Nutriflex Special

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nutriflex special set di due soluzioni per preparare una soluzione per infusione
Aminoacidi / Glucosio / Elettroliti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice:

1. Che cos'è Nutriflex special e a cosa serve
2. Prima di usare Nutriflex special
3. Come usare Nutriflex special
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nutriflex special
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nutriflex special e a cosa serve

Questo medicinale contiene liquidi e sostanze chiamate aminoacidi, sali (elettroliti) e carboidrati (glucosio),
necessari per la crescita dell'organismo o per la guarigione, nonché calorie sotto forma di carboidrati.
Poiché il paziente non è in grado di nutrirsi adeguatamente né può essere alimentato tramite sonda,
questo medicinale viene somministrato direttamente in vena (per infusione).
Nutriflex special è particolarmente indicato per adulti e bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni
con catabolismo moderato o grave, uno stato in cui il paziente consuma riserve energetiche, proteine ecc.
più rapidamente di quanto sia in grado di rigenerarle.

2. Prima di utilizzare Nutriflex special

Quando non utilizzare il medicinale Nutriflex special:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi ereditari del metabolismo degli amminoacidi, quando è necessaria una dieta proteica speciale;
• se il paziente ha un livello elevato di zucchero nel sangue che richiede somministrazione di insulina in dosi superiori a 6 unità all'ora;
• se il paziente ha un'eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue (acidosi);
• se il paziente ha emorragia all'interno del cranio o del midollo spinale;
• se il paziente ha grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha grave insufficienza renale senza accesso a terapie sostitutive renali (emofiltrazione o dialisi).

Come per altri medicinali di questo tipo, Nutriflex special non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• fase acuta di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o shock;
• qualsiasi tipo di disturbo metabolico non adeguatamente trattato, ad esempio perdita di coscienza (coma) di origine sconosciuta, insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti o diabete non compensato;
• disturbi circolatori pericolosi per la vita, come possono verificarsi ad esempio in caso di collasso o shock, accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) o squilibri idrici.

Nutriflex special non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione di Nutriflex special plus, si deve consultare il medico.
Informare il medico se:

• il paziente ha disturbi cardiaci o renali;
• sono stati diagnosticati al paziente squilibri idro-elettrolitici o acido-base, ad esempio ridotto contenuto di liquidi ed elettroliti (disidratazione ipotonica) o bassi livelli di sodio o potassio nel sangue;
• il paziente ha un livello elevato di zucchero nel sangue.

È necessario adattare e controllare attentamente la dose nei pazienti con insufficienza renale, epatica, surrenale, cardiaca o polmonare.
Il medico adotterà particolare cautela nei pazienti con barriera emato-encefalica compromessa, poiché questo medicinale potrebbe aumentare la pressione all'interno del cranio o del midollo spinale.
Nei pazienti in stato di grave malnutrizione, la nutrizione parenterale deve essere introdotta gradualmente con grande cautela. È necessario garantire un adeguato apporto di elettroliti, in particolare potassio, magnesio e fosfato.
Questo medicinale contiene glucosio (un tipo di zucchero), che può influenzare il livello di zucchero nel sangue del paziente. Potrebbe essere necessario effettuare prelievi di sangue per controllarlo.
L'interruzione improvvisa dell'infusione può causare una rapida diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Il medico terrà conto di questo aspetto, specialmente nei pazienti con alterato metabolismo del glucosio (ad esempio pazienti diabetici) e nei bambini di età inferiore a 3 anni. Per questo motivo, è necessario monitorare attentamente il livello di zucchero nel sangue, in particolare dopo l'interruzione dell'infusione.
È inoltre necessario monitorare i livelli ematici di elettroliti, l'equilibrio idrico, l'equilibrio acido-base, il numero di globuli rossi, i fattori della coagulazione e la funzionalità epatica.
Il medico garantirà un adeguato apporto di liquidi ed elettroliti al paziente. Per soddisfare il fabbisogno nutrizionale del paziente, insieme a Nutriflex special verranno somministrate altre sostanze nutritive.
Come per tutte le soluzioni per infusione, durante la somministrazione di Nutriflex special è essenziale rispettare scrupolosamente le norme di asepsi.
Bambini e adolescenti
Per quanto riguarda la rapida diminuzione del livello di zucchero nel sangue nei bambini e negli adolescenti dopo un'interruzione improvvisa dell'infusione, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Nutriflex special non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore ai 2 anni.
Interazioni con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Nutriflex special può interagire con alcuni altri medicinali. Informare il medico se il paziente assume o riceve uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni (corticosteroidi);
• preparati ormonali che influenzano l'equilibrio idrico (ormone adrenocorticotropo [ACTH]);
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), come spironolattone, triamterene o amiloride;
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (inibitori dell'ACE), come captopril ed enalapril;
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o malattie cardiache (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), come losartan e valsartan;
• medicinali utilizzati nei trapianti d'organo, come ciclosporina e tacrolimus.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
La paziente riceverà questo medicinale solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario per il suo recupero.
Allattamento
Non è raccomandato allattare al seno per le madri che ricevono nutrizione parenterale.
Effetto sulla fertilità
Non sono disponibili dati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale viene solitamente somministrato a pazienti immobilizzati, ad esempio in ospedale o in clinica, il che esclude la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, il medicinale stesso non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Nutriflex special

Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (in fleboclisi), cioè attraverso un tubicino direttamente in vena.
Prima dell'inizio dell'infusione, il medicinale deve essere riscaldato alla temperatura ambiente.
Il medico deciderà la quantità di medicinale di cui il paziente ha bisogno e per quanto tempo sarà necessario il trattamento con questo medicinale.
La dose raccomandata per i pazienti adulti è fino a 25 ml di soluzione per infusione per kg di peso corporeo.
Il medico stabilirà la dose appropriata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
È necessario adattare il dosaggio nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. Il medico sa quale dosaggio deve essere utilizzato per i pazienti di questa fascia d'età.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nutriflex special
Nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, il paziente potrebbe sviluppare la cosiddetta sindrome da sovraccarico e manifestare i seguenti sintomi:

• eccesso di liquidi (iperidratazione);
• aumento dell'escrezione urinaria (poliuria);
• squilibrio degli elettroliti;
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
• perdita di aminoacidi con le urine e squilibrio degli aminoacidi;
• accumulo di sostanze acide nel sangue (acidosis metabolica);
• vomito, nausea, brividi, mal di testa;
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• glucosio nelle urine (glicosuria);
• carenza di liquidi (disidratazione);
• concentrazione ematica significativamente più elevata del normale (iperosmolalità);
• disturbi o perdita di coscienza dovuti a un'elevatissima concentrazione di zucchero nel sangue (coma iperglicemico-iperosmolare).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento. Prima di riprendere l'infusione, è necessario correggere gli squilibri presenti.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente il risultato di un sovradosaggio o di un'infusione troppo rapida e di solito scompaiono dopo l'interruzione dell'infusione.
Rari (si verificano da 1 a 1.000 pazienti):

• Nausea, vomito e perdita di appetito;
• Aumento eccessivo della diuresi (polidipsia).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario interrompere l'infusione o, se appropriato, continuare l'infusione a dosi inferiori.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nutriflex special

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la sacca nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nutriflex special
I principi attivi del medicinale sono aminoacidi, glucosio ed elettroliti.
Ogni sacca, dopo la ricostituzione, contiene:

Gli altri componenti del medicinale sono acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale Nutriflex special e cosa contiene la confezione
Questo medicinale è una soluzione per infusione, cioè viene somministrato attraverso un tubicino direttamente in vena.
Nutriflex special è fornito in sacche per infusione a due camere. La camera inferiore contiene glucosio,
mentre quella superiore contiene una soluzione di aminoacidi. Le soluzioni di glucosio e di aminoacidi sono trasparenti, incolori o leggermente giallastre.
Il medicinale è fornito in sacche di plastica a due camere contenenti:

• 1000 ml (500 ml di aminoacidi + 500 ml di glucosio)
• 1500 ml (750 ml di aminoacidi + 750 ml di glucosio)

Confezioni disponibili: 5 × 1000 ml, 5 × 1500 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Germania
Indirizzo per corrispondenza
34209 Melsungen
Germania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima dell'inizio dell'infusione, il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente.
Nutriflex special può essere utilizzato solo se la soluzione è limpida e l'imballaggio non è danneggiato. Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Preparazione della soluzione miscelata:
La barriera tra le camere deve essere rotta immediatamente prima dell'uso e il contenuto delle camere deve essere miscelato nel rispetto delle condizioni di asepsi.
Estrarre la sacca dall'imballaggio protettivo e procedere come segue:

• Aprire la sacca e posizionarla su una superficie stabile.
• Aprire la barriera divisoria strappandola con entrambe le mani.
• Mescolare brevemente il contenuto delle camere.

Una porta aggiuntiva consente l'aggiunta di altre sostanze al medicinale Nutriflex special.
Durante l'aggiunta di altre soluzioni o emulsioni lipidiche a Nutriflex special, è necessario rispettare le norme di asepsi. Mediante un apposito set per fleboclisi è possibile aggiungere facilmente emulsioni lipidiche alla soluzione.
Velocità massime di infusione:
La velocità massima di infusione per pazienti adulti, bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni è di 1,0 ml per kg di peso corporeo all'ora.
Conservazione dopo la miscelazione del contenuto della sacca
Nutriflex special deve essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione del contenuto delle due camere. Se il medicinale non può essere utilizzato immediatamente dopo la miscelazione, può essere conservato fino a 7 giorni a temperatura ambiente oppure fino a 14 giorni a una temperatura di 2 – 8°C (incluso il tempo di somministrazione). Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.