Nutriflex Special набір двох розчинів для приготування розчину для інфузії
Амінокислоти / Глюкоза / Електроліти
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст:

Що таке лік Нутріфлекс Спеціал і для чого його застосовують
Коли не слід застосовувати лік Нутріфлекс Спеціал
Як застосовувати лік Нутріфлекс Спеціал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Нутріфлекс Спеціал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Нутріфлекс Спеціал і для чого його застосовують

Цей лік містить рідини та речовини, які називаються амінокислотами, солями (електролітами) та вуглеводами (глюкозою), необхідні для росту організму або одужання, а також калорії у вигляді вуглеводів.
Оскільки пацієнт не може нормально харчуватися або отримувати їжу через зонд, цей лік вводитимуть безпосередньо у вену (інфузія).
Нутріфлекс Спеціал особливо показаний дорослим та дітям і підліткам у віці від 2 до 17 років із помірним або тяжким катаболізмом — станом, коли пацієнт витрачає енергетичні запаси, білки тощо швидше, ніж може їх відновити.

2. Перш ніж застосовувати ліки Нутріфлекс Спеціал

Коли не застосовувати ліки Нутріфлекс Спеціал:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цих ліків (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта є вроджені порушення обміну амінокислот, коли необхідне застосування спеціальної білкової дієти;
якщо у пацієнта підвищений вміст цукру в крові, що вимагає введення інсуліну в дозах понад 6 одиниць на годину;
якщо у пацієнта підвищений вміст кислот у крові (ацидоз);
якщо у пацієнта є кровотеча в межах черепа або спинного мозку;
якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки;
якщо у пацієнта тяжка недостатність нирок без доступу до замісної терапії нирок (гемофільтрація або діаліз).

Як і у разі інших подібних ліків, ліки Нутріфлекс Спеціал не слід застосовувати в таких випадках:

гостра фаза серцевого нападу (інфаркт міокарда) або шок;
будь-які не ліковані ефективно види метаболічних порушень, наприклад, втрата свідомості (кома) невідомого походження або недостатнє постачання тканин киснем або некомпенсований цукровий діабет;
загрозливі для життя порушення кровообігу, які можуть виникнути, наприклад, під час колапсу або шоку, накопичення води в легенях (набряк легенів) або порушення водного балансу.

Ліки Нутріфлекс Спеціал не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати ліки Нутріфлекс Спеціал плюс, необхідно обговорити це з лікарем.
Повідомте лікаря, якщо:

пацієнт має захворювання серця або нирок;
у пацієнта виявлені порушення рідини, електролітів та кислотно-лужної рівноваги, наприклад, знижений вміст рідини та електролітів (гіпотонічне дегідратація) або знижений вміст натрію або калію в крові;
у пацієнта підвищений вміст цукру в крові.

Необхідно точно підбирати та контролювати дозу ліків у пацієнтів із недостатністю нирок, печінки, надниркових залоз, серця та легень.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності у пацієнтів із пошкодженою гематоенцефалічним бар'єром, оскільки ці ліки можуть підвищувати тиск усередині черепа або спинного мозку.
У пацієнтів із тяжким недохарчуванням парентеральне харчування слід вводити поступово з великою обережністю. Необхідно забезпечити відповідне надходження електролітів, зокрема калію, магнію та фосфату.
Ці ліки містять глюкозу (різновид цукру), що може впливати на рівень цукру в крові пацієнта. Для її перевірки може знадобитися збирання зразків крові.
Раптове припинення інфузії може призвести до раптового зниження рівня цукру в крові. Лікар врахує це, особливо у пацієнтів із порушеним метаболізмом глюкози (наприклад, пацієнти з цукровим діабетом) та у дітей віком до 3 років. Тому необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові, зокрема після припинення інфузії.
Також слід контролювати рівень електролітів у крові, водний баланс і кислотно-лужну рівновагу, кількість червоних кров'яних тілець, фактори згортання та функцію печінки.
Лікар забезпечить належне постачання пацієнта рідинами та електролітами. Для задоволення потреби пацієнта в харчових речовинах разом із ліками Нутріфлекс Спеціал пацієнт отримуватиме інші харчові речовини.
Як і у разі всіх інших інфузійних розчинів, під час інфузії ліків Нутріфлекс Спеціал необхідно суворо дотримуватися правил асептики.
Діти та підлітки
Щодо раптового зниження рівня цукру в крові у дітей та підлітків після раптового припинення інфузії див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Ліки Нутріфлекс Спеціал не слід вводити новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років.
Ліки Нутріфлекс Спеціал та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Нутріфлекс Спеціал можуть взаємодіяти з деякими іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає або отримує будь-які з таких ліків:

ліки, що використовуються для лікування запалень (кортикостероїди);
гормональні препарати, що впливають на водний баланс (адренокортикотропний гормон [АКТГ]);
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики), такі як спіронолактон, триамтерен або амілорид;
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ), такі як каптоприл та еналаприл;
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ), такі як лозартан та валсартан;
ліки, що використовуються при трансплантації органів, такі як циклоспорин та такролімус.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, їй введуть ці ліки тільки в тому випадку, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним для її одужання.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми матерям, які отримують парентеральне харчування.
Вплив на фертильність
Немає наявних даних.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ці ліки, як правило, вводяться нерухомим пацієнтам, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Однак самі ліки не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Нутріфлекс Спеціал

Цей лік вводять інфузійно внутрішньовенно (крапельно), тобто за допомогою тонкої трубки безпосередньо у вену.
Перш ніж розпочати інфузію, розчин слід підігріти до кімнатної температури.
Лікар визначить, скільки цього ліку потрібно пацієнтові та як довго буде потрібно лікування цим препаратом.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів становить до 25 мл розчину для інфузії на кг маси тіла.
Лікар встановить обсяг дози.
Застосування у дітей та підлітків
Дозу слід коригувати для дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років. Лікар знає, яку дозу слід застосовувати для пацієнтів цієї вікової групи.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Нутріфлекс Спеціал
У разі введення надмірної дози цього ліку у пацієнта може виникнути так званий синдром перевантаження, і можуть з’явитися такі симптоми:

надлишок рідини (перевантаження рідиною);
підвищена видільна сечі (поліурія);
порушення електролітної рівноваги;
вода в легенях (набряк легень);
втрати амінокислот з сечею та порушення рівноваги амінокислот;
накопичення кислих речовин у крові (метаболічний ацидоз);
блювота, нудота, тремтіння, головний біль;
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
цукор у сечі (глюкозурія);
нестача рідини (дегідратація);
значно вищий рівень компонентів крові, ніж норма (гіперосмоляльність);
порушення або втрата свідомості через надзвичайно високий рівень цукру в крові (гіперглікемічна кома — гіперосмолярна).

У разі появи будь-якого з цих симптомів інфузію слід негайно припинити. Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Перш ніж відновлювати інфузію, необхідно виправити всі порушення.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай є наслідком передозування або надто швидкого введення інфузії та зазвичай зникають після
припинення інфузії.
Рідко (відбуваються у 1 із 1 000 пацієнтів):

Нудота, блювота та втрата апетиту;
Надмірне виділення сечі (поліурія).

У разі виникнення побічних ефектів слід припинити інфузію або, якщо це доцільно, продовжити
інфузію у менших дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нутріфлекс Спеціал

Ліки слід зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Пакет слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Нутріфлекс Спеціал
Діючі речовини лікарського засобу — амінокислоти, глюкоза та електроліти.
Кожен пакет після змішування містить:

	1000 мл	1500 мл
Ізолейцин	4,11 г	6,17 г
Лейцин	5,48 г	8,22 г
Лізину гідрохлорид (у формі лізину)	4,97 г 3,98 г	7,46 г 5,97 г
Метіонін	3,42 г	5,13 г
Фенілаланін	6,15 г	9,23 г
Треонін	3,18 г	4,77 г
Триптофан	1,00 г	1,50 г
Валін	4,54 г	6,81 г
Аргініну моно глутамат (у формі аргініну) (у формі глутамінової кислоти)	8,72 г 4,73 г 3,99 г	13,08 г 7,10 г 5,99 г
Гістидину гідрохлорид моногідрат (у формі гістидину)	2,96 г 2,19 г	4,44 г 3,29 г
Аланін	8,49 г	12,74 г
Аспарагінова кислота	2,63 г	3,95 г
Глутамінова кислота	2,15 г	3,23 г
Гліцин	2,89 г	4,34 г
Пролін	5,95 г	8,93 г
Серин	5,25 г	7,88 г
Магнію ацетат тетрагідрат	1,08 г	1,62 г
Натрію ацетат тригідрат	1,63 г	2,45 г
Калію дигідрофосфат	2,00 г	3,00 г
Калію гідроксид	0,62 г	0,93 г
Натрію гідроксид	1,14 г	1,71 г
Глюкоза моногідрат (у формі глюкози)	264,0 г 240,0 г	396,0 г 360,0 г
Кальцію хлорид дигідрат	0,60 г	0,90 г

Інші інгредієнти лікарського засобу: кислота лимонна та вода для ін'єкцій

Електроліти:	1000 мл	1500 мл
Натрій	40,5 ммоль	60,8 ммоль
Калій	25,7 ммоль	38,6 ммоль
Кальцій	4,1 ммоль	6,2 ммоль
Магній	5,0 ммоль	7,5 ммоль
Хлорид	49,5 ммоль	74,3 ммоль
Фосфат	14,7 ммоль	22,1 ммоль
Ацетат	22,0 ммоль	33,0 ммоль
	1000 мл	1500 мл
Вміст амінокислот	70 г	105 г
Вміст азоту	10 г	15 г
Вміст вуглеводів	240 г	360 г
	1000 мл	1500 мл
Енергія з амінокислот [кДж (ккал)]	1172 (280)	1757 (420)
Енергія з вуглеводів [кДж (ккал)]	4017 (960)	6025 (1440)
Загальна енергія [кДж (ккал)]	5198 (1240)	7782 (1860)
Теоретична осмолярність [мОсм/л]	2100	2100
pH	4,8 – 6,0	4,8 – 6,0

Як виглядає лікарський засіб Нутріфлекс Спеціал і що містить упаковка
Цей лікарський засіб є розчином для інфузій, тобто вводиться через тонку трубку безпосередньо у вену.
Лікарський засіб Нутріфлекс Спеціал поставляється у двокамерних пакетах для інфузій. Нижня камера містить глюкозу,
а верхня — розчин амінокислот. Розчини глюкози та амінокислот є прозорими, безбарвними або з легким жовтуватим відтінком.
Лікарський засіб поставляється у двокамерних пластикових пакетах, які містять:

1000 мл (500 мл амінокислот + 500 мл глюкози)
1500 мл (750 мл амінокислот + 750 мл глюкози)

Розміри упаковок: 5 × 1000 мл, 5 × 1500 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Суб’єкт, відповідальний за видачу дозволу на введення в обіг, та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Німеччина
Адреса для листування
34209 Melsungen
Німеччина
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
__________________________________________________________________________

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Перед початком інфузії лікарський засіб слід нагріти до кімнатної температури.
Лікарський засіб Нутріфлекс Спеціал можна застосовувати виключно, якщо розчин є прозорим, а упаковка не пошкоджена. Усі не використані залишки розчину слід утилізувати.
Підготовка сумішного розчину:
Перегородку між камерами слід розірвати безпосередньо перед використанням, а вміст камер змішати з дотриманням асептичних умов.
Вийняти пакет із захисної упаковки та діяти, як зазначено нижче:

Відкрити пакет і розкласти на стабільній поверхні.
Відкрити розривну перегородку, використовуючи обидві руки.
Коротко змішати вміст камер.

Додатковий порт дозволяє додавати до лікарського засобу Нутріфлекс Спеціал додаткові речовини.
Під час додавання до лікарського засобу Нутріфлекс Спеціал інших розчинів або жирових емульсій слід дотримуватися правил асептики. За допомогою спеціального набору для інфузій можна легко додати до розчину жирові емульсії.
Максимальні швидкості інфузії:
Максимальна швидкість інфузії для дорослих пацієнтів, дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років становить 1,0 мл на кг маси тіла на годину.
Зберігання після змішування вмісту пакета
Лікарський засіб Нутріфлекс Спеціал слід використати безпосередньо після змішування вмісту обох камер. Якщо лікарський засіб не може бути використаний безпосередньо після змішування камер, його можна зберігати протягом до 7 днів при кімнатній температурі та до 14 днів при температурі 2–8 °C (включаючи час введення). Не слід повторно підключати частково використані ємності.