Obsidan

Prospecto: Información para el usuario

Obsidan, 100 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Ferrosi sulfas heptahydricus
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Obsidan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Obsidan
3. Cómo tomar Obsidan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Obsidan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Obsidan y para qué se utiliza

Obsidan es un medicamento que contiene hierro en una forma que puede administrarse por vía oral para tratar o prevenir carencias de hierro. El hierro es necesario para el transporte de oxígeno y para la transferencia de energía en el organismo. Estas cápsulas se denominan gastroresistentes porque no liberan su contenido en el estómago. Transportan el hierro hasta el intestino, donde es absorbido.
Obsidan se utiliza para tratar carencias de hierro.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Obsidan

Cuándo no debe tomar el medicamento Obsidan

• si el paciente tiene alergia al hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece estenosis esofágica;
• si el paciente padece una enfermedad hereditaria causada por la acumulación excesiva de hierro en el organismo (hemocromatosis);
• si el paciente padece enfermedades provocadas por exceso de hierro en el organismo (hemólisis crónica, talasemia, otras hemoglobinopatías);
• si el paciente padece trastornos del metabolismo del hierro (por ejemplo, anemia sideroacrestica, anemia provocada por intoxicación por plomo);
• si el paciente recibe transfusiones sanguíneas múltiples y repetidas.

Niños

• Los niños menores de 6 años no deben tomar el medicamento Obsidan.
• Los niños de 6 años o más con un peso corporal inferior a 20 kg no deben tomar el medicamento Obsidan.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Obsidan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Obsidan, debe tener especial precaución:

• si el paciente ya padece enfermedades del sistema digestivo, tales como enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, estenosis del esófago o del intestino, diverticulosis, gastritis, úlcera péptica del estómago y/o del intestino;
• si el paciente padece enfermedad renal crónica que requiera administración de eritropoyetina, el hierro debe administrarse por vía intravenosa, ya que el hierro administrado por vía oral es mal absorbido en personas con uremia;
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática y/o alcoholismo;
• si el paciente es una persona de edad avanzada con pérdida de sangre o de hierro de causa desconocida. En tal caso, debe investigarse cuidadosamente la causa de la anemia/la fuente de sangrado.
• Los dientes del paciente pueden mancharse durante el tratamiento con Obsidan. (Estas manchas pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Obsidan. Si persisten, pueden eliminarse mediante una pasta dental blanqueadora o una limpieza dental profesional).

Niños
Debe tener especial precaución al administrar este medicamento a niños, ya que una sobredosis en niños puede provocar intoxicación.
Obsidan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Aumento de la eficacia y posible agravamiento de los efectos adversos

• Medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, salicilatos y fenilbutazona): pueden agravar la irritación de la mucosa gástrica provocada por Obsidan.
• La administración intravenosa de hierro junto con la administración de medicamentos orales que contienen hierro puede provocar hipotensión (presión arterial baja) e incluso un colapso debido a la liberación demasiado rápida de hierro y una posible sobredosis. No se recomienda esta combinación de medicamentos.

Disminución de la eficacia y posible agravamiento de los efectos adversos

• Algunos antibióticos (tetraciclinas) o medicamentos (bifosfonatos) utilizados en el tratamiento de la debilidad ósea (osteoporosis): si el paciente toma también Obsidan, la absorción tanto del hierro como de la tetraciclina o de los bifosfonatos se ve limitada. Esto significa que la eficacia de estos medicamentos se verá reducida. Debe consultar con su médico si es necesario aumentar la dosis de estos medicamentos.
• Medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio, por ejemplo, medicamentos antiácidos, sales de calcio y magnesio utilizadas en sustitución: estos medicamentos reducen o impiden la absorción del hierro procedente de Obsidan. Puede ser necesario aumentar la dosis de Obsidan.
• Medicamentos utilizados para tratar la artritis, como la penicilamina y los compuestos orales de oro, medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como la metildopa y la levodopa, y la tiroxina, utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo: estos medicamentos se absorben peor cuando se toman simultáneamente con Obsidan que contiene hierro. Debe consultar con su médico si es necesario aumentar la dosis de estos medicamentos.
• Antibióticos del grupo de las fluorquinolonas, por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino y ofloxacino: el hierro reduce considerablemente la absorción de estos medicamentos. Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el paciente debe informar a su médico de que está tomando Obsidan.

El intervalo entre la toma de Obsidan y cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente debe ser de al menos dos horas.
El intervalo entre la toma de Obsidan y una tetraciclina distinta de la doxiciclina (véase más abajo) debe ser de al menos tres horas.

• No debe tomar doxiciclina y Obsidan conjuntamente, ya que la doxiciclina puede inhibir la absorción y distribución de Obsidan.

Otros posibles efectos adversos

• Obsidan puede provocar un oscurecimiento de las heces, que no indica sangrado oculto del tracto digestivo.
• Obsidan contiene vitamina C, que puede hacer que los resultados de las pruebas habituales para detectar sangre oculta en las heces sean falsamente negativos.

Obsidan, alimentos y bebidas
No debe tomar Obsidan durante las comidas. Las sustancias presentes en productos vegetales (por ejemplo, cereales y verduras) pueden formar compuestos con el hierro (por ejemplo, fitatos, oxalatos y fosfatos). Estos compuestos impiden la absorción del hierro. Los componentes del café, té, leche y bebidas tipo cola también pueden reducir la absorción del hierro en la sangre.
El intervalo entre la ingesta de estos alimentos y la toma de Obsidan debe ser de al menos dos horas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se conocen riesgos asociados con el uso de Obsidan durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Obsidan afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Obsidan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Obsidan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe tomarse más de 5 mg del medicamento Obsidan por cada kilogramo de peso corporal. Por ejemplo, si el paciente pesa 60 kg, la dosis máxima diaria será de 5 x 60 = 300 mg (tres cápsulas).
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis habitual es la siguiente:
Niños a partir de 6 años (peso corporal mínimo: 20 kg), adolescentes y adultos

Jóvenes a partir de 15 años (masa corporal mínima de 50 kg) y adultos
En el caso de jóvenes a partir de 15 años y adultos con déficit significativo de hierro,
se recomienda la siguiente dosificación al inicio del tratamiento:

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Obsidan en niños menores de 6 años (con un peso corporal inferior a 20 kg)
(véase el apartado 2).
En niños a partir de 6 años (con un peso corporal mínimo de 20 kg) se puede administrar 1 cápsula al día.
Más información sobre la dosificación se encuentra en la tabla.
Forma de administración
La cápsula de Obsidan debe tomarse con una cantidad adecuada de agua; NO DEBE masticarse la cápsula.
Las cápsulas deben tomarse con un intervalo adecuado respecto a las comidas (por ejemplo, por la mañana en ayunas o entre dos comidas principales), ya que los componentes de los alimentos pueden reducir su absorción.
Advertencia
Si el paciente no puede o no desea tragar la cápsula, puede vaciarla y tragar su contenido. Para ello, debe separar cuidadosamente ambas mitades de la cápsula sobre un recipiente. Sacudir suavemente para verter el contenido, retirarlo con una cucharilla de té y tragarlo. Tras tragar el contenido de la cápsula, debe beberse un poco de agua.
Duración del tratamiento
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Obsidan.
Debe continuar el tratamiento hasta alcanzar una concentración adecuada de hierro en sangre, lo que generalmente toma entre 10 y 20 semanas o más, en caso de enfermedad crónica subyacente.
La duración del tratamiento para la prevención de la deficiencia de hierro depende de la situación (embarazo, donación de sangre, hemodiálisis a largo plazo y autotransfusión planificada – procedimiento de transfusión sanguínea en el que la persona es tanto donante como receptora).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Obsidan
Tras una sobredosis intencionada o accidental, pueden presentarse los síntomas descritos en la sección 4 «Efectos adversos posibles», que serán más intensos.
Si el paciente toma demasiado medicamento Obsidan, debe informar inmediatamente a su médico.
La sobredosis puede causar intoxicación, especialmente en niños.
La intoxicación por hierro provoca síntomas como: inquietud, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Las heces pueden adquirir un color alquitranado y los vómitos pueden contener sangre.
Puede presentarse shock, acidosis (desequilibrio ácido-base, exceso de ácidos en el organismo) y coma. Tras convulsiones, respiración de Cheyne-Stokes (patrón respiratorio anormal caracterizado por ciclos alternantes de respiración superficial y profunda), coma y edema pulmonar, puede producirse la muerte.
Olvido de tomar Obsidan
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una o varias dosis de Obsidan, debe continuar el tratamiento durante un período algo más largo.
Interrupción del tratamiento con Obsidan
No es necesario adoptar medidas especiales de precaución antes de interrumpir el tratamiento con Obsidan.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
El medicamento Obsidan puede provocar, en casos aislados (cuya frecuencia no puede preverse), una reacción alérgica grave (anafiláctica). En caso de erupción cutánea grave, picor e dificultad para respirar, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Efectos adversos frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• molestias gástricas o intestinales (en la región abdominal);
• acidez;
• vómitos;
• deposiciones blandas (diarrea);
• náuseas;
• estreñimiento;
• deposiciones (heces) de color oscuro.

Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones en el color de los dientes (véase también el cuidado especial durante el uso del medicamento Obsidan en el apartado 2);
• hipersensibilidad (por ejemplo, síntomas cutáneos de hipersensibilidad, erupción, exantema, urticaria).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal y dolor en la región epigástrica;
• hemorragia gastrointestinal;
• cambio en la coloración de la lengua;
• cambio en la coloración de la mucosa oral.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar el medicamento Obsidan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la plaqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Obsidan

• La sustancia activa del medicamento es el complejo de sulfato férrico (II) pentahidratado con glicina. Cada cápsula contiene: 567,7 mg del complejo de sulfato férrico (II) pentahidratado con glicina, equivalente a 100 mg de iones de hierro (Fe²⁺).
• Los demás componentes son:
  Granulados que contienen el complejo de sulfato férrico (II) pentahidratado con glicina: ácido ascórbico, celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % (Eudragit L30 D 55) (contiene copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80), acetiltrietilcitrato, talco. Cápsula:
  • Cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido rojo de hierro (E 172), óxido amarillo de hierro (E 172);
  • Tapón: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido rojo de hierro (E 172), óxido negro de hierro (E 172).

Aspecto del medicamento Obsidan y contenido del envase
Obsidan es una cápsula entérica dura de gelatina, de aproximadamente 21,7 mm x 7,5 mm, con tapón opaco marrón chocolate sin impresión y cuerpo opaco naranja sin impresión. Contiene gránulos recubiertos de color grisáceo-marrón, de liberación intestinal.
Obsidan se presenta en envases que contienen 30, 50, 90, 100 ó 500 cápsulas entéricas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
VEDIM sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel.: + 48 22 696 99 20

Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Niferex
España: Ferro Sanol
Grecia: Ferro Sanol Duodenal
Italia: Niferex
Noruega: Niferex
Polonia: Obsidan
Suecia: Niferex