Нутринеал pd4 (с 1,1% раствором аминокислот)

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: Информация для пользователя

Nutrineal PD4 (с 1,1% раствором аминокислот) раствор для перитонеального диализа
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с его содержанием повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое Nutrineal и для чего его применяют
2. Важная информация, которую следует знать перед применением Nutrineal
3. Как применять Nutrineal
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Nutrineal
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Nutrineal и для чего его применяют

Nutrineal представляет собой раствор для перитонеального диализа, не содержащий глюкозу. Он позволяет удалять из крови воду и избыточные продукты обмена веществ, а также корректировать нарушения различных компонентов крови.
Nutrineal может быть назначен в следующих случаях:

• при почечной недостаточности, требующей проведения перитонеального диализа;
• особенно, если у пациента наблюдается недоедание.

2. Важная информация перед применением препарата Nutrineal

Лечащий врач оценит, является ли Nutrineal PD4 (с 1,1% раствором аминокислот) подходящим раствором для лечения с применением перитонеального диализа у конкретного пациента. Врач учтёт все данные анамнеза, которые могут служить противопоказанием к применению растворов для перитонеального диализа.

Когда не следует применять препарат Nutrineal

ПРЕПАРАТ Nutrineal PD4 (с 1,1% раствором аминокислот) НЕЛЬЗЯ применять в следующих случаях:

• при повышенной чувствительности к любой из аминокислот или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если концентрация мочевины в крови превышает 38 ммоль/л;
• при наличии у пациента нарушений, влияющих на метаболизм какой-либо из аминокислот;
• если концентрация калия в крови слишком низкая;
• при наличии у пациента симптомов уремии, таких как потеря аппетита, тошнота или рвота;
• если концентрация бикарбонатов в крови слишком низкая;
• при печеночной недостаточности;
• при тяжёлой лактацидемии (повышенное содержание кислоты в крови);
• при наличии у пациента аномалий, влияющих на брюшную стенку или брюшную полость, которые невозможно устранить хирургическим путём, или при наличии состояний, повышающих риск интраабдоминальных инфекций.

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента наблюдаются: потеря аппетита, тошнота или рвота. Врач может принять решение о снижении количества сеансов с применением Nutrineal PD4 (с 1,1% раствором аминокислот) или о прекращении лечения данным препаратом;
• если у пациента возникает боль в животе или в дренированной жидкости появляется мутность, отсутствие прозрачности или включения. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно связаться с медицинской бригадой, наблюдающей пациента. Следует зафиксировать номер серии продукта и показать его медицинскому персоналу вместе с пакетом, содержащим дренированную жидкость. Медицинская бригада решит, следует ли прекратить лечение или начать корригирующую терапию. Например, при инфекции врач может назначить ряд исследований для подбора наиболее эффективного антибиотика. До выяснения типа инфекции врач может назначить антибиотик широкого спектра действия, эффективный против многих различных бактерий;
• если у пациента возникает аллергическая реакция (гиперчувствительность) — см. также раздел 4. Врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Nutrineal PD4 (с 1,1% раствором аминокислот);
• во время перитонеального диализа может происходить потеря белков, аминокислот и витаминов из организма. Врач оценит, требуется ли их дополнительное восполнение;
• если у пациента имеются нарушения, влияющие на состояние брюшной стенки или брюшной полости. Например, при наличии у пациента грыжи, хронического воспалительного процесса или инфекции, затрагивающих кишечник;
• если пациенту ранее проводилось артериальное шунтирование аорты;
• при тяжёлом заболевании лёгких, например, при эмфиземе лёгких;
• при наличии у пациента нарушений дыхания;
• если пациент принимает инсулин или другие лекарства для коррекции гипергликемии. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов;
• если пациент находится на терапии вторичного гиперпаратиреоза, врач решит, можно ли применять диализный раствор с низким содержанием кальция;
• следует также учитывать, что склерозирующий перитонит (EPS) — известное, но редкое осложнение перитонеального диализа. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности развития этого осложнения. EPS вызывает:
  • воспаление в брюшной полости;
  • разрастание фиброзной ткани, покрывающей и соединяющей внутренние органы, что нарушает их нормальное движение. В редких случаях это может привести к летальному исходу;
• врач будет систематически контролировать уровень калия в крови пациента. Если уровень калия снизится слишком сильно, врач может назначить хлорид калия для восполнения дефицита;
• врач предоставит пациенту подробную информацию о необходимых индивидуальных мерах предосторожности. Врач будет регулярно контролировать показатели лабораторных анализов крови. Убедится, что они находятся в пределах нормы в течение всего периода лечения;
• пациент, по возможности в согласовании с врачом, должен вести письменный учёт потребления белка с пищей, водно-солевого баланса и массы тела.

Взаимодействие с другими лекарствами и Nutrineal

• необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать;
• если пациент принимает другие лекарства, возможно, врач будет вынужден увеличить их дозировку. Это связано с тем, что лечение с помощью перитонеального диализа усиливает выведение некоторых лекарственных средств;
• следует соблюдать осторожность, если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин). Эти препараты могут оказаться менее эффективными или их токсичность может увеличиться. У пациента может:
  • возникнуть необходимость в дополнительном приёме калия и кальция;
  • развиться нарушение сердечного ритма (аритмия). Во время лечения пациент будет находиться под тщательным медицинским контролем, особенно будут контролироваться уровни калия, кальция и магния.

Беременность и кормление грудью

Препарат Nutrineal PD4 (с 1,1% раствором аминокислот) не рекомендуется применять во время беременности или кормления грудью, если только врач не назначит иначе.

Управление транспортными средствами и механизмами

Данный вид лечения может вызывать слабость, ухудшение самочувствия или снижение объёма жидкости в организме (гиповолемию). Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

3. Как применять Nutrineal

Nutrineal предназначен для внутрибрюшинного введения. Это пространство в брюшной полости
(животе) между кожей и брюшиной. Брюшина — это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как
кишечник и печень.
Nutrineal не предназначен для внутривенного применения.
Необходимо всегда применять этот препарат строго по инструкции медицинской бригады, специализирующейся на
перитонеальном диализе. При возникновении сомнений следует обратиться к ним.
Если упаковка повреждена, пакет следует выбросить.
В каких дозах и с какой частотой применяют препарат
Количество пакетов, которое должен применять пациент, определяет врач. Обычно оно составляет
от одного пакета объемом 2,0 литра до одного пакета объемом 2,5 литра в сутки.
Применение у детей и подростков
Если пациенту менее 18 лет, врач тщательно оценит необходимость применения препарата Nutrineal.
Если по истечении 3 месяцев не наблюдается улучшения состояния питания, врач повторно оценит
способ лечения.
Способ введения
Перед применением:

• пакет необходимо нагреть до температуры 37 °C. Для этого следует использовать грелку, специально предназначенную для этих целей. Никогда не погружайте пакет в воду для нагревания. Никогда не используйте микроволновую печь для нагревания раствора;
• снимите внешний защитный пакет и немедленно используйте;
• применяйте только в том случае, если раствор прозрачный, а упаковка не повреждена;
• каждый пакет предназначен только для однократного использования;
• все неиспользованные остатки раствора следует выбросить.

Во время всей процедуры введения раствора необходимо соблюдать асептические техники, как указано в инструктаже.
Совместимость с другими лекарствами
Врач может назначить пациенту другие лекарства в форме для инъекций, которые добавляются
непосредственно в пакет с препаратом Nutrineal. В таком случае лекарство следует добавлять через порт для добавления лекарств. После добавления лекарства препарат необходимо немедленно использовать. При возникновении сомнений следует вновь обратиться к врачу.
Применение более одного пакета препарата Nutrineal в течение 24 часов
Если введено слишком много жидкости Nutrineal, могут возникнуть:

• вздутие живота;
• ощущение переполненности.

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач порекомендует дальнейшие действия.
Прекращение применения препарата Nutrineal
Не следует прекращать перитонеальный диализ без разрешения врача. Прекращение лечения может угрожать жизни.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.
Если возникает любой из перечисленных ниже симптомов, следует немедленно сообщить об этом врачу или в центр, проводящий лечение перитонеальным диализом:

• боль в животе

Очень частые побочные действия (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов, применяющих препарат Нутринеал PD4 (с 1,1% раствором аминокислот)):

• тошнота, рвота
• анорексия (длительное нарушение приёма пищи вследствие потери аппетита)
• воспаление желудка
• чувство слабости
• увеличение объёма жидкости в организме (гиперволемия)
• высокая концентрация кислых веществ в организме (ацидоз)

Частые побочные действия (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов, применяющих препарат Нутринеал PD4 (с 1,1% раствором аминокислот)):

• анемия
• депрессия
• учащённое дыхание
• боль в животе
• уменьшение объёма жидкости в организме (гиповолемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия)
• инфекция

Другие сообщённые побочные действия (частота неизвестна у пациентов, применяющих препарат Нутринеал PD4 (с 1,1% раствором аминокислот)):

• перитонит
• помутнение диализата
• дискомфорт в области живота
• лихорадка
• плохое самочувствие
• зуд
• аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности)
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла (ангионевротический отёк)

Другие сообщённые побочные действия, связанные с процедурой проведения перитонеального диализа:

• инфекция вокруг места выхода катетера
• осложнения, связанные с наличием катетера
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181С
ПЛ 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Nutrineal

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их прямому обзору.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить при температуре ниже 30 ⁰C. Защищать от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности. Срок годности указан на коробке и на
пакете под надписью «Срок годности» и символом . Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Nutrineal следует утилизировать в соответствии с инструкцией, полученной во время обучения.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Эта инструкция не содержит всей информации о лекарственном препарате. При наличии дополнительных вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.
Что содержит Нутринеал PD4 (с 1,1% раствором аминокислот)
Состав лекарства следующий:

Другие компоненты:

• вода для инъекций;
• кислота соляная (концентрированная).

Как выглядит Nutrineal и что содержит упаковка
Nutrineal упакован в пластиковый мешок из ПХВ, содержащий 1,5 л, 2,0 л или 2,5 л раствора.
Каждый мешок помещён во внешний защитный мешок и поставляется в картонных коробках.
1,5 л – 6 одинарных мешков в картонной коробке
1,5 л – 6 двойных мешков в картонной коробке
2,0 л – 5 одинарных мешков в картонной коробке
2,0 л – 5 двойных мешков в картонной коробке
2,0 л – 6 одинарных мешков в картонной коробке
2,0 л – 6 двойных мешков в картонной коробке
2,0 л – 8 одинарных мешков в картонной коробке
2,0 л – 8 двойных мешков в картонной коробке
2,5 л – 4 одинарных мешка в картонной коробке
2,5 л – 4 двойных мешка в картонной коробке
Не все упаковки могут находиться в продаже.
Регистрационное лицо
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Ирландия
Vantive и Nutrineal являются торговыми марками компании Vantive Health LLC или её дочерних компаний.