Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Нурофен Ультима
200 мг + 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum/ Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Нурофен Ультима та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Нурофен Ультима
Як застосовувати лікарський засіб Нурофен Ультима
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Нурофен Ультима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Нурофен Ультима та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дві діючі речовини (завдяки яким лікарський засіб діє). Це ібупрофен і парацетамол. Ібупрофен
належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Лікарські засоби групи НПЗЗ
діють шляхом зменшення болю та набряку. Парацетамол — це знеболюючий засіб, який діє інакше, ніж ібупрофен, зменшуючи біль.
Лікарський засіб Нурофен Ультима застосовується лише у дорослих для короткотривалого симптоматичного лікування болю
легкого до помірного ступеня тяжкості, пов’язаного з мігренню, головним болем, болем у спині, менструальним болем, зубним болем, болями в м’язах, болем, пов’язаним з застудою та грипом, а також болем у горлі.
Цей лікарський засіб особливо підходить у випадках болю, який не вдається зняти самим ібупрофеном
або парацетамолом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нурофен Ультима

Коли не застосовувати препарат Нурофен Ультима

якщо пацієнт має алергію на ібупрофен, парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6).
якщо пацієнт приймає інші продукти, що містять парацетамол.
якщо пацієнт приймає будь-які інші знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота у великих дозах (понад 75 мг на добу) або інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).
якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші знеболювальні засоби з групи НПЗЗ.
якщо у пацієнта наразі є або були в анамнезі виразки або кровотеча у шлунку чи дванадцятипалій кишці (тонкій кишці).
якщо у пацієнта є порушення згортання крові.
якщо у пацієнта є серцева, печінкова або ниркова недостатність.
якщо пацієнтка перебуває у останніх 3 місяцях вагітності.
у осіб віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Нурофен Ультима слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

у разі інфекції — див. пункт «Інфекції» нижче, у осіб похилого віку.
якщо пацієнт має астму або в анамнезі була астма.
якщо у пацієнта є порушення функції нирок, серця, печінки або порушення роботи кишечника. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, може знадобитися менша доза або збільшення інтервалів між дозами.
якщо пацієнт має низьку масу тіла (менше 50 кг), страждає на недохарчування або має алкогольну хворобу.
якщо у пацієнта діагностовано захворювання, відоме як гемолітична анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець), або якщо у пацієнта відсутній певний фермент (білок під назвою глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа).
якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (СЧВ) — аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину, викликає біль у суглобах, шкірні зміни та порушення функції деяких органів, або інше змішане захворювання сполучної тканини.
якщо у пацієнта є шлунково-кишкові розлади або хронічні запальні захворювання кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).
у перших 6 місяцях вагітності або під час годування груддю.
якщо пацієнтка планує завагітніти.

Під час застосування препарату Нурофен Ультима слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникають важкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недохарчування,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про випадки важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та
рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість,
нудоту та блювоту.
Інфекції
Цей препарат може приховувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. У зв’язку з цим цей препарат може затримати
початок відповідного лікування інфекції, що призводить до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному пневмонії та бактеріальних ураженнях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції,
і симптоми інфекції зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Шкірні реакції
Під час застосування ібупрофену спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна екзантема пустульозна (AGEP). Якщо у пацієнта з’являються будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в пункті 4, слід негайно припинити застосування препарату Нурофен Ультима та звернутися за медичною допомогою.
Прийом протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний
з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні у великих
дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Перед застосуванням цього препарату пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), інфаркт міокарда, операція шунтування, у пацієнта є захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг через звуження або блокаду артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку — ТІА).
пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей препарат, включаючи труднощі
з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Нурофен Ультима
та негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.

Діти та підлітки
Цей препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Препарат Нурофен Ультима та інші ліки:
Не слід приймати препарат Нурофен Ультима разом з:

іншими продуктами, що містять парацетамол
іншими продуктами, що містять ліки з групи НПЗЗ, такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен.

Слід дотримуватися особливої обережності, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з цим препаратом, наприклад:

кортикостероїди у таблетках
антибіотики (наприклад, хлорамфенікол або хінолони)
протиблювотні засоби (наприклад, метоклопрамід, домперідон)
засоби, що запобігають утворенню тромбів, тобто розріджують кров/запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідін)
засоби, що стимулюють роботу серця (наприклад, глікозиди)
засоби, що застосовуються у пацієнтів із високим рівнем холестерину (наприклад, холестірамін)
діуретики (сприяють виведенню надлишку води)
засоби, що знижують артеріальний тиск (наприклад, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, наприклад, атенолол, засоби, що є антагоністами рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
засоби, що пригнічують імунну відповідь (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус)
засоби, що застосовуються при манії або депресії (наприклад, літій або засоби з групи СІОЗС)
міфепристон (ліки, що застосовуються для переривання вагітності)
засоби, що застосовуються у лікуванні ВІЛ (наприклад, зідовудин)

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеною аніонною різницею), які потребують негайного лікування (див. пункт 2).
Перед застосуванням Нурофен Ультима разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Також деякі інші ліки можуть впливати або піддаватися впливу під час лікування цим препаратом. Тому перед застосуванням цього препарату разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Нурофен Ультима та їжа, напої
Для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів цей препарат слід приймати
разом з їжею.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не приймати препарат Нурофен Ультима в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити
немовляті у лоні або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Нурофен Ультима
може спричинити порушення функції нирок та серця у немовляти у лоні. Це також може вплинути на
схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати препарат Нурофен Ультима протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не
абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час
спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший час. Прийом препарату
Нурофен Ультима протягом більш ніж кількох днів після початку 20-го тижня вагітності може спричинити порушення функції нирок у немовляти у лоні та призвести до зниження рівня навколоплідних вод
(олігогідрамніос), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. У разі необхідності тривалого лікування понад кілька днів лікар може призначити додаткові контрольні обстеження.
Годування груддю
Ібупрофен та його метаболіти можуть у незначних кількостях проникати до молока жінок, що годують груддю. Препарат можна приймати під час годування груддю, якщо він застосовується у рекомендованій дозі та на найкоротший можливий час.
Фертильність у жінок
Цей препарат може спричиняти труднощі з зачаттям. Ібупрофен належить до групи ліків, які можуть негативно впливати
на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення застосування препарату. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка планує завагітніти або якщо виникають труднощі з зачаттям.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може спричиняти запаморочення, порушення концентрації та сонливість. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Нурофен Ультима містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Нурофен Ультима

Цей засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати цей засіб довше, ніж протягом 3 днів.
Засіб для перорального застосування, призначений виключно для короткотривалого застосування (не довше, ніж 3 дні).
Якщо симптоми загострюються або зберігаються, або якщо необхідно приймати засіб протягом більш тривалого періоду, ніж 3 дні, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
У разі інфекції слід негайно звернутися до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або загострюються (див. розділ 2).
Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, слід приймати цей засіб разом з їжею.

Рекомендована доза:
Дорослі
1 таблетка разом з їжею та рідиною до 3 разів на добу. Між наступними дозами слід дотримуватися щонайменше 6-годинного інтервалу.
У разі відсутності полегшення симптомів після прийому однієї таблетки можна застосувати максимум дві таблетки до трьох разів на добу. Не слід приймати більше шести таблеток протягом 24 годин (що відповідає 1200 мг ібупрофену та 3000 мг парацетамолу на добу).

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Нурофен Ультима
Якщо пацієнт застосував більшу, ніж рекомендована, дозу Нурофен Ультима або якщо дитина випадково прийняла засіб, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо необхідних дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть спостерігатися сліди крові), головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
У разі передозування слід негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик запізнілого тяжкого ураження печінки. У деяких пацієнтів ризик ураження печінки внаслідок передозування парацетамолу підвищений. До них належать пацієнти з захворюваннями печінки, літні люди або діти, які довготривало лікуються засобами від судом (такими як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн і примідон), засобами від туберкульозу (ріфампіцин та ізоніазид) та звіробоєм звичайним (природний засіб, що застосовується при депресії). Пацієнти, які надмірно вживають алкоголю, пацієнти з порушеннями харчування, муковісцидозом (захворюванням легень), інфіковані вірусом ВІЛ, та пацієнти з недостатнім харчуванням та значною втратою маси тіла також мають підвищений ризик ураження печінки.

Пропуск прийому Нурофен Ультима
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти, як тільки згадає, а потім наступну дозу прийняти не раніше, ніж через 6 годин.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

пекучий біль за грудиною, нездужання в шлунку;
симптоми кровотечі з шлунково-кишкового тракту (гострий біль у животі, блювота з кров’ю або блювота, що містить темні частинки, схожі на кавову гущу, кров у калі, чорний дьогтистий кал);
симптоми запалення оболонок мозку, такі як скованість шиї, головний біль, нудота або блювота, гарячка або почуття дезорієнтації;
симптоми тяжкої алергійної реакції (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або загострення астми);
червоні, непідняті, круглі або плями, схожі на мішень, на тулубі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати гарячка та грипоподібні симптоми (відшарування шкіри, багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
червона, шелушача висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальмована пустульозна еритема).

Інші можливі побічні ефекти

Часто (виникають у менше ніж 1 з 10 осіб):

біль у животі або дискомфорт, нудота або блювота, діарея, нездужання в шлунку;
підвищена пітливість;
набряк;
підвищена активність аланінамінотрансферази, гамма-глутамілтранспептидази та ненормальні результати функціональних тестів печінки з парацетамолом. Підвищення концентрації креатиніну та сечовини в крові.

Нечасто (виникають у менше ніж 1 з 100 осіб):

головний біль та запаморочення;
метеоризм та запори, висипка;
шкірні висипки, набряк обличчя та свербіж;
виразкова хвороба, загострення виразкового коліту та хвороби Крона, перфорація або кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров’ю, запалення слизової оболонки шлунка та запалення підшлункової залози;
зниження кількості червоних кров’яних тілець або збільшення кількості тромбоцитів (відповідальних за
зсідання крові);
підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення концентрації лужної фосфатази в крові, підвищення концентрації креатинкінази в крові, зниження концентрації гемоглобіну та збільшення кількості тромбоцитів.

Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1000 осіб):

відчуття поколювання, оніміння або свербіж (відчуття, ніби в шкіру вбивають голки).

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 з 10 000 осіб):

порушення кровотворення, такі як зниження кількості кров’яних клітин (проявляється біль у горлі, виразки в порожнині рота, грипоподібні симптоми, сильна втома, нез’ясовані кровотечі, синці та носові кровотечі);
тяжкі алергічні реакції;
порушення зору, дзвін у вухах, сплутаність свідомості;
дезорієнтація, депресія, галюцинації;
запалення оболонок мозку, зорового нерву та сонливість;
реакції дихальної системи, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм, задишку;
втома, загальне погане самопочуття;
повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, таких як утворення пухирів;
підвищений кров’яний тиск, затримка рідини в організмі;
порушення функції печінки (проявляється жовтяницею шкіри та білков очей);
порушення функції нирок (проявляється збільшеним або зменшеним виділенням сечі, набряком ніг);
порушення роботи серця (що призводить до задишки).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

можуть виникнути тяжкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (різновид білих кров’яних клітин);
червона шелушача висипка з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з гарячкою, що виникає на початку лікування (гостра загальмована пустульозна еритема). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом цього препарату та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2;
біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Кауніса;
шкіра стає чутливою до світла;
серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту («інфаркт серця») або інсульту (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Нурофен Ультима

Зберігати ці ліки у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Нурофен Ультима

Діючими речовинами є ібупрофен і парацетамол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
Крім того, ліки містять: натрію кроскармелозу, целюлозу мікрокристалічну, кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551), магнію стеарат, стеаринову кислоту. Оболонка таблетки містить: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол/PEG 4000 (Е 1521), алюмокремній калію силікат (Е 555), полісорбат (Е 433).

Як виглядають ліки Нурофен Ультима та що містить упаковка
Таблетки ліків Нурофен Ультима білого кольору до майже білого, овальні, з перламутровим покриттям, з відтиском ідентифікаційного знаку гелікси. Таблетки доступні в упаковках (блистерах) по 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 32 таблетки. Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Ґрур Мазовецький
Номер гарячої лінії для пацієнтів: 22 211 26 92
Імпортер
RB NL Brands B.V.
WTC Аеропорт Схіполь,
Бульвар Схіполь 207,
1118 ВН Схіполь,
Нідерланди