Nutrineal PD4 (con solución aminoácidos 1,1%)

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Nutrineal PD4 (con soluzione di aminoacidi all'1,1%) soluzione per dialisi peritoneale
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha altre domande, si rivolga al medico.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nutrineal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nutrineal
3. Come usare Nutrineal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nutrineal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nutrineal e a cosa serve

Nutrineal è una soluzione per dialisi peritoneale che non contiene glucosio. Permette l'eliminazione dal sangue di acqua e prodotti di scarto del metabolismo, correggendo nel contempo le alterazioni di diversi componenti del sangue.
Nutrineal può essere prescritto nei seguenti casi:

• in caso di insufficienza renale che richiede trattamento con dialisi peritoneale;
• particolarmente nei pazienti affetti da malnutrizione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nutrineal

Il medico curante valuterà se Nutrineal sia la soluzione appropriata per il trattamento del paziente mediante dialisi peritoneale. Il medico terrà conto di tutti i fattori emersi dalla storia clinica che potrebbero escludere l'uso di soluzioni per dialisi peritoneale.

Quando non usare Nutrineal
NON usare Nutrineal nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli aminoacidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la concentrazione ematica di urea è superiore a 38 mmol/l;
• se il paziente presenta un disturbo che influisce sul metabolismo di uno qualsiasi degli aminoacidi;
• se la concentrazione ematica di potassio è troppo bassa;
• se il paziente presenta sintomi di uremia, come perdita di appetito, nausea o vomito;
• se la concentrazione ematica di bicarbonati è troppo bassa;
• se il paziente presenta insufficienza epatica;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave acidosi lattica (eccesso di acido nel sangue);
• se il paziente presenta anomalie che interessano la parete addominale o la cavità addominale, non correggibili chirurgicamente, o condizioni che aumentano il rischio di infezioni all'interno della cavità addominale.

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico:

• Se il paziente presenta perdita di appetito, nausea o vomito. Il medico potrebbe decidere di ridurre il numero di scambi con Nutrineal o interrompere il trattamento con Nutrineal.
• Se il paziente presenta dolore addominale o se nel liquido drenato si osserva torbidità, mancanza di trasparenza o particelle. Questi segni potrebbero indicare una peritonite o un'infezione. È necessario contattare immediatamente il team medico responsabile dell'assistenza al paziente. Si deve annotare il numero di lotto del prodotto e mostrarlo al personale medico insieme al sacchetto contenente il liquido drenato. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o iniziare un trattamento correttivo. Ad esempio, in caso di infezione, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per scegliere l'antibiotico più appropriato. Fino all'identificazione del tipo di infezione, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico in grado di combattere diversi tipi di batteri. Si tratta di un antibiotico a spettro ampio.
• Se il paziente manifesta una reazione di ipersensibilità (reazione allergica) – vedere anche il punto 4. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Nutrineal.
• Durante la dialisi peritoneale può verificarsi una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine dall'organismo. Il medico valuterà se sia necessario un integrazione.
• Se il paziente presenta anomalie che influiscono sullo stato della parete addominale o della cavità addominale. Ad esempio, se viene riscontrata una ernia, uno stato infiammatorio cronico o un'infezione che interessa l'intestino.
• Se il paziente ha subito un trapianto arterioso nell'area dell'aorta.
• Se il paziente soffre di una grave malattia polmonare, come l'enfisema polmonare.
• Se il paziente presenta disturbi respiratori.
• Se il paziente assume insulina o altri farmaci per il trattamento dell'iperglicemia. Il medico potrebbe decidere di adeguare il dosaggio di questi farmaci.
• Se il paziente è in terapia per iperparatiroidismo secondario, il medico deciderà se è possibile utilizzare una soluzione per dialisi con basso contenuto di calcio.
• Si deve considerare che una condizione chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPS) è una complicanza nota, sebbene rara, della dialisi peritoneale. Il paziente e il medico devono essere consapevoli della possibilità che tale complicanza si verifichi. L'EPS provoca:
• infiammazione all'interno dell'addome;
• aumento di strati di tessuto fibroso che ricopre e collega gli organi interni, interferendo con il loro movimento normale. In rari casi può essere fatale.
• Il medico controllerà regolarmente la concentrazione ematica di potassio. Se questa dovesse scendere a livelli troppo bassi, il medico potrebbe somministrare cloruro di potassio per correggere la carenza.
• Il medico fornirà al paziente informazioni dettagliate riguardo alle specifiche precauzioni individuali. Il medico controllerà regolarmente i parametri ematici del paziente, assicurandosi che durante il trattamento siano adeguati.
• Il paziente – se possibile, in accordo con il medico – dovrebbe tenere un registro scritto dell'apporto proteico nella dieta, del bilancio idrico e del peso corporeo.

Altri medicinali e Nutrineal

• Informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di qualsiasi farmaco che il paziente prevede di assumere.
• Se il paziente assume altri farmaci, il medico potrebbe doverne aumentare le dosi. Questo perché il trattamento con dialisi peritoneale può aumentare l'eliminazione di alcuni farmaci.
• È necessario prestare particolare attenzione se il paziente assume farmaci per il cuore noti come glicosidi cardiaci (ad esempio digossina). Questi farmaci potrebbero risultare meno efficaci o più tossici. Nel paziente potrebbe:
• rendersi necessaria una supplementazione di potassio e calcio;
• verificarsi un disturbo del ritmo cardiaco (aritmia). Durante il trattamento, il paziente sarà sotto stretta sorveglianza medica, con particolare attenzione ai livelli ematici di potassio, calcio e magnesio.

Gravidanza e allattamento
Nutrineal non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo tipo di trattamento può causare debolezza, malessere generale o riduzione del volume dei liquidi corporei (ipovolemia). Non si deve guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari meccanici se si manifestano tali sintomi.

3. Come utilizzare Nutrineal

Nutrineal è destinato all’uso intraperitoneale. Questo spazio corrisponde alla cavità addominale
(addome) compresa tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è una membrana che circonda gli organi
interni come intestini e fegato.
Nutrineal non deve essere somministrato per via endovenosa.
È sempre necessario utilizzare questo medicinale seguendo le istruzioni del team medico specializzato
in dialisi peritoneale. In caso di dubbi, è opportuno contattarlo.
Se il sacchetto è danneggiato, deve essere scartato.
In quali dosi e con quale frequenza il medicinale deve essere utilizzato
Il medico prescriverà il numero corretto di sacchetti da utilizzare. Generalmente, la quantità varia
da un sacchetto da 2,0 litri a un sacchetto da 2,5 litri al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Se il paziente ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente l’indicazione all’uso di Nutrineal.
Se dopo 3 mesi non si verifica un miglioramento dello stato nutrizionale, il medico rivedrà la strategia
terapeutica.
Modalità di somministrazione
Prima dell’uso:

• riscaldare il sacchetto alla temperatura di 37°C. A tale scopo, utilizzare un’apposita piastra riscaldante specificamente progettata per questo scopo. Non immergere mai il sacchetto in acqua per riscaldarlo. Non utilizzare mai un forno a microonde per riscaldare la soluzione;
• rimuovere la busta protettiva esterna e utilizzare immediatamente;
• utilizzare il prodotto solo se la soluzione è limpida e l’imballaggio è intatto;
• ogni sacchetto è destinato a un solo uso;
• smaltire qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione.

Durante tutta la procedura di somministrazione della soluzione, è necessario seguire le tecniche
aseptiche apprese durante la formazione.
Compatibilità con altri medicinali
Il medico può prescrivere al paziente altri farmaci in forma iniettabile, da aggiungere direttamente
al sacchetto di Nutrineal. In tal caso, il medicinale deve essere aggiunto attraverso il porto per
l’aggiunta di farmaci. Dopo l’aggiunta del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di dubbi, è necessario consultare nuovamente il medico.
Somministrazione di più di un sacchetto di Nutrineal nelle 24 ore
Se viene somministrata una quantità eccessiva di Nutrineal, possono verificarsi:

• distensione addominale;
• sensazione di pienezza.

È necessario contattare immediatamente il medico, il quale indicherà le ulteriori misure da adottare.
Interruzione del trattamento con Nutrineal
Non interrompere la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L’interruzione del trattamento
può mettere in pericolo la vita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se compaiono effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
si rivolga al medico.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico
o il centro dove viene effettuata la dialisi peritoneale:

• dolore addominale

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10 che assumono il medicinale
Nutrineal):

• nausea, vomito
• anoressia (disturbo prolungato dell’assunzione di cibo dovuto alla perdita di appetito)
• gastrite
• sensazione di debolezza
• aumento del volume dei liquidi corporei (ipervolemia)
• elevata concentrazione di sostanze acide nell’organismo (acidosi)

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100 che assumono il medicinale
Nutrineal):

• anemia
• depressione
• respiro superficiale
• dolore addominale
• riduzione del volume dei liquidi corporei (ipovolemia)
• abbassamento della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• infezione

Altri effetti indesiderati segnalati (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti che assumono il medicinale
Nutrineal):

• peritonite
• torbida del dializzato
• disagio nell’area addominale
• febbre
• malessere generale
• prurito
• reazione di ipersensibilità (reazione allergica)
• gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola (angioedema)

Altri effetti indesiderati segnalati correlati alla procedura di dialisi peritoneale:

• infezione intorno all’orifizio del catetere
• complicanze legate alla presenza del catetere
• abbassamento della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nutrineal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 ⁰C. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul sacca, riportata dopo la dicitura „Termine di scadenza” e sul simbolo . La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Eliminare Nutrineal in conformità con le indicazioni fornite durante la formazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. In caso di domande o dubbi
è necessario rivolgersi al medico.
Cosa contiene Nutrineal PD4 (con soluzione di aminoacidi all'1,1%)
Il principio attivo è:

Altri componenti sono:

• acqua per preparazioni iniettabili;
• acido cloridrico (concentrato).

Aspetto di Nutrineal e contenuto della confezione
Nutrineal è confezionato in una sacca di plastica in PVC, contenente 1,5 litri, 2,0 litri o 2,5 litri di soluzione.
Ogni sacca è inserita in una busta protettiva esterna ed è fornita in scatole di cartone.
1,5 l – 6 sacche singole in una scatola di cartone
1,5 l – 6 sacche doppie in una scatola di cartone
2,0 l – 5 sacche singole in una scatola di cartone
2,0 l – 5 sacche doppie in una scatola di cartone
2,0 l – 6 sacche singole in una scatola di cartone
2,0 l – 6 sacche doppie in una scatola di cartone
2,0 l – 8 sacche singole in una scatola di cartone
2,0 l – 8 sacche doppie in una scatola di cartone
2,5 l – 4 sacche singole in una scatola di cartone
2,5 l – 4 sacche doppie in una scatola di cartone
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlanda
Vantive e Nutrineal sono marchi di fabbrica di Vantive Health LLC o delle sue società controllate.