Nutrineal PD4 (con solución de aminoácidos 1,1%)

Prospecto: Información para el usuario

Nutrineal PD4 (con solución de aminoácidos al 1,1 %) solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico si tiene más dudas.
• Si empeoran los efectos adversos mencionados en este prospecto o si aparecen efectos adversos no descritos, informe a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nutrineal y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nutrineal
3. Cómo utilizar Nutrineal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nutrineal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nutrineal y para qué se utiliza

Nutrineal es una solución para diálisis peritoneal que no contiene glucosa. Permite eliminar del torrente sanguíneo agua y productos residuales del metabolismo, además de corregir alteraciones en diversos componentes sanguíneos.
Nutrineal puede ser prescrito en los siguientes casos:

• cuando el paciente padece insuficiencia renal que requiere tratamiento mediante diálisis peritoneal;
• especialmente, cuando el paciente sufre desnutrición.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nutrineal

El médico tratante evaluará si Nutrineal es la solución adecuada para el tratamiento mediante diálisis peritoneal en cada paciente. El médico tendrá en cuenta todos los factores obtenidos del historial clínico que podrían contraindicar el uso de soluciones para diálisis peritoneal.

Cuándo no debe utilizarse Nutrineal

NO debe utilizarse el medicamento Nutrineal en los siguientes casos:

• si el paciente presenta alergia a cualquiera de los aminoácidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la concentración sanguínea de urea es superior a 38 mmol/l;
• si el paciente padece un trastorno que afecte al metabolismo de alguno de los aminoácidos;
• si la concentración sanguínea de potasio es demasiado baja;
• si el paciente presenta síntomas de uremia, tales como pérdida de apetito, náuseas o vómitos;
• si la concentración sanguínea de bicarbonatos es demasiado baja;
• si el paciente padece insuficiencia hepática;
• si el paciente presenta acidosis láctica grave (concentración excesiva de ácido en la sangre);
• si el paciente presenta alteraciones que afectan a la pared abdominal o a la cavidad peritoneal que no pueden corregirse quirúrgicamente, o trastornos que aumentan el riesgo de infecciones intraabdominales.

Advertencias y precauciones

Debe consultarse con el médico:

• Si el paciente presenta: pérdida de apetito, náuseas o vómitos. El médico puede decidir reducir el número de intercambios con Nutrineal o interrumpir el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente presenta dolor abdominal o si en el líquido drenado se observa turbidez, falta de transparencia o partículas. Esto podría indicar peritonitis o infección. Debe contactarse inmediatamente con el equipo médico responsable del cuidado del paciente. Debe anotarse el número de lote del producto y mostrárselo al equipo médico junto con la bolsa que contiene el líquido drenado. El equipo médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento o iniciarse un tratamiento correctivo. Por ejemplo, si se produce una infección, el médico puede realizar ciertos análisis para seleccionar el antibiótico más adecuado. Hasta que se identifique el tipo de infección, el médico puede recomendar el uso de un antibiótico que sea eficaz contra muchas bacterias diferentes. Se trata de un antibiótico de amplio espectro.
• Si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica) — véase también el apartado 4. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Nutrineal.
• Durante la diálisis peritoneal puede producirse pérdida de proteínas, aminoácidos y vitaminas del organismo. El médico evaluará si es necesario suplir estas pérdidas.
• Si el paciente presenta alteraciones que afectan a la pared abdominal o a la cavidad peritoneal. Por ejemplo, si se diagnostica hernia, estado inflamatorio crónico o infección que afecte al intestino.
• Si el paciente ha sido sometido a un trasplante arterial aórtico.
• Si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave, como enfisema pulmonar.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios.
• Si el paciente utiliza insulina u otros medicamentos para tratar la hiperglucemia. El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
• Si el paciente está recibiendo tratamiento para la hiperparatiroidismo secundario, el médico decidirá si puede utilizarse una solución de diálisis con bajo contenido en calcio.
• También debe tenerse en cuenta que la esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación conocida, aunque rara, del tratamiento con diálisis peritoneal. El paciente y el médico deben estar alerta ante la posibilidad de que se presente esta complicación. La EPS provoca:
• inflamación dentro del abdomen;
• crecimiento de láminas de tejido fibroso que recubren y unen los órganos internos, alterando su movimiento normal. En casos raros, puede ser mortal.
• El médico controlará sistemáticamente la concentración de potasio en el paciente. Si desciende a niveles demasiado bajos, el médico puede administrar cloruro de potasio para corregir la deficiencia.
• El médico proporcionará al paciente información detallada sobre las precauciones individuales específicas. El médico realizará controles periódicos de los parámetros sanguíneos y se asegurará de que los resultados sean adecuados durante el tratamiento.
• El paciente, en la medida de lo posible y de acuerdo con el médico, debe llevar un registro escrito de la ingesta de proteínas en la dieta, el balance de líquidos y el peso corporal.

Otros medicamentos y Nutrineal

• Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
• Si el paciente toma otros medicamentos, es posible que el médico deba aumentar sus dosis. Esto se debe al hecho de que el tratamiento mediante diálisis peritoneal puede intensificar la eliminación de ciertos medicamentos.
• Debe tenerse precaución si el paciente toma medicamentos para el corazón conocidos como glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Estos medicamentos podrían ser menos eficaces o su toxicidad podría aumentar. En el paciente podría:
• surgir la necesidad de suplementar potasio y calcio;
• producirse alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Durante el tratamiento, el paciente estará bajo estricta supervisión médica, especialmente en lo referente a los niveles de potasio, calcio y magnesio.

Embarazo y lactancia

Nutrineal no se recomienda durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este tipo de tratamiento puede provocar debilidad, malestar general o disminución del volumen de líquidos en el organismo (hipovolemia). No debe conducirse vehículos mecánicos ni operar maquinaria si se presentan estos síntomas.

3. Cómo utilizar Nutrineal

Nutrineal está indicado para administración en la cavidad peritoneal. Esta es una cavidad situada en el abdomen entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es una membrana que rodea los órganos internos, como el intestino y el hígado.
Nutrineal no está indicado para administración intravenosa.
Debe utilizar siempre este medicamento según las instrucciones del equipo médico especializado en diálisis peritoneal. En caso de duda, debe ponerse en contacto con ellos.
Si el bolsa está dañada, debe desecharla.

Dosis y frecuencia de administración
La cantidad adecuada de bolsas que debe utilizar el paciente será prescrita por el médico. Habitualmente, esta cantidad oscila entre una bolsa de 2,0 litros y una bolsa de 2,5 litros al día.

Uso en niños y adolescentes
Si el paciente tiene menos de 18 años, el médico evaluará cuidadosamente la indicación para el uso de Nutrineal.
Si tras 3 meses no se observa mejora en el estado nutricional, el médico reevaluará el tratamiento.

Instrucciones de administración
Antes de la administración:

• Caliente la bolsa hasta una temperatura de 37 °C utilizando una almohadilla térmica especialmente diseñada para este fin. Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla. Nunca utilice un horno microondas para calentar la solución.
• Retire la bolsa protectora exterior y utilice inmediatamente.
• Utilice únicamente si la solución es transparente y el envase está intacto.
• Cada bolsa está diseñada solo para uso único.
• Deseche cualquier solución no utilizada.

Durante todo el procedimiento de administración, debe seguir técnicas asépticas según la formación recibida.

Compatibilidad con otros medicamentos
El médico puede recetar al paciente otros medicamentos en forma inyectable que deben añadirse directamente a la bolsa de Nutrineal. En tal caso, debe añadir el medicamento a través del puerto para la adición de fármacos. Tras añadir el medicamento, debe utilizar el producto inmediatamente. En caso de duda, debe volver a consultar con el médico.

Uso de más de una bolsa de Nutrineal en un período de 24 horas
Si se administra demasiado líquido de Nutrineal, pueden aparecer:

• Distensión abdominal.
• Sensación de plenitud.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Este indicará las medidas a seguir.

Interrupción del tratamiento con Nutrineal
No debe interrumpir la diálisis peritoneal sin autorización médica. La interrupción del tratamiento puede poner en peligro la vida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen síntomas adversos, incluso aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar al médico.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico o al centro donde se realiza la diálisis peritoneal:

• dolor abdominal

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento Nutrineal):

• náuseas, vómitos
• anorexia (trastorno prolongado en la ingesta de alimentos debido a la pérdida de apetito)
• gastritis
• sensación de debilidad
• aumento del volumen de líquidos corporales (hipervolemia)
• alto nivel de sustancias ácidas en el organismo (acidosis)

Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento Nutrineal):

• anemia
• depresión
• respiración superficial
• dolor abdominal
• disminución del volumen de líquidos corporales (hipovolemia)
• disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia)
• infección

Otros efectos adversos notificados (con frecuencia desconocida en pacientes que toman el medicamento Nutrineal):

• peritonitis
• turbidez del líquido de diálisis
• molestias abdominales
• fiebre
• malestar general
• picor
• reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica)
• reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta (angioedema)

Otros efectos adversos notificados relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal:

• infección alrededor del sitio de salida del catéter
• complicaciones relacionadas con la presencia del catéter
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluso aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nutrineal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
Conservar por debajo de 30 ⁰C. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se indica en el estuche y en la bolsa con la leyenda «Fecha de caducidad» y el símbolo . La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Nutrineal debe eliminarse de acuerdo con lo indicado durante la formación.

6. Contenido del envase e información adicional

Este prospecto no contiene toda la información sobre el medicamento. Si tiene preguntas adicionales o dudas,
debe consultar a su médico.
Qué contiene Nutrineal PD4 (con solución de aminoácidos al 1,1%)
La composición del medicamento es la siguiente:

Otros componentes:

• agua para preparaciones inyectables;
• ácido clorhídrico (concentrado).

Aspecto del Nutrineal y contenido del envase
Nutrineal se presenta en una bolsa de plástico de PVC que contiene 1,5 litros, 2,0 litros o 2,5 litros de solución.
Cada bolsa se envuelve en una bolsa exterior protectora y se suministra en cajas de cartón.
1,5 l – 6 bolsas individuales en una caja de cartón
1,5 l – 6 bolsas dobles en una caja de cartón
2,0 l – 5 bolsas individuales en una caja de cartón
2,0 l – 5 bolsas dobles en una caja de cartón
2,0 l – 6 bolsas individuales en una caja de cartón
2,0 l – 6 bolsas dobles en una caja de cartón
2,0 l – 8 bolsas individuales en una caja de cartón
2,0 l – 8 bolsas dobles en una caja de cartón
2,5 l – 4 bolsas individuales en una caja de cartón
2,5 l – 4 bolsas dobles en una caja de cartón
No todos los envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlanda

Vantive y Nutrineal son marcas comerciales de Vantive Health LLC o de sus sociedades dependientes.