Нутринеал PD4 (з 1,1% розчином амінокислот)

Укладка, додана до упаковки: Інформація для користувача

Nutrineal PD4 (з 1,1% розчином амінокислот) розчин для діалізу очеревини
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вкладеним текстом укладки, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо посиляться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря.

Зміст укладки:

1. Що таке Nutrineal і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Nutrineal
3. Як застосовувати Nutrineal
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Nutrineal
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Nutrineal і для чого його застосовують

Nutrineal — це розчин для діалізу очеревини, який не містить глюкози. Він дозволяє видалити з крові воду та зайві продукти обміну речовин, а також виправити порушення рівнів різних компонентів крові.
Nutrineal може бути призначений у таких випадках:

• якщо у пацієнта є ниркова недостатність, що вимагає застосування діалізу очеревини;
• особливо, якщо пацієнт страждає на недоїдання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Нутринеал

Лікар оцінить, чи є Нутринеал PD4 (з 1,1% розчином амінокислот) відповідним розчином для лікування пацієнта за допомогою перитонеального діалізу. Лікар врахує всі дані анамнезу, які можуть виключати застосування розчинів для перитонеального діалізу.

Коли не застосовувати лік Нутринеал

ЗАБОРОНЕНА застосовувати лік Нутринеал у таких випадках:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку амінокислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо концентрація сечовини в крові перевищує 38 ммоль/л;
• якщо у пацієнта є порушення, що впливають на метаболізм будь-якої амінокислоти;
• якщо концентрація калію в крові надто низька;
• якщо у пацієнта є симптоми уремії, такі як втрата апетиту, нудота або блювота;
• якщо концентрація гідрокарбонатів у крові надто низька;
• якщо у пацієнта є печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта діагностовано тяжку лактатну ацидозу (надмірна концентрація кислоти в крові);
• якщо у пацієнта є аномалії, що впливають на черевну стінку або черевну порожнину, які не можуть бути усунені хірургічно, або стан, що підвищує ризик інфекцій у черевній порожнині.

Попередження та заходи обережності

Необхідно звернутися до лікаря:

• Якщо у пацієнта виникають: втрата апетиту, нудота або блювота. Лікар може вирішити зменшити кількість обмінів із застосуванням Нутринеал або припинити лікування за допомогою Нутринеал.
• Якщо у пацієнта виникає біль у животі або спостерігається помутніння, відсутність прозорості або частинки у дренованому рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв’язатися з медичним персоналом, який доглядає за пацієнтом. Слід зафіксувати номер серії продукту та показати його медичному персоналу разом із мішком із дренованою рідиною. Медичний персонал вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати коригувальну терапію. Наприклад, якщо виникне інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб правильно підібрати відповідний антибіотик. До встановлення типу інфекції лікар може призначити антибіотик, який ефективно діє проти багатьох різних бактерій. Це антибіотик широкого спектру дії.
• Якщо у пацієнта виникає алергічна реакція (реакція гіперчутливості) — див. також розділ 4. Лікар може вирішити припинити лікування за допомогою Нутринеал.
• Під час перитонеального діалізу може відбуватися втрата білків, амінокислот і вітамінів із організму. Лікар оцінить, чи потрібно їх доповнювати.
• Якщо у пацієнта є аномалії, що впливають на стан черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлено грижу, хронічне запалення або інфекцію, що впливає на стан кишечника.
• Якщо пацієнту проводили артеріальне трансплантацію в області аорти.
• Якщо пацієнт страждає на тяжке захворювання легень, наприклад, емфізему легень.
• Якщо пацієнт має порушення дихання.
• Якщо пацієнт приймає інсулін або інші ліки для корекції гіперглікемії. Лікар може вирішити скоригувати дозу цих ліків.
• Якщо пацієнт перебуває на терапії вторинного гіперпаратиреозу, лікар вирішить, чи можна застосовувати розчин для діалізу з низьким вмістом кальцію.
• Також слід враховувати, що захворювання, відоме як склерозуючий перитоніт (EPS), є відомим, але рідкісним ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS призводить до:
• запалення в черевній порожнині;
• зростання шарів фіброзної тканини, яка вкриває та з’єднує внутрішні органи і порушує їхній нормальний рух. У рідких випадках це може бути смертельним.
• Лікар систематично перевірятиме рівень калію в крові пацієнта. Якщо він знизиться до надто низьких значень, лікар може призначити хлорид калію для виправлення дефіциту.
• Лікар надасть пацієнту детальну інформацію щодо індивідуальних заходів обережності. Лікар систематично перевірятиме результати аналізів крові. Забезпечить, щоб під час лікування пацієнта всі показники були відповідними.
• Пацієнт — якщо це можливо за домовленістю з лікарем — повинен вести письмовий облік споживання білка в дієті, водно-сольового балансу та маси тіла.

Інші ліки та Нутринеал

• Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, лікар, можливо, змушений буде збільшити їх дози. Це пов’язано з тим, що лікування за допомогою перитонеального діалізу посилює виведення деяких ліків.
• Необхідно дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин). Ці ліки можуть бути менш ефективними або їх токсичність може збільшитися. У пацієнта може:
• виникнути потреба в доповненні калію та кальцію;
• виникнути порушення серцевого ритму (аритмії). Під час лікування пацієнт перебуватиме під уважним контролем лікаря, особливо контролюватимуться рівні калію, кальцію та магнію.

Вагітність та годування груддю

Нутринеал не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не призначив інакше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей вид лікування може спричиняти слабкість, погане самопочуття або зниження об’єму рідини в організмі (гіповолемію). Не слід керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають такі симптоми.

3. Як застосовувати Нутринеал

Нутринеал призначений для введення в порожнину очеревини. Це простір у черевній порожнині
(череві) між шкірою та очеревиною. Очеревина — це плівка, яка оточує внутрішні органи, такі як
кишечник і печінка.
Нутринеал не призначений для внутрішньовенного застосування.
Необхідно завжди застосовувати цей лікарський засіб відповідно до інструкцій медичного колективу,
який спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до них.
У разі пошкодження пакета його слід викинути.
У яких дозах і як часто застосовують ліки
Кількість пакетів, які пацієнт має застосовувати, визначає лікар. Зазвичай ця кількість становить
від одного пакета місткістю 2,0 літра до одного пакета місткістю 2,5 літра на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Якщо пацієнтові менше 18 років, лікар ретельно оцінить необхідність застосування лікарського
засобу Нутринеал.
Якщо через 3 місяці не відбувається поліпшення стану харчування, лікар повторно оцінить
метод лікування.
Спосіб введення
Перед застосуванням:

• пакет слід нагріти до температури 37 °C. Для цього слід використовувати нагрівальну панель, спеціально розроблену для цих цілей. Ніколи не занурюйте пакет у воду для нагрівання. Ніколи не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину;
• зніміть зовнішній захисний пакет і негайно застосуйте;
• використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена;
• кожен пакет призначений лише для одноразового використання;
• всі не використані залишки розчину слід викинути.

Під час всієї процедури введення розчину необхідно дотримуватися асептичних методів, як зазначено в навчанні.
Сумісність з іншими ліками
Лікар може призначити пацієнтові інші ліки у формі для ін'єкцій, які додаються безпосередньо до пакета з лікарським засобом Нутринеал. У такому разі ліки слід додати через порт для додавання ліків. Після додавання ліків продукт слід негайно використати. У разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Застосування більше ніж одного пакета лікарського засобу Нутринеал протягом 24 годин
Якщо введено надто багато рідини Нутринеал, можуть виникнути:

• вздуття живота;
• відчуття переповнення.

Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар порадить подальші дії.
Переривання застосування лікарського засобу Нутринеал
Не слід переривати перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Переривання лікування може загрожувати життю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
що не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо виникне будь-який із нижче перерахованих симптомів, слід негайно повідомити
лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом:

• біль у животі

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів, які застосовують препарат Нутринеал):

• нудота, блювота
• анорексія (тривалі порушення прийому їжі через втрату апетиту)
• запалення шлунка
• відчуття слабкості
• збільшення об’єму внутрішніх рідин (гіперволемія)
• підвищений рівень кислотних речовин у організмі (ацидоз)

Часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, які застосовують препарат Нутринеал):

• анемія
• депресія
• поверхневе дихання
• біль у животі
• зниження об’єму внутрішніх рідин (гіповолемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• інфекція

Інші повідомлені побічні ефекти (виникають у невідомій кількості пацієнтів, які застосовують препарат Нутринеал):

• перитоніт
• помутніння діалізату
• дискомфорт у животі
• гарячка
• погане самопочуття
• свербіж
• алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
• тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла (ангіоневротичний набряк)

Інші повідомлені побічні ефекти, пов’язані з процедурою проведення перитонеального діалізу:

• інфекція навколо місця виходу катетера
• ускладнення, пов’язані з наявністю катетера
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі побічні ефекти,
що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Нутринеал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці.
Зберігати при температурі нижче 30 ⁰ C. Берегти від світла.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказано на коробці та на мішечку після напису „Termin ważności” і символу . Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Нутринеал слід утилізувати способом, передбаченим під час навчання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі додаткових запитань або сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Що містить Нутринеал PD4 (з 1,1% розчином амінокислот)
Склад лікарського засобу такий:

Інші інгредієнти:

• вода для ін'єкцій;
• кислота хлориста (концентрована).

Як виглядає Нутринеал і що містить упаковка
Нутринеал упаковується у пластиковий мішок з ПКВ, що містить 1,5 літра, 2,0 літри або 2,5 літра розчину.
Кожен мішок упакований у зовнішній захисний мішок і постачається в картонних коробках.
1,5 л – 6 окремих мішків у картонній коробці
1,5 л – 6 подвійних мішків у картонній коробці
2,0 л – 5 окремих мішків у картонній коробці
2,0 л – 5 подвійних мішків у картонній коробці
2,0 л – 6 окремих мішків у картонній коробці
2,0 л – 6 подвійних мішків у картонній коробці
2,0 л – 8 окремих мішків у картонній коробці
2,0 л – 8 подвійних мішків у картонній коробці
2,5 л – 4 окремих мішки у картонній коробці
2,5 л – 4 подвійних мішки у картонній коробці
Не всі упаковки можуть перебувати в обігу.
Відповідальна особа
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Ірландія
Vantive та Нутринеал є торговими марками компанії Vantive Health LLC або її дочірніх компаній.