Nutriflex Special

Prospecto: Información para el usuario

Nutriflex special conjunto de dos soluciones para preparar una solución para perfusión
Aminoácidos / Glucosa / Electrolitos
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice:

1. Qué es Nutriflex special y para qué se utiliza
2. Antes de usar Nutriflex special
3. Cómo usar Nutriflex special
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nutriflex special
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nutriflex special y para qué se utiliza

Este medicamento contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, sales (electrolitos) e hidratos de carbono (glucosa), que son necesarios para el crecimiento del organismo o para la recuperación, así como calorías en forma de hidratos de carbono.
Dado que el paciente no puede alimentarse adecuadamente ni puede recibir alimentación por sonda, este medicamento se administrará directamente en la vena (perfusión).
Nutriflex special está especialmente indicado en adultos y niños y adolescentes de 2 a 17 años con un catabolismo moderado o grave, un estado en el que el paciente consume sus reservas de energía, proteínas, etc., más rápidamente de lo que puede reponerlas.

2. Antes de utilizar Nutriflex special

Cuándo no debe utilizarse Nutriflex special:

• si el paciente presenta alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos hereditarios del metabolismo de aminoácidos, cuando se requiere una dieta proteica especial;
• si el paciente tiene un aumento del nivel de azúcar en sangre que requiera administración de insulina en dosis superiores a 6 unidades por hora;
• si el paciente tiene un aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis);
• si el paciente tiene hemorragia intracraneal o medular;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si el paciente padece insuficiencia renal grave sin acceso a terapia de reemplazo renal (hemofiltración o diálisis).

Del mismo modo que con otros medicamentos de este tipo, no debe administrarse Nutriflex special en los siguientes casos:

• fase aguda de infarto de miocardio (ataque al corazón) o shock;
• cualquier trastorno metabólico no adecuadamente controlado, por ejemplo pérdida de conciencia (coma) de origen desconocido, insuficiente aporte de oxígeno a los tejidos o diabetes descompensada;
• trastornos circulatorios potencialmente mortales, como los que pueden ocurrir durante una parada cardiorrespiratoria o shock, acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o desequilibrio hidroelectrolítico.

No debe administrarse Nutriflex special a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Nutriflex special plus, debe consultarse con el médico.
Debe informarse al médico si:

• el paciente padece trastornos cardíacos o renales;
• se han diagnosticado al paciente alteraciones de líquidos, electrolitos o trastornos ácido-base, por ejemplo disminución de líquidos y electrolitos (deshidratación hipotónica) o niveles bajos de sodio o potasio en sangre;
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe ajustarse y controlarse cuidadosamente la dosis en pacientes con insuficiencia renal, hepática, suprarrenal, cardíaca o pulmonar.
El médico tendrá especial precaución en pacientes con barrera hematoencefálica dañada, ya que este medicamento podría aumentar la presión intracraneal o intramedular.
En pacientes con desnutrición severa, la nutrición parenteral debe iniciarse gradualmente con gran precaución. Debe asegurarse un aporte adecuado de electrolitos, especialmente potasio, magnesio y fosfato.
Este medicamento contiene glucosa (un tipo de azúcar), lo que puede afectar al nivel de azúcar en sangre del paciente. Puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlarlo.
La interrupción repentina de la infusión puede provocar una brusca disminución del nivel de azúcar en sangre. El médico tendrá en cuenta este hecho especialmente en pacientes con alteraciones en el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, pacientes con diabetes) y en niños menores de 3 años. Por ello, debe monitorizarse cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre, especialmente tras la interrupción de la infusión.
También deben monitorizarse los niveles de electrolitos en sangre, el equilibrio hídrico y ácido-base, el recuento de glóbulos rojos, los factores de coagulación y la función hepática.
El médico asegurará un aporte adecuado de líquidos y electrolitos al paciente. Para cubrir las necesidades nutricionales del paciente, junto con Nutriflex special se administrarán otras sustancias nutritivas.
Como ocurre con todas las soluciones intravenosas, durante la infusión de Nutriflex special debe respetarse estrictamente la técnica aséptica.

Niños y adolescentes
En relación con la brusca disminución del nivel de azúcar en sangre en niños y adolescentes tras la interrupción repentina de la infusión, véase el apartado "Advertencias y precauciones".
No debe administrarse Nutriflex special a recién nacidos, lactantes y niños menores de 2 años.

Nutriflex special y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Nutriflex special puede interactuar con ciertos medicamentos. Debe informarse al médico si el paciente toma o recibe alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides);
• preparados hormonales que afectan al equilibrio hídrico (hormona adrenocorticotropa [ACTH]);
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos), como espironolactona, triamtereno o amilorida;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA), como captopril y enalapril;
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (antagonistas del receptor de la angiotensina II), como losartán y valsartán;
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico considera que es absolutamente necesario para su recuperación.
Lactancia
No se recomienda la lactancia en madres que reciben nutrición parenteral.
Efecto sobre la fertilidad
No hay datos disponibles.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica, lo que excluye la posibilidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Nutriflex special

Este medicamento se administra mediante infusión intravenosa (gotero), es decir, a través de un tubo fino directamente en la vena.
Antes de iniciar la infusión, el medicamento debe calentarse hasta la temperatura ambiente.
El médico decidirá la cantidad de este medicamento que el paciente necesita y la duración del tratamiento con este medicamento.
La dosis recomendada para pacientes adultos es de hasta 25 ml de solución para perfusión por kg de peso corporal.
El médico determinará la dosis adecuada.

Uso en niños y adolescentes
La dosis debe ajustarse en el caso de niños y adolescentes de entre 2 y 17 años de edad. El médico sabrá qué dosificación debe aplicarse a los pacientes de este grupo de edad.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Nutriflex special
Si se administra una dosis demasiado alta de este medicamento, el paciente podría presentar lo que se conoce como síndrome de sobrecarga, y podrían aparecer los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos (sobrecarga hídrica);
• aumento de la eliminación urinaria (poliuria);
• alteraciones del equilibrio electrolítico;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
• pérdida de aminoácidos por orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos;
• acumulación de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica);
• vómitos, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza;
• aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• presencia de glucosa en la orina (glucosuria);
• déficit de líquidos (deshidratación);
• concentración sanguínea de componentes significativamente más alta de lo normal (hiperosmolalidad);
• alteraciones o pérdida de conciencia debida a una concentración extremadamente elevada de azúcar en sangre (coma hiperglucémico - hiperosmolar).

Si aparece cualquiera de estos síntomas, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. El médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento. Antes de reiniciar la infusión, deben corregirse las alteraciones presentadas.
Si tiene alguna duda, debe consultar inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Los efectos adversos suelen ser consecuencia de una sobredosificación o de una infusión demasiado rápida, y normalmente desaparecen tras interrumpir la infusión.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Náuseas, vómitos y pérdida de apetito;
• Eliminación excesiva de orina (poliuria).

Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse la infusión o, si procede, continuar la infusión con dosis más bajas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Nutriflex special

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar la bolsa en el envase exterior para protegerla de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nutriflex special
Las sustancias activas del medicamento son aminoácidos, glucosa y electrolitos.
Cada bolsa, tras la mezcla, contiene:

Los demás componentes del medicamento son ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Nutriflex special y qué contiene el envase
Este medicamento es una solución para perfusión, es decir, se administra mediante un tubo fino directamente en la vena.
Nutriflex special se suministra en bolsas de perfusión de dos compartimentos. El compartimento inferior contiene glucosa,
y el superior contiene una solución de aminoácidos. Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
El medicamento se presenta en bolsas plásticas de dos compartimentos que contienen:

• 1000 ml (500 ml de aminoácidos + 500 ml de glucosa)
• 1500 ml (750 ml de aminoácidos + 750 ml de glucosa)

Tamaños del envase: 5 × 1000 ml, 5 × 1500 ml
No todos los tamaños del envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemania
Dirección de correspondencia
34209 Melsungen
Alemania
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Antes de iniciar la infusión, el medicamento debe calentarse hasta temperatura ambiente.
El medicamento Nutriflex special solo debe utilizarse si la solución es transparente y el envase no está dañado.
Todos los restos de solución no utilizados deben eliminarse.

Preparación de la solución mezclada:
La partición entre las cámaras debe romperse inmediatamente antes de la utilización, y el contenido de las cámaras debe mezclarse manteniendo condiciones de asperecia.
Sacar la bolsa del envase protector y proceder como sigue:

• Abrir la bolsa y colocarla sobre una superficie estable.
• Abrir la partición rompible utilizando ambas manos.
• Mezclar brevemente el contenido de las cámaras.

El puerto adicional permite añadir al medicamento Nutriflex special otras sustancias.
Durante la adición de otras soluciones o emulsiones grasas al medicamento Nutriflex special, debe respetarse escrupulosamente la asepsia. Mediante un conjunto especial para perfusión, es posible añadir fácilmente emulsiones grasas a la solución.

Velocidades máximas de infusión:
La velocidad máxima de infusión para adultos, niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad es de 1,0 ml por kg de peso corporal por hora.

Conservación tras mezclar el contenido de la bolsa:
El medicamento Nutriflex special debe utilizarse inmediatamente tras mezclar el contenido de ambas cámaras. Si no puede utilizarse inmediatamente tras la mezcla, puede conservarse hasta 7 días a temperatura ambiente y hasta 14 días a una temperatura de 2 – 8°C (incluyendo el tiempo de administración). No se deben reconectar bolsas parcialmente utilizadas.