medico.
Il sovradosaggio può causare intossicazione, in particolare nei bambini.
L’intossicazione da ferro provoca sintomi come: agitazione, dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. Le feci assumono un colore catramoso e il vomito può contenere sangue.
Possono verificarsi shock, acidosi (squilibrio acido-base, eccesso di acidi nell’organismo) e coma. Dopo l’insorgenza di convulsioni, respiro di Cheyne-Stokes (modalità di respirazione anomala caratterizzata da alternanza di periodi di respiro superficiale e profondo), coma ed edema polmonare, può sopraggiungere la morte.
Dimenticanza di assumere Obsidan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica una o più dosi di Obsidan, deve continuare il trattamento per un periodo leggermente più lungo.
Interruzione del trattamento con Obsidan
Non è necessario adottare particolari precauzioni prima di interrompere il trattamento con Obsidan.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Obsidan in singoli casi (la cui frequenza non può essere prevista) può causare una forte reazione allergica (anafilattica). In caso di eruzione cutanea grave, prurito e difficoltà respiratorie, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

disturbi a livello dello stomaco o dell’intestino (nell’area dell’addome);
reflusso acido;
vomito;
feci molli (diarrea);
nausea;
stitichezza;
feci (materie fecali) di colore scuro.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

alterazioni del colore dei denti (vedere anche la cura speciale durante l’uso del medicinale Obsidan al punto 2);
ipersensibilità (ad esempio sintomi cutanei di ipersensibilità, orticaria, eruzione cutanea, angioedema).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore addominale e dolore epigastrico;
sanguinamento del tratto gastrointestinale;
cambiamento del colore della lingua;
cambiamento del colore della mucosa orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Obsidan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla striscia.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Obsidan

La sostanza attiva del medicinale è il complesso di ferro solfato (II) pentaidrato con glicina. Una capsula contiene: 567,7 mg di complesso di ferro solfato (II) pentaidrato con glicina, corrispondente a 100 mg di ioni ferro (Fe2+).
Altri componenti sono: Granuli contenenti complesso di ferro solfato (II) pentaidrato con glicina: acido ascorbico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30% (Eudragit L30 D 55) (contenente copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80), aceto-trietilcitrato, talco. Capsula:
corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172);
cappuccio: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Obsidan e contenuto della confezione
Obsidan è una capsula gastroresistente rigida in gelatina, di dimensioni circa 21,7 mm x 7,5 mm, con cappuccio opaco marrone cioccolato senza stampigliatura e corpo opaco arancione senza stampigliatura. Contiene granuli rivestiti grigio-marroni, gastroresistenti.
Obsidan è disponibile in confezioni contenenti 30, 50, 90, 100 o 500 capsule rigide gastroresistenti.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
VEDIM sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Produttore
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Niferex
Spagna: Ferro Sanol
Grecia: Ferro Sanol Duodenal
Italia: Niferex
Norvegia: Niferex
Polonia: Obsidan
Svezia: Niferex