Nurofen Ultima

Prospecto: información para el usuario

Nurofen Ultima
200 mg + 500 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum / Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si transcurridos 3 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Nurofen Ultima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Nurofen Ultima
3. Cómo tomar Nurofen Ultima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen Ultima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen Ultima y para qué se utiliza

Este medicamento contiene dos principios activos (sustancias responsables de la acción del medicamento): ibuprofeno y paracetamol. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE). Los AINE actúan reduciendo el dolor y la inflamación. El paracetamol es un analgésico que actúa de forma diferente al ibuprofeno, aliviando el dolor.
Nurofen Ultima está indicado únicamente en adultos para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado asociado a migraña, cefalea, dolor de espalda, dolor menstrual, dolor dental, dolor muscular, dolor asociado al resfriado y gripe, así como dolor de garganta.
Este medicamento es especialmente adecuado para el alivio del dolor que no puede controlarse con ibuprofeno o paracetamol por separado.

2. Información importante antes de usar el medicamento Nurofen Ultima

Cuándo no debe usarse el medicamento Nurofen Ultima

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando otros productos que contienen paracetamol.
• si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico en dosis altas (más de 75 mg por día) u otros medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos del grupo de los AINE.
• si actualmente existe o ha existido en el paciente una úlcera o hemorragia gastrointestinal (estómago o intestino delgado).
• si el paciente presenta trastornos de la coagulación sanguínea.
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, hepática o renal.
• si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
• en personas menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Nurofen Ultima, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una infección: véase el apartado "Infecciones" más abajo, en personas de edad avanzada.
• el paciente padece asma o ha padecido asma en el pasado.
• el paciente tiene alteraciones en la función renal, cardíaca, hepática o intestinal. Si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática, puede ser necesario reducir la dosis o aumentar los intervalos entre las dosis.
• el paciente tiene un peso corporal bajo (menos de 50 kg), está desnutrido o padece una enfermedad relacionada con el alcoholismo.
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad conocida como anemia hemolítica (bajo nivel de glóbulos rojos) o si al paciente le falta cierta enzima (una proteína llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
• el paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune que afecta al tejido conectivo, causando dolores articulares, alteraciones cutáneas y trastornos funcionales de algunos órganos, u otra enfermedad mixta del tejido conectivo.
• el paciente padece trastornos gastrointestinales o enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
• durante los primeros 6 meses de embarazo o durante la lactancia.
• si la paciente planea quedar embarazada.

Durante el tratamiento con Nurofen Ultima, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente
presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o septicemia
(cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración en la sangre y
los fluidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante largos períodos o que
toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Infecciones
Este medicamento puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, puede retrasar la
aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran,
debe consultar inmediatamente a su médico.
Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspender inmediatamente Nurofen Ultima y buscar ayuda médica.
El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se usan en dosis altas. No se debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de usar este medicamento, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un accidente isquémico transitorio -AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Si se observa cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Nurofen Ultima y debe contactarse sin demora con un médico o servicios médicos de emergencia.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Nurofen Ultima con otros medicamentos:
No debe tomar Nurofen Ultima con:

• otros productos que contengan paracetamol.
• otros productos que contengan medicamentos del grupo de los AINE, como ácido acetilsalicílico o ibuprofeno.

Debe tener especial precaución, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con este medicamento, por ejemplo:

• corticosteroides en comprimidos.
• antibióticos (por ejemplo, cloranfenicol o quinolonas).
• medicamentos antieméticos (por ejemplo, metoclopramida, domperidona).
• medicamentos anticoagulantes, es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina).
• medicamentos que estimulan el corazón (por ejemplo, glicósidos).
• medicamentos usados en pacientes con niveles altos de colesterol (por ejemplo, colestiramina).
• diuréticos (que facilitan la eliminación del exceso de agua).
• medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como el atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II como el losartán).
• medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus).
• medicamentos usados en el tratamiento de la manía o depresión (por ejemplo, litio o medicamentos ISRS).
• mifepristona (medicamento usado para interrumpir el embarazo).
• medicamentos usados en el tratamiento del VIH (por ejemplo, zidovudina).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos en la sangre y fluidos corporales (llamada acidosis metabólica con brecha aniónica aumentada), que deben tratarse inmediatamente (véase el apartado 2).
  Antes de tomar Nurofen Ultima con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.
  También otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con este medicamento. Por ello, antes de usar este medicamento junto con otros medicamentos, debe consultar siempre con su médico o farmacéutico.

Nurofen Ultima con alimentos y bebidas
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, este medicamento debe tomarse con alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedar embarazada,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Nurofen Ultima durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen Ultima puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar la tendencia al sangrado de la madre y del feto, así como retrasar o prolongar el parto.
No debe tomar Nurofen Ultima durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si es necesario tratar el dolor durante este período o durante el intento de concepción, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. El uso de Nurofen Ultima durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y provocar niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar exámenes adicionales de control.
Lactancia
El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. El medicamento puede usarse durante la lactancia si se toma a la dosis recomendada y durante el menor tiempo posible.
Fertilidad en mujeres
Este medicamento puede causar dificultades para quedar embarazada. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Debe informar a su médico si la paciente planea quedar embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento puede causar mareos, dificultad de concentración y somnolencia. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Nurofen Ultima contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen Ultima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días.
Medicamento para uso oral, destinado exclusivamente a un uso de corta duración (no más de 3 días).
Si los síntomas empeoran o persisten, o si es necesario tomar el medicamento durante un período superior a 3 días, debe consultarse al médico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas.
En caso de infección, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Para reducir la probabilidad de efectos adversos, debe tomarse este medicamento junto con alimentos.

Dosis recomendada:
Adultos
1 comprimido con alimentos y bebida, hasta 3 veces al día. Debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre cada dosis.
Si no se logra alivio de los síntomas tras tomar un comprimido, puede administrarse un máximo de dos comprimidos hasta tres veces al día. No debe tomarse más de seis comprimidos en un período de 24 horas (lo que equivale a 1200 mg de ibuprofeno y 3000 mg de paracetamol al día).

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen Ultima
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen Ultima o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano para obtener una evaluación del posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares involuntarios. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para respirar.
En caso de sobredosis, debe buscarse atención médica inmediatamente, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático grave y tardío. En algunos pacientes, el riesgo de daño hepático tras la sobredosis de paracetamol es mayor. Entre ellos se incluyen pacientes con enfermedades hepáticas, personas de edad avanzada o niños, pacientes tratados a largo plazo con medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y primidona), medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina e isoniazida) y con hipérico (producto natural utilizado para tratar la depresión). También están expuestos a un mayor riesgo de daño hepático los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol, los que padecen trastornos alimentarios, con fibrosis quística (una enfermedad pulmonar), infectados por el VIH, desnutridos o con una pérdida significativa de peso corporal.

Omisión de la dosis de Nurofen Ultima
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y luego tomar la siguiente dosis no antes de 6 horas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
DEBE INTERROMPERSE EL TRATAMIENTO y ponerse en contacto con el médico si aparecen:

• Acidez, dispepsia.
• Síntomas de hemorragia gastrointestinal (dolor abdominal agudo, vómitos con sangre o vómitos con partículas de color oscuro que recuerdan posos de café, sangre en las heces, heces negras y alquitranadas).
• Síntomas de meningitis como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o sensación de desorientación.
• Síntomas de reacción alérgica grave (hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o empeoramiento del asma).
• Manchas rojas, planas, similares a dianas o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Dolor abdominal o molestias, náuseas o vómitos, diarrea, dispepsia.
• Sudoración excesiva.
• Edema.
• Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y resultados anómalos en las pruebas de función hepática con paracetamol. Aumento de la concentración de creatinina y urea en sangre.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• Dolor de cabeza y mareo.
• Gases e hinchazón, erupción cutánea.
• Erupción cutánea, hinchazón facial y picor.
• Enfermedad ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, perforación o hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica y pancreatitis.
• Disminución del número de glóbulos rojos o aumento del número de plaquetas (responsables de la coagulación sanguínea).
• Aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la concentración de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre, disminución de la hemoglobina y aumento del número de plaquetas.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Hormigueo, entumecimiento o picor (sensación de pinchazos en la piel).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Trastornos de la hematopoyesis, como disminución del número de glóbulos (manifestándose por dolor de garganta, úlceras en la cavidad bucal, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias inexplicadas, moretones y sangrado nasal).
• Reacciones de hipersensibilidad graves.
• Alteraciones visuales, zumbidos en los oídos, confusión.
• Desorientación, depresión, alucinaciones.
• Meningitis, neuritis óptica y somnolencia.
• Reacciones en el sistema respiratorio, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar.
• Fatiga, malestar general.
• Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, como la formación de ampollas.
• Hipertensión arterial, retención de líquidos en el organismo.
• Trastornos de la función hepática (manifestándose por coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos).
• Trastornos de la función renal (manifestándose por aumento o disminución en la micción, hinchazón de las piernas).
• Trastornos cardíacos (que provocan dificultad para respirar).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de este medicamento y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el apartado 2.
• Dolor en el pecho, que podría ser un síntoma de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• La piel se vuelve sensible a la luz.
• Enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).

Medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque («infarto de miocardio») o un ictus (véase el apartado 2).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Ultima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nurofen Ultima

• Los principios activos son ibuprofeno y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de ibuprofeno y 500 mg de paracetamol.
• Además, el medicamento contiene: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio, ácido esteárico. El recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol/PEG 4000 (E 1521), aluminosilicato de potasio (E 555), polisorbato (E 433).

Aspecto del medicamento Nurofen Ultima y contenido del envase
Los comprimidos de Nurofen Ultima son de color blanco a casi blanco, ovalados y con recubrimiento perlado, con una marca de identificación en relieve correspondiente a una hélice. Los comprimidos están disponibles en envases (blísters) de 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 y 32 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polonia
Número de línea de información para pacientes: 22 211 26 92

Importador
RB NL Brands B.V.
WTC Aeropuerto de Schiphol,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos